醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題1、國家市場監(jiān)督管理總局3月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，施行時間為（）。A、2022年4月1號B、2022年5月1日(正確答案)C、2022年6月1號D、2022年7月1日2、按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營（）醫(yī)療器械實行許可管理。A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別3、按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營（）醫(yī)療器械實行備案管理。A、第一類B、第二類(正確答案)C、第三類D、全部類別4、企業(yè)向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交經(jīng)營許可申請資料，受理后，（）工作日內(nèi)作出決定。A、5個工作日B、10個工作日C、20個工作日(正確答案)D、30個工作日5、銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；沒有有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當永久保存。A、2年，5年(正確答案)B、1年，2年C、2年，4年D、1年，3年6、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度，是為了保證產(chǎn)品（），2022年1月1日生產(chǎn)的可吸收縫合線（三類醫(yī)療器械）（）有醫(yī)療器械唯一標識。A、真實，必需B、真實，非必需C、可追溯，必需(正確答案)D、可追溯，非必需8、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在完成備案之日起（），設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可能會開展現(xiàn)場檢查。A、20個工作日內(nèi)(正確答案)B、1個月內(nèi)C、2個月內(nèi)D、3個月內(nèi)9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并與其簽訂（）。A、采購協(xié)議B、租賃協(xié)議C、委托協(xié)議(正確答案)D、質(zhì)量保證協(xié)議10、變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限（）。A、都不變(正確答案)B、許可證編號改變，有效期限不變C、許可證編號不變，有效期限改變D、都改變11、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給（）使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。A、非營利性機構(gòu)B、消費者個人(正確答案)C、藥房D、普通公民12、企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營（）和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員：A、類別B、范圍(正確答案)C、產(chǎn)品D、場所13、企業(yè)應(yīng)當按照人員健康管理制度的要求，對質(zhì)量管理、驗收、庫房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售等（）醫(yī)療器械崗位的人員進行健康管理，實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。A、直接接觸(正確答案)B、間接接觸C、相關(guān)D、對應(yīng)14、庫房應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)管理，設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮斯芾?，待驗區(qū)、退貨區(qū)為（），合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（），不合格品區(qū)為（）。A、藍色，綠色，紅色B、黃色，綠色，紅色(正確答案)C、紅色，黃色，藍色D、黃色，紅色，綠色15、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于（）平方米，庫房使用面積不得少于（）平方米。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備。A、50,40B、40,30C、40,50D、30,40(正確答案)1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備的條件包括（）。A、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。(正確答案)B、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。(正確答案)C、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。(正確答案)D、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。(正確答案)E、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。(正確答案)2、進貨查驗記錄包括（）。A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量。(正確答案)B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號。(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號。(正確答案)D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等。(正確答案)E、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。(正確答案)3、藥品監(jiān)督管理部門的重點監(jiān)督檢查對象包括（）。A、上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的。(正確答案)B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的。(正確答案)C、有債務(wù)糾紛的。D、有不良信用記錄的。(正確答案)E、為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的。(正確答案)4、銷售記錄包括（）。A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額。(正確答案)B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期。(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。(正確答案)D、購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號。(正確答案)E、購貨者的收貨、驗收日期。5、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給（）的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。(正確答案)B、消費者個人。C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。(正確答案)D、醫(yī)療器械使用單位。(正確答案)E、其他有合理使用需求的單位。(正確答案)6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當在醫(yī)療器械（）等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯。A、采購(正確答案)B、驗收(正確答案)C、貯存(正確答案)D、銷售(正確答案)E、運輸(正確答案)F、售后服務(wù)(正確答案)7、庫房的（）應(yīng)當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備。A、選址(正確答案)B、設(shè)計(正確答案)C、布局(正確答案)D、建造(正確答案)E、改造和維護(正確答案)F裝修8、庫房的條件應(yīng)當符合下列要求：A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源；(正確答案)B、庫房內(nèi)墻光潔、地面平整、房屋結(jié)構(gòu)嚴密；(正確答案)C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；(正確答案)D、庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。(正確答案)9、有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；(正確答案)B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；(正確答案)C、部分委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進行貯存的；D、僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；(正確答案)E、經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計算機體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的。10、有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：A、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；(正確答案)B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；(正確答案)C、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；D、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯誤2、經(jīng)營場所和庫房可以設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)3、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當在職在崗，并履行崗位職責(zé)。[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯誤4、企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員。[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)5、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)6、計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動追蹤和控制功能。[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯誤7、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)