執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題533

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題533最佳選擇題x(每題的備選項中，只有1個最符合題意)1.

健康中國的戰(zhàn)略主題是A.人民健康與經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展（江南博哥）B.人民健康C.共建共享、全民健康D.保護和促進公眾健康正確答案：C[考點]本題主要考查健康中國建設(shè)的戰(zhàn)略主題。

[解析]健康中國的戰(zhàn)略主題是共建共享、全民健康。其中共建共享是建設(shè)健康中國的基本路徑，全民健康是建設(shè)健康中國的根本目的。

2.

納入醫(yī)保藥品目錄的藥品，應(yīng)具備的條件不包括A.《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.通過一致性評價的藥品D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進口的藥品正確答案：C[考點]本題主要考查醫(yī)保藥品目錄的確定條件。

[解析]納入醫(yī)保藥品目錄的藥品，應(yīng)具備下列條件之一：國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進口的藥品；符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品；《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品。

3.

下列關(guān)于藥品上市后管理及藥物警戒制度的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價C.對療效不明確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書D.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)相比，藥品不良反應(yīng)的范圍更寬，關(guān)注的范圍更廣正確答案：D[考點]本題主要考查藥品上市后管理及藥物警戒制度。

[解析]藥物警戒與藥品不良反應(yīng)相比，藥物警戒的范圍更寬，關(guān)注的范圍更廣，除包括藥物臨床試驗和上市后階段外，還包括藥品不良反應(yīng)和與用藥有關(guān)的其他有害反應(yīng)。

4.

我國實行短缺藥品清單管理制度，關(guān)于短缺藥品的敘述，不正確的是A.國務(wù)院可以限制或者禁止其出口B.指最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品C.必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以組織生產(chǎn)D.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向相關(guān)部門報告正確答案：B[考點]本題主要考查短缺藥品的管理。

[解析]最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品是國家基本藥物。短缺藥，又稱小品種藥，是臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。

5.

下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)單位、藥品經(jīng)營單位、藥品使用單位以及藥品檢驗機構(gòu)等B.港澳臺居民申請國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動，與內(nèi)地居民一樣C.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員未經(jīng)注冊，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)正確答案：A[考點]本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。

[解析]執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍不包括機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)。

6.

關(guān)于法的效力沖突及其解決的說法，錯誤的是A.特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定B.行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務(wù)院裁決C.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決D.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī)；認為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決正確答案：C[考點]本題主要考查法的效力沖突及其解決。

[解析]部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院裁決。

7.

按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，取消行政審批事項的是A.基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查B.蛋白同化制劑、肽類激素進口準(zhǔn)許證核發(fā)C.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)D.藥品委托生產(chǎn)行政許可正確答案：A[考點]本題主要考查藥品行政許可事項。

[解析]在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，取消的行政審批事項有新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查等。

8.

屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作B.擬定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬定部門規(guī)章，并監(jiān)督實施C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作正確答案：B[考點]本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)。

[解析]國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)擬定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬定部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。

9.

關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.《中國藥典》和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于法定標(biāo)準(zhǔn)，具有強制性，是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用的技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行正確答案：B[考點]本題主要考查藥品標(biāo)準(zhǔn)。

[解析]《中國藥典》和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于法定標(biāo)準(zhǔn)，具有強制性，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標(biāo)準(zhǔn)。

10.

申請藥品上市許可時，可以申請適用進入優(yōu)先審評審批程序的藥品不包括A.臨床急需的短缺藥品B.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種C.疾病預(yù)防、控制急需的疫苗D.納人國家基本藥物目錄的藥品正確答案：D[考點]本題主要考查可以申請適用進入優(yōu)先審評審批程序的藥品。

[解析]申請藥品上市許可時，具有以下明顯臨床價值的藥品，可以申請適用進入優(yōu)先審評審批程序：臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；納入突破性治療藥物程序的藥品；符合附條件批準(zhǔn)的藥品；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的藥品。

11.

關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報告與處置，說法錯誤的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施B.進口藥品持有人應(yīng)當(dāng)指定在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)進口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、評價、風(fēng)險控制等工作C.藥品上市許可持有人委托其他公司或機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由受托方承擔(dān)D.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，由國家藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施正確答案：C[考點]本題主要考查藥品不良反應(yīng)的報告與處置。

[解析]藥品上市許可持有人委托其他公司或機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)。

12.

關(guān)于藥品召回的說法，不正確的是A.在藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)B.進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不需要保存完整購銷記錄D.一級召回時每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況正確答案：C[考點]本題主要考查藥品召回。

[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，實現(xiàn)藥品購銷渠道的可溯性。

13.

