2024新版藥品管理法培訓(xùn)課件

2024新版藥品管理法培訓(xùn)課件藥品管理法概述藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理藥品廣告與宣傳的管理法律責(zé)任與處罰措施contents目錄藥品管理法概述01

藥品管理法的立法背景保障公眾用藥安全通過制定藥品管理法，確保藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)符合安全標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全。促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展通過規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。完善藥品監(jiān)管體系通過明確藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和權(quán)力，加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度，提高藥品監(jiān)管效率，確保藥品市場(chǎng)的公平、公正和透明。以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的頒布為標(biāo)志，初步建立了藥品管理的法律制度。初始階段隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，藥品管理法不斷修訂和完善，以適應(yīng)新形勢(shì)下的藥品管理需求。發(fā)展階段2024年新版藥品管理法的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品管理法進(jìn)入成熟階段，形成了較為完善的藥品管理制度體系。成熟階段藥品管理法的發(fā)展歷程新版藥品管理法對(duì)藥品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等全生命周期進(jìn)行了全面規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。強(qiáng)化藥品全生命周期管理新版藥品管理法明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和權(quán)力，加強(qiáng)了藥品監(jiān)管力度，提高了藥品監(jiān)管效率。加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度新版藥品管理法鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，支持新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新版藥品管理法強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量和安全。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任2024新版藥品管理法的特點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理0203藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管與法律責(zé)任闡述藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管措施，以及企業(yè)在違反許可制度時(shí)可能面臨的法律責(zé)任。01藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)與審批詳細(xì)闡述申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的條件、流程和審批標(biāo)準(zhǔn)，包括對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系等方面的要求。02藥品生產(chǎn)許可證的變更與注銷介紹藥品生產(chǎn)許可證變更和注銷的情形、程序和要求，確保企業(yè)能夠及時(shí)、合規(guī)地處理相關(guān)事務(wù)。藥品生產(chǎn)許可制度123強(qiáng)調(diào)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的重要性，包括制定質(zhì)量管理方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)等方面的要求。質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施介紹企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中可能面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和管理措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制與管理闡述企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和放行的管理要求，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、記錄和報(bào)告等方面的內(nèi)容，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。質(zhì)量檢驗(yàn)與放行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查內(nèi)容、方式和頻率，以及企業(yè)在接受檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)。日常監(jiān)督檢查闡述有因檢查和飛行檢查的定義、實(shí)施條件和程序，強(qiáng)調(diào)其突發(fā)性和針對(duì)性，提醒企業(yè)應(yīng)時(shí)刻保持合規(guī)狀態(tài)。有因檢查與飛行檢查列舉企業(yè)在違反藥品管理法規(guī)定時(shí)可能面臨的行政處罰措施，如警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等，并強(qiáng)調(diào)涉及刑事犯罪時(shí)的刑事責(zé)任追究。行政處罰與刑事責(zé)任追究藥品生產(chǎn)監(jiān)管措施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理03藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)與審批詳細(xì)闡述申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件、流程和審批標(biāo)準(zhǔn)，包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、設(shè)施設(shè)備、專業(yè)人員配備等方面的要求。藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更與注銷介紹藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更、注銷的情形和程序，包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等變更事項(xiàng)的管理。藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管與法律責(zé)任闡述藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管措施，以及違反許可制度應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)許可制度藥品采購(gòu)管理01強(qiáng)調(diào)藥品采購(gòu)必須從合法渠道進(jìn)行，建立供貨單位審核制度，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理02詳細(xì)介紹藥品儲(chǔ)存的條件和要求，包括溫度、濕度、光照等因素的控制，以及藥品養(yǎng)護(hù)的方法和周期。藥品銷售與售后服務(wù)管理03闡述藥品銷售過程中的質(zhì)量管理要求，包括處方藥與非處方藥的分類管理、銷售憑證的保存等，同時(shí)強(qiáng)調(diào)售后服務(wù)的重要性。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)整治行動(dòng)針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域存在的突出問題，定期開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，加強(qiáng)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)管。社會(huì)監(jiān)督與舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度鼓勵(lì)社會(huì)公眾積極參與藥品安全監(jiān)督，建立舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，對(duì)提供有效線索的舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。日常監(jiān)督檢查介紹藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查內(nèi)容和方法，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查等。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理04醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照許可證規(guī)定的范圍、條件和要求使用藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品使用管理制度，明確藥品使用管理責(zé)任人，確保藥品使用安全、有效、經(jīng)濟(jì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須取得藥品使用許可證，方可開展藥品使用活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用許可制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)管理制度，規(guī)范藥品采購(gòu)流程，確保采購(gòu)的藥品質(zhì)量可靠、價(jià)格合理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，設(shè)立專門的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所，配備必要的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存安全、有效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量不受影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品監(jiān)管制度，明確藥品監(jiān)管責(zé)任人，確保藥品使用安全、有效、經(jīng)濟(jì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)并采取相應(yīng)措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和安全評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，配合做好相關(guān)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)管措施藥品廣告與宣傳的管理05藥品廣告審查機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品廣告審查工作，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品廣告審查工作。藥品廣告審查程序藥品廣告發(fā)布前，廣告主需向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可發(fā)布藥品廣告。藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。同時(shí)，藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合社會(huì)主義精神文明建設(shè)和弘揚(yáng)中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的要求。藥品廣告審查制度廣告發(fā)布媒介藥品廣告應(yīng)當(dāng)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的媒體上發(fā)布，不得在未經(jīng)批準(zhǔn)的媒體或者場(chǎng)所發(fā)布。廣告發(fā)布時(shí)限處方藥廣告只能在專業(yè)醫(yī)藥媒體上發(fā)布，且不得在大眾傳播媒介上以公眾為對(duì)象進(jìn)行宣傳。非處方藥廣告的發(fā)布時(shí)限根據(jù)藥品特點(diǎn)和安全性等因素確定。藥品廣告發(fā)布規(guī)范藥品宣傳的管理要求藥品宣傳應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、準(zhǔn)確、公正的原則，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。同時(shí)，宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品說明書保持一致。宣傳方式要求藥品宣傳應(yīng)當(dāng)以合法、合規(guī)的方式進(jìn)行，不得采用欺詐、誤導(dǎo)等手段進(jìn)行宣傳。同時(shí)，宣傳方式應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范的要求。宣傳監(jiān)管措施各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品宣傳的監(jiān)管力度，對(duì)違法違規(guī)行為依法查處。同時(shí)，鼓勵(lì)社會(huì)各界積極參與監(jiān)督，共同維護(hù)良好的藥品市場(chǎng)秩序。宣傳內(nèi)容要求法律責(zé)任與處罰措施06生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重違法行為，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)和個(gè)人將追究刑事責(zé)任，并可能面臨巨額罰款、吊銷藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等處罰。生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷售劣藥同樣屬于違法行為，《藥品管理法》規(guī)定對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)和個(gè)人將給予行政處罰，包括罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等。生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售藥品的法律責(zé)任未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售藥品屬于非法行為，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售藥品的企業(yè)和個(gè)人將給予行政處罰，并可能追究刑事責(zé)任。違反藥品價(jià)格管理的法律責(zé)任藥品價(jià)格受到國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的行為，《藥品管理法》規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任，包括罰款、沒收違法所得等。違反藥品管理法的其他法律責(zé)任處罰措施根據(jù)違法行為的性質(zhì)