DB3204T 1068-2024 常州市食品醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）管理規(guī)范

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3204常 州 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB3204/T1068—2024（Managementspecificationofcleanroom(zone)forfoodandpharmaceuticalindustryinChangzhoucity2024-08-16發(fā)布 2024-09-16實(shí)施常州市市場監(jiān)督管理局??發(fā)布DB3204/T1068DB3204/T1068—2024II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由常州市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本文件主要起草人：謝文明、顧崢嶸、潘建文、張敏、郭芯岐、張吟怡、陳丹、徐晶星、余潔。DB3204/T1068DB3204/T1068—2024PAGEPAGE4常州市食品醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）管理規(guī)范范圍（區(qū)本文件適用于常州市范圍內(nèi)食品、藥品、醫(yī)療器械、藥包材、化妝品等生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB3095 環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法GB50016 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50591 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50687 食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。潔凈室（區(qū)） cleanroom(zone)空氣懸浮粒子濃度及微生物濃度受控的限定空間。注：進(jìn)行控制。[來源:GB/T16292-2010,3.1,有修改]空氣潔凈度 aircleanliness以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物數(shù)量來進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。靜態(tài) at-rest所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但無生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。[來源:GB/T16292-2010,3.9,有修改]動態(tài) in-operation設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場工作的狀態(tài)。[來源:GB/T16292-2010,3.10,有修改]懸浮粒子 airborneparticle空氣中懸浮的用于空氣潔凈度分級的固體和液體粒子,其粒徑范圍為0.1μm～1000μm。[來源:GB/T16292-2010,3.5,有修改]沉降菌 settlingmicrobe（區(qū)[來源:GB/T16294-2010,3.1,有修改]浮游菌 airbornemicrobe（區(qū)[來源:GB/T16293-2010,3.2,有修改]布局設(shè)計(jì)要求（區(qū)GB3095中二類以上的標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室（區(qū)）廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化，但不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)崈魪S房運(yùn)行產(chǎn)生不良影響的植物。50m。潔凈室（區(qū)）應(yīng)有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入，應(yīng)采取必要措施避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑等對設(shè)備和生產(chǎn)造成污染。潔凈室（區(qū)）的建筑材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、耐火、防潮、易清潔等要求，耐火等級應(yīng)不低于GB50016空氣潔凈度級別（區(qū)表1 食品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈度級別懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m3）（靜態(tài)）沉降菌最大允許值a（cfu/皿）（靜態(tài)b）≥0.5μm≥5.0μmI級3520290.2II級35200029301.5III級3520000293004IV級35200000293000不作規(guī)定ａ以平均菌落數(shù)計(jì)。ｂ每一個(gè)采樣點(diǎn)的沉降菌平皿暴露時(shí)間不少于30分鐘。表2 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈度級別懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m3）（靜態(tài)）沉降菌最大允許值a（cfu/皿）（動態(tài)b）浮游菌最大允許值動態(tài)）≥0.5μm≥5.0μmA級352020＜1＜1B級352029510C級352000290050100D級352000029000100200ａ以平均菌落數(shù)計(jì)。ｂ每一個(gè)采樣點(diǎn)的沉降菌平皿暴露總時(shí)間不少于4小時(shí)，可使用多個(gè)平皿連續(xù)采樣并累積計(jì)數(shù)。表3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈度級別懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m3）（靜態(tài)）沉降菌最大允許值a（cfu/皿）（靜態(tài)b）≥0.5μm≥5.0μm100級35000110000級35000020003100000級35000002000010ａ以平均菌落數(shù)計(jì)。ｂ每一個(gè)采樣點(diǎn)的沉降菌平皿暴露時(shí)間不少于30分鐘。表4 化妝品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈度級別懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m3）（靜態(tài)）沉降菌最大允許值a（cfu/皿）（靜態(tài)b）≥0.5μm≥5.0μm100級35000110000級35000020003100000級35000002000010300000級105000006000015ａ以平均菌落數(shù)計(jì)。ｂ每一個(gè)采樣點(diǎn)的沉降菌平皿暴露時(shí)間不少于30分鐘。性能檢測和日常監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的性能檢測（區(qū)（區(qū)每年（區(qū)性能檢測項(xiàng)目及要求見表5～表8。