執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識(shí)試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識(shí)試題及答

案(通用版)

一、單選題

1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是()。

A.與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品D?被污染的中成藥正確

參考答案：D

2.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是0。

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責(zé)令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、

48小時(shí)和24小時(shí)

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效

果進(jìn)行評價(jià)正確

參考答案：B

3.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實(shí)施檢查

時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢

查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人

實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?，委托方、受托方所在?/p>

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況正確

參考答案：A

4.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝

紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工

配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法，錯(cuò)誤

的是()。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家市場

監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TP+XXXX(4位年

號)+XXXX(4位順序號)

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年正確

參考答案：c

5.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理中，關(guān)于藥品采購種限制的說法，正

確的是()。

A.處方組成類同的復(fù)方制劑12種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過2種

D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”正確

參考答案：A

6.關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書

首頁的右上方標(biāo)注

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，

藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準(zhǔn)文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之正確

參考答案：A

7.根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國

家基本藥物價(jià)格政策建議的部門是()。

A.國家醫(yī)療保障局

B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國家市場監(jiān)督管理總局

參考答案：B

8.關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥

等進(jìn)行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料

要求執(zhí)行

D.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行

分類正確

參考答案：A

9.法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門

規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是()。

A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》

B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

參考答案：D

10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是()。

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境正確

參考答案：D

11.國務(wù)院和有關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性

文件。關(guān)于相關(guān)政策的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.國家鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市

場

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流

企業(yè)向本企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉

庫

C.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)

訂店取〃“網(wǎng)訂店送〃方式銷售藥品

D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)

營第二類精神藥品正確

參考答案：D

12.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開

架自選銷售的藥品是()。

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

參考答案：B

13.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專

門管理要求的藥品

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲(chǔ)存、

運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求

C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐經(jīng)營的藥品

上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合

法定要求，并對發(fā)生在平臺(tái)上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽

類激素等藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)交易正確

參考答案：D

14.根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的

意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是

Oo

A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制

重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條

件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代

的藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的

仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付正確

參考答案：A

15.根據(jù)健康中國戰(zhàn)略，推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括()。

A?健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公開透明正確

參考答案：D

16.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥

品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，正確

的是()。

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價(jià)格較高或者對

醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,

原則上每年調(diào)整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可

持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家接程序推薦，審核通過后調(diào)入醫(yī)保

藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據(jù)需要可申請調(diào)入醫(yī)保

藥品目錄正確答案-A

17.國家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，

以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體

系建設(shè)。其中關(guān)于“一物一碼”的說法，正確的是()。

A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼

B.同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

C.同一個(gè)生產(chǎn)批號的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

D.每一個(gè)藥品最小銷售單元有一個(gè)特定的追溯碼正確

參考答案：D

18.關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理要求的說法，

正確的是()。

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己

方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對

受托方進(jìn)行監(jiān)督

B.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過

有效期，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，不得再次委托儲(chǔ)

存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲(chǔ)存或者混車、混箱運(yùn)輸

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能

力進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)

輸?shù)南嚓P(guān)要求正確

參考答案：D

19.關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服

務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、

共同建設(shè)

B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級疾病預(yù)防

控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí)、應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)

提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋正確

參考答案：B

20.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、

年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、

用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途

徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時(shí)，對超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)處方

醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配正確

參考答案：C

21.關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)、應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)

證明復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病防控制機(jī)構(gòu)和

接種單位直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確完整的銷售記

錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度正確

參考答案：B

22.關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方

藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別B?由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)

備等原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月〃的，可以

標(biāo)注有效期實(shí)際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

參考答案：D

23.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，正確的是()。

A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理”

的原則，全面與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用

B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速〃的原則，選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)

方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和

發(fā)展

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)

營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

D.充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量影響因素，全

面制定檢測項(xiàng)目，加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制正確

參考答案：B

24.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人

或者備案單位的是0。

A.中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場

D.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)正確

參考答案：c

25.下列符合化妝品管理要求的是()。

A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口

和經(jīng)營

B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備

案

C.國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理

D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化,

注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊正確

參考答案：C.

