藥事管理與法規(guī)分類模擬題138

藥事管理與法規(guī)分類模擬題138多項選擇題1.

醫(yī)院藥師的主要職責(zé)包括A.參與臨床藥物治療B.開展藥學(xué)查房C.參加查房、會診D.開展抗菌藥物臨（江南博哥）床應(yīng)用監(jiān)測正確答案：ABCD[解析]考查醫(yī)院藥師職責(zé)。

2.

臨床藥師的主要職責(zé)不包括A.參與臨床藥物試驗方案設(shè)計B.對患者進行用藥教育C.指導(dǎo)患者安全用藥D.業(yè)余時間參與臨床藥物治療工作正確答案：AD[解析]考查藥物臨床應(yīng)用管理。臨床藥師的職責(zé)是開展臨床合理用藥工作，選項A不在這個職責(zé)范圍，選項B和C屬于這個職責(zé)。選項D錯在需要全職參與臨床藥物治療工作。故答案為AD。

3.

醫(yī)療機構(gòu)制劑需要提出補充申請的有A.變更工藝B.變更處方C.變更配制人員D.變更委托配制單位正確答案：ABD[解析]考查醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊補充申請。其一，根據(jù)考點可以確定選項A、B和D為答案。其二，根據(jù)常識判斷，工藝、處方屬于質(zhì)量標準，必須經(jīng)批準，配制地點、委托配制單位屬于行政許可，也必須經(jīng)批準。其三，選項C，配制人員變化頻率較高，如果每次變更，都進行補充申請，當事人辦事成本和省級藥品監(jiān)督管理部門管理成本都會比較高。故答案為ABD。

4.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量正確答案：ABC[解析]考查藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件。注意區(qū)分藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的前置條件以及經(jīng)營過程，前置條件在《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中有規(guī)定，經(jīng)營過程主要是開辦后的事，GSP認證、藥品品種和數(shù)量等都是經(jīng)營企業(yè)建立之后發(fā)生的事情。故答案為ABC。

5.

執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內(nèi)容包括A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.劑量、用法的正確性C.選用劑型與給藥途徑的合理性D.藥品金額的準確性正確答案：ABC[解析]考查處方適宜性審核。注意需要在形式審核(合法性)、實質(zhì)審核(適宜性)之間區(qū)分，選項D不屬于處方適宜性審核。故答案為ABC。

6.

醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.婦科處方藥品D.老年科處方藥品正確答案：CD[解析]考查不得限制門診就診人員持處方外購買藥品的規(guī)定。這是關(guān)于處方外帶的規(guī)定，“毒麻精放”特殊管理藥品中只有放射性藥品可以外帶，另外兒科處方不允許外帶。故答案為CD。

7.

下列情形屬于藥品嚴重不良反應(yīng)的有A.因服用藥品引起死亡的B.長期服用藥品引起慢性中毒的C.出現(xiàn)藥品說明書未收載的不良反應(yīng)D.因服用藥品導(dǎo)致住院時間延長的正確答案：AD[解析]考查藥品嚴重不良反應(yīng)界定。

8.

藥品批發(fā)企業(yè)以下事項變動，需要進行《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的是A.企業(yè)名稱發(fā)生變化B.質(zhì)量負責(zé)人變化C.重新進行GSP認證D.增加蛋白同化制劑經(jīng)營品種正確答案：BD[解析]考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更。其一，經(jīng)營范圍注意特殊藥品疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素。其二，《藥品經(jīng)營許可證》是GSP證書的前提條件。故答案為BD。

9.

關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，錯誤的有A.醫(yī)療機構(gòu)須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準方可在市場銷售D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可使用正確答案：CD[解析]考查醫(yī)療機構(gòu)制劑管理。

10.