關(guān)于復(fù)方甘草片的說法，正確的是A.不得開架自選B.定期清斗C.清斗并記錄D.不得陳列正確答案：A[考點]本題主要考查藥品的陳列要求。

[解析]復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片必須憑處方銷售，不得開架自選。

14.

企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合相關(guān)運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸?shù)恼f法，錯誤的是A.應(yīng)該與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容B.應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存3年C.已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達D.委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量正確答案：B[考點]本題主要考查委托運輸。

[解析]委托運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

15.

關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是A.藥品零售連鎖企業(yè)總部、配送中心可以直接向個人銷售藥品B.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題不得出庫C.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得注冊證書的藥品，也可委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售D.藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更正確答案：A[考點]本題主要考查藥品經(jīng)營管理。

[解析]藥品零售連鎖企業(yè)總部、配送中心不得向本連鎖企業(yè)門店外的其他單位提供藥品，不得直接向個人銷售藥品。

16.

下列關(guān)于藥品出口管理的說法，錯誤的是A.出口藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案，以保證藥品出口過程的可追溯B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的，應(yīng)當(dāng)向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申請表C.藥品出口銷售證明編號的編排方式為省份簡稱××××××××號(英文編號編排方式為No．省份英文××××××××)D.藥品出口銷售證明有效期不超過3年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請正確答案：D[考點]本題主要考查藥品出口管理。

[解析]藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請。

17.

關(guān)于處方藥和非處方藥的說法，錯誤的是A.我國實行特殊管理的藥品均屬于處方藥，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識B.綠色標(biāo)識用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)識C.非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書D.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品，可以作為乙類非處方藥銷售正確答案：D[考點]本題主要考查處方藥和非處方藥的相關(guān)內(nèi)容。

[解析]以下藥物不應(yīng)作為乙類非處方藥：(1)中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；(2)中成藥組方包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外)；(3)中西藥復(fù)方制劑；(4)化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；(5)兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外)；(6)嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上的；(7)輔助用藥。

18.

藥品零售企業(yè)的處方保存年限要求是A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年正確答案：D[考點]本題主要考查藥品零售企業(yè)的處方保存年限。

[解析]藥品零售企業(yè)憑處方銷售處方藥，處方保存不少于5年。

19.

應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，且其藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的機構(gòu)是A.村衛(wèi)生室B.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心C.一級以上醫(yī)院D.二級以上醫(yī)院正確答案：D[考點]本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥事管理。

[解析]二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，且其藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。

20.

根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方管理要求的說法，正確的是A.處方不包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單B.處方應(yīng)字跡清楚，不得修改，如有錯誤應(yīng)重新開具處方C.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?，處方開具當(dāng)日有效D.特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過5天正確答案：C[考點]本題主要考查處方管理要求。

[解析]處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。處方應(yīng)字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。特殊情況下需要延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過3天。

21.

處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，正確的是A.第一類精神藥品處方是否由具有精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具，屬于處方適宜性審核要求B.中藥飲片、中藥注射劑是否單獨開具處方，屬于處方合法性審核要求C.審核處方中是否有“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句，屬于處方適宜性審核要求D.患者用藥是否有診斷禁忌證、疾病史禁忌證與性別禁忌證，屬于處方適宜性審核要求正確答案：D[考點]本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)處方審核內(nèi)容。

[解析]第一類精神藥品處方是否由具有精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具，屬于處方合法性審核要求。中藥飲片、中藥注射劑是否單獨開具處方，屬于處方規(guī)范性審核要求。審核處方中是否有“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句，屬于處方規(guī)范性審核要求。

22.

醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為A.×藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號B.國藥準(zhǔn)字H(Z)+4位年號+4位流水號C.國食健注G+4位年號+4位流水號D.×藥制字H(Z)J+4位年號+4位流水號正確答案：A[考點]本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式。

[解析]醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為×藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，×是省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H代表化學(xué)制劑，Z代表中藥制劑。

23.

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格控制本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱的抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過A.5種B.3種C.2種D.1種正確答案：C[考點]本題主要考查抗菌藥物的采購。

[解析]同一通用名稱的抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

24.

對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行A.一級保護B.二級保護C.三級保護D.特殊保護正確答案：A[考點]本題主要考查國家重點保護野生藥材物種的分級和管理。

[解析]對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行一級保護。

25.