26.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列情形中，由藥品監(jiān)管

理部門作出責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的

藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，取消其精神藥品經(jīng)營資格。該情形是()。

A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲(chǔ)存精神藥品正確

參考答案：A

27.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)

規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含輕考酮堿不超過5毫克，且不含其

他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入()。

A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫(yī)療用毒性藥品管理

參考答案：B

28.根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價(jià)格政

策的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相

當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合

理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)

價(jià)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠(口岸)價(jià)格和

最高零售價(jià)格管理正確

參考答案：C

29.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，正確的是

()o

A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲

片調(diào)劑使用

B.對市場供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案正確

參考答案：c

30.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法,

錯(cuò)誤的是()。

A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾身體健康

的相關(guān)活動(dòng)

B.對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理

D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

正確

參考答案：C

31.根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是()。

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)正確

參考答案：A

32.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯(cuò)誤的是()。

A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并

向所在地藥品監(jiān)管理部門報(bào)告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆

綁搭售““滿減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對,

對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)

拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)

必須嚴(yán)格憑處方銷售

參考答案：B

33.根據(jù)《藥品管理法》，對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的

情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品

和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于()。

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強(qiáng)制正確

參考答案：C

34.下列中藥材中，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的

是()。

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參正確

參考答案：B

35.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定

備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其違法行為作出的認(rèn)定是()。

A.按生產(chǎn)假藥處罰

B.按生產(chǎn)劣藥處罰

C.按無證生產(chǎn)處罰

D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

參考答案：A

36.根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求

的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用Oo

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周正確

參考答案：C

37.根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是()。

A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件正確

參考答案：A

38.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對所售藥

品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說法，正確的是()。

A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲(chǔ)存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要

求正確

參考答案：D

39.中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢

不包括()。

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價(jià)格優(yōu)勢

D.預(yù)防保健優(yōu)勢正確

參考答案：C

40.關(guān)于藥品安全信息公開的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、

公開部門等

C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、

監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息正確

參考答案：D

二、配伍選擇題[41-43]

41.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，測量范圍在OCo?40C。之間的溫

濕度監(jiān)測系統(tǒng)，測量設(shè)備的溫度最大允許誤差為()。

A.?2.0C?0

B+0.5C0

C+0.ICO

D+l.OC

參考答案：B

42.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，測量范圍在?25C。?0Co之間的

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，測量設(shè)備的溫度最大允許誤差為()。0

A+2.0C

B.?0.5C?

C.?0.1C?

D.?1.0C?

參考答案：D

43.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，驗(yàn)證使用的溫度傳感器最大允許

誤差為()。

A.?2.0C?0

B+0.5C0

C+0.ICO

D+l.OC

參考答案：B

44.屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄二級保護(hù)藥材的是()。

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑螫

D.天然牛黃

參考答案A

45.屬于醫(yī)療用毒性藥品的是()。

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑螫

D.天然牛黃

參考答案：C

46.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度

體系的主體是()。

A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

B.醫(yī)療互助

C.醫(yī)療救助

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)正確

參考答案：D

47.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度

體系中發(fā)揮托底作用的是()。

A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

B.醫(yī)療互助

C.醫(yī)療救助

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)正確

參考答案：C

48.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度

體系中發(fā)揮公平普惠保障作用的是()。

A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

B.醫(yī)療互助

C.醫(yī)療救助

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)正確

參考答案：D

49.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)鎖閉大

門，阻止檢查員進(jìn)入生產(chǎn)車間，甲的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時(shí)間

C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所正確

參考答案：D

50.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)乙藥品上市許可持有人

以涉及商業(yè)秘密為由，拒絕檢查員復(fù)印、拍攝有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄，乙

的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時(shí)間

C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所正確

參考答案：A

51.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛

假“停業(yè)通知“，突擊停止經(jīng)營活動(dòng)，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為

屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時(shí)間

C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所正確

參考答案：C

52.屬于麻醉藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮正確

參考答案：c

53.屬于第一類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮正確

參考答案：D

54.屬于第二類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

參考答案：B

55.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于冷庫、

冷藏車、保溫箱共有的驗(yàn)證項(xiàng)目是()。

A.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

參考答案：D

56.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于溫濕度

自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是()。

A.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證正確

參考答案：A

57.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于保溫箱

特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是0。

A.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證正確

參考答案：C

58.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》,對特定疾病有顯著療效的中藥屬于Oo

A.四級保護(hù)品種

B.三級保護(hù)品種

C.一級保護(hù)品種

D.二級保護(hù)品種正確

參考答案：D

59.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》,對特定疾病有特殊療效的中藥屬于()。

A.四級保護(hù)品種

B.三級保護(hù)品種

C.一級保護(hù)品種

D.二級保護(hù)品種正確

參考答案：C

60.根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，藥品出口銷售證明有效

期不超過()。

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年正確

參考答案：D

61.根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，知悉自身藥品生產(chǎn)場地

不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時(shí)間

內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于()。

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

參考答案：A

62.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零

售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品正確

參考答案：B

63.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，銷售時(shí)必須查驗(yàn)購買

者身份證并予以登記()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品正確

參考答案：C

64.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，不得零售的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品正確

參考答案：D

65.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時(shí)，

對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容

器納入()。

A.關(guān)聯(lián)審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序正確答案-A

66.對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物

臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以申請()。

A.關(guān)聯(lián)審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序正確

參考答案：C

67.根據(jù)《處方管理辦法》，為門診一般患者開具頭硝克洛緩釋片，每

張?zhí)幏?)。

A.不得超過15日常用量

B.不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量正確

參考答案：B

68.根據(jù)《處方管理辦法》，哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)?/p>

方()。

A.不得超過15日常用量

B.不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量正確

參考答案：A

69.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造、傳播虛假信息或

者誤導(dǎo)性信息，損害其競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為屬于()。

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為正確

參考答案：C

70.《反不正當(dāng)競爭法》，乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，采取不

實(shí)手段對自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名

醫(yī)療器械品牌的行為屬于()。

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

參考答案：B

71.《反不正當(dāng)競爭法》,丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能、功能、

質(zhì)量和銷售狀況，美化用戶評價(jià)，虛構(gòu)曾獲榮譽(yù)的行為屬于()。

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為正確

參考答案：D

72.根據(jù)《藥品管理法》，甲藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)購進(jìn)

工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于()。

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為正確

參考答案：D

73.根據(jù)《藥品管理法》，乙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)從醫(yī)

用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上

未標(biāo)注生產(chǎn)批號，但乙仍將其銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，此行為屬于()。

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為正確

參考答案：B

74.根據(jù)《藥品管理法》，丙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)從醫(yī)

用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于()。

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為正確

參考答案：C

75.專有標(biāo)識(shí)為紅色方框，底色內(nèi)標(biāo)注白色字樣的是()。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥正確

參考答案：A

76.專有標(biāo)識(shí)為黑白相間，黑底白字的是()。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥正確

參考答案：D

77.可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片正確

參考答案：D

78.藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

參考答案：B

79.根據(jù)《處方管理辦法》，屬于處方前記內(nèi)容的是()。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.醫(yī)師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量正確

參考答案：C

80.根據(jù)《處方管理辦法》，屬于處方正文內(nèi)容的是()。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.醫(yī)師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量正確

參考答案：D

81.可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其購進(jìn)藥品的主體是()。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)正確

參考答案：D

82.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)

責(zé)人的是()。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)正確

參考答案：A

83.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》

及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是()。

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心正確

參考答案：C

84.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》

及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育的是()。

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心正確

參考答案：A

85.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》

及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)的是

()o

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

參考答案：B

86.僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的是()。

A.鹽酸哌替唳

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參正確

參考答案：A

87.僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用的是()。

A.鹽酸哌替唳

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參正確

參考答案：C

88.不得單方發(fā)藥的是()。

A.鹽酸哌替唳

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參正確

參考答案：B

89.省(區(qū)、市)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、

疫苗倉儲(chǔ)企業(yè)的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是()。

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱

(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

B.冷藏箱（包）、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等正確

參考答案：C.