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，乙類非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)A.必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》B.生產(chǎn)品種必須取得的藥品批準文號C.必須具有法定的注冊商標D.生產(chǎn)品種的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標識正確答案：ABD[解析]考查處方藥與非處方藥流通管理生產(chǎn)菅理、專有標識管理。

11.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理方面的創(chuàng)新性措施主要有A.藥品冷鏈管理B.質(zhì)量風(fēng)險管理C.體系內(nèi)審D.倉儲溫濕度自動監(jiān)測正確答案：ABCD[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理。新GSP吸收了供應(yīng)鏈管理觀念，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。正在修訂中的GSP還要將藥品電子監(jiān)管替換為藥品追溯體系。

12.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)對采購藥品進行收貨和驗收時，應(yīng)該A.按驗收記錄收貨B.做到票、賬、貨相符C.按規(guī)定程序和要求對到貨藥品逐批驗收D.驗收時查驗檢驗報告書并做好收貨記錄正確答案：BC[解析]考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理收貨和驗收。備選項的設(shè)計是在采購記錄、隨貨同行單(票)、驗收記錄的功能上面做文章。其一，收貨時應(yīng)該對照采購記錄、隨貨同行單(票)核實藥品實物，選項A的說法錯誤。其二，驗收時需要記錄驗收記錄，而不是收貨記錄，選項D說法錯誤。故答案為BC。

13.

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.放射性藥品D.中藥材、中藥飲片、中成藥正確答案：ABD[解析]考查藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍。注意此題題干不同問法，將決定選項C是不是成為答案。放射性藥品需按《放射性藥品管理辦法》由《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》來限定營業(yè)范圍。

14.

關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，說法正確的有A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準確D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息正確答案：AC[解析]考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類、發(fā)布廣告與信息的規(guī)定。選項B錯在藥品廣告需要經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項D不可以發(fā)布。

15.

藥品批發(fā)企業(yè)的行為規(guī)則包括A.建立執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度B.銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項C.設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)D.從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購藥正確答案：AD[解析]考查藥品購銷的管理。此題命題點在藥事管理機構(gòu)的功能，選項B是藥品零售企業(yè)的功能，選項C是藥品生產(chǎn)企業(yè)的功能。故答案為AD。

16.

同時經(jīng)營藥品、保健食品和化妝品的企業(yè)，其處理措施符合藥事管理規(guī)定的是A.藥店甲將保健品、化妝品設(shè)置專區(qū)經(jīng)營B.藥店甲將保健品、化妝品與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志C.超市乙內(nèi)設(shè)置藥店丙，具有獨立的區(qū)域D.超市乙內(nèi)設(shè)置沒有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店丙正確答案：ABC[解析]考查GSP中藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的藥品陳列、藥品零售企業(yè)設(shè)置標準。其一，根據(jù)GSP，藥店經(jīng)營非藥品需設(shè)置專區(qū)，并且與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志，選項A和B符合規(guī)定。其二，根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置標準，在超市等普通商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立區(qū)域，選項C符合規(guī)定。其三，只要是藥店，肯定具有《藥品經(jīng)營許可證》，選項D這種情況不可能發(fā)生。故答案為ABC。

17.

關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的表述，正確的有A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.不得配制未取得制劑批準文號的制劑正確答案：ABD[解析]考查醫(yī)療機構(gòu)制劑管理、調(diào)劑管理。

18.

在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點須同時具備的條件和要求包括A.交通不便的邊遠地區(qū)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)B.設(shè)點企業(yè)是當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)C.經(jīng)設(shè)點企業(yè)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準D.在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品正確答案：ABCD[解析]考查醫(yī)療機構(gòu)制劑管理、調(diào)劑管理。

19.

必須持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)是A.經(jīng)營處方藥的批發(fā)企業(yè)B.經(jīng)營非處方藥的批發(fā)企業(yè)C.經(jīng)營處方藥的零售企業(yè)D.經(jīng)營甲類非處方藥的零售企業(yè)正確答案：ABCD[解析]考查處方藥與非處方藥流通管理。其一，注意批發(fā)企業(yè)無論經(jīng)營處方藥、非處方藥，均必須有《藥品經(jīng)營許可證》，選項A和B為答案。其二，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，選項C和D也為答案。但是要特別注意只要是零售藥店，即使只經(jīng)營乙類非處方藥也必須有《藥品經(jīng)營許可證》。

20.

