醫(yī)療器械風(fēng)險管理文檔

衰竭的輔助治療。責(zé)任范圍總經(jīng)理對風(fēng)險管理過程的實施負(fù)責(zé)技術(shù)部主任收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，擬制產(chǎn)品可行性方案進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險分析，在設(shè)計中實施措施，使產(chǎn)品風(fēng)險降低到可接受的程度生產(chǎn)部主任負(fù)責(zé)工藝過程控制和原材料管理，歸避產(chǎn)管理者代表兼質(zhì)管部主任負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，參與擬制風(fēng)險管理報告，歸避相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險醫(yī)生從醫(yī)學(xué)角度估計傷害程度辦公室副主任負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后使用過程中與產(chǎn)品風(fēng)險有供銷部副主任3.2以下是為本次風(fēng)險管理確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，其中傷性分析，傷害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則以4×6三分區(qū)矩1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平代號輕度輕度傷害或無傷中度中等傷害致命一人死亡或重傷災(zāi)難性多人死亡或重傷2風(fēng)險的概率等級代號頻次(每年)極少很少偶然有時經(jīng)常4321災(zāi)難致命中度輕度經(jīng)常6UUU有時5UUR偶然4URR很少3RRA非常少2AA極少13.3在經(jīng)過風(fēng)險分析和風(fēng)險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險均應(yīng)實施合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險被判斷為不可接受時，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)3.4對傷害概率不能加以估計的危險處境，應(yīng)編寫一個危險的可能后果清單以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部實施合理可行降低法將風(fēng)險降4.2對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計開發(fā)階段從以下幾個方面進(jìn)行風(fēng)險控制方案分析，識別一個或多個風(fēng)險控制措施，以把風(fēng)險4.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資4.5各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危險處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險得到了考慮，保證4.6在風(fēng)險控制方案實施中或?qū)嵤┖螅瑧?yīng)對實施效果進(jìn)行驗證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風(fēng)險都應(yīng)實施本計準(zhǔn)則進(jìn)行評價，對判斷為不可接受的應(yīng)實施進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，若受益大于風(fēng)險，則剩余風(fēng)險依然是可接收到，如果風(fēng)險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險，供銷部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風(fēng)險或?qū)嵤┐胧┲霸u價的風(fēng)險是否有影響進(jìn)行分析，必要時進(jìn)行