醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械自查核查表

（下表由檢查人員填寫）制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系核查之前，應(yīng)按照本報告要1．企業(yè)可以根據(jù)申請核查醫(yī)療器械的特點、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適企業(yè)對自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以附書面整改醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械自查/核查表核查/檢查結(jié)果核查/檢查結(jié)果查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力核查/檢查結(jié)果查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件核查/適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。查看企業(yè)對相關(guān)崗位任職要求，學(xué)歷證書或培學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計劃和記錄，是否能夠證實對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈查看相關(guān)文件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)證實已經(jīng)識別了臨時進(jìn)入潔凈室的人員(包括管理人員,技術(shù)人員,設(shè)備維護(hù)維修人員等),從事植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。核查/查看培訓(xùn)計劃和記錄,是否對從事植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行了專業(yè)和查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進(jìn)出程序、潔作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求作出規(guī)核查/性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用。質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。核查/廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方核查/檢查結(jié)果核查/檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。），程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取：瞬?主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療核查/潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃,相現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、核查/維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的核查/檢查結(jié)果影響進(jìn)行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員對植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器確認(rèn)的清潔和包裝過程。查看驗證記錄，在生產(chǎn)或使用中，活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療對植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，該確認(rèn)的清潔和包裝過程是否備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一核查用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。核查/驗證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控如果未進(jìn)行驗證，在停機(jī)后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末其他植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《中國道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。核查/檢查結(jié)果核查/檢查結(jié)果現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要件質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)件質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立核查/和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日核查/記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以核查/檢查結(jié)果核查/檢查結(jié)果4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當(dāng)偏離計劃而需要修改全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械核查/9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于任何必要措施的記錄。核查/檢查結(jié)果輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適驗的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能核查/應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有核查/當(dāng)對相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性進(jìn)行驗證并體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行驗證并形成文件。應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。核查/物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。材料，采購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。查看采購物品的檢驗或驗證記錄，需要進(jìn)行生物學(xué)評價植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅查看企業(yè)對所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)的資應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污核查/采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗并保持相關(guān)記錄。查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗記錄，是否符植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購。查看供體采購控制文件，是否對供體的供方資質(zhì)進(jìn)行評查看采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提植入性的動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進(jìn)行風(fēng)險分析和管理。查看相關(guān)文件，是否對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第1部分：風(fēng)險分析對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控核查/是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動物)、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)等的證明或確認(rèn)文件資料。（參見ISO分：關(guān)于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經(jīng)驗證并保留驗證報告。查看相關(guān)文件和記錄，對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗證并保留驗證報告。參見ISO22442-3《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第三部分：病毒植入性的動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動物定點供應(yīng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。查看追溯記錄，是否包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期，取材部位、該批動物核查/植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所需供體進(jìn)原體及必要的血清學(xué)檢驗報告。查看供者篩查技術(shù)要求，是否按要求對所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗報告。植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名查看供者志愿捐獻(xiàn)書，是否明確所捐獻(xiàn)組織的并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。存與其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員查看是否保存合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵核查/檢查結(jié)果核查/檢查結(jié)果工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、識，以便識別，防止混用和錯用。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。核查/產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保留記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同核查/查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進(jìn)行效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、工藝消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞?，F(xiàn)場查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護(hù)要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無物質(zhì)脫落；是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴(yán)格區(qū)別和核查/查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。現(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要核查/查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對選定滅菌方法的適宜性。應(yīng)當(dāng)建立植入性無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒核查/參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。查看滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文適用時應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過程的確現(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和要求的記錄。查看可追溯性程序文件，是否規(guī)定了植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和要求的記錄。查看產(chǎn)品的標(biāo)識、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄等，是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息可以使用標(biāo)簽或其他方法標(biāo)示。核查/應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種植入性無菌醫(yī)在標(biāo)簽或使用說明書中注明。應(yīng)提供無菌密封包裝相關(guān)驗證報告，確認(rèn)植入性無菌醫(yī)療器械的防護(hù)密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能現(xiàn)場查看環(huán)境監(jiān)控設(shè)施及貯存條件記錄，是否符合要求。植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，所有與生產(chǎn)有關(guān)的控制記錄。核查/檢查結(jié)果核查/檢查結(jié)果查看相關(guān)文件和記錄，對于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應(yīng)廢棄的動物和人體組織的處理程序和記錄。用于生產(chǎn)植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。生產(chǎn)植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔消毒方式，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校核查/檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。果進(jìn)行評價，并保存驗證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價，并保存相對用于檢驗的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)核查/記錄、檢驗報告或證書等。應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并和陽性對照的檢測能力和條件?，F(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測項目和檢測要求是否符合相應(yīng)級別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣現(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關(guān)設(shè)核查/備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標(biāo)識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報告是否符合文件的規(guī)定相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并保留檢（監(jiān)）測記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測記錄,檢查項目和檢測周期是否現(xiàn)場查看使用的培養(yǎng)基是否符合GB/T16294現(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量現(xiàn)場查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環(huán)境要求和查看是否有產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，文件中是否明確了中間品的存儲環(huán)境要求和存按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件規(guī)核查/檢查結(jié)果核查/檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)定期對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析?；驕缇攘魳樱?，制定留樣管理辦法。查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)留樣（文件中是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的環(huán)境是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，是否有記錄。應(yīng)當(dāng)作好留樣觀察或檢驗記錄。查看留樣臺賬、留樣觀察或檢驗記錄是否符合文件規(guī)定醫(yī)療器