藥品按處方藥與非處方藥進行管理的依據(jù)包括A.品種B.包裝規(guī)格C.劑型D.給藥途徑正確答案：AD[解析]考查藥品分類管理的依據(jù)。藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。特別注意“規(guī)格”與“包裝規(guī)格”，“劑型”與“劑量”的區(qū)別。故答案為AD。

21.

藥品批發(fā)企業(yè)購銷藥品必須符合的基本條件包括A.執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.執(zhí)行藥品保管制度C.建立真實、完整的購銷記錄D.銷售中藥材必須標明產(chǎn)地正確答案：ABCD[解析]考查藥品購銷管理。

22.

根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，進入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥需要A.藥品包裝上印制醒目的警示語或忠告語B.可以不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用C.藥品使用說明書上印制醒目的警示語或忠告語D.藥品包裝警示語或忠告語為：請仔細閱讀藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用正確答案：ABCD[解析]考查處方藥或非處方藥的警示語或忠告語、非處方藥的界定。注意包裝和說明書上均需印制警示語或忠告語。

23.

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有A.血液制品B.麻醉藥品C.戒毒藥品D.醫(yī)療機構(gòu)制劑正確答案：BCD[解析]考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)不得發(fā)布的信息。

24.

藥品零售企業(yè)必須具有A.自有運輸車輛B.計算機系統(tǒng)C.儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程D.營業(yè)場所正確答案：BD[解析]考查GSP藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理中的文件管理、設(shè)施與設(shè)備。其一，藥品零售企業(yè)一般是企業(yè)送貨上門，另外零售連鎖門店一般不自行采購藥品，由總部統(tǒng)一配送，自己不需要具有車輛。選項A不是“必須”項目。其二，只有設(shè)置庫房才會有儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程，而設(shè)置庫房不是藥品零售企業(yè)的必備條件，這主要針對零售連鎖門店而言。選項C不是“必須”項目。對于多項選擇題，在這種情況下就可以選出答案BD。

25.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥店營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)做到A.對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，請坐堂醫(yī)生解決B.藥品經(jīng)營區(qū)域與非藥品經(jīng)營區(qū)域各通過其醒目標志互相隔離C.對陳列的藥品隨時進行檢查D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿正確答案：BD[解析]考查GSP藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理中的藥品陳列要求、藥品定期檢查、投訴管理。其一，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理由質(zhì)量管理人員負責(zé)，不應(yīng)該交給坐堂醫(yī)生，選項A錯誤。其二，選項B是將陳列的兩個規(guī)定進行合并后命題，一個規(guī)定是“藥品按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志”，另一個規(guī)定是“經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志”，選項B正確。其三，陳列藥品的檢查是定期，選項C將“定期”偷換概念為“隨時”，選項C錯誤。

26.

根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對于醫(yī)師開具的處方應(yīng)該拒絕調(diào)配或調(diào)劑的有A.有用藥錯誤的處方B.有副作用的處方C.有配伍禁忌的處方D.超劑量的處方正確答案：ACD[解析]考查處方內(nèi)容、處方實質(zhì)審核。有配伍禁忌、超劑量處方拒絕調(diào)配，嚴重不合理用藥、用藥錯誤的處方應(yīng)拒絕調(diào)劑。而根據(jù)藥品的兩重性，副作用或藥品不良反應(yīng)是藥品必然存在的，故不能拒絕使用。故答案為ACD。

27.

藥店的行為符合規(guī)定的有A.處方藥不得開架自選銷售B.乙類非處方藥可以有獎銷售C.執(zhí)業(yè)藥師對處方不得擅自更改或代用D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗應(yīng)該掛牌告知正確答案：ACD[解析]考查處方藥與非處方藥流通管理中的藥店零售。

28.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng)，報告對象可以是A.經(jīng)治醫(yī)師B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)正確答案：ABCD[解析]考查個人報告?zhèn)€例藥品不良反應(yīng)的處置。

29.