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理計劃的實施情況進(jìn)行驗證，以查看風(fēng)險管理文檔的方式查看風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等記錄，確保風(fēng)險管理計劃策劃的風(fēng)評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實施效果進(jìn)行驗證6.2各部門應(yīng)配合評審組成員利用《不合格品控制程序》及《忠告性通知和不良事件控制程序》對與產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評審，為綜合剩余風(fēng)險的評6.3依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險/受益分析判斷為可保持評審記錄以證實風(fēng)險管理計劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被7.1在所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險依據(jù)本計劃中第4條的準(zhǔn)則判斷不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險的應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險的評價結(jié)果記錄在產(chǎn)品銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風(fēng)險管理過程的評審，評審要求見風(fēng)險分析記錄(故障模式影響及危險性分析)對XXXX型號XXXXXXXXXXX在生產(chǎn)階段進(jìn)行了責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令(醫(yī)療器械注冊管理辦法)的要求和表1:前和腸鏡檢查前的準(zhǔn)備及慢性腎功能衰竭的輔助治療。經(jīng)過生產(chǎn)廠家培訓(xùn)指導(dǎo)已熟悉掌握治療機基本性能的操作者按照產(chǎn)品使用技術(shù)說明書在正常室內(nèi)環(huán)境下自行使用或輔助他人使用，老年人和小孩慎用；有腸療的禁忌癥者，不可使用治療機進(jìn)行治療。否//是，治療時輔助器械(注液管)與受療者的肛門和結(jié)腸腔侵入式接觸，時間在30～45min,侵入后直至治療完成；輔助器械(注液管)還會與操作者的手表面接觸，時間即為輔助受療者侵入注液管的過程，操作者手帶一次性醫(yī)用手套。生物學(xué)危險：注液部件材料生物相容性利用下列材料：電子元器件、加熱管、帶護(hù)套絕緣導(dǎo)線、PP材料接頭、PE管、PVC管、ABS料閥座、PVC塑料外殼結(jié)構(gòu)件，與玻璃鋼人體工學(xué)診療床共同使用(選配)。與人體接觸部分用一次性無紡布床單?；瘜W(xué)危險：治療機的組成材料帶來的對環(huán)境的污染物是，注入患者的水是經(jīng)過凈化后加熱到36℃才進(jìn)到人體腸腔內(nèi)，有熱能傳遞給患者。注入的水的溫度過高或過低是，由治療機的注液管注入水分子(持續(xù)注液，受療者自行控制肛門收放排泄，可暫停)置換結(jié)腸黏膜、腸腺和毛細(xì)血管中的病原體及毒素。再將藥液通過注液管注入腸腔內(nèi)，藥物透過腸腺和毛細(xì)血管進(jìn)入循不正確配方危使用藥物沒有遵從醫(yī)囑或不植?否否是，由用戶按使用和技術(shù)合并說明書的規(guī)定方法對治療機表面進(jìn)行清潔以及配套使用的治療床進(jìn)行消毒(即說明書上的生物學(xué)危險否是，當(dāng)注液時，腸腔壓力表顯示出腸腔壓力值。達(dá)到限值壓壓力危險力保護(hù)啟動理?否使用?是，當(dāng)患者進(jìn)行藥物治療化學(xué)危險：使用物是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危險感?是，238CXXXXXXXXXXX采用開關(guān)電源、繼電器、溫度控制儀組成電路對電磁干擾敏感，主控制電路受影響。是，有電磁輻射。電磁能危險：影響附近環(huán)境的其他設(shè)備是，一次性注液部件使用導(dǎo)入腸腔管，是標(biāo)配，用戶也可選購，說明書有說明。