執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題538

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題538一、配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合（江南博哥）題意)A.1倍以上2倍以下罰款B.1倍以上3倍以下罰款C.2倍以上3倍以下罰款D.3倍以上5倍以下罰款1.

化妝品備案時(shí)提供虛假資料的，且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任。

[解析]化妝品備案時(shí)提供虛假資料的，且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款。使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品的，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款。

2.

使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品的，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的正確答案：A

A.經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)B.政府指導(dǎo)價(jià)C.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)D.政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合

醫(yī)療保障主管部門管理化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等的價(jià)格3.

其中，第一類精神藥品實(shí)行正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品價(jià)格政策。

[解析]麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

4.

其中，醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行正確答案：C

A.永久保存B.使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況5.

對(duì)有使用期限的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存時(shí)限要求是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存時(shí)限。

[解析]對(duì)有使用期限的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存時(shí)限要求是使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存時(shí)限要求是使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存時(shí)限要求是永久保存。

6.

對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存時(shí)限要求是正確答案：D

7.

對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存時(shí)限要求是正確答案：A

A.3年以上5年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)D.20年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金

根據(jù)《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥8.

對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰。

[解析]根據(jù)《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

9.

后果特別嚴(yán)重的，處正確答案：C

二、綜合分析選擇題(題目分為若干組。每組題基于同一個(gè)臨床情景病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

某藥品企業(yè)新研發(fā)的一種降壓藥在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，用來(lái)初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，研究者共招募122名患者進(jìn)行此次臨床試驗(yàn)，此階段的研究設(shè)計(jì)采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該藥品效果較好，可以進(jìn)行下一期臨床試驗(yàn)。1.

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥物的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥物臨床試驗(yàn)的分期、目的與基本要求。

[解析]Ⅱ期臨床試驗(yàn)，為治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的批準(zhǔn)；其中，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)藥品審評(píng)中心備案。Ⅲ期臨床試驗(yàn)，為治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)；本期實(shí)驗(yàn)一般應(yīng)為足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

2.

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.中國(guó)食品藥品檢定研究院C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局正確答案：A

3.

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下一期臨床試驗(yàn)屬于A.上市后應(yīng)用研究階段B.初步評(píng)價(jià)人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)C.治療作用初步評(píng)價(jià)階段D.治療作用確證階段正確答案：D

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)雞西市晨光藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)擅自改變注冊(cè)地址，企業(yè)未履行合法變更手續(xù)；在藥品收貨時(shí)，直接將藥品放進(jìn)了合格區(qū)；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人趙某在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中分配角色為財(cái)務(wù)部經(jīng)理、采購(gòu)部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、銷售員、質(zhì)量管理部經(jīng)理、主管副總；企業(yè)2019年未對(duì)從事特殊管理藥品的人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；直接接觸藥品的工作人員未建立健康檔案。4.

根據(jù)上述材料，該企業(yè)改變注冊(cè)地址屬于許可事項(xiàng)的變更，下列事項(xiàng)變更不屬于許可事項(xiàng)變更的是A.該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍B.該企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)地址C.該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人D.該企業(yè)的法定代表人正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)管理及飛行檢查。

[解析]許可事項(xiàng)變更指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。藥品收貨時(shí)應(yīng)放置在待定區(qū)，檢查后視情況放入合格區(qū)、不合格區(qū)。藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

5.

根據(jù)上述材料，關(guān)于該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的情況，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.該企業(yè)在藥品收貨時(shí)，若外包裝無(wú)破損，可直接將藥品放進(jìn)相應(yīng)的合格區(qū)B.該企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案C.該企業(yè)應(yīng)定期對(duì)從事特殊管理藥品的人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)D.該企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行正確答案：A

6.

關(guān)于飛行檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.進(jìn)行監(jiān)督檢查前不預(yù)先告知B.檢查組應(yīng)當(dāng)由3名以上檢查人員組成C.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避D.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)正確答案：B

患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)購(gòu)買地西泮，處方之外又同時(shí)購(gòu)買中藥飲片藤黃、甲類非處方藥感冒清熱顆粒和抗腫瘤藥卡莫氟片。甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品的同時(shí)，又多贈(zèng)送患者一盒感冒清熱顆粒。該患者購(gòu)買藥品結(jié)束后，咨詢?cè)撍幍甑膱?zhí)業(yè)藥師相關(guān)藥物的服用方法及注意事項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行了詳細(xì)解釋。7.

