執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題504

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題504一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。1.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品（江南博哥）交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備正確答案：A[考點]本題考查的是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的具備條件。

[解析]向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度。④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備。⑤具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能。⑥對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施。⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)。⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。

2.

關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐正確答案：A[解析]根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測方法。

3.

藥品管理法律體系按法律效力等級由高到低排序，正確的是A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律正確答案：A[解析]法律體系按法律效力等級由高到低為：憲法、法律、行政法規(guī)、地方法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章。

4.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時應(yīng)A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄正確答案：C[考點]本題考查的是特殊使用級抗菌藥物的概念。

[解析]特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物。②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物。③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。④價格昂貴的抗菌藥物。

5.

下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗正確答案：A[考點]本題考查的是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告。

[解析]藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用，所需費用由財政列支。

6.

化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是A.有效期至××××/××B.有效期至××××.××C.效期分裝之日起×年D.有效期至××××年××月××日正確答案：D[考點]本題考查的是藥品說明書有效期的標(biāo)注格式。

[解析]藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用4位數(shù)字表示，月、日用2位數(shù)字表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××”或者“有效期至××××/××/××”等。

7.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售正確答案：A[解析]應(yīng)當(dāng)召回而不實施召回行為的為不履行召回義務(wù)，B、C項都是已經(jīng)實施召回行為，但未按照規(guī)定制度執(zhí)行，D項是經(jīng)營企業(yè)問題，與生產(chǎn)企業(yè)無關(guān)。

8.

按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或是個人回扣B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的正確答案：D[考點]本題考查的是商業(yè)賄賂行為的情形。

[解析]經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品。在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。

9.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)正確答案：D

10.

下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)銷售生物制品B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品D.丁診所(持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品正確答案：A[解析]個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰。

11.

2019年新修訂的《藥品管理法》針對藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定不包括A.合理定價明碼標(biāo)價B.如實報告銷售和價格情況C.購銷中禁止不正當(dāng)獲益D.保供穩(wěn)價的主體責(zé)任正確答案：D

12.

根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分，網(wǎng)站名稱，網(wǎng)頁B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的C.經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實入賬D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人正確答案：C[解析]不正當(dāng)競爭行為：混淆行為(A項)；商業(yè)賄賂行為(D項)；虛假宣傳和虛假交易行為；侵犯商業(yè)秘密行為；不正當(dāng)有獎銷售行為(B項)；詆毀商譽行為；互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。明折明扣屬于合法行為。

13.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶A.運輸證明B.運輸證明復(fù)印件C.運輸證明副本D.運輸證明副本復(fù)印件正確答案：C

14.

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A.血液制品B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.中成藥正確答案：C[解析]關(guān)于委托生產(chǎn)的品種限制：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥生產(chǎn)。

15.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法錯誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為5年D.申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)正確答案：B[考點]本題考查的是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

[解析]國家藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。

16.

藥師審核處方后，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯誤時應(yīng)A.拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師B.拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，重新開具處方C.拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并做記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告D.拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并做記錄，報告相關(guān)科室主任E.拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，按照有關(guān)規(guī)定報告正確答案：C[解析]藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。

17.

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D

18.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對危重惠者的醫(yī)療救治正確答案：B[考點]本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識。⑦結(jié)合臨床藥物治療實踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

19.

根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號正確答案：B[解析]國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順序號。進(jìn)口保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順序號。國家保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號。進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

20.

初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅲ期臨床試驗C.Ⅱ期臨床試驗D.Ⅰ期臨床試驗正確答案：C[解析]Ⅱ期臨床試驗是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗。

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關(guān)系最密切的答案。A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。1.

“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格”屬于正確答案：D[解析]行政處罰分為人身罰、資格罰、財產(chǎn)罰、聲譽罰。取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格屬于行政處罰中的資格罰。類似于賠償財產(chǎn)、簽訂合同等都屬于民事責(zé)任。

2.

“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”屬于正確答案：B

A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊3.

首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)正確答案：C[解析]首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

4.

嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)正確答案：D

A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量

依據(jù)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》5.