信息危險：是，經(jīng)過培訓(xùn)的我公司認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員。信息危險238C無軟件嵌入//治療機有儲存壽命，為8年；一次性輔助器械也有儲存壽命，為2年。要求詳見使用和技術(shù)合并說明書。信息危險：限制未充分公示。否治療機在儲存、搬運和運輸過程中受到撞擊和擠壓繼續(xù)使用超過壽命的儀器帶否治療機的一次性輔助器械(注液部件)使用后應(yīng)作為醫(yī)療垃圾處理設(shè)備報廢后，常規(guī)的醫(yī)療器械報廢處置，238C治療機無有毒有害元件，由使用醫(yī)院自行處置。信息危險是，治療機的安裝和使用操作要經(jīng)過我公司專門的培訓(xùn)方可使用說明書中的注意和警告信信息危險否/是，當(dāng)流量計的調(diào)節(jié)開關(guān)旋鈕到最小時，未有水流通過，會造成治療機缺水，加熱超熱保護(hù)，停止工作；當(dāng)溫度控制儀的目標(biāo)溫度設(shè)置錯誤，也會使主機面板的操作鍵或旋鈕設(shè)計可能帶來的否一次性輔助器械(注液部件)為附件運行危險是，手控器接口；238C通過手運行危險極管分別顯示水壓低、超壓、信息危險否是，治療機應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員或經(jīng)過本公司專門培訓(xùn)過運行危險是，治療機界面的啟動按鈕是用來啟動一個受控的運行模式，之后可以使用手控器進(jìn)行運行危險是，238C治療機有超壓、過/欠溫、水壓低光報警、結(jié)束治信息危險否否否是，溫度控制儀、關(guān)鍵電路、運行危險風(fēng)險分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危險事件序列參表2:編號合理可預(yù)見危險急憩室炎；潰瘍性結(jié)腸炎；回腸炎(處于急性炎癥階段);急性腹痛；肛裂/肛瘺管；腹疝氣；嚴(yán)重的痔；直/結(jié)腸癌/腫瘤；近期有胃腸道出血、穿孔；肝硬變；嚴(yán)重的心血管疾病、嚴(yán)重貧血；血管動脈瘤；身體虛弱；癲癇；精神病等病狀下生物學(xué)危險1輔助器械(注液部件)材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價2使用了生物不相容的材料輔助器械(注液部件)插入到患者肛門內(nèi)5至8CM,也會跟操作者手有接觸化學(xué)危險醫(yī)用垃圾沒處置，亂扔熱能危險1治療機的溫度控制儀的失效，導(dǎo)致注入到患者腸腔內(nèi)的水或藥的溫度編號無法控制加熱器，使得加熱器不斷持續(xù)加熱水溫升高2治療機的溫度控制儀和加熱器的失效，自來水未經(jīng)過加熱，水溫低造成3注藥溫度控制儀和加熱器以及壓力控制保護(hù)失效，藥溫過高或過低造過高或者過低不正確配方危險1用于治療藥物未遵醫(yī)囑2使用不合法藥物藥物注入患者腸腔生物學(xué)危險共同使用診療床，注液口消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng)，有殘留患者或其他人員直接接觸設(shè)備和注液口壓力危險1注液時腸腔壓力過大：2注液流量過大，注液量過多，排污不3治療機壓力保護(hù)失效不受控水注入到患者腸腔內(nèi)化學(xué)危險藥物治療所使用藥物發(fā)生降解物藥物注入患者腸腔電能危險設(shè)備絕緣設(shè)計不符合要求或，設(shè)備無編號可靠的接地部件電磁能危險電磁干擾使治療機運行不正常電磁能危險治療機工作時可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運行的其他設(shè)備信息危險說明書一次性輔助器械(注液部件)選購信息不明確使用了不匹配的注液部件信息危險治療機由非生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修使治療機運行不正常信息危險治療機有儲存壽命，為8年；一次性輔助器械也有儲存壽命，為2年機械能危險治療機在儲存、搬運和運輸過程中會受到撞擊和擠壓治療機傷害或影響使用運行危險電子元器件老化繼續(xù)使用超過壽命期的設(shè)備帶來的使用危險信息危險一次性輔助器械(注液部件)使用后未作為醫(yī)療垃圾處理儀器報廢后，未按要求處置有毒有害元件污染環(huán)境編號運行危險未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用設(shè)備設(shè)備測量不準(zhǔn)，運行異?