執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題535

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題535一、配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合（江南博哥）題意)A.為消費者提供相關(guān)服務信息的義務B.保證質(zhì)量的義務C.依法收集、使用消費者個人信息的義務D.真實標記的義務1.

經(jīng)營者標明其真實名稱和標記屬于履行正確答案：D[考點]本組題主要考查經(jīng)營者的義務。

[解析]經(jīng)營者標明其真實名稱和標記屬于履行真實標記的義務。經(jīng)營者以實物樣品表明商品的質(zhì)量狀況，并保證其提供的商品的實際質(zhì)量與實物樣品的質(zhì)量狀況相符屬于履行保證質(zhì)量的義務。經(jīng)營者及其工作人員對收集的消費者個人信息嚴格保密屬于履行依法收集、使用消費者個人信息的義務。

2.

經(jīng)營者以實物樣品表明商品的質(zhì)量狀況，并保證其提供的商品的實際質(zhì)量與實物樣品的質(zhì)量狀況相符屬于履行正確答案：B

3.

經(jīng)營者及其工作人員對收集的消費者個人信息嚴格保密屬于履行正確答案：C

A.國食注字TY+4位年號+4位順序號B.國食注字YP+4位年號+4位順序號C.國食健注G+4位年代號+4位順序號D.國藥準字Z+4位年號+4位順序號4.

特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊號格式是正確答案：A[考點]本組題主要考查注冊號格式。

[解析]特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊號格式是國食注字TY+4位年號+4位順序號。國產(chǎn)保健食品的注冊號格式是國食健注G+4位年代號+4位順序號。人參健脾丸的注冊號格式是國藥準字Z+4位年號+4位順序號。

5.

國產(chǎn)保健食品的注冊號格式是正確答案：C

6.

人參健脾丸的注冊號格式是正確答案：D

A.處10～100萬元以下的罰款B.處100萬元以下的罰款C.處50萬元以上的罰款D.處10～50萬元以下的罰款

根據(jù)《藥品管理法》7.

未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的，經(jīng)警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為正確答案：D[考點]本組題主要考查違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責任。

[解析]未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的、未制定藥品上市后風險管理計劃的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10～50萬元的罰款。

8.

未制定藥品上市后風險管理計劃正確答案：D

A.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的C.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的D.因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的9.

由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動的情形是正確答案：B[考點]本組題主要考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任。

[解析]未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動。醫(yī)療機構(gòu)未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的，由設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正，給予警告。

10.

由設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正，給予警告的情形是正確答案：A

二、綜合分析選擇題(題目分為若干組，每組題基于同一個臨床情景病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

甲藥品上市許可持有人委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品A，藥品生產(chǎn)許可證核定的發(fā)證時間為2018年7月16日。1.

藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的期限是A.2023年1月16日至2023年7月16日B.2023年1月15日至2023年7月15日C.2023年7月15日至2024年1月15日D.2023年7月16日至2024年1月16日正確答案：B[考點]本組題主要考查藥品生產(chǎn)管理。

[解析]藥品生產(chǎn)許可證的有效期限是5年，重新申請時限為到期前6個月。委托生產(chǎn)時應與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。

2.

委托生產(chǎn)時，藥品生產(chǎn)許可證的辦理部門是A.甲藥品上市許可持有人所在地市級藥品監(jiān)督管理部門B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.甲藥品上市許可持有人所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D

3.

下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)管理的說法，錯誤的是A.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)，國家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外B.藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務C.受托方因生產(chǎn)能力不足或其他因素無法生產(chǎn)時，可將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)D.經(jīng)批準或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)正確答案：C

甲是A省的一家藥品批發(fā)企業(yè)；乙是A省的一家非連鎖藥品零售企業(yè)。2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門依法對甲、乙兩家企業(yè)實施監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)甲、乙兩家企業(yè)均存在一定的違法行為，其中乙藥品零售企業(yè)的負責人并不具備執(zhí)業(yè)藥師資格，且逾期未改正。4.

對甲企業(yè)實施監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的下列情形，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的是A.甲企業(yè)接收某企業(yè)退回的藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，但仍然接受退貨B.王某為注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)核查，目前王某正在丙企業(yè)工作C.甲企業(yè)將佐匹克隆銷售給某藥品零售企業(yè)(非連鎖)，并如實開具了銷售發(fā)票及隨貨同行單D.甲企業(yè)從某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品時未與其簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議正確答案：A[考點]本組題主要考查藥品經(jīng)營行為管理。

[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)門店)禁止聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師；不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品(佐匹克隆屬于第二類精神藥品)；藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時應與供貨單位簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議。藥品零售企業(yè)負責人未具備執(zhí)業(yè)藥師資格且逾期未改正，屬于未遵守藥品質(zhì)量管理規(guī)范，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，情節(jié)嚴重的可吊銷藥品經(jīng)營許可證。

5.