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過正確答案：A[考點]本題考查的是《處方管理辦法》。

[解析]為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；?控)釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；?控)釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由?！短幏焦芾磙k法》自2007年5月1日施行?！堵樽硭幤贰⒕袼幤诽幏焦芾硪?guī)定》已被《麻醉藥品和精神藥品管理條例》取代。

6.

麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方不得超過正確答案：D

7.

麻醉藥品、第一類精神藥品非注射劑劑型處方不得超過正確答案：C

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械8.

皮膚縫合釘是正確答案：B

9.

集液袋是正確答案：A

10.

血管支架是正確答案：C

A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.氧氟沙星11.

國家實行特殊管理的藥品是正確答案：B[考點]本題考查的是特殊藥品的管理。

[解析]麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理的藥品，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)識。福爾可定屬于麻醉藥品。

12.

標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識的藥品是正確答案：B

A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.處方藥13.

在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是正確答案：B[解析]非處方藥的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。不得發(fā)布廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，易制毒化學(xué)品，戒毒治療的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

14.

在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的是正確答案：D

15.

不得發(fā)布廣告的是正確答案：C

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門16.

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料正確答案：C

17.

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證正確答案：B

18.

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證正確答案：A

A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》19.

所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的正確答案：B[考點]本題考查的是假藥和劣藥及其論處。

20.

藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的正確答案：C

21.

藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的正確答案：A

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》22.

跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是正確答案：D[考點]本題考查的是特殊藥品的審批部門。

[解析]跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

23.

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是正確答案：C

A.[適應(yīng)證]B.[不良反應(yīng)]C.[藥物相互作用]D.[注意事項]

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》24.

某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

正確答案：A[考點]本題考查的是化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書內(nèi)容書寫要求。

[解析][適應(yīng)證]應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病(狀態(tài))或癥狀。

[注意事項]應(yīng)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng))等。

[藥物相互作用]應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

25.

需要慎用某藥品(如肝、腎功能問題)內(nèi)容應(yīng)列在正確答案：D

26.

某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在正確答案：C

27.

使用某藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在正確答案：D

三、綜合分析選擇題以下提供若干個案例，每個案例下設(shè)若干道考題，請根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案。

在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個：一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)證表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)證等。1.

上述信息中所指的四種情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的正確答案：D[考點]本題考查的是藥品安全法律責(zé)任。

[解析]有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。③變質(zhì)的。④被污染的。⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。⑥所表明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品的，或者以其他藥品冒充上述藥品的。②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的。③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的。④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的。⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的。⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的情形包括：①致人重度殘疾。②造成三人以上重傷。③造成三人以上中度殘疾。④造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙。⑤造成十人以上輕傷。⑥造成五人以上輕度殘疾。⑦造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙。⑧造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。⑨生產(chǎn)、銷售金額50萬元以上的等。

本案例生產(chǎn)金額100余萬元屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員承擔(dān)行政責(zé)任：十年不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。單位承擔(dān)行政責(zé)任：處貨值2倍以上5倍以下罰款，批準(zhǔn)證明文件撤銷，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，刑事責(zé)任認(rèn)定其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

2.

上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥正確答案：D

3.

根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為A.足以危害人體健康B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他嚴(yán)重情節(jié)正確答案：B

4.

根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”正確答案：B

某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)證與治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。5.

根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法，正確的是A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配正確答案：D[解析]藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)配。

背景材料中處方未注明用法用量的情形屬于規(guī)范性審核。規(guī)范性審核要求藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確清楚，符合《處方管理辦法》規(guī)定，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。

6.

根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是A.屬于不規(guī)范處方B.屬于用藥不適宜處方C.屬于超常處方D.屬于合格處方正確答案：A

某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。7.

該藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過哪個部門的批準(zhǔn)，才能從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C

8.

獲得批準(zhǔn)后，該藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存幾年備查A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：B

9.

在經(jīng)營中，該藥品零售連鎖企業(yè)的哪個行為合法A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方正確答案：C

四、多項選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。每題的備選答案中有兩個或者兩個以上正確答案。1.

《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.麻醉藥品B.兒科處方的藥品C.老年科處方的藥品D.婦科處方的藥品正確答案：CD[考點]本題考查的是處方的調(diào)劑。

[解析]除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

2.

根據(jù)