執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題319

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題319一、單項(xiàng)選擇題1.

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的實(shí)施時(shí)間是______A.2005年7月1日B.（江南博哥）2005年12月1日C.2002年8月4日D.2001年12月1日E.2002年9月15日正確答案：E

2.

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)______A.予以淘汰B.按劣藥處理C.按假藥處理D.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件E.加強(qiáng)監(jiān)管正確答案：D

3.

處方外配是指______A.持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為B.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在藥店購(gòu)藥的行為C.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為D.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為E.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為正確答案：D

4.

《處方管理辦法》規(guī)定，急診處方印制用紙應(yīng)為______A.淡藍(lán)色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色E.白色正確答案：C

5.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》下列說(shuō)法正確的是______A.藥品抽樣必須由一名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進(jìn)行抽樣B.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密C.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，在被檢查方要求時(shí)應(yīng)出示證明文件D.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)在其后15日內(nèi)作出是否立案的決定E.藥品檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用正確答案：B

6.

負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是______A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.中國(guó)藥品生物制品檢定所C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》正確答案：C

7.

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是______A.藥品召回的主體B.進(jìn)口藥品的審批主體C.藥品質(zhì)量公告的主體D.藥品零售企業(yè)審批主體E.藥品廣告審批主體正確答案：B

8.

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明______A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品名稱、成分、性狀、注意事項(xiàng)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)正確答案：E

9.

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)為______A.非經(jīng)營(yíng)性藥品信息服務(wù)B.經(jīng)營(yíng)性藥品信息服務(wù)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)E.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)正確答案：E

10.

屬于藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)督的是______A.抽查性檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.委托檢驗(yàn)E.復(fù)驗(yàn)正確答案：A

11.

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥______A.應(yīng)當(dāng)付炮制品B.必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤C.憑醫(yī)生簽名的正式處方D.憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方E.可不憑處方正確答案：A

12.

《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖莀_____A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系正確答案：C

13.

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，待發(fā)藥品庫(kù)用______A.黃色色標(biāo)B.綠色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.紅色色標(biāo)E.黑色色標(biāo)正確答案：B

14.

藥品零售企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至______A.有效期后1年，不少于2年B.有效期后1年，不少于3年C.有效期后1年，不少于4年D.有效期后1年，不少于5年E.有效期后2年，不少于3年正確答案：A

15.

行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出決定的，可撤銷______A.行政許可B.行政處罰C.行政訴訟D.行政復(fù)議E.行政處分正確答案：A

16.

《處方管理辦法》規(guī)定門診對(duì)中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)______A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量正確答案：B

17.

負(fù)責(zé)制定GMP、GSP實(shí)施辦法和步驟______A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門E.直轄市設(shè)的縣食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A

18.

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是______A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國(guó)務(wù)院科技管理部門D.國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門正確答案：A

19.

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)的是______A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E.工商行政管理部門正確答案：E

20.

抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知的是______A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D

21.

制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格______A.衛(wèi)生部B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)E.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)正確答案：D

22.

可以開架自選銷售的是______A.注射劑B.抗菌藥物C.處方藥和非處方藥D.非處方藥E.處方藥正確答案：D

23.

由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布的是______A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.地方性法規(guī)E.國(guó)際條約、國(guó)際慣例正確答案：B

24.

改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)______A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批D.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：D

25.

負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是______A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.中國(guó)食品藥品檢定研究院C.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心D.藥品評(píng)價(jià)中心E.藥品審評(píng)中心正確答案：B

26.

藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分的原因是因?yàn)樗幤返腳_____A.生命關(guān)聯(lián)性B.高質(zhì)量性C.公共福利性D.高度專業(yè)性E.品種多樣性正確答案：B

27.

藥品生產(chǎn)企業(yè)為無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品者提供藥品的______A.給予警告，責(zé)令改正，并處罰款B.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款C.沒收違法銷售的藥品和違法所得并處罰款D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書E.責(zé)令限期改正，給予警告正確答案：A

28.

企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的______A.登記事項(xiàng)變更B.許可事項(xiàng)變更C.重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書E.可自行決定正確答案：D

29.

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，可以實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的是______A.中藥材品種B.預(yù)防性生物制品C.非藥品D.中藥飲片E.血液制品正確答案：A

30.

氯胺酮屬于______A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.毒性藥品E.放射性藥品正確答案：B

31.

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品或未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管報(bào)告生產(chǎn)情況的______A.由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任B.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；C.責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格D.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格E.責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格正確答案：E

32.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》甲藥店在銷售某藥品時(shí)違反消費(fèi)者意愿搭售其他商品，該行為侵犯了消費(fèi)者的______A.公平交易權(quán)B.自主選擇權(quán)C.知悉真情權(quán)D.獲得賠償權(quán)E.安全保障權(quán)正確答案：B

33.

將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是______A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.普通商業(yè)企業(yè)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房正確答案：A

34.

在境內(nèi)分包裝的某進(jìn)口化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)的格式應(yīng)為______A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)E.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)正確答案：E

35.

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱______A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP正確答案：C

36.

屬于第一類精神藥品的是______A.麥角新堿B.地爾硫C.丁丙諾啡D.地芬諾酯E.噴他佐辛正確答案：C

37.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是______A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.工商行政管理部門E.電信管理機(jī)構(gòu)正確答案：B

二、多項(xiàng)選擇題1.

藥品質(zhì)量的固有特性包括______A.均一性B.安全性C.穩(wěn)定性D.有效性E.經(jīng)濟(jì)性正確答案：ABCD

2.

藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括______A.收貨單位和地址、發(fā)貨日期B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量C.退貨和收回單位及地址D.退貨和收回原因及日期E.處理意見正確答案：BCDE

3.

關(guān)于藥品商品名和通用名的說(shuō)法正確的是______A.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫B(tài).藥品商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著C.藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二倍D.藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一E.藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一正確答案：ABD

4.

由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的是______A.麻醉藥品和精神藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃B.麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃C.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局D.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)地址E.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)地址正確答案：AC

5.

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位，須建立健全的制度有______A.保管制度B.驗(yàn)收制度C.儲(chǔ)備制度D.領(lǐng)發(fā)制度E.核對(duì)制度正確答案：ABDE

6.

進(jìn)入制劑潔凈室的人員______A.該室配制人員B.經(jīng)批準(zhǔn)的人員C.不得化妝和佩戴飾物D.每年至少一次健康體檢E.不得患有傳染病、皮膚病和體表有傷者正確答案：ABCDE

7.

調(diào)配毒性藥品處方時(shí)，必須______A.認(rèn)真負(fù)責(zé)B.計(jì)量準(zhǔn)確C.按醫(yī)囑注明要求D.配方人員及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出E.配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出正確答案：ABCE

8.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括______A.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理的規(guī)定B.藥品銷售及處方管理的規(guī)定C.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定E.質(zhì)量信息的管理規(guī)定正確答案：BCDE

9.

《處方管理辦法》所稱藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，是指按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員，包括______A.主任藥師B.副主任藥師C.主管藥師D.藥師E.執(zhí)業(yè)藥師正確答案：ABCD

10.

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)G