關(guān)于乙企業(yè)的人員配備，說法正確的是A.乙企業(yè)的負責人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格且逾期未改正，藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N其藥品經(jīng)營許可證B.乙企業(yè)可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營C.乙企業(yè)可以向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證變更D.乙企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門申請注銷藥品經(jīng)營許可證正確答案：A

《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，本辦法自2000年1月1日起施行。非處方藥是由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批，雖已證明其安全有效，但由于尚缺乏長期的考查、安全性未明，或者不方便使用等原因，不適用于自我使用。6.

下列說法不正確的是A.非處方藥是經(jīng)過臨床較長時間驗證、療效肯定、服用方便、被實踐證明消費者可以在藥師指導下自主選擇的藥品B.國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作C.處方藥說明書和標簽必須印有規(guī)定標識D.處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)某個化學藥品種可以不取得藥品批準文號正確答案：D[考點]本組題主要考查藥品的審評審批、處方藥與非處方藥管理。

[解析]生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準文號。非處方藥的包裝要求如下：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者識別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查；包裝必須嚴格符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用；每個銷售基本單元包裝上必須印有或貼有標簽并附有說明書。

7.

關(guān)于非處方藥的管理要求，說法不正確的是A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識B.非處方藥標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或者忠告語“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買或使用!”C.非處方藥的包裝可以不符合質(zhì)量要求D.非處方藥的標簽和說明書是指導患者正確判斷適應證、安全用藥的重要文件正確答案：C

醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術(shù)人員、設備和設施。三級醫(yī)院設置藥學部；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設置藥房。8.

二級綜合醫(yī)院藥劑科的藥學人員中，具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的A.30%B.20%C.10%D.8%正確答案：B[考點]本組題主要考查藥學專業(yè)技術(shù)人員配備比例及藥學部門的性質(zhì)與職責。

[解析]二級綜合醫(yī)院藥劑科的藥學人員中，具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。二級綜合醫(yī)院藥劑科的藥學專業(yè)技術(shù)人員中，具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的應當不低于6%。藥學部門具體負責藥品管理、藥事管理和藥學專業(yè)技術(shù)服務工作，開展以患者為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業(yè)技術(shù)服務。

9.

二級綜合醫(yī)院藥劑科的藥學專業(yè)技術(shù)人員中，具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的應當不低于A.6%B.5%C.10%D.8%正確答案：A

10.

下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥學部門的性質(zhì)及職責，說法錯誤的是A.藥學部門具有專業(yè)技術(shù)性和一定程度的綜合性B.開展以藥學服務為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作C.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施D.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用正確答案：B

抗菌藥物是一類對細菌、真菌等微生物具有殺滅或抑制作用的藥物，濫用抗菌藥物導致的“超級細菌”已成為公共健康挑戰(zhàn)之一。專家指出，我國抗菌藥物臨床應用管理的成效來自加強全流程精細化、規(guī)范化、科學化管理，這也推動了我國醫(yī)療質(zhì)量安全穩(wěn)步提升。2019年3月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)出通知，要求加快建設多學科抗菌藥物管理和診療團隊。繼續(xù)加強抗菌藥物臨床應用重點環(huán)節(jié)管理，嚴格落實抗菌藥物分級和醫(yī)師處方權(quán)限管理，加強抗菌藥物規(guī)范使用管理，鼓勵制訂相關(guān)感染性疾病臨床路徑和診療規(guī)范、指南。11.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，以下關(guān)于抗菌藥物的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人是醫(yī)療機構(gòu)主要負責人B.所有醫(yī)院包括婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(gòu)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組C.抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格的人員組成D.抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則正確答案：B[考點]本組題主要考查醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理組織機構(gòu)及職責、特殊使用級抗菌藥物的定義，以及抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格的授予。

[解析]二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(gòu)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。特殊使用級抗菌藥物包括具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。

12.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關(guān)于特殊使用級抗菌藥物的說法，不正確的是A.特殊使用級抗菌藥物使用后會具有明顯或者嚴重不良反應，屬于不宜隨意使用的抗菌藥物B.特殊使用級抗菌藥物的療效、安全性方面的臨床資料較少C.特殊使用級抗菌藥物需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥性D.特殊使用級抗菌藥物價格較低正確答案：D

