醫(yī)學(xué)研究倫理審核制度

醫(yī)學(xué)研究倫理審核制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)醫(yī)學(xué)研究的倫理審核流程，保護(hù)研究參加者的權(quán)益和安全，并確保醫(yī)學(xué)研究的道德合規(guī)性，訂立本制度。第二條醫(yī)學(xué)研究倫理審核委員會（以下簡稱“倫委會”）是醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)研究倫理審核的機(jī)構(gòu)。倫委會由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)專家構(gòu)成，負(fù)責(zé)審核醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性。第三條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及人類和動物醫(yī)學(xué)研究的項(xiàng)目，包含但不限于臨床研究、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、人體生物樣本研究等。第二章倫委會的職責(zé)與構(gòu)成第四條倫委會的職責(zé)包含：審核醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性。監(jiān)督醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理執(zhí)行情況。供應(yīng)倫理咨詢和引導(dǎo)。處理醫(yī)學(xué)研究倫理投訴和違規(guī)行為。第五條倫委會由醫(yī)院高層領(lǐng)導(dǎo)任命，主任由醫(yī)院相關(guān)職務(wù)負(fù)責(zé)人擔(dān)負(fù)，成員包含醫(yī)院內(nèi)相關(guān)專家和代表研究參加者的公眾代表。第六條倫委會成員的任期為兩年，任期屆滿可重新任職。倫委會主任由醫(yī)院高層領(lǐng)導(dǎo)決議。第七條倫委會每年至少召開四次會議，由主任召集，會議應(yīng)有超出半數(shù)成員出席，且必需時(shí)可召開臨時(shí)會議。第八條倫委會成員應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、公正和客觀的態(tài)度，履行本身的職責(zé)，不得受到其他利益影響。第三章醫(yī)學(xué)研究倫理審核程序第九條醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫委會審核程序包含以下步驟：申報(bào)階段：研究人員應(yīng)向倫委會提交醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的申報(bào)料子，包含研究計(jì)劃、研究目的、樣本信息、研究流程等內(nèi)容。審核階段：倫委會成員對申報(bào)料子進(jìn)行審核，并以投票方式?jīng)Q議是否通過審核。審核結(jié)果應(yīng)以書面形式通知申請者，并明確通過或未通過的理由。倫理審查：通過審核的項(xiàng)目需進(jìn)行倫理審查，包含但不限于倫理委員會的專家評審、研究參加者知情同意的獲得、隱私保護(hù)等。批準(zhǔn)階段：倫委會依據(jù)倫理審查結(jié)果決議是否批準(zhǔn)該醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，并以書面形式通知申請者。監(jiān)督管理：倫委會對已批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保研究過程合規(guī)和研究參加者權(quán)益得到保護(hù)。第十條醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的申報(bào)料子應(yīng)當(dāng)包含研究計(jì)劃、研究目的、研究方法、倫理風(fēng)險(xiǎn)評估、知情同意書、樣本信息、參加者保密措施、研究經(jīng)費(fèi)來源等內(nèi)容。第十一條醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫委會審核時(shí)間一般為30天，特殊情況下可適當(dāng)延長。倫委會應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申請者反饋審核結(jié)果，并說明未通過的理由。第四章研究參加者權(quán)益保護(hù)第十二條醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在進(jìn)行過程中應(yīng)當(dāng)保護(hù)研究參加者的權(quán)益，并遵從以下原則：敬重研究參加者的自己樂意參加權(quán)，確保其有權(quán)選擇參加或退出研究。確保研究參加者的知情同意，研究人員應(yīng)向參加者供應(yīng)詳盡的研究信息，并確保參加者理解相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與利益。確保研究參加者的隱私和信息保密，研究人員應(yīng)采取安全有效的措施來保護(hù)參加者的個(gè)人信息。公正對待研究參加者，不得鄙視或羞辱任何參加者。監(jiān)測研究過程中的任何不良事件，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)研究參加者的安全。第十三條倫委會應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的監(jiān)督和評估，對研究過程中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為或不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理，并采取相應(yīng)的矯正措施。第五章違規(guī)行為處理第十四條對于涉嫌違規(guī)行為的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，倫委會應(yīng)當(dāng)立刻打開調(diào)查，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行處理。第十五條違規(guī)行為包含但不限于以下情況：未經(jīng)倫委會批準(zhǔn)開展醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目。違反倫委會批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的執(zhí)行規(guī)定。未取得研究參加者的知情同意，違反個(gè)人隱私保護(hù)原則。不遵從倫委會的監(jiān)督和管理要求。第十六條對于違規(guī)行為，倫委會有權(quán)采取以下措施：要求停止違規(guī)行為并進(jìn)行整改。要求研究人員承當(dāng)法律責(zé)任。撤銷倫委會批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目。第六章附則第十七條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院倫委會全部。第十八條本制度適用于本醫(yī)院范圍內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，并在醫(yī)院內(nèi)有效實(shí)施。第十九條本制度自發(fā)布之