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3 3（一）研究類型 3（二）受試人群 3（三）給藥劑量 3（四）給藥方法 4（五）血樣采集 4（六）檢測物質(zhì) 4（七）生物等效性評價 4（八）其他 4 4 5地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥及輔助生殖技術中的黃體研究技術指導原則》《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》等相關指導原則要求。價的指標。如采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,制劑的個體內(nèi)標準差（SWR）應大于等于0.294，(YT-YR)2-θsR），2.國家藥品監(jiān)督管理局.以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則.3.國家藥品監(jiān)督管理局.生物等效性研究的統(tǒng)計學指4.國家藥品監(jiān)督管理局.高變異藥物生物等效性研究

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