DB13-T 5750-2023 中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設實施指南

13I本文件起草單位：河北地質(zhì)大學、河北綠谷信息科技有限公司、河北省農(nóng)林科學院、河北省植1中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設實施指南本文件規(guī)定了中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)實施的術語和定義、中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯結構、實施要本文件適用于中藥材生產(chǎn)、加工、流通、銷售各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)的建設與下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用中藥材種植（養(yǎng)殖）過程中使用或添加的物質(zhì)，包括農(nóng)藥、獸藥、飼料、種子、肥料等生產(chǎn)資中藥企業(yè)enterpriseofChi3.3中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)qualitysafetytraceabilitysystemof以中藥材產(chǎn)業(yè)鏈為基礎，聯(lián)結中藥材生產(chǎn)者、加工者、經(jīng)營者、消費者建立的中藥材質(zhì)量安全——中藥材銷售鏈：從中藥材成品庫經(jīng)銷售到中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯各子鏈追溯任務由一個或多個生產(chǎn)經(jīng)營者承擔，各子鏈追溯參與者包括但4.3中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯一般流程2用藥、用水等生產(chǎn)物資用藥、用水等生產(chǎn)物資空氣、土壤、空氣、土壤、地形地貌等條件種植種植/養(yǎng)殖/野生時間、資本等待加工半成半成加工原料加工加工成品庫銷售庫銷售消費者中藥材加工貯運鏈中藥材加工貯運鏈中藥材種植者、養(yǎng)殖者、收購者中藥材收購者、加工者、貯運者中藥材銷售者、消費者3——追溯參與者應配備必要的信息系統(tǒng)，實現(xiàn)中藥材追溯信息記錄與管理的全程信息化；——追溯參與者應負責中藥材追溯信息的采集、記錄、核實、存貯等，實施追溯時應及時提供——涉及進出口的中藥材追溯信息采集應包含英語信息或進出口國語言信息；——追溯參與者應根據(jù)追溯的目標和產(chǎn)品特征，考慮可操作性等因素，在滿足政策、規(guī)范要求條件下確定追溯粒度，推薦使用包含更多追溯信息的中藥企業(yè)應提供有效的追溯培訓與措施，確定培訓的方式與頻次，以確保追溯工作人員能夠勝5.4質(zhì)量安全控制點與追溯點——種植生產(chǎn)管理檔案：包括種類、品種、種子/種苗、灌溉——養(yǎng)殖生產(chǎn)管理檔案：包括種類、品種、c)中藥材野生撫育（包括植物、動物、礦物藥材）生產(chǎn)鏈質(zhì)量安全控制與追溯點包括但不限——野生撫育生產(chǎn)管理檔案：包括中藥材的種類、品種、采收時間、檢測、等級、保質(zhì)期等?！庸ご鎯Νh(huán)境：包括空間溫濕度、菌群、空氣質(zhì)量等；4——飲片加工生產(chǎn)管理檔案：包括原料生產(chǎn)商或供應商、物料采購、物料檢驗與放行、物料入庫或出庫、飲片生產(chǎn)、待分裝檢測與放行、待分裝入庫或出庫、飲片分裝、成品入庫或出庫、存儲——生產(chǎn)存儲環(huán)境：包括空間溫濕度、菌群、空氣質(zhì)量等；——中藥提取物生產(chǎn)管理檔案：包括原料生產(chǎn)商或供應商、物料采購、物料檢驗與放行、物料入庫或出庫、提取、干燥、包裝、成品檢驗與放行、成品入庫或出庫c)中藥材貯運鏈質(zhì)量安全控制與追溯點包括但不限于：——銷售管理檔案：包括銷售產(chǎn)品、銷售者、銷售時間、銷售渠道、收貨人、收貨時間、損壞5.5編碼與追溯根據(jù)控制點、追溯點信息記錄，對每一環(huán)節(jié)的追溯對象及其信息進行編碼，采用通用的國際物），——生產(chǎn)鏈編碼對象：包括產(chǎn)地、場所、生產(chǎn)者、種類與品種、栽培時間、過程管理、采收時——加工貯運鏈編碼對象：包括產(chǎn)品種類與品種、加工地點、加工方式、加工批次、質(zhì)量檢——銷售鏈編碼對象：包括銷售終端信息、銷售產(chǎn)品、銷售者、銷售時間、銷售渠道、收貨追溯碼標識應不易毀損，張貼位置應方便識讀。同一種追溯對象或包裝張貼位置應固定，如果無法直接張貼在追溯對象上，應張貼在可以證明其標識信息的附件上。根據(jù)追溯對象的特征和實施——條碼標簽：可以選擇條形碼、二維碼，掃碼內(nèi)容、格式應根據(jù)相應要求與管理辦法制定；——射頻電子標簽：根據(jù)需要可以選擇低頻、高頻、超高頻或微波電子標簽，樣式與存儲內(nèi)容5.6信息管理5對采集的信息進行分類、歸納、分析、匯總，保持信息的真實、規(guī)范、有及時通過網(wǎng)絡或紙制記錄等將信息共享給下一5.7追溯實施自查與改進企業(yè)（組織或機構）應建立追溯系統(tǒng)實施的自查制度，定期對中藥材質(zhì)量追溯系統(tǒng)的實施計劃與執(zhí)行情況進行自查，以確定實施方案的可操作性、完善性與實施程度，檢測追溯信息的真實性、——實施自查，對自查內(nèi)容進行全面深入檢查分析，形成