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3 3(一)研究類型 3(二)受試人群 3(三)給藥劑量 3(四)給藥方法 4(五)血樣采集 4(六)檢測(cè)物質(zhì) 4(七)生物等效性評(píng)價(jià) 4(八)其他 4 4 5地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥及輔助生殖技術(shù)中的黃體研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。價(jià)的指標(biāo)。如采用平均生物等效性(Averagebioequivalence,制劑的個(gè)體內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差(SWR)應(yīng)大于等于0.294,(YT-YR)2-θsR),2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.高變異藥物生物等效性研究
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