90.設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施

設(shè)備要求是（）。

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱

（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

B.冷藏箱（包）、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等

D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等正確

參考答案：A

三、綜合分析選擇題

[91-93]甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊

證書，成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化

學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時(shí)委托具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的丙藥品經(jīng)

營企業(yè)銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。

92.關(guān)于甲、乙、丙的說法，錯(cuò)誤的是0。

A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人

C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系

D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

參考答案：D

92.關(guān)于甲下列行為的說法，正確的是0。

A.委托丙以外的另一家具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品營企業(yè)銷售該藥品

B.委托乙以外的另一家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生下藥品

C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)

D.委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)罡檢驗(yàn)和放行正確

參考答案：A

93.甲決定自建藥品生產(chǎn)車間，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的管理部門是()。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：B[94-95]秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，

已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過中藥材知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中藥材

辨識(shí)能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但因?qū)I(yè)

工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。秦某的老家在邊遠(yuǎn)山區(qū),

交通不便，為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題，畢業(yè)后主動(dòng)返鄉(xiāng)當(dāng)村醫(yī)。平時(shí)

除給鄉(xiāng)鄰治病之外，還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。

94.秦某報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))職業(yè)資格考試，符合規(guī)定的專業(yè)工作

最低年限應(yīng)當(dāng)為()。

A.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿4年

B.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿3年

c.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿2年

D.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿1年正確

參考答案：C

95.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于秦某種植地產(chǎn)中藥材的說法，正確的是()。

A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥

[96-99]甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鉆胺片等藥品品種；

乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑;丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生

產(chǎn)范圍:膠囊劑、顆粒劑;丁是全國性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：麻醉

藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條

件;戊是縣級區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥；己是

藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙

類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)

藥。

96.藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)己從個(gè)人處購進(jìn)藥品并銷售，情節(jié)較

輕，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)做出的處罰是()。

A.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨

值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元

計(jì)算

B.給予警告，責(zé)令限期改正:逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千

元以上三千元以下的罰款

C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍

以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算

D.責(zé)令限期改正，予以警告:逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元

以下的罰款正確

參考答案：A

97.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于委托銷售與

委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為的說法，正確的是()。

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鉆胺片

B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時(shí)委托乙銷售甲鉆胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鉆胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時(shí)委托戊在所在地儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鉆胺片正確

參考答案：A

98.根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理要求，藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有

人藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)是管理規(guī)范》情況

開展監(jiān)督檢查檢查頻次由高到低的順序正確的是()。

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁正確

參考答案：D

99.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息關(guān)于藥品銷售行為

的說法，正確的是()。

A.甲將甲鉆胺片銷售給戊，戊同時(shí)銷售給丁和己

B.甲將甲鉆胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總

部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鉆胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時(shí)銷售給己所屬

連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鉆胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)

收后向總部報(bào)告本次藥品采購情況正確

參考答案：C

[100-101]2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)

隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究,

提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

100.關(guān)于該藥品研制及注冊申請的說法，正確的是()。

A.對于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請，藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)

自受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的,

視為同意

B.該藥物研制期間，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿

一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告

C.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督

管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可

申請的同時(shí)，提出優(yōu)先審評審批申請正確

參考答案：D

101.若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人，關(guān)于其

權(quán)利義務(wù)的說法，正確的是()。

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)

已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥

B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后

研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許

可

參考答案：D

[102T04]甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營類別：處方藥、甲類

非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：第二類精神藥品、生物制品、

化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別：處方藥、

甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：生物制品、化學(xué)藥、中成

藥。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別：乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:生物制

品、化學(xué)藥、中成藥。

102.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售藥

學(xué)服務(wù)的說法，正確的是()。

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在息部，門店不再配

備執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實(shí)現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué))對處方進(jìn)行了審核，并告知個(gè)

人消費(fèi)者煎煮器具要求，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥

學(xué)服務(wù)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化

D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū)，設(shè)點(diǎn)開展安全用藥的科普宣傳、

處方藥與非處方藥用藥咨詢與銷售活動(dòng)，指導(dǎo)合理用藥正確

參考答案：C

103.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售行

為的說法，正確的是()。

A.丙在其經(jīng)營場所內(nèi)四處張貼，并向入店的每名消費(fèi)者免費(fèi)發(fā)放某乙

類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，宣

傳圖片與批準(zhǔn)內(nèi)容一致

B.甲與某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產(chǎn)

