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GMP程序文件

文件編號：/GMP/CX-2022

版本/修訂：A/0

受控狀態(tài)：受控

發(fā)放序號：01

編制:

審核:

批準:

發(fā)布日期：2022年06月06日

實施日期：2022年06月06日

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1.0目的：

1.1確保廠房、設(shè)備、設(shè)施、人員等各環(huán)節(jié)的結(jié)構(gòu)設(shè)計和維護保養(yǎng)可以預(yù)防各種對公司原料、

輔料、與產(chǎn)品接觸的材料和終產(chǎn)品污染。

1.2通過建立標準衛(wèi)生操作程序，對企業(yè)的衛(wèi)生狀況和操作實施監(jiān)測，糾正不良的狀況和操

作，保存監(jiān)測記錄等，確保公司生產(chǎn)衛(wèi)生達到的國家標準。

2.0范圍：

本程序適用于全公司。

3.0權(quán)責(zé)：

3.1各部門負責(zé)對應(yīng)職能執(zhí)行；

3.2GMP小組負責(zé)本公司生產(chǎn)車間、各部門工作場所及整個廠區(qū)監(jiān)督工作。

4.0定義：

4.1GMP：英文全稱為GoodManufacturingPractices；中文全稱為良好操作規(guī)范。建立并

實施一個良好操作規(guī)范是實施HACCP計劃的基礎(chǔ)和前提。明確在建筑設(shè)計與設(shè)施、衛(wèi)生

管理、生產(chǎn)原料、加工工藝、包裝貯藏、運輸和個人衛(wèi)生的衛(wèi)生要求，防止任何種類的

污染，確保食品的安全。

5.0作業(yè)內(nèi)容：

5.1廠區(qū)環(huán)境要求

5.1.1選址

I.選擇地勢干燥、交通方便、有充足的水源、不會受洪水侵害的地區(qū)。同時選擇不易受污水

或其他廢棄物侵害地段。

II.廠區(qū)周圍不得有粉塵、煙霧、灰沙、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源。不得有

潛在的昆蟲孳生場所，與污染源的距離以不影響工廠的衛(wèi)生狀況為準。

IH.生產(chǎn)區(qū)建筑物與外緣公路或道路應(yīng)有不少于15m的防護地帶。

5.1.2布局

I.生產(chǎn)區(qū)域和生活區(qū)域分開，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風(fēng)向。

H.建筑物、設(shè)備的布局與工藝流程要銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生

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要求。原料與半成品和成品均應(yīng)杜絕交叉污染。宜設(shè)計防止污染的有效措施，如緩沖間。

HL車間進出口應(yīng)安裝防鼠、防蠅、防蟲等設(shè)施，如安裝有風(fēng)幕、電子滅蠅器、鼠籠等設(shè)施。

IV.生產(chǎn)區(qū)域布局要順應(yīng)工藝流程，減少迂回和往返，避免人流物流混雜交叉。

5.1.3道路

I.廠區(qū)道路應(yīng)通暢，便于機動車通行，有條件的應(yīng)修環(huán)行路且便于消防車輛到達各車間，并

設(shè)置人行道。

II.廠區(qū)道路應(yīng)采用便于清洗的混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，防止積水及塵土飛揚。

5.1.4綠化

I.廠房之間，廠房與外緣公路或道路應(yīng)保持一定距離，中間設(shè)綠化帶。

II.廠區(qū)內(nèi)的裸露地面應(yīng)進行綠化。但內(nèi)部建筑物墻壁外側(cè)3m內(nèi)不得種植花草，5m內(nèi)不得

種植樹木。應(yīng)進行水泥硬化或鋪設(shè)粗顆砂石粒或卵石處理，工廠圍墻外側(cè)如有條件也應(yīng)如

此。

5.2廠房、車間設(shè)計要求

標準要求

5.2.1

a.地面使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌，地面無縫隙，易于清洗和消毒。

b.地面應(yīng)有適當(dāng)坡度（以1.5%?2.0%為宜），對沒有坡度的地面增加清理、清掃，清潔

的頻次，以確保暢通、無垃圾阻滯、無積水。

c.并具有良好的排水系統(tǒng)。

5.2.2

a.墻壁選用淺色、防霉、防滲透、無毒的材料鋪砌或涂覆，表面平整光滑、便于沖洗消毒b.

