執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題535

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題535一、配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合（江南博哥）題意)A.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)B.保證質(zhì)量的義務(wù)C.依法收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)D.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)1.

經(jīng)營(yíng)者標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記屬于履行正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。

[解析]經(jīng)營(yíng)者標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記屬于履行真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)。經(jīng)營(yíng)者以實(shí)物樣品表明商品的質(zhì)量狀況，并保證其提供的商品的實(shí)際質(zhì)量與實(shí)物樣品的質(zhì)量狀況相符屬于履行保證質(zhì)量的義務(wù)。經(jīng)營(yíng)者及其工作人員對(duì)收集的消費(fèi)者個(gè)人信息嚴(yán)格保密屬于履行依法收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)。

2.

經(jīng)營(yíng)者以實(shí)物樣品表明商品的質(zhì)量狀況，并保證其提供的商品的實(shí)際質(zhì)量與實(shí)物樣品的質(zhì)量狀況相符屬于履行正確答案：B

3.

經(jīng)營(yíng)者及其工作人員對(duì)收集的消費(fèi)者個(gè)人信息嚴(yán)格保密屬于履行正確答案：C

A.國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)食注字YP+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)4.

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)號(hào)格式是正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查注冊(cè)號(hào)格式。

[解析]特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)號(hào)格式是國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。國(guó)產(chǎn)保健食品的注冊(cè)號(hào)格式是國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。人參健脾丸的注冊(cè)號(hào)格式是國(guó)藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

5.

國(guó)產(chǎn)保健食品的注冊(cè)號(hào)格式是正確答案：C

6.

人參健脾丸的注冊(cè)號(hào)格式是正確答案：D

A.處10～100萬(wàn)元以下的罰款B.處100萬(wàn)元以下的罰款C.處50萬(wàn)元以上的罰款D.處10～50萬(wàn)元以下的罰款

根據(jù)《藥品管理法》7.

未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責(zé)任。

[解析]未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的、未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10～50萬(wàn)元的罰款。

8.

未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃正確答案：D

A.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的C.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的D.因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的9.

由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)的情形是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

[解析]未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，給予警告。

10.

由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，給予警告的情形是正確答案：A

二、綜合分析選擇題(題目分為若干組，每組題基于同一個(gè)臨床情景病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

甲藥品上市許可持有人委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品A，藥品生產(chǎn)許可證核定的發(fā)證時(shí)間為2018年7月16日。1.

藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的期限是A.2023年1月16日至2023年7月16日B.2023年1月15日至2023年7月15日C.2023年7月15日至2024年1月15日D.2023年7月16日至2024年1月16日正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品生產(chǎn)管理。

[解析]藥品生產(chǎn)許可證的有效期限是5年，重新申請(qǐng)時(shí)限為到期前6個(gè)月。委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。

2.

委托生產(chǎn)時(shí)，藥品生產(chǎn)許可證的辦理部門是A.甲藥品上市許可持有人所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.甲藥品上市許可持有人所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D

3.

下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外B.藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)C.受托方因生產(chǎn)能力不足或其他因素?zé)o法生產(chǎn)時(shí)，可將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)D.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)正確答案：C

甲是A省的一家藥品批發(fā)企業(yè)；乙是A省的一家非連鎖藥品零售企業(yè)。2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)甲、乙兩家企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)甲、乙兩家企業(yè)均存在一定的違法行為，其中乙藥品零售企業(yè)的負(fù)責(zé)人并不具備執(zhí)業(yè)藥師資格，且逾期未改正。4.

對(duì)甲企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的下列情形，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的是A.甲企業(yè)接收某企業(yè)退回的藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品已過(guò)有效期，但仍然接受退貨B.王某為注冊(cè)在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)核查，目前王某正在丙企業(yè)工作C.甲企業(yè)將佐匹克隆銷售給某藥品零售企業(yè)(非連鎖)，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票及隨貨同行單D.甲企業(yè)從某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)未與其簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)行為管理。

[解析]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)門店)禁止聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師；不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品(佐匹克隆屬于第二類精神藥品)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)與供貨單位簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議。藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人未具備執(zhí)業(yè)藥師資格且逾期未改正，屬于未遵守藥品質(zhì)量管理規(guī)范，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

5.

關(guān)于乙企業(yè)的人員配備，說(shuō)法正確的是A.乙企業(yè)的負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格且逾期未改正，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.乙企業(yè)可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營(yíng)C.乙企業(yè)可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更D.乙企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證正確答案：A

《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》于1999年6月11日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，本辦法自2000年1月1日起施行。非處方藥是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批，雖已證明其安全有效，但由于尚缺乏長(zhǎng)期的考查、安全性未明，或者不方便使用等原因，不適用于自我使用。6.