13.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關(guān)于限制使用級抗菌藥物的界定和使用，說法不正確的是A.限制使用級抗菌藥物屬于經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物B.王醫(yī)生具有初級專業(yè)技術(shù)職務任職資格，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)C.李某屬于免疫功能低下合并感染，應當選用限制使用級抗菌藥物D.經(jīng)過醫(yī)生確診后，限制使用級抗菌藥物可以在門診使用正確答案：B

甲醫(yī)療機構(gòu)是A省的一家三級甲等醫(yī)療機構(gòu)。乙批發(fā)企業(yè)是經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的全國性批發(fā)企業(yè)，建有符合要求的麻醉藥品和精神藥品專庫用來儲存麻醉藥品和精神藥品。甲醫(yī)療機構(gòu)因搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品，而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供，需從乙批發(fā)企業(yè)緊急借用。14.

下列關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品借用和配制規(guī)定的說法，錯誤的是A.因搶救患者需要緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應將借用情況報省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案B.醫(yī)療機構(gòu)需要配制臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品的，應當經(jīng)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配使用罌粟殼正確答案：A[考點]本組題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品借用和配制的規(guī)定及其專庫儲存。

[解析]因搶救患者需要緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的，需在搶救工作結(jié)束后，及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門備案。銷毀必須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，并在其監(jiān)督下銷毀；企業(yè)或使用單位不得擅自處理；銷毀記錄應有監(jiān)銷人員簽字，存檔備查。

15.

下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品專庫儲存的說法，錯誤的是A.專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置B.專庫應當實行雙人雙鎖管理C.入庫須雙人驗收，出庫須雙人復核D.銷毀必須經(jīng)所在地市級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，并在其監(jiān)督下銷毀正確答案：D

楊某因皮膚敏感經(jīng)常從甲藥店購買醫(yī)用面膜使用，近日發(fā)現(xiàn)乙網(wǎng)站也在銷售同款醫(yī)用面膜且價格較甲藥店便宜50%，楊某對此表示疑惑，遂咨詢乙網(wǎng)站客服，客服人員解釋為網(wǎng)站周年慶優(yōu)惠。楊某在乙網(wǎng)站購買了3盒，使用后面部出現(xiàn)了紅疹、瘙癢。經(jīng)權(quán)威部門鑒定該款醫(yī)用面膜是劣質(zhì)產(chǎn)品，楊某遂與乙網(wǎng)站客服人員溝通，要求其賠償損失，但乙網(wǎng)站客服人員態(tài)度惡劣且不予賠償，楊某于是將乙網(wǎng)站投訴到消費者協(xié)會。16.

案例中楊某使用乙網(wǎng)站的醫(yī)用面膜后面部出現(xiàn)了紅疹、瘙癢，這侵犯了楊某的A.安全保障權(quán)B.自主選擇權(quán)C.結(jié)社權(quán)D.知識獲取權(quán)正確答案：A[考點]本組題主要考查消費者權(quán)益保護與消費者協(xié)會的公益性職責。

[解析]安全保障權(quán)指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，故楊某使用乙網(wǎng)站的醫(yī)用面膜后面部出現(xiàn)了紅疹、瘙癢屬于侵犯了楊某的安全保障權(quán)。消費者協(xié)會的公益性職責包括參與制定有關(guān)消費者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標準；就有關(guān)消費者合法權(quán)益的問題，向有關(guān)部門反映、查詢，提出建議；受理消費者的投訴，并對投訴事項進行調(diào)查、調(diào)解；等等。

17.

楊某將乙網(wǎng)站投訴到消費者協(xié)會，消費者協(xié)會的公益性職責不包括A.參與制定有關(guān)消費者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標準B.就有關(guān)消費者合法權(quán)益的問題，向有關(guān)部門反映、查詢，提出建議C.對侵犯消費者合法權(quán)益的行為進行處罰D.受理消費者的投訴，并對投訴事項進行調(diào)查、調(diào)解正確答案：C

A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查時，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等表面霉跡斑斑的8種產(chǎn)品，共計6000盒。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，通過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)將這些問題產(chǎn)品分批分次銷售給患者。18.