企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒

C.甲的駐店執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)審核處方并查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息(2005

年出生)后，將艾司醴侖片處方進(jìn)行了銷售

D.乙營業(yè)期間，某個(gè)人消費(fèi)者入店欲購買某甲類非處方藥，藥學(xué)技術(shù)

人員經(jīng)查詢店內(nèi)的該藥品有效期已不足三天，并將有關(guān)信息提醒告知

對方，表示可以做拆零銷售，個(gè)人消費(fèi)者表示接受拆零銷售，藥學(xué)技

術(shù)人員在收銀臺(tái)對該藥品拆零后向個(gè)人消費(fèi)者進(jìn)行了銷售正確

參考答案：A

104.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，結(jié)合題目提供的信息，下

列做法正確的是()。

A.甲在經(jīng)營場所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子

B.甲營業(yè)期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問發(fā)

現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了

該處方藥，并建議其立即就診

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進(jìn)行

抄錄，處方原件返還消費(fèi)者

D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥時(shí)，結(jié)合其表狀的

疾病癥狀，告知其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購買可以享受優(yōu)惠正確

答案-A[105T06]某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門診

查體和相關(guān)化驗(yàn)，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆

粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

105.結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說法，正確的是()。

A.一般情況下，該藥無需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導(dǎo)，可以自行購買和使用

B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購買

C.該藥是非處方藥

D.該藥標(biāo)簽上的忠告語是:在醫(yī)師指導(dǎo)下購買使用正確

參考答案：C

106.關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說法，符合規(guī)定的是()。

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告正確

參考答案：D

[107T10]為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門對

轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn):？甲藥品零售企業(yè)涉嫌

從非法渠道購進(jìn)藥品，部分批號的阿卡波糖片不能提供購進(jìn)發(fā)票，且

經(jīng)追測碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。

(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙弧緩

釋片、二甲雙弧格列本腺膠囊等藥品：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷

售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄，其中最多一次銷售了50盒，企

業(yè)留存了本次銷售的處方。

107.甲違規(guī)經(jīng)營的米非司酮片，其藥品種類是()。

A.用于緊急避孕的非處方藥

B.具有終止妊娠作用的藥品

C.第二類精神藥品

D.含興奮劑藥品

參考答案：B

108.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)，下列說法正確的是()。

A.購買過期藥品的消費(fèi)者可以請求乙賠付消費(fèi)者所支付價(jià)款十倍的

賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙弧緩釋片、二甲雙弧列本腺膠囊等藥品的

行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù)，在消費(fèi)者仍堅(jiān)持購買的情況下,

銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定

D.乙宣稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時(shí)攔截

過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定正確

參考答案：B

109.針對乙違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，下列檢查結(jié)論錯(cuò)誤

的是()。

A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回正確

參考答案：D?

110.關(guān)于甲從非法渠道購進(jìn)藥品行為的說法，正確的是()。

A.甲未從藥品上市許可持有人處購進(jìn)藥品

B.甲未對購進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)

D.甲宣稱購進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無

過錯(cuò)正確

參考答案：B

四、多項(xiàng)選擇題

據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注

冊后方可執(zhí)業(yè)，下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有()。

A.藥品連鎖企業(yè)總部

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確

參考答案：ACD?

2.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊的說法，正確的有()。

A.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求

的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊

B.藥品注冊證書有效期屆滿后，但未超過6個(gè)月提出再注冊申請的,

予以再注冊

C.藥品經(jīng)上市后評價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因

危害人體健康的，不予再注冊

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效屆滿前3個(gè)月申請

再注冊正確

參考答案：AC?

3.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，

國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括()。

A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施

C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理

D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)督管理正確

參考答案：ABC空

4?根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從

重處罰的有()。

A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門處罰后再犯

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產(chǎn)現(xiàn)場記錄正確

參考答案：CD?

5.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理要求的說法，錯(cuò)誤的有()。

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱

的一面，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置

B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)印刷時(shí)，標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示甲類或者”乙類”字

樣

C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分別為綠色和紅色，分別對對應(yīng)甲類非處方

藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個(gè)英

文字母的組合正確

參考答案：ABCD?