；蚱渌麊栴}運行危險未能適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行安全信息提供操作不當(dāng)，產(chǎn)生安全問題信息危險主機面板上的按鍵和旋鈕的標(biāo)識不清晰，致使未能按要求進(jìn)行操作操作不當(dāng)運行危險一次性輔助器械連接錯誤注液口和排水口混淆，連接不當(dāng)運行危險手控器連接錯誤設(shè)備接口連接不當(dāng)信息危險警示燈出問題，按鍵或旋鈕、儀表顯示錯誤或誤設(shè)置控制失靈運行危險治療機使用人員未經(jīng)過培訓(xùn)治療機不能正常工作運行危險啟動使用者動作按鍵出問題治療機注液無法啟動信息危險報警的指示燈或蜂鳴器出問題使用不正常設(shè)備運行危險溫度控制儀、關(guān)鍵電路、關(guān)鍵電器元件等出現(xiàn)問題導(dǎo)致儀器不能正常工作風(fēng)險評價記錄危險編號類型R1進(jìn)行安全信息告知在使用和技術(shù)合并類型可預(yù)見危險2在進(jìn)行結(jié)腸治療前，需要做指檢，成陰性方可使用。3使用治療機前，進(jìn)行問詢，掌握患者的身體狀態(tài)。說明書“腸療的禁忌癥”生物學(xué)危險U1對用戶選擇的基本消耗品的材料的化學(xué)性質(zhì)限制2在使用說明書中注明：肛管、注液管、排污管為塑料件，其浸提液應(yīng)符合a).細(xì)胞毒性試驗應(yīng)不大1生物性能檢驗報告2見采購合同化學(xué)危險A熱能危險R1治療機的注液溫度設(shè)為為36±1.1.5℃,超出此范圍的液體都不能進(jìn)入人體。低于34.5℃為欠溫，高于1經(jīng)同類型治療機10年的臨床使用，超過10萬人次治療，未發(fā)生注液溫度過低過高引起的傷害。危險編號類型37.5℃為過溫和高于40+1.5℃限溫。2系統(tǒng)設(shè)有二組溫度控制當(dāng)加熱超時或超溫時，自動停止向人體注液。3238C注藥加熱是低功率加熱器，設(shè)置有藥液自重壓力控制加熱器斷開保護(hù)。4系統(tǒng)設(shè)有手動停止治療、關(guān)閉加熱器、關(guān)機、切斷電源的開關(guān)按鈕。5培訓(xùn)(包括閱讀說明書)操作者必須掌握對溫度的控制原理和操作方法，防止不適當(dāng)?shù)淖⒁簻囟仍斐傻奈ｋU。2詳見型式檢驗報告；3使用和技術(shù)合并說明書4技術(shù)要求AA危險編號AA類型險R1治療機使用藥療時，告知剩余的風(fēng)險在使用和技險R1一次性使用的器械：使用說明書明確規(guī)定下列器a).肛套管總成、注液管、排污管、沖洗器的連接膠管均為一次性用品；一次性用品；2一次性使用：治療床貼身用床單，治療用開叉褲3治療室以及診療床消毒在使用說明書中注明：每天用紫外線消毒治療室和注液部件是一次耗材，使直接以醫(yī)療垃圾處理；治療室以及診療床需按使用說明書中日常保養(yǎng)類型治療床，必要時一個病例消壓力危險R1設(shè)計控制a).系統(tǒng)設(shè)計中有一系列的b).系統(tǒng)設(shè)計有二組壓力控制元件，分別檢測高位注液每一級的處理都能及時的泄壓。c).當(dāng)注液壓力達(dá)到警界值：低位注液壓力為9±1kPa,高位注液壓力為15±1kPa,保護(hù)系統(tǒng)產(chǎn)生報警信息給操作者警示，并自停1經(jīng)同類型治療機10年的臨床使用，超過10萬人次治療，未發(fā)生注液壓2詳見型式檢驗報告；3使用和技術(shù)合并說明書4技術(shù)要求危險編號類型e).系統(tǒng)設(shè)計有壓力表，顯示腸腔壓力，使操作者能直觀看到壓力值，可及時處理：用手動強排或暫停治療，避免腸腔壓力過大造成2生產(chǎn)過程的控制在生產(chǎn)過程中和檢驗時，確常。3生產(chǎn)后的定期檢驗中包括對注液壓力系統(tǒng)的檢驗；在‘使用說明書中’已明確5操作者的培訓(xùn)AA危險編號AA類型培訓(xùn)(包括閱讀說明書),要求操作者必須清楚知道不適當(dāng)腸腔壓力危險，以及控制腸腔壓力的原理和方法，掌握觀察和詢問受療者能耐受壓力的技能，使之能在治療中密切關(guān)注受療者反應(yīng)。及時處理，防止腸腔危險R1治療機使用的藥液由醫(yī)生處方。