根據(jù)背景材料，B省大眾生物科技有限公司涉嫌無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。從事藥品生產(chǎn)活動，應依照規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證的批準部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[考點]本組題主要考查藥品生產(chǎn)許可的申請和審批，生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責任與行政責任。

[解析]從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。霉跡斑斑的藥品為假藥，故張某的行為屬于銷售假藥，應承擔刑事責任；《刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。劉某為該企業(yè)的法定代表人。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條第一款的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下的拘留。

19.

關(guān)于涉案的村衛(wèi)生室醫(yī)師張某應當承擔的法律責任，說法正確的是A.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無須承擔法律責任B.張某應當被處罰款，沒收違法所得C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應當處以行政處分D.張某應當被追究刑事責任正確答案：D

20.

根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條第一款的規(guī)定，劉某應承擔的行政責任是A.終身不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.10年內(nèi)不得從事與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.10年內(nèi)不得擔任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負責人正確答案：C

三、多項選擇題(每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意)1.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，不納入基本醫(yī)療保險目錄的藥品有A.養(yǎng)血生發(fā)膠囊B.HPV疫苗C.阿莫西林D.小柴胡泡騰片正確答案：ABD[考點]本題主要考查不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品。

[解析]不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品有主要起滋補作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；預防性疫苗和避孕藥品；主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；酒制劑、茶制劑，各類果味制劑(特別情況下的兒童用藥除外)，口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規(guī)定情形的除外)等；其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品。

2.

根據(jù)法律淵源，屬于行政法規(guī)范疇的有A.《中華人民共和國禁毒法》B.《藥品管理法實施條例》C.《血液制品管理條例》D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》正確答案：BCD[考點]本題主要考查藥品管理法律體系。

[解析]藥品管理行政法規(guī)主要有11部，包括《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《戒毒條例》《反興奮劑條例》《血液制品管理條例》《野生藥材資源保護管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《禁毒條例》等。

3.

中國食品藥品檢定研究院的職責有A.承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作B.承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復核工作C.組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作D.組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作正確答案：ABCD[考點]本題主要考查中國食品藥品檢定研究院的職責。

[解析]中國食品藥品檢定研究院負責承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作；組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工作；負責相關(guān)復驗、技術(shù)仲裁；組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作；承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復核工作；組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究；承擔相關(guān)產(chǎn)品嚴重不良反應、嚴重不良事件原因的實驗研究工作；負責醫(yī)療器械標準管理相關(guān)工作；承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作；承擔化妝品安全技術(shù)評價工作；組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作；等等。

4.

可以直接提出非處方藥上市許可申請的情形包括A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應證(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應證(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品C.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑D.藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的非處方藥正確答案：ABC[考點]本題主要考查藥品審評審批的基本程序和要求。

[解析]可以直接提出非處方藥上市許可申請的情形包括使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應證(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；境內(nèi)已有相同活性成分、適應證(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

5.

下列關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回的說法，正確的有A.一級召回在1日內(nèi)，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案B.二級召回在3日內(nèi)，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案C.三級召回在7日內(nèi)，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案D.省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門應將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃向國家藥品監(jiān)督管理部門報告正確答案：ABCD[考點]本題主要考查責令召回。

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，責令召回與主動召回一樣，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案。省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。

6.

關(guān)于藥品零售企業(yè)的藥學服務要求，說法正確的有A.應當設置專門的藥學服務區(qū)，并有明顯標識B.銷售第二類精神藥品時，藥學服務人員應當確認個人消費者為成年人C.銷售毒性中藥品種時，藥學服務人員應當做到計量準確，不得超出規(guī)定的劑量D.用藥對象為特殊人群的，藥學服務人員應當進行重點關(guān)注，防止發(fā)生用藥意外正確答案：ABCD[考點]本題主要考查藥品零售企業(yè)的藥學服務要求。

[解析]藥品零售企業(yè)的藥學服務要求包括應當按照國家有關(guān)規(guī)定，配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術(shù)人員，從事藥學服務活動；應當設置專門的藥學服務區(qū)，并有明顯標識；銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品時，藥學服務人員應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，防止藥品被套購、濫用和致使藥害事件發(fā)生；銷售第二類精神藥品時，藥學服務人員應當確認個人消費者為成年人；銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師(中藥學)或中藥學藥學技術(shù)人員應當審核處方藥物相反、相畏、禁忌、劑量等內(nèi)容；銷售毒性中藥品種時，藥學服務人員應當做到計量準確，不得超出規(guī)定的劑量；用藥對象為特殊人群的，藥學服務人員應當進行重點關(guān)注，防止發(fā)生用藥意外；應當在營業(yè)場所內(nèi)開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳；等等。

7.

關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)如果要進行某種制劑的