6,關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說法，正確的有()。

A.III期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段

B.IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市前的應(yīng)用研究階段

C.I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)

D.II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段正確

參考答案：ACD

7.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在電視臺(tái)投放了

其持有藥品的廣告，廣告批準(zhǔn)文號是:津藥廣審(視)第210127-00126

號。下列說法正確的有()。

A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺(tái)播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

參考答案：ABH

8.關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)的說法，正確的有()。

A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.分析、評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥

D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理正確

參考答案：ABD

9?根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，

于疫苗流通管理要求的說法，錯(cuò)誤的有()。

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲(chǔ)存疫苗的冰箱必

須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱，更新時(shí)絕對禁止使用非醫(yī)用

冰箱

B.根據(jù)《亮苗管理法》，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度

環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸苗，運(yùn)輸時(shí)間超過6小

時(shí)，需記錄途中溫度:途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)

D.承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)

責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、

微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級以上專業(yè)技術(shù)職

稱正確

參考答案：AD

10.匡家對一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，另一部分按照醫(yī)

療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有（）。

A.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑（用于抗體檢測）

B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（用于血源篩查檢測）

C.EB病毒核酸檢測試劑（用于病毒感染核酸檢測）

D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測試劑（用于血液生化指標(biāo)檢測）正確

參考答案：ACD

11.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定按無證經(jīng)營處理的是

A、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營

B、非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥的

C、非法收購藥品的

D、獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的

E、將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位的正確答案-4B,C,D

12.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請

委托生產(chǎn)的藥品包括

A、天然藥物提取物

B、中藥飲片

C、各類注射劑

D^血液制品、疫苗制品

E、中成藥制劑正確

參考答案：：D

13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)的受托方

應(yīng)

A、持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》

B、具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件

C、取得該藥品批準(zhǔn)文號

D、負(fù)責(zé)該藥品的銷售

E、持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品GMP證書》正確

參考答案：：A,B,E

14.對GSP認(rèn)證實(shí)施現(xiàn)場檢查的是

A、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置

的縣藥品監(jiān)督管理

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理部門

D、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)

E、省級衛(wèi)生行政部門正確

參考答案：：D

15.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年正確

參考答案：：E

16.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

E、七年正確

參考答案：：D

17.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明起,

按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)的時(shí)限是

A、1個(gè)月后

B、3個(gè)月內(nèi)

C、6個(gè)月內(nèi)

D、6個(gè)月后

E、12個(gè)月后

參考答案：：A

18.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄

A、應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔

B、應(yīng)按批號歸檔

C、應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

D、應(yīng)按藥品分類細(xì)則歸檔

E、應(yīng)按藥品入庫日期歸檔正確

參考答案：：B

19.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管

理部門的是

A、、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人

C、總工程師

D、質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

E、主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人

參考答案：’A

20.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中，關(guān)于倫理委員會(huì)的組成說法錯(cuò)誤

