執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題411

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題411一、最佳選擇題

每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。1.

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)中審（江南博哥）核不合格品處理程序的部門是A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.供應(yīng)管理部門D.銷售管理部門正確答案：A[解析]質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：(1)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；(2)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；(3)決定物料和中間產(chǎn)品的使用；(4)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；(5)審核不合格品處理程序；(6)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；(7)監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；(8)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；(9)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。故選A。

2.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)該制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品正確答案：A[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。故A錯(cuò)誤。

3.

搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用D.對(duì)患者說明情況，請(qǐng)患者自行解決正確答案：A[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。故選A。

4.

有關(guān)處方藥與非處方藥廣告宣傳，下列說法正確的是A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳B.非處方藥無需批準(zhǔn)即可直接在《中國醫(yī)藥報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳C.非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《光明日?qǐng)?bào)》上進(jìn)行廣告宣傳正確答案：D[解析]處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳；非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，故A、B錯(cuò)誤，D正確。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，C項(xiàng)錯(cuò)誤。故答案選擇D項(xiàng)。

5.

下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是A.士的年B.毛果蕓香堿C.阿托品D.阿橘片正確答案：D[解析]阿橘片按麻醉藥品管理。

6.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是A.本單位科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C.市場(chǎng)上供不應(yīng)求的品種D.市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種正確答案：B[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。故選B。

7.

國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行A.嚴(yán)禁采獵的原則B.限量采獵的原則C.限量采購的原則D.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則正確答案：D[解析]國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，故選D。

8.

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是A.中藥材種植的過程B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程正確答案：C[解析]《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程。

9.

《中國藥典》的修訂與廢止一般每幾年一次A.3B.4C.5D.6正確答案：C[解析]《中國藥典》的修訂與廢止一般每5年進(jìn)行一次。

10.

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容不包括A.配制范圍B.配制地址C.藥檢室負(fù)責(zé)人D.制劑室負(fù)責(zé)人正確答案：C[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括：證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。故選C。

11.

定點(diǎn)零售藥店須A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定正確答案：C[解析]定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。故選C。

12.

麻醉藥品處方至少保存A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：C[解析]麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。故本題選C。

13.

承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是A.藥品評(píng)價(jià)中心B.藥品審評(píng)中心C.國家藥典委員會(huì)D.中國食品藥品檢定研究院正確答案：A[解析]藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)為：(1)承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作；(2)承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作；(3)承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作；(4)承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作；(5)承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。故選A。

二、配伍選擇題

題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》A.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法B.中藥品種保護(hù)制度C.首次在中國銷售的藥品檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目D.首次在中國銷售的藥品的檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法1.

由國務(wù)院制定的是正確答案：B

2.

由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告的是正確答案：C

3.

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定的是正確答案：A

4.

由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的是正確答案：D[解析]《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定，故第1小題選B。藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告，故第2小題選C。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定，故第3小題選A。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定，故第4小題選D。

A.氯雷他定(OTC)B.復(fù)方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多5.

可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是正確答案：A

6.

必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是正確答案：C[解析]處方藥可以在衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳(非處方藥可以)，處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥忠告語：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。A為非處方藥，可在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，C為處方藥，廣告中應(yīng)注明忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》A.7年B.6年C.5年D.3年7.

非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為正確答案：C

8.

經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為正確答案：C[解析]《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。故第1小題選C，第2小題選C。

A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章9.

國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(國務(wù)院令第360號(hào))是正確答案：B

10.

全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號(hào))是正確答案：A[解析]行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布，故第1小題選B。法律是全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布，故第2小題選A。

A.3年B.5年C.不超過5年D.7年11.

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為正確答案：B

12.

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為正確答案：C

13.

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為正確答案：B[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的新藥監(jiān)測(cè)期不超過5年，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期均為5年。故第1小題選B，第2小題選C，第3小題選B。

三、綜合分析選擇題

題目分為若干組，每組試題是基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨(dú)立的備選項(xiàng)。每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。1.

為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑或第一類精神藥品注射劑處方中，每張?zhí)幏降淖畲笙蘖渴茿.1次最小量B.1次最大量C.1次常用量D.1日常用量正確答案：C[解析]麻醉藥品注射劑或第一類精神藥品注射劑處方中，每張?zhí)幏降淖畲笙蘖渴?次常用量。

2.

下列為門(急)診癌癥疼痛或中、重度慢性疼痛患者開具的處方中，每張?zhí)幏阶畲笙蘖渴?日常用量的是A.麻醉藥品B.兒科普通藥品C.麻醉藥品注射劑D.第二類精神藥品正確答案：C[解析]考查《處方管理辦法》第二十四條的內(nèi)容。每張?zhí)幏阶畲笙蘖渴?日常用量的是麻醉藥品注射劑。

3.

下列為門(急)診患者開具的處方中，每張?zhí)幏阶畲笙蘖渴?日常用量的僅是A.普通藥品B.麻醉藥品注射劑C.第一類精神藥品D.麻醉藥品控緩釋制劑正確答案：D[解析]每張?zhí)幏阶畲笙蘖渴?日常用量的僅是麻醉藥品控緩釋制劑。故選D。

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的某8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。4.

該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：C[解析]麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，故選C。

5.

該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：D

6.

該處方應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C[解析]麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

四、多項(xiàng)選擇題

每道題的備選項(xiàng)中至少有二個(gè)正確答案。1.

銷售外方藥和甲類非處方藥的零售藥店A.必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥B.不得以開架自選方式銷售處方藥C.必須開架銷售非處方藥D.不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售處方藥正確答案：BD[解析]銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。處方藥不得采用開架自選銷售方式；處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式；處方藥不得采用附贈(zèng)藥品或禮品銷售的銷售方式。故選BD。

2.

有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理，下列說法正確的有A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)上級(jí)管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明B.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用正確答案：BCD[解析]麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，D正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用，承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。B、C正確。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)向指定的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。A項(xiàng)表述錯(cuò)誤。故選BCD。

3.

有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過期作廢正確答案：ABC[解析]藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。故A正確。申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。故B、C正確。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。故D錯(cuò)誤。

4.

藥品作為特殊商品的特征包括A.專屬性B.時(shí)限性C.兩重性D.質(zhì)量的重要性正確答案：ABCD[解析]藥品作為特殊商品的特征：(1)專屬性；(2)兩重性；(3)質(zhì)量的重要性；(4)時(shí)限性。故選ABCD。

5.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品C.微生物限度超標(biāo)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品正確答案：ABCD[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(3)變質(zhì)的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(6)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。C項(xiàng)微生物限度超標(biāo)可認(rèn)定為被污染的藥品。故四個(gè)選項(xiàng)均正確。

6.

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定藥品零售企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)應(yīng)做到A.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放B.明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿C.陳列藥品的貨柜應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生D.對(duì)顧客反映的問題，請(qǐng)坐堂醫(yī)生解決正確答案：ABC[解析]陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用