屬于國家一級中藥保護品種的是A.用于預(yù)防和治療特殊疾病的B.對特定疾病有顯著療效的C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.已經(jīng)解除一級保護的品種正確答案：A[考點]本題主要考查中藥保護品種的等級劃分。

[解析]一級保護品種：對特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。二級保護品種：符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

26.

根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，下列選項實行備案管理的是A.將中藥飲片加工成細粉，臨用時加水調(diào)配的制品B.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒C.受患者委托，由醫(yī)師處方用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑正確答案：D[考點]本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理。

[解析]僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案即可，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑，以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型；由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

27.

甲疫苗生產(chǎn)企業(yè)向某疾病預(yù)防控制中心配送疫苗的途中，由于運輸設(shè)備故障導(dǎo)致溫度異常，下列甲疫苗生產(chǎn)企業(yè)的處理方式，錯誤的是A.填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”，及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程B.評估溫度異常對疫苗質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應(yīng)單位C.經(jīng)評估，溫度異常對疫苗的質(zhì)量沒有影響，可繼續(xù)使用D.經(jīng)評估，溫度異常對疫苗的質(zhì)量產(chǎn)生了不良影響，應(yīng)在質(zhì)量管理負責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀此次配送的疫苗正確答案：D[考點]本題主要考查疫苗配送管理。

[解析]經(jīng)評估，溫度異常對疫苗的質(zhì)量產(chǎn)生了不良影響，應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。

28.

關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理的說法，錯誤的是A.新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準(zhǔn)B.血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國家藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報C.血液制品生產(chǎn)單位必須達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動D.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復(fù)檢，并作檢測記錄正確答案：A[考點]本題主要考查血液制品的生產(chǎn)管理。

[解析]新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準(zhǔn)。

29.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營的說法，錯誤的是A.供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的精神原料藥品可以由國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營B.醫(yī)療機構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)購買第一類精神藥品時，可以自行提貨C.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)D.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案正確答案：B[考點]本題主要考查精神藥品的管理。

[解析]全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。

30.

關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯誤的是A.調(diào)配處方時，由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品C.除有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)外，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的配方業(yè)務(wù)D.處方一次有效，取藥后處方保存3年備查正確答案：D[考點]本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品的使用管理。

[解析]醫(yī)療用毒性藥品的處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

31.

下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷管理及安全管理的說法，錯誤的是A.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之問不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥B.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易C.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限為自有效期期滿之日起不少于2年正確答案：C[考點]本題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品的購銷管理及安全管理。

[解析]藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

32.

蛋白同化制劑具有的特征不包括A.不易形成強烈的心理依賴B.促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解C.促進肌肉增生，提高動作力度D.增強男性的性特征正確答案：A[考點]本題主要考查蛋白同化制劑的特征。

[解析]蛋白同化制劑是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，還可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。濫用這類藥物不僅會導(dǎo)致人生理、心理的不良后果，還會形成強烈的心理依賴。

33.

藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品標(biāo)簽上可以印制的內(nèi)容是A.“印刷批次”B.“馳名商標(biāo)”C.“××總經(jīng)銷”D.“企業(yè)防偽標(biāo)識”正確答案：D[考點]本題主要考查藥品標(biāo)簽的印制和文字表述。

[解析]藥品標(biāo)簽上可以印制“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案；不得印制“××省專銷”“原裝正品”“進口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“××監(jiān)制”“××總經(jīng)銷”“××總代理”等字樣。另外，與藥品的使用無關(guān)的“印刷企業(yè)”“印刷批次”等，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

34.

注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的情形不包括A.主體資格證照被注銷的B.生產(chǎn)許可文件被撤銷的C.產(chǎn)品注冊證明文件被注銷的D.廣告批準(zhǔn)文號已超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品廣告的正確答案：D[考點]本題主要考查藥品廣告的注銷。

[解析]注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的情形包括主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的；產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的；法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

35.

某藥品零售連鎖企業(yè)通過“刷單”生成不真實網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)的行為，屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.商業(yè)賄賂行為C.詆毀商譽行為D.虛假宣傳和虛假交易行為正確答案：D[考點]本題主要考查虛假宣傳和虛假交易行為。

[解析]經(jīng)營者通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信”，會對消費者的購物決策產(chǎn)生嚴重誤導(dǎo)，屬于虛假宣傳和虛假交易行為。

36.

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是A.本品安全無毒副作用B.本品有效率高達95%C.國內(nèi)××領(lǐng)域著名專家××推薦用品D.本品采用國內(nèi)先進技術(shù)制備而成正確答案：D[考點]本題主要考查醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。

[解析]醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括含有“最高技術(shù)”“最科學(xué)”“最先進”“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副