的是

A、只有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者組成

B、應(yīng)有法律專家

C、應(yīng)有來自其他單位的委員

D、至少由七人組成

E、應(yīng)有不同性別的委員

參考答案：：A,D

21.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，采獵二、三級保護(hù)野生藥

材物種必須持有

A、采伐證

B、狩獵證、采伐證

C、采藥證、采伐證

D、縣級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件

E、縣級野生動(dòng)物、植物管理部門的批準(zhǔn)文件正確

參考答案：：c

22.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培

訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的是

A、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人

B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人

C、藥品采購人員

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

E、藥劑科負(fù)責(zé)人正確答案-〃D

23.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定應(yīng)具有大專以上

藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是

A、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人

B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人

C、藥品采購人員

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

E、藥劑科負(fù)責(zé)人正確答案-〃B

24.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）中》規(guī)定的“一批“是

指

A、具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并連續(xù)生產(chǎn)出來的藥品

B.具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一容器中制備出來的制劑

C、在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑

D、具有均質(zhì)性并在一定配制時(shí)間中制備出來的制劑

E、具有均質(zhì)性并有一定數(shù)量常規(guī)配制制劑正確

參考答案：：C

25.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行

生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并保

存十年備查A建立完整的生產(chǎn)記錄，、保存八年備查B建立完整的生

產(chǎn)記錄，、保存六年備查C建立完整的生產(chǎn)記錄，、保存五年備查D建

立完整的生產(chǎn)記錄，、E建立完整的生產(chǎn)記錄，保存三年備查、正確

參考答案：：D

26.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經(jīng)營、加工、使用毒

性藥品的單位必須健全的制度有A保管制度、B驗(yàn)收制度、C研制制

度、D領(lǐng)發(fā)制度、E核對制度、正確

參考答案：：A,B,D,E

27.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)所必須的

A、技術(shù)條件

B、裝備設(shè)施

C、質(zhì)檢儀器、設(shè)備

D、三廢處理達(dá)標(biāo)

E、按GAP組織生產(chǎn)正確

參考答案：：A,B,C,D

28.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每

次處方劑量不得超過

A、2日劑量

B、3日劑量

C、2日極量

D、3日極量

E、4日劑量正確

參考答案：：C

29.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A、3年

B、5年

C、不超過5年

D、7年

E、10年正確

參考答案：：B

30.定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

A、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為

B、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確

定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥

C、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D、分別管理，單獨(dú)建賬

E、勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部

門的監(jiān)督檢查正確

參考答案：：D

31.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A、3年

B、5年

C^不超過5年

D、7年

E、10年

參考答案：B

32.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定

A、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立藥事管理委員會(huì)

B、縣級醫(yī)院要設(shè)立藥事管理委員會(huì)

C、縣以上醫(yī)院（含縣）要設(shè)立藥事管理委員會(huì)

D、地（市）級醫(yī)院要設(shè)立藥事管理委員會(huì)

E、地（市）級以上醫(yī)院要設(shè)立藥事管理委員會(huì)正確

參考答案：：C

33.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，調(diào)劑和制劑所需原料、輔料應(yīng)符合

藥用標(biāo)準(zhǔn)，沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)過安全試驗(yàn)并經(jīng)

A、醫(yī)院主管院長批準(zhǔn)后方可使用

B、藥劑科主任批準(zhǔn)后方可使用

C、科室副主任藥師以上人員批準(zhǔn)后方可使用

D、藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后方可使用

E、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可使用正確

參考答案：：D

34.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模，醫(yī)院藥劑科（部或處）

設(shè)置的科室包括

A、中、西藥調(diào)劑、制劑室

B、中、西藥庫

C、藥品檢驗(yàn)室

D、放射性藥品配制室

E、臨床藥學(xué)室正確

參考答案：：A,B,C,E

35.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，醫(yī)院藥劑科（部或處）的任務(wù)是

A、審定本院用藥計(jì)劃，制（修）訂本院基本用藥目錄

B、按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應(yīng)

C、準(zhǔn)確調(diào)配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材

D、做好用藥咨詢，結(jié)合臨床搞好合理用藥、新藥試驗(yàn)和藥品療效評

價(jià)工作

E、根據(jù)臨床需要研究中、西藥品的新制劑、運(yùn)用新技術(shù)創(chuàng)制新劑型

正確

參考答案：：B,C,D,E

36.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定藥事管理委員會(huì)的任務(wù)是

A、審定本院用藥計(jì)劃

B、制訂本院基本用藥目錄和處方手冊

C、按照《基本用藥目錄》采購藥品、搞好供應(yīng)

D、根據(jù)臨床需要研究中、西藥品的新制劑，運(yùn)用新技術(shù)創(chuàng)制新劑型

E、組織評價(jià)新老藥物的臨床療效與不良反應(yīng)正確答案二A,B,E

37.《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，設(shè)立中藥材專業(yè)市場應(yīng)

具備的條件包括

A、有專業(yè)市場管理機(jī)構(gòu)和稱職的管理人員

B、有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師

C、有嚴(yán)格的管理辦法

D、有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢測人員

E、有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的基本檢測儀器、設(shè)備正確

參考答案：：A,C,D,E

38.《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為

A、藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營

B、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)

C、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗(yàn)

D、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用

E、藥品研制、藥品經(jīng)營、藥品使用

39.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)為