頂角、墻角、地角呈弧形、對沒有弧形的地角、墻角增加清理、清潔頻次、防止污垢積存。

5.2.3

天花板選用不吸水、表面光潔、防綠、防滲漏的淺色材料涂覆或裝修，要有適當(dāng)坡度，在結(jié)

構(gòu)上能起到減少凝結(jié)水滴落的效果。

5.2.4

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a.門窗應(yīng)嚴密，采用不變形、耐腐蝕的材料制成。內(nèi)窗臺應(yīng)下斜45°,對沒有坡度的內(nèi)窗臺

增加清理、清潔頻次，確保無積塵或因冷凝水、清洗消毒而產(chǎn)生積水。

b.門窗設(shè)有效的防蚊、蠅、蟲設(shè)施。門應(yīng)能自動關(guān)閉且閉合嚴實，不得使用木制門窗。

5.3設(shè)備、工器具和管道要求

5.3.1材質(zhì)

I.凡接觸產(chǎn)品物料的設(shè)備、設(shè)施及管道，必須用無毒、無味、抗腐蝕、不吸水、不易變形、

不與食品發(fā)生反應(yīng)的材料制作。

5.3.2結(jié)構(gòu)

I.用于產(chǎn)品制造、調(diào)配、加工、包裝、儲存的設(shè)備及管道，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)邊角圓滑，無死

角,無盲端，不易積垢,不滲漏，便于拆卸、清洗和消毒，能防止危害食品衛(wèi)生，并能避免機

器潤滑油、金屬碎屑、污水或其他污染物混入食品。

II.生產(chǎn)設(shè)備及容器與產(chǎn)品接面的表面應(yīng)平滑、無凹陷或裂隙、無剝脫，不受洗滌劑及消毒劑

的影響，耐腐蝕、無毒。

III.設(shè)備應(yīng)符合的衛(wèi)生學(xué)設(shè)計規(guī)則，包括：

a）所用材料適合相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)和清潔或沖洗。

b）結(jié)構(gòu)不能有洞或螺母和螺釘。

c）管道和管路應(yīng)是可清潔的、可排泄的且沒有死角.

d）設(shè)備利附件設(shè)計應(yīng)盡量減少在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中操作者的手和產(chǎn)品接觸。

e）設(shè)備和排水溝或污水溝不能直接相連。

IV.設(shè)備、管道及有關(guān)材料應(yīng)能承受所采用的清洗與消毒方式。

V.所有懸空的傳送帶、電動機或齒輪箱均應(yīng)安裝滴油盤，并確保泵和攪拌器的密封結(jié)構(gòu)能防

止?jié)櫥瑒X輪油或密封水滲入或漏入食品及食品接觸面。

5.3.3設(shè)置

L設(shè)備設(shè)置應(yīng)根據(jù)工藝要求，布局合理。上、下工序銜接要緊湊。

H.各種管道、管線盡可能集中走向，冷水管不宜在生產(chǎn)線和設(shè)備包裝臺上方通過，防止冷凝

水滴入食品。其他管線和閥門也不應(yīng)設(shè)置在暴露原料和成品的上方。

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5.3.4安裝

I.安裝應(yīng)符合工藝衛(wèi)生要求，與屋頂（天花板）、墻壁等應(yīng)有足夠的距離，設(shè)備一般應(yīng)用腳架

固定，與地面應(yīng)有一定的距離。作為一個指引，最小的間距是離墻50cm離地18cm。傳動

部分應(yīng)有防水、防塵罩，以便于清洗和消毒。

II.生產(chǎn)車間內(nèi)，設(shè)備之間、設(shè)備與墻壁之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐ǖ阑蚬ぷ骺臻g，該空間的大小是以

生產(chǎn)經(jīng)營人員完成生產(chǎn)作業(yè)，且不致因衣服或身體的接觸而污染產(chǎn)品、產(chǎn)品接觸面或內(nèi)包

裝材料為原則，一般其寬度不少于60厘米。

III.生產(chǎn)、冷卻、消防等用水應(yīng)用單獨管道輸送，并用醒目顏色的標識區(qū)別，不得交叉連接。

熱源的上方不得有冷水管通過，防止產(chǎn)生冷凝水。

5.4基礎(chǔ)設(shè)施

5.4.1采光、照明設(shè)施

I.車間或工作面應(yīng)有充足的自然采光或人工照明，光線以不改變被加工物的本色為宜：

加工區(qū)的照度不應(yīng)低于220Lx;

檢驗區(qū)上方的照度不低于540Lx,

檢驗工序應(yīng)設(shè)置燈光透視檢查臺，光源的照度應(yīng)在lOOOLx以上；

其他場所不應(yīng)低于llOLxo

H.照明設(shè)施應(yīng)安裝防護罩，光源宜采用高效熒光燈（盡量采用T5燈），若工藝有特殊要求

或照度值達不到設(shè)計要求，也可采用其它形式光源，不得采用水銀燈泡或含水銀的設(shè)施,

照明設(shè)施安裝的位置應(yīng)易于維修和更換。

HI.潔凈室內(nèi)一般照明燈具為吸頂明裝，如燈具嵌入頂棚安裝時，其安裝縫隙應(yīng)有可靠的密

封措施，潔凈室內(nèi)部不能使用格柵型燈具。

IV.照度測量。在車間或倉庫或開闊的區(qū)域，面對著光源在等腰位置進行測量（約離地1米）。

V.廠房應(yīng)設(shè)置供人員疏散的應(yīng)急照明，在安全出口、疏散口和疏散通道轉(zhuǎn)角處應(yīng)按現(xiàn)行國家

標準設(shè)置疏散標志，在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。

VI.動力線與照明線應(yīng)分設(shè)，車間內(nèi)供電線路不得有明線，必須用線槽板或其它方式予以安裝。

5.4.2通風(fēng)設(shè)施

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I.車間必須安裝通風(fēng)設(shè)備。其氣流流向應(yīng)從高清潔區(qū)域向低清潔區(qū)域。通風(fēng)口必須安裝易于

