臨床實驗數(shù)據(jù)管理與分析制度

臨床試驗數(shù)據(jù)管理與分析制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)院臨床試驗數(shù)據(jù)管理和分析工作，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和保密性，提高臨床試驗數(shù)據(jù)的管理水平和科研質(zhì)量，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院全部開展臨床試驗的科室和相關(guān)人員，必需嚴(yán)格遵守本制度的規(guī)定。第二章數(shù)據(jù)手記與記錄第三條臨床試驗數(shù)據(jù)手記應(yīng)遵從科學(xué)、規(guī)范、客觀、真實和可操作的原則，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。第四條數(shù)據(jù)手記人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相關(guān)專業(yè)知識和操作技能，而且應(yīng)嚴(yán)格依照研究方案和操作規(guī)范的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)手記。第五條臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)當(dāng)采用電子數(shù)據(jù)手記系統(tǒng)，并以紙質(zhì)備份形式保管，確保數(shù)據(jù)的安全和可追溯性。第六條數(shù)據(jù)手記人員應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整地記錄臨床試驗數(shù)據(jù)，不得有意隱瞞、竄改或刪除任何數(shù)據(jù)。第七條數(shù)據(jù)手記人員在記錄臨床試驗數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)注意保護(hù)受試者的個人隱私和醫(yī)學(xué)機(jī)密，不得泄露受試者的個人身份信息。第八條數(shù)據(jù)手記人員應(yīng)當(dāng)及時報告試驗過程中顯現(xiàn)的異常情況或事件，并采取相應(yīng)的矯正措施，確保數(shù)據(jù)的可靠性和完整性。第三章數(shù)據(jù)質(zhì)量管理第九條醫(yī)院應(yīng)建立臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量管理機(jī)制，訂立并落實相關(guān)的質(zhì)量管理制度和流程，嚴(yán)格掌控試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。第十條數(shù)據(jù)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正。第十一條醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量評估和驗證，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。第十二條數(shù)據(jù)質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)審核和驗證臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常情況時應(yīng)及時與數(shù)據(jù)手記人員溝通并進(jìn)行調(diào)查處理。第十三條醫(yī)院應(yīng)建立臨床試驗數(shù)據(jù)存檔和備份制度，確保數(shù)據(jù)的長期保管和安全性。第十四條臨床試驗數(shù)據(jù)的可追溯性應(yīng)得到重視，全部數(shù)據(jù)修改和處理操作必需留下相關(guān)的記錄和審批流程。第四章數(shù)據(jù)分析與報告第十五條醫(yī)院應(yīng)聘請專業(yè)的統(tǒng)計分析人員對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，確保數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性。第十六條數(shù)據(jù)分析人員應(yīng)熟識相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)和分析方法，依照科學(xué)的原則進(jìn)行數(shù)據(jù)整理、分析和解釋。第十七條數(shù)據(jù)分析人員應(yīng)及時編制臨床試驗數(shù)據(jù)分析報告，并向相關(guān)科室、研究團(tuán)隊和管理部門進(jìn)行報告和匯報。第十八條臨床試驗數(shù)據(jù)分析報告應(yīng)包含數(shù)據(jù)的描述性統(tǒng)計、推斷性統(tǒng)計和結(jié)論等內(nèi)容，并對結(jié)果進(jìn)行客觀、準(zhǔn)確和真實的表述。第十九條臨床試驗數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和報告應(yīng)得到保密，不得外泄或用于其他非科學(xué)研究目的。第二十條醫(yī)院應(yīng)建立臨床試驗數(shù)據(jù)存檔和備份制度，確保數(shù)據(jù)的長期保管和安全性，并依照法律法規(guī)的要求進(jìn)行保密。第五章違規(guī)處理第二十一條任何違反本制度的行為都將受到嚴(yán)厲處理，包含但不限于警告、停職、調(diào)離、辭退和追究法律責(zé)任等。第二十二條對于在臨床試驗數(shù)據(jù)手記、記錄、質(zhì)量管理和分析方面有重點違規(guī)行為的人員，醫(yī)院將立刻停止其參加醫(yī)院的臨床試驗工作。第六章附則第二十三條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理部門全部，如有需要，可依據(jù)實際情況進(jìn)行修訂和增補(bǔ)。第二十四條本制度自頒布之日起實施，并向全院范圍內(nèi)人員進(jìn)行公告和培訓(xùn)，確保全體人員理解并執(zhí)行本制度的規(guī)定。第二十五條凡違反本制度的行為，醫(yī)院保存追究法律責(zé)任的權(quán)利。第二十六條本制度自發(fā)布之日起生效，以前的規(guī)章制度和規(guī)范文件如與本制度不全都，以本