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)范》，藥品批發(fā)企業(yè)保存不少于5年的記錄或憑證有A.銷后退回記錄B.購進退出記錄C.儲運溫濕度監(jiān)測記錄D.出庫復(fù)核記錄正確答案：ABCD[解析]考查GSP中記錄的保存期限。

30.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員，進行健康檢查的情況有A.崗前健康檢查B.年度健康檢查C.月度健康檢查D.崗后健康檢查正確答案：AB[解析]考查GSP藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理中的衛(wèi)生及著裝。

31.

個體診所只可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督部門審定的A.國家基本藥物B.常用藥品C.急救藥品D.非處方藥正確答案：BC[解析]考查藥品購銷管理。

32.

按照《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，需A.進行詳細記錄B.回收銷毀藥品C.進行分析和處理D.填寫相關(guān)表格并報告正確答案：ACD[解析]考查個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置。

33.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖企業(yè)總部制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括A.特殊管理的藥品的規(guī)定B.藥品有效期的管理C.不合格藥品、藥品銷毀的管理D.藥品退貨的管理正確答案：ABCD[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的質(zhì)量管理制度。

34.

根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售外方藥和甲類非處方藥的零售藥店符合規(guī)定的有A.必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B.不得以開架自選方式銷售處方藥C.必須開架銷售非處方藥D.必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥正確答案：AB[解析]考查處方藥與非處方藥流通管理中的藥店零售。其一，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》重點關(guān)注質(zhì)量管理，不關(guān)注微觀經(jīng)營企業(yè)可以自主決定的事，選項C就屬于這樣的事情。此備選項的設(shè)計提醒我們解答“符合規(guī)定”這樣的題目時，要分成三種情況：符合規(guī)定、不符合規(guī)定、沒有規(guī)定。其二，執(zhí)業(yè)藥師的功能定位是合理用藥，選項D錯誤。

35.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時應(yīng)A.在營業(yè)場所公示《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.在營業(yè)場所公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C.在崗執(zhí)業(yè)時應(yīng)當掛牌明示D.處方經(jīng)其審核后方可調(diào)配正確答案：BCD[解析]考查GSP藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理中的銷售管理。

36.

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A.藥品經(jīng)營企業(yè)甲終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的B.藥品經(jīng)營企業(yè)乙未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的C.藥店丙《藥品經(jīng)營許可證》被撤銷的D.不可抗力導(dǎo)致藥店丁《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項無法實施的正確答案：BD[解析]考查藥品經(jīng)營許可證注銷。其一，《藥品經(jīng)營許可證》是GSP認證的前提，這可以從審批程序角度加深理解，選項B不在注銷范圍內(nèi)。其二，不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》許可事項無法實施，才需要注銷，選項D偷換概念為“登記事項”。

37.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)需分開存放的有A.藥品與非藥品B.內(nèi)服藥與外用藥C.處方藥與非處方藥D.進口藥與國產(chǎn)藥正確答案：ABC[解析]考查GSP中藥品零售企業(yè)的藥品陳列要求。其一，經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，選項A屬于分開存放。其二，外用藥與其他藥品分開擺放，選項B將“其他藥品”明確為“內(nèi)服藥”，屬于分開存放。其三，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，選項C屬于分開存放。

38.

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時可以使用A.藥品通用名稱B.新活性化合物的專利藥品名稱C.藥品商品名稱D.復(fù)方制劑藥品名稱正確答案：ABD[解析]考查處方開具。

39.

根據(jù)《處方管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師趙某關(guān)于處方用量的處理措施符合規(guī)定的有A.該醫(yī)師注冊后即直接獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.開具一般門診處方不超過7日用量C.患者王某，19歲，女，患有術(shù)后鎮(zhèn)痛，經(jīng)該醫(yī)師注明理由，處方用量可適當延長D.患者賈某，80歲，男，患有帕金森癥，經(jīng)該醫(yī)師注明理由，處方用量可適當延長正確答案：BD[解析]考查處方權(quán)、處方限量。選項C和D屬于真實病例，關(guān)鍵要從案例情景抓取與考點相似的關(guān)鍵詞“術(shù)后鎮(zhèn)痛”“80歲”，分別可以還原成“急性”“老年人”，前者不需要延長處方用量，后者老年人代謝較慢，有必要延長處方用量。

40.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括A.說明書中未載明的不良反應(yīng)B.服用后引起死亡的不良反應(yīng)C.服用后導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)D.所有的不良反應(yīng)正確答案：ABC[解析]考查藥品不良反應(yīng)報告范圍、藥品不良反應(yīng)界定。此題隱形考查了藥品不良反應(yīng)界定。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品報告所有藥品不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測期外的藥品報告新的、嚴重不良反應(yīng)。選項A是新的藥品不良反應(yīng)的界定，選項B和C屬于嚴重不良反應(yīng)。故答案為ABC。

41.