下列說(shuō)法不正確的是A.非處方藥是經(jīng)過(guò)臨床較長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證、療效肯定、服用方便、被實(shí)踐證明消費(fèi)者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作C.處方藥說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)D.處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)某個(gè)化學(xué)藥品種可以不取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品的審評(píng)審批、處方藥與非處方藥管理。

[解析]生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。非處方藥的包裝要求如下：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，以便消費(fèi)者識(shí)別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查；包裝必須嚴(yán)格符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用；每個(gè)銷售基本單元包裝上必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。

7.

關(guān)于非處方藥的管理要求，說(shuō)法不正確的是A.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)B.非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或者忠告語(yǔ)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買或使用!”C.非處方藥的包裝可以不符合質(zhì)量要求D.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)證、安全用藥的重要文件正確答案：C

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。8.

二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科的藥學(xué)人員中，具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的A.30%B.20%C.10%D.8%正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例及藥學(xué)部門的性質(zhì)與職責(zé)。

[解析]二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科的藥學(xué)人員中，具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中，具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%。藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥事管理和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)工作，開展以患者為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

9.

二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中，具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于A.6%B.5%C.10%D.8%正確答案：A

10.

下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的性質(zhì)及職責(zé)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥學(xué)部門具有專業(yè)技術(shù)性和一定程度的綜合性B.開展以藥學(xué)服務(wù)為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作C.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用正確答案：B

抗菌藥物是一類對(duì)細(xì)菌、真菌等微生物具有殺滅或抑制作用的藥物，濫用抗菌藥物導(dǎo)致的“超級(jí)細(xì)菌”已成為公共健康挑戰(zhàn)之一。專家指出，我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的成效來(lái)自加強(qiáng)全流程精細(xì)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理，這也推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療質(zhì)量安全穩(wěn)步提升。2019年3月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)出通知，要求加快建設(shè)多學(xué)科抗菌藥物管理和診療團(tuán)隊(duì)。繼續(xù)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級(jí)和醫(yī)師處方權(quán)限管理，加強(qiáng)抗菌藥物規(guī)范使用管理，鼓勵(lì)制訂相關(guān)感染性疾病臨床路徑和診療規(guī)范、指南。11.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，以下關(guān)于抗菌藥物的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人B.所有醫(yī)院包括婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組C.抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成D.抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、特殊使用級(jí)抗菌藥物的定義，以及抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格的授予。

[解析]二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。特殊使用級(jí)抗菌藥物包括具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。

12.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于特殊使用級(jí)抗菌藥物的說(shuō)法，不正確的是A.特殊使用級(jí)抗菌藥物使用后會(huì)具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，屬于不宜隨意使用的抗菌藥物B.特殊使用級(jí)抗菌藥物的療效、安全性方面的臨床資料較少C.特殊使用級(jí)抗菌藥物需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥性D.特殊使用級(jí)抗菌藥物價(jià)格較低正確答案：D

13.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于限制使用級(jí)抗菌藥物的界定和使用，說(shuō)法不正確的是A.限制使用級(jí)抗菌藥物屬于經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物B.王醫(yī)生具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)C.李某屬于免疫功能低下合并感染，應(yīng)當(dāng)選用限制使用級(jí)抗菌藥物D.經(jīng)過(guò)醫(yī)生確診后，限制使用級(jí)抗菌藥物可以在門診使用正確答案：B

甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)是A省的一家三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。乙批發(fā)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，建有符合要求的麻醉藥品和精神藥品專庫(kù)用來(lái)儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)因搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供，需從乙批發(fā)企業(yè)緊急借用。14.

下列關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品借用和配制規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.因搶救患者需要緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)將借用情況報(bào)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配使用罌粟殼正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品借用和配制的規(guī)定及其專庫(kù)儲(chǔ)存。

[解析]因搶救患者需要緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的，需在搶救工作結(jié)束后，及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門備案。銷毀必須經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下銷毀；企業(yè)或使用單位不得擅自處理；銷毀記錄應(yīng)有監(jiān)銷人員簽字，存檔備查。

15.

下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品專庫(kù)儲(chǔ)存的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置B.專庫(kù)應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理C.入庫(kù)須雙人驗(yàn)收，出庫(kù)須雙人復(fù)核D.銷毀必須經(jīng)所在地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下銷毀正確答案：D

楊某因皮膚敏感經(jīng)常從甲藥店購(gòu)買醫(yī)用面膜使用，近日發(fā)現(xiàn)乙網(wǎng)站也在銷售同款醫(yī)用面膜且價(jià)格較甲藥店便宜50%，楊某對(duì)此表示疑惑，遂咨詢乙網(wǎng)站客服，客服人員解釋為網(wǎng)站周年慶優(yōu)惠。楊某在乙網(wǎng)站購(gòu)買了3盒，使用后面部出現(xiàn)了紅疹、瘙癢。經(jīng)權(quán)威部門鑒定該款醫(yī)用面膜是劣質(zhì)產(chǎn)品，楊某遂與乙網(wǎng)站客服人員溝通，要求其賠償損失，但乙網(wǎng)站客服人員態(tài)度惡劣且不予賠償，楊某于是將乙網(wǎng)站投訴到消費(fèi)者協(xié)會(huì)。16.