表5 食品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測項(xiàng)目及要求項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)要求檢測方法I級II級III級IV級懸浮粒子（個(gè)/m3）見表1要求GB50591沉降菌（cfu/皿）見表1要求溫度（℃）（無特殊要求時(shí)）20～25（無特殊要求時(shí)）18～26相對濕度（%）（無特殊要求時(shí)）30～65（無特殊要求時(shí)）30～70單向流風(fēng)速（m/s）≥0.2（距地0.8m或距實(shí)體工作面0.25m）換氣次數(shù)（次/h）-≥20≥15≥10壓差（Pa）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間不小于5不同級別潔凈室（區(qū)）之間不小于5照度（lx）檢驗(yàn)場所工作面不小于500加工場所工作面不小于200輔助場所不小于100噪聲（dB（A））≤65（靜態(tài)）≤60（靜態(tài)）注：“-”表示此項(xiàng)目不適用。表6 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測項(xiàng)目及要求項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)要求檢測方法A級B級C級D級懸浮粒子（個(gè)/m3）見表2要求GB/T16292沉降菌（cfu/皿）見表2要求GB/T16294浮游菌（cfu/m3）見表2要求GB/T16293溫度（℃）（無特殊要求時(shí)）18～26GB50591相對濕度（%）（無特殊要求時(shí)）45～65單向流風(fēng)速（m/s）0.36～0.54換氣次數(shù)（次/h）-40～6020～406～20壓差（Pa）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間不小于10不同級別潔凈室（區(qū)）之間不小于10照度（lx）300150注：“-”表示此項(xiàng)目不適用。表7 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測項(xiàng)目及要求項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)要求檢測方法100級10000級100000級懸浮粒子（個(gè)/m3）見表3要求GB/T16292沉降菌（cfu/皿）見表3要求GB/T16294溫度（℃）（無特殊要求時(shí)）18～28GB50591相對濕度（%）（無特殊要求時(shí)）45～65單向流風(fēng)速（m/s）0.30.4--換氣次數(shù)（次/h）-≥20≥15壓差（Pa）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間不小于5不同級別潔凈室（區(qū)）之間不小于5注：“-”表示此項(xiàng)目不適用。表8 化妝品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測項(xiàng)目及要求項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)要求檢測方法100級10000級100000級300000級準(zhǔn)潔凈區(qū)懸浮粒子（個(gè)/m3）見表4要求-GB/T16292沉降菌（cfu/皿）見表4要求-GB/T16294浮游菌（cfu/m3）≤5≤100≤200≤500≤1000GB/T16293溫度（℃）（無特殊要求時(shí)）18～28-GB50591相對濕度（%）（無特殊要求時(shí)）45～65-單向流風(fēng)速（m/s）垂直層流≥0.3水平層流≥0.4換氣次數(shù)（次/h）-≥20≥15≥12-GB50591壓差（Pa）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間不小于10不同級別潔凈室（區(qū)）之間不小于10潔凈室（區(qū)）與準(zhǔn)潔凈區(qū)之間不小于5注1：“-”表示此項(xiàng)目不適用。注2：準(zhǔn)潔凈區(qū)為微生物濃度受控的限定空間,其空氣懸浮粒子濃度無控制要求。潔凈室(區(qū))的日常監(jiān)測為維持潔凈室(區(qū))環(huán)境的穩(wěn)定性,確保其性能符合要求，應(yīng)對潔凈室(區(qū))進(jìn)行日常監(jiān)測。各類別生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))日常監(jiān)測建議項(xiàng)目和頻次見表9,可結(jié)合歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估后調(diào)整監(jiān)測項(xiàng)目和頻次。表9 各類別生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))日常監(jiān)測建議項(xiàng)目和頻次項(xiàng)目食品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)化妝品生產(chǎn)企業(yè)A級B級C級D級懸浮粒子1次/季關(guān)鍵點(diǎn)（動態(tài)）次/月（靜態(tài)）1次/月1次/月1次/季1次/季沉降菌1次/季1次/班1次/班1次/月1次/月1次/周1次/季溫度1次/班2次/班2次/班2次/班1次/班1次/班1次/班相對濕度1次/班2次/班2次/班2次/班1次/班1次/班1次/班單向流風(fēng)速1次/季1次/周1次/月1次/季換氣次數(shù)1次/年-1次/年1次/年1次/年1次/年1次/年壓差1次/周-1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周照度1次/年1次/年1次/年1次/年1次/年1次/年1次/年噪聲1次/年不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定浮游菌不作規(guī)定1次/月1次/季1次/半年1次/半年不作規(guī)定1次/年注：“-”表示此項(xiàng)目不適用。人員管理潔凈室(區(qū))應(yīng)配備相應(yīng)的操作、維護(hù)和管理等各類人員。潔凈室(區(qū))空調(diào)凈化系統(tǒng)操作維護(hù)人員應(yīng)接受以下相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)：系統(tǒng)基本原理和各設(shè)備的基本功能；系統(tǒng)開機(jī)、運(yùn)行和停機(jī)的基本步驟，運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置；進(jìn)出潔凈室(區(qū))更衣程序；系統(tǒng)運(yùn)行與維護(hù)的重要性；系統(tǒng)故障的基本判斷識別；系統(tǒng)維護(hù)的方法和注意事項(xiàng)；生物安全防護(hù)知識（有生物安全等級時(shí)）。與企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的潔凈室(區(qū))工作人員應(yīng)接受以下相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)：與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能；本崗位應(yīng)知應(yīng)會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)、生物安全操作與防護(hù)知識（微生物檢驗(yàn)崗）；進(jìn)出潔凈室(區(qū))更衣程序；潔凈室(區(qū))清潔、消毒和衛(wèi)生操作。潔凈室(區(qū))環(huán)境檢測人員應(yīng)接受以下相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)：與環(huán)境檢測相關(guān)的基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能；檢測結(jié)果分析及偏差處理；實(shí)驗(yàn)室生物安全法