《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更包括A.經(jīng)營范圍變更B.質(zhì)量負責(zé)人變更C.注冊地址變更D.執(zhí)業(yè)藥師變更正確答案：ABC[解析]考查藥品經(jīng)營許可管理。注意選項D不在許可事項變更范圍內(nèi)。執(zhí)業(yè)藥師變更會涉及《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的情況有：①執(zhí)業(yè)藥師在藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量負責(zé)人(質(zhì)量副總經(jīng)理)工作；②執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)從事法定代表人或負責(zé)人工作。

42.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括A.藥品質(zhì)量檢驗管理的規(guī)定B.藥品退貨的規(guī)定C.藥學(xué)服務(wù)管理D.處方藥銷售的管理正確答案：CD[解析]考查GSP藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理中的質(zhì)量管理制度。其一，檢驗不是經(jīng)營領(lǐng)域的職責(zé)，選項A排除。其二，零售環(huán)節(jié)除質(zhì)量原因外，一般不允許退貨，故選項B沒有必要。其三，零售環(huán)節(jié)側(cè)重合理用藥，故答案為CD。

43.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥學(xué)部門的職責(zé)包括A.負責(zé)審核本醫(yī)院擬購入藥品品種B.負責(zé)審核申報配制新制劑品種C.組織藥師參與臨床藥物治療D.提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)正確答案：CD[解析]考查醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門職責(zé)。注意和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)區(qū)別開，選項A和B是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)，起監(jiān)督作用。而藥學(xué)部門的職責(zé)是具體的業(yè)務(wù)。

44.

某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗最低要求為三年的崗位有A.質(zhì)量負責(zé)人B.質(zhì)量部門負責(zé)人C.疫苗質(zhì)量管理工作人員D.疫苗驗收工作人員正確答案：ABCD[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的人員資質(zhì)。特別注意普通藥品質(zhì)量管理人員、驗收人員沒有強制要求工作經(jīng)驗，但是從事疫苗質(zhì)量管理、驗收工作人員要求有三年工作經(jīng)驗。

45.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于質(zhì)量管理工作崗位的說法正確的有A.藥品批發(fā)企業(yè)甲經(jīng)營非疫苗類藥品，其質(zhì)量管理工作人員必須是具有三年工作經(jīng)驗的藥學(xué)中專學(xué)歷人員B.藥品批發(fā)企業(yè)乙經(jīng)營疫苗類藥品，其質(zhì)量管理工作人員可以是具有三年工作經(jīng)驗的藥學(xué)本科學(xué)歷人員，同時要具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥品零售企業(yè)丙經(jīng)營中藥飲片，其質(zhì)量管理工作人員可以是中藥學(xué)中專學(xué)歷D.藥品零售企業(yè)丁經(jīng)營疫苗類藥品，其質(zhì)量管理工作人員可以是具有三年工作經(jīng)驗的藥學(xué)本科學(xué)歷人員，同時要具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：BC[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的人員資質(zhì)、藥品零售藥店不可以經(jīng)營的藥品。其一，注意區(qū)別普通藥品和疫苗的質(zhì)量管理人員對工作經(jīng)驗的要求是不同的，前者不需要三年的限制，后者需要，選項A錯誤，選項B正確。其二，藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的質(zhì)量管理工作人員需要具備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這兩種資質(zhì)的人員都可以從事這個崗位，選項C正確。其三，疫苗不可以零售，這屬于隱形考點，選項D錯誤。故答案為BC。

46.

根據(jù)《處方管理辦法》，下列敘述正確的有A.藥師應(yīng)當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核B.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以

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