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文檔簡介

3 3（一）研究類型 3（二）受試人群 3（三）給藥劑量 3（四）給藥方法 4（五）血樣采集 4（六）檢測物質(zhì) 4（七）生物等效性評價 4（八）其他 4 4 5地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥及輔助生殖技術(shù)中的黃體研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。價的指標(biāo)。如采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,制劑的個體內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（SWR）應(yīng)大于等于0.294，(YT-YR)2-θsR），2.國家藥品監(jiān)督管理局.以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.3.國家藥品監(jiān)督管理局.生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指4.國家藥品監(jiān)督管理局.高變異藥物生物等效性研究

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