案例中楊某使用乙網(wǎng)站的醫(yī)用面膜后面部出現(xiàn)了紅疹、瘙癢，這侵犯了楊某的A.安全保障權(quán)B.自主選擇權(quán)C.結(jié)社權(quán)D.知識(shí)獲取權(quán)正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)與消費(fèi)者協(xié)會(huì)的公益性職責(zé)。

[解析]安全保障權(quán)指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，故楊某使用乙網(wǎng)站的醫(yī)用面膜后面部出現(xiàn)了紅疹、瘙癢屬于侵犯了楊某的安全保障權(quán)。消費(fèi)者協(xié)會(huì)的公益性職責(zé)包括參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；就有關(guān)消費(fèi)者合法權(quán)益的問(wèn)題，向有關(guān)部門反映、查詢，提出建議；受理消費(fèi)者的投訴，并對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解；等等。

17.

楊某將乙網(wǎng)站投訴到消費(fèi)者協(xié)會(huì)，消費(fèi)者協(xié)會(huì)的公益性職責(zé)不包括A.參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.就有關(guān)消費(fèi)者合法權(quán)益的問(wèn)題，向有關(guān)部門反映、查詢，提出建議C.對(duì)侵犯消費(fèi)者合法權(quán)益的行為進(jìn)行處罰D.受理消費(fèi)者的投訴，并對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解正確答案：C

A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等表面霉跡斑斑的8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)將這些問(wèn)題產(chǎn)品分批分次銷售給患者。18.

根據(jù)背景材料，B省大眾生物科技有限公司涉嫌無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)依照規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證的批準(zhǔn)部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批，生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任與行政責(zé)任。

[解析]從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。霉跡斑斑的藥品為假藥，故張某的行為屬于銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任；《刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。劉某為該企業(yè)的法定代表人。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條第一款的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留。

19.

關(guān)于涉案的村衛(wèi)生室醫(yī)師張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，說(shuō)法正確的是A.如果沒有對(duì)患者造成人體傷害，張某無(wú)須承擔(dān)法律責(zé)任B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政處分D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任正確答案：D

20.

根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條第一款的規(guī)定，劉某應(yīng)承擔(dān)的行政責(zé)任是A.終身不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.10年內(nèi)不得從事與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.10年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人正確答案：C

三、多項(xiàng)選擇題(每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意)1.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的藥品有A.養(yǎng)血生發(fā)膠囊B.HPV疫苗C.阿莫西林D.小柴胡泡騰片正確答案：ABD[考點(diǎn)]本題主要考查不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品。

[解析]不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品有主要起滋補(bǔ)作用的藥品；含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品；主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；因被納入診療項(xiàng)目等原因，無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；酒制劑、茶制劑，各類果味制劑(特別情況下的兒童用藥除外)，口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規(guī)定情形的除外)等；其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。

2.

根據(jù)法律淵源，屬于行政法規(guī)范疇的有A.《中華人民共和國(guó)禁毒法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》C.《血液制品管理?xiàng)l例》D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》正確答案：BCD[考點(diǎn)]本題主要考查藥品管理法律體系。

[解析]藥品管理行政法規(guī)主要有11部，包括《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《戒毒條例》《反興奮劑條例》《血液制品管理?xiàng)l例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《禁毒條例》等。

3.

中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)有A.承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作B.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作C.組織開展有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作D.組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)。

[解析]中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作；組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作；負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁；組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作；組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究；承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作；承擔(dān)化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)工作；組織開展有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作；等等。

4.

可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)的情形包括A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)證(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)證(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品C.使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑D.藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的非處方藥正確答案：ABC[考點(diǎn)]本題主要考查藥品審評(píng)審批的基本程序和要求。

[解析]可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)的情形包括使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑；經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)證(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)證(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；其他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形。

5.

下列關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回的說(shuō)法，正確的有A.一級(jí)召回在1日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案B.二級(jí)召回在3日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案C.三級(jí)召回在7日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案D.省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查責(zé)令召回。

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，責(zé)令召回與主動(dòng)召回一樣，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案。省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

6.

關(guān)于藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)要求，說(shuō)法正確的有A.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)B.銷售第二類精神藥品時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人C.銷售毒性中藥品種時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量D.用藥對(duì)象為特殊人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，防止發(fā)生用藥意外正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)要求。

[解析]藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)要求包括應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員，從事藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)；應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)；銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，防止藥品被套購(gòu)、濫用和致使藥害事件發(fā)生；銷售第二類精神藥品時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人；銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))或中藥學(xué)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)審核處方藥物相反、相畏、禁忌、劑量等內(nèi)容；銷售毒性中藥品種時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量；用藥對(duì)象為特殊人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，防止發(fā)生用藥意外；應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳；等等。

7.

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果要進(jìn)行某種制劑的