甲藥品零售企業(yè)的下列行為，不屬于違反藥品購(gòu)銷管理規(guī)定的是A.執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)，銷售地西泮B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售中藥飲片藤黃C.執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)，贈(zèng)送患者一盒感冒清熱顆粒D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售抗腫瘤藥卡莫氟片正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品的購(gòu)銷管理。

[解析]地西泮屬于第二類精神藥品，藥品零售企業(yè)可以憑處方銷售第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、抗腫瘤藥，且處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。甲類非處方藥不得贈(zèng)送，乙類非處方藥可以贈(zèng)送。

8.

關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈(zèng)送患者藥品的行為，說(shuō)法正確的是A.在任何其他情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式B.甲類非處方藥可以贈(zèng)送C.乙類非處方藥可以贈(zèng)送D.處方藥可以贈(zèng)送正確答案：C

處方調(diào)劑俗稱配藥、配方、發(fā)藥，又稱調(diào)配處方，是醫(yī)院藥學(xué)的重要工作。它指從接受處方至給患者(或護(hù)士)發(fā)藥并交代和答復(fù)詢問(wèn)的全過(guò)程，也是藥師、醫(yī)師、護(hù)士、患者(或其家屬)等協(xié)同活動(dòng)的過(guò)程。而藥品調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)部門的常規(guī)業(yè)務(wù)之一，工作量約占整個(gè)業(yè)務(wù)工作的50%～70%。9.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師C.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的藥師D.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門考核合格，并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品人員的資格要求，處方適宜性審核，以及“四查十對(duì)”原則。

[解析]對(duì)于麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。西藥及中成藥處方的適宜性審核包括以下項(xiàng)目：處方用藥與診斷是否相符；規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定；選用劑型與給藥途徑是否適宜；是否有重復(fù)給藥和相互作用情況，包括西藥、中成藥、中成藥與西藥、中成藥與中藥飲片之間是否存在重復(fù)給藥和有臨床意義的相互作用；是否存在配伍禁忌；等等。藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

10.

藥師應(yīng)對(duì)西藥及中成藥處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容不包括A.規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定B.是否有重復(fù)給藥情況C.藥品金額的準(zhǔn)確性D.處方用藥與診斷是否相符正確答案：C

11.

依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其中“四查”指A.查處方、查藥品、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性D.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤正確答案：C

2017年10月，中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，對(duì)支持中藥傳承和創(chuàng)新做出新規(guī)定。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局、醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理局共同審核批準(zhǔn)，我國(guó)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)，由地方政府直接設(shè)立的市場(chǎng)管理委員會(huì)進(jìn)行管理?！吨嗅t(yī)藥法》規(guī)定，國(guó)家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開(kāi)展中藥飲片炮制技術(shù)研究。12.

根據(jù)上述材料，關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材的，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，且每件包裝必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志C.中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施D.除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)以外，各地一律不得開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理。

[解析]根據(jù)《藥品管理法》及《實(shí)施條例》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定。

13.

根據(jù)上述材料，關(guān)于中藥飲片的生產(chǎn)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片可除外B.生產(chǎn)中藥飲片，必須選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料、容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售C.不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，不得出廠、銷售D.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定正確答案：D

根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第10號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]46號(hào))，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。14.

根據(jù)上述信息，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為，錯(cuò)誤的是A.取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后繼續(xù)銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑B.在銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào)，并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過(guò)2個(gè)最小包裝C.銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開(kāi)具的處方銷售D.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑的管理。

[解析]含可待因復(fù)方口服液體制劑的單方處方量不得超過(guò)7日常用量。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)；之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

15.

根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說(shuō)法，正確的是A.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書(shū)上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書(shū)上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市C.通知雖沒(méi)有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，但含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行D.某廠2015年1月生產(chǎn)的含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用正確答案：D

趙某因胃脘痛、反酸，去附近的藥店買了一盒胃靈顆粒，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20051816。生產(chǎn)日期為2020年4月22日，說(shuō)明書(shū)上顯示有效期為2年，趙某觀察說(shuō)明書(shū)發(fā)現(xiàn)在其右上角有一個(gè)紅色的OTC標(biāo)識(shí)。16.

