DB31T-臨床實驗室信息管理系統(tǒng)功能規(guī)范

PAGEPAGE1上海市地方標(biāo)準(zhǔn)公示材料一．基本信息項目名稱（中文）臨床實驗室信息管理系統(tǒng)功能規(guī)范項目提出單位11310000076478684Q-上海市衛(wèi)生健康委員會技術(shù)歸口單位上海市衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會第一起草單位上海市臨床檢驗中心二．標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)2021年5月國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕18號），明確提出強化信息化支撐作用，推進(jìn)電子病歷、智慧服務(wù)、智慧管理“三位一體”的智慧醫(yī)院建設(shè)和醫(yī)院信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。臨床實驗室信息管理系統(tǒng)（ClinicalLaboratoryInformationManagementSystem，CLIMS，以下簡稱LIS系統(tǒng)）也是其中的重要組成部分。2022年2月，我國出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號），強調(diào)檢查檢驗是醫(yī)療服務(wù)中的一項重要內(nèi)容，實現(xiàn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)，有助于提高醫(yī)療資源的利用率，降低醫(yī)療費用，提高診療效率，進(jìn)一步改善人民群眾就醫(yī)體驗?！蛾P(guān)于印發(fā)<上海市“便捷就醫(yī)服務(wù)”數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作方案>》（滬衛(wèi)信息〔2021〕5號）中指出，互聯(lián)互通互認(rèn)，減少“重復(fù)檢查”，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，降低患者診療費用，提高衛(wèi)生資源利用率。對于哪些項目可以互聯(lián)互通需要有數(shù)據(jù)的支持，而LIS系統(tǒng)承載的正是此類檢驗數(shù)據(jù)。建立LIS功能標(biāo)準(zhǔn)化有助于實現(xiàn)統(tǒng)一檢驗項目名稱和檢驗結(jié)果報告單樣式，規(guī)范所使用的檢測方法及參考區(qū)間等。管理部門通過對獲取的檢驗數(shù)據(jù)的分析，選擇具備較好的穩(wěn)定性，具有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的項目來持續(xù)擴(kuò)大檢驗結(jié)果互認(rèn)范圍，同時監(jiān)控已互認(rèn)的檢驗項目的開展情況，為檢驗互認(rèn)工作的持續(xù)穩(wěn)步推廣保駕護(hù)航。根據(jù)GB/T20470-2006《臨床實驗室間質(zhì)量評價要求》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展室間質(zhì)量評價，而LIS系統(tǒng)也是產(chǎn)生質(zhì)量評價結(jié)果的重要組成部分。關(guān)于檢測實驗室，已有RB/T029-2020《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》，對系統(tǒng)的建設(shè)進(jìn)行規(guī)范。WS4454-2014《電子病歷基本數(shù)據(jù)集第4部分檢查檢驗記錄》規(guī)定了檢查檢驗記錄的數(shù)據(jù)集，但對于臨床實驗室信息系統(tǒng)仍需要標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范將上述要求落地。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》以及國家衛(wèi)生健康委《“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃》（國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2022〕2號）的文件中也要求以臨床檢驗工作和基層實際需求為導(dǎo)向，對標(biāo)國際、參照國內(nèi)，以提高檢驗質(zhì)量為核心，以臨床檢驗信息規(guī)范為目的，以持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量為目標(biāo)，提供實現(xiàn)檢驗結(jié)果互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。三．目的意義(標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性)檢驗高質(zhì)量運行關(guān)系到公眾健康、經(jīng)濟(jì)民生。臨床實驗室檢驗技術(shù)的飛速發(fā)展與臨床醫(yī)學(xué)不斷契合，大量臨床醫(yī)生對疾病的診療依賴于臨床實驗室出具的檢驗結(jié)果，并有愈來愈明顯的趨勢。這意味著實驗室所出具的檢驗結(jié)果將直接或間接影響患者的醫(yī)療決策，錯誤的結(jié)果會導(dǎo)致醫(yī)生診斷偏差、患者住院時間延長、治療成本增加等問題，甚至?xí)：Φ交颊叩纳踩?。為達(dá)到上述目的，國家衛(wèi)生健康委制定了GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》、中國合格評定國家認(rèn)可委員會頒布了頒布的實驗室能力認(rèn)可的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。此類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了數(shù)據(jù)的采集和保存過程，但沒有一個規(guī)范能從信息系統(tǒng)層面來規(guī)范整個流程，以確保其測試和校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和可靠性。LIS系統(tǒng)功能規(guī)范的建設(shè)，可以起到對信息系統(tǒng)功能規(guī)范，細(xì)化規(guī)則且對驗證方法進(jìn)行定義，也可為對上位法律法規(guī)的起到支撐作用，對系統(tǒng)提供具體的實施指南。醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)是開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作的重要工具。2015年原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了臨床檢驗專業(yè)檢驗全過程的15項醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2015〕252號文），要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室建立質(zhì)量指標(biāo)，定期統(tǒng)計和評估質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)。2017年我國發(fā)布了衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《臨床實驗室質(zhì)量指標(biāo)》（WS/T496-2017）。2019年起國家衛(wèi)健委把醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)列入二、三級公立醫(yī)院績效考核的重要內(nèi)容。目前，大部分臨床實驗室質(zhì)量指標(biāo)還未能實現(xiàn)信息化自動采集，檢驗人員通過人工計算，既費力費時，又很難確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和真實。因此，在建設(shè)規(guī)范中設(shè)計質(zhì)量指標(biāo)相關(guān)的檢驗信息的傳輸功能，通過實時抓取數(shù)據(jù)并分析，可為臨床實驗室了解自身質(zhì)量水平提供依據(jù)，為衛(wèi)生行政管理部門及時掌握檢驗行業(yè)質(zhì)量水平，制訂適宜的方針和政策提供技術(shù)支撐，解決數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和真實性的問題，切實降低檢驗人員的工作強度。四．范圍和主要技術(shù)內(nèi)容由于LIS系統(tǒng)應(yīng)用廣泛，本標(biāo)準(zhǔn)的指定范圍為本市臨床檢驗實驗室（包含各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)設(shè)實驗室及第三方醫(yī)學(xué)檢驗所）。根據(jù)CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中對整個檢驗流程的要求，從檢驗的前中后三部分對信息系統(tǒng)進(jìn)行了規(guī)范和定義：對檢驗前從檢驗申請單的生成到樣本送達(dá)實驗室之間的流程進(jìn)行了功能梳理和規(guī)范；對檢驗中的樣本接收、分析準(zhǔn)備、樣本檢驗、質(zhì)量控制等檢驗過程進(jìn)行了劃分，突出每部分需要實現(xiàn)的功能和注意點；對檢驗后的結(jié)果報告、樣本處置和數(shù)據(jù)管理，實現(xiàn)對標(biāo)本從申請到處置的全流程的功能規(guī)范。同時參照GB