清洗、更換的耐腐蝕防護罩，進氣口必須距地面2m以上，并遠離污染源和排氣口。排氣

口應(yīng)裝有防雨、防塵、防蠅蟲裝置。

5.4.3廢棄物

I.廢棄物暫存容器應(yīng)選用便于清洗消毒的材料制成，結(jié)構(gòu)嚴密。廢棄物容器應(yīng)專用、有明顯

的標識并配置非手工開啟的蓋。廢棄物暫存場地應(yīng)遠離車間并應(yīng)定期沖洗。廢棄物應(yīng)及時

清運，避免污染原輔材料、設(shè)備和廠區(qū)道路。

5.5衛(wèi)生要求

標準要求

5.5.1洗手設(shè)施應(yīng)以不銹鋼或陶瓷等不透水材料構(gòu)筑，并易于清潔消毒。在各車間入口處應(yīng)

設(shè)置洗手設(shè)施，采用開關(guān)應(yīng)采用非手動式，龍頭按每10人1個設(shè)置，并不得少于2個。

5.5.2洗手設(shè)施還應(yīng)設(shè)有免關(guān)式洗滌劑和消毒液的分配器和熱風(fēng)干手裝置。

5.5.4風(fēng)淋室要求：

1）在進入潔凈間前需要經(jīng)過風(fēng)淋門；

2）系統(tǒng)自動控制運行，雙門電子互鎖，并設(shè)有光電感應(yīng)器；

3）整體夾心板制作，外表面靜電噴塑處理；

4）門，底板、噴嘴均采用不銹鋼制造，美觀大方；

5）風(fēng)淋時間10-99秒可調(diào)；

6）采用適宜的空氣過濾器；

7）風(fēng)嘴出風(fēng)口風(fēng)速高達25m/s以上，吹到人體風(fēng)速18-22m/s；

8）采用EVA密封材料，密閉性能高。

5.5.5更衣柜要求：

1）衣柜頂部要下斜45°或者直接嵌到天花板里面；

2）衣柜要離墻面18cm或者直接嵌入到墻面。如不能滿足，則需設(shè)置成可移動式，便于清潔

檢查；

3）衣柜底部離地20cm或直接嵌入到地面；

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4）衣柜應(yīng)能分隔個人衣服區(qū)和潔凈衣服區(qū)；

5）應(yīng)設(shè)置員工更換后待清洗的工衣收集框或衣架；

5.5.6更衣室還應(yīng)備有不銹鋼材質(zhì)的穿衣鏡，供工作人員自檢用。

5.5.7人員凈化流程：

更衣一洗手一消毒一干燥一風(fēng)淋一車間

5.5.8工作服應(yīng)統(tǒng)一發(fā)放、管理，由員工自主清洗。

5.5.11廁所要求：

1）廁所設(shè)置應(yīng)有利生產(chǎn)和衛(wèi)生，其數(shù)量和便池坑位應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要和人員情況適當(dāng)設(shè)置；

2）生產(chǎn)車間的廁所應(yīng)設(shè)置在車間外側(cè)，并一律為水沖式，備有洗手、干手設(shè)施和排臭裝置,

其出入口不得正對車間門，要避開通道，其排污管道應(yīng)與車間排水管道分設(shè)；

3）廁所門應(yīng)設(shè)有自動關(guān)閉裝置，要有良好的排風(fēng)及照明設(shè)施。廁所地面、墻壁、天花板、隔

板和門要用易清潔、不透氣的材料構(gòu)筑。

5.5.12個人衛(wèi)生與健康要求：詳見《毛發(fā)管理控制程序》

5.5.13生產(chǎn)過程衛(wèi)生控制：

所有進入車間人員按《毛發(fā)管理控制程序程序》執(zhí)行，品控部對進入車間人員進行抽檢。

5.6原料、成品、化學(xué)品貯藏運輸?shù)男l(wèi)生要求

標準要求

5.6.1原輔材料的貯藏條件按有關(guān)的技術(shù)標準要求執(zhí)行；材料倉庫每天清潔庫房衛(wèi)生，材料

分類或分庫存放，未與有毒有害物混合儲存。

5.6.2原料、成品庫內(nèi)的原料、成品均不得直接放置在地面；應(yīng)