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容的核準(zhǔn)部門是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品有效期及藥品標(biāo)識(shí)。

[解析]藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容的核準(zhǔn)部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。由材料可知，趙某購(gòu)買的胃靈顆粒其有效期可標(biāo)注為2022.4.21。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的藥品包括麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、非處方藥、精神藥品、外用藥品、放射性藥品。

17.

由材料可知，趙某購(gòu)買的藥品有效期可標(biāo)注為A.2022.04.21B.2022.04.22C.2022/04/23D.2022/04/24正確答案：A

18.

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的藥品不包括A.非處方藥B.麻醉藥品C.處方藥D.放射性藥品正確答案：C

2020年6月5日，湖南公布對(duì)“將蛋白固體飲料倍氨敏宣稱為嬰幼兒配方乳粉進(jìn)行銷售”事件的處置情況。聯(lián)合調(diào)查組認(rèn)為此次事件是經(jīng)銷商為擴(kuò)大產(chǎn)品銷售范圍，對(duì)產(chǎn)品性能作夸大宣傳的欺詐、誘導(dǎo)消費(fèi)事件，頂格處以罰款200萬(wàn)元。19.

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式是A.國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查嬰幼兒配方食品的管理。

[解析]嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局注冊(cè)批準(zhǔn)。

20.

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)某部門批準(zhǔn)，該部門是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正確答案：C

三、多項(xiàng)選擇題(每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意。)1.

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》是我國(guó)衛(wèi)生與健康領(lǐng)域的第一部基礎(chǔ)性、綜合性法律。下列關(guān)于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)的說(shuō)法，正確的有A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)B.國(guó)家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，保護(hù)和實(shí)現(xiàn)公民獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的權(quán)利C.公民是自己健康的第一責(zé)任人，應(yīng)樹(shù)立和踐行對(duì)自己健康負(fù)責(zé)的健康管理理念。同時(shí)也應(yīng)尊重他人的健康權(quán)利和利益，不得損害他人健康和社會(huì)公共利益D.國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅(jiān)持中醫(yī)優(yōu)先發(fā)展的理念，發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨(dú)特作用正確答案：ABC[考點(diǎn)]本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)。

[解析]國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅(jiān)持中西醫(yī)并重、傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨(dú)特作用。

2.

執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的情形有A.受刑事處罰的B.被吊銷執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的C.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的D.無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上的正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理。

[解析]執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的情形除A、B、C、D選項(xiàng)外，還有死亡或被宣告失蹤的、受開(kāi)除行政處分的、注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。

3.

關(guān)于法律效力的說(shuō)法，正確的有A.行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決B.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決D.法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決正確答案：BCD[考點(diǎn)]本題主要考查法律效力。

[解析]行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。

4.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)有A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理D.負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。

[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；等等。

5.

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于召回藥品的處理措施，說(shuō)法正確的有A.處理措施須詳細(xì)記錄B.處理措施的詳細(xì)記錄向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表D.必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀正確答案：ABD[考點(diǎn)]本題主要考查藥品召回的監(jiān)管。

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

6.

關(guān)于藥品上市許可持有人的藥品銷售行為，符合規(guī)定的有A.以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品B.委托符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品C.向藥品零售企業(yè)(非連鎖)銷售第二類精神藥品D.經(jīng)藥品零售連鎖總部批準(zhǔn)后向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品正確答案：BD[考點(diǎn)]本題主要考查藥品上市許可持有人的禁止類行為。

[解析]藥品上市許可持有人的禁止類行為包括藥品上市許可持有人不得為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品；不得有藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納人企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；不得在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所，或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范條件的企業(yè)儲(chǔ)存藥品；不得未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證擅自從事藥品零售；不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈(zèng)送藥品；不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品；不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品；不得銷售藥品不開(kāi)具發(fā)票；等等。另外藥品上市許可持有人授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，但不能從事藥品銷售業(yè)務(wù)。

7.

下列關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說(shuō)法，正確的有A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰B.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)和處方原件，以方便海關(guān)確定攜帶藥品的合理數(shù)量C.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管D.進(jìn)出境人員不得隨身攜帶高錳酸鉀正確答案：ABC[考點(diǎn)]本題主要考查個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理。

[解析]進(jìn)出境人員可以隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，但應(yīng)自用且數(shù)量須合理，并接受海關(guān)監(jiān)管。

8.

零售藥店不得銷售的藥品有A.麻醉藥品B.終止妊娠藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.疫苗正確答案：ABCD[考點(diǎn)]本題主要考查藥品零售企業(yè)