操作人員遵照處方用藥，治療過程一直監(jiān)視受療者，出現(xiàn)不適，可及時中止治療。2安全信息告知。在使用和技術(shù)合并說明危險U治療機屬于I類B型醫(yī)用電氣設(shè)備，治療機產(chǎn)品符合治療機經(jīng)省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測站檢驗合格；危險編號類型“GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通a).對可觸及的金屬部件、加熱管保護(hù)接地，設(shè)備有金屬外殼，其他可觸及的導(dǎo)電部件均與保護(hù)地可靠連接，設(shè)備的網(wǎng)電源輸入插頭有保護(hù)接地端子；使用安全特低電壓DC24V;c).電源輸入端有漏電斷路器，脫扣電流：≤30mA,脫扣時間≤0.1秒。1)生產(chǎn)過程的控制a).生產(chǎn)過程工藝按正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和潮濕預(yù)置處理后的連續(xù)漏電流均符合見產(chǎn)品型式檢驗報告見檢驗規(guī)程類型KYD-238XXXXXXXXXXX產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’制定；b).最終檢驗包括對漏電流的檢驗。2)生產(chǎn)后的定期檢驗中包括對漏電流的檢驗和漏電電磁能危險R設(shè)計時執(zhí)行YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足電磁兼容。XXXX型號XXXXXXXXXXX在設(shè)計中采用繼電器和開關(guān)電源組合電路，電磁干擾對繼電器影響控制在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，,開關(guān)電源采購了電磁兼容性良好的，電磁輻射對其干擾都在標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)。詳見電磁兼容報告：報告編號ZC15050685電磁能危R設(shè)計時執(zhí)行YY0505,滿足詳見電磁兼容報告：報告編號ZC15050685AA危險編號AA類型險危險R使用我公司生產(chǎn)與XXXX型號治療機配套的一次性注在使用和技術(shù)合并說明書中有指明工藝圖樣中有注解見工序檢驗規(guī)程危險R1生產(chǎn)后例行檢驗要求在需要定期維護(hù)和校準(zhǔn)的部在儲存和使用期限內(nèi)，個別零、部件的早期失效或損壞，可通過日常、定期維護(hù)的維護(hù)、校準(zhǔn)、維修由我公司專業(yè)人員負(fù)責(zé)，或者由我公司授權(quán)的專業(yè)人員進(jìn)行在使用和技術(shù)合并說明書中有指明AAAA危險編號AAAA類型維修，避免由維修引起功能危險R在培訓(xùn)過程也會告知，并在機器的使用和技術(shù)合并說明書中也也有載明，機器名牌上也有機器有效期。詳見使用和技術(shù)合并說明書險R防震包裝，木框加固。并有運輸過程防重物、淋雨、勾拉、正向放置等標(biāo)識見使用和技術(shù)合并說明書危險U安全信息告知，設(shè)備使用期見使用和技術(shù)合并說明書危險R安全信息告知，一次性注液部件做為一般醫(yī)療垃圾處理即可見見使用和技術(shù)合并說明書有指明危險R1治療機的設(shè)計控制治療機的設(shè)計中充分體現(xiàn)1見設(shè)計開發(fā)文檔有設(shè)計控制2安裝培訓(xùn)記錄3見使用和技術(shù)合并說明書有明確指明A危險編號A類型2使用說明書明確要求應(yīng)在醫(yī)院(療養(yǎng)院)中使用，操作人員應(yīng)為專業(yè)腸療師，(護(hù)士以上學(xué)歷、職稱)3公司負(fù)責(zé)對用戶進(jìn)行免費培訓(xùn)，現(xiàn)場操作培訓(xùn)，直至操作人員能獨立工作。完全掌握：治療機的性能；腸療的技能；應(yīng)急處理方法。危險R1治療機的設(shè)計控制治療機的設(shè)計中充分體現(xiàn)2使用說明書明確要求應(yīng)在醫(yī)院(療養(yǎng)院)中使用，1見設(shè)計開發(fā)文檔有設(shè)計控制2安裝培訓(xùn)記錄3見使用和技術(shù)合并說明書有明確指明類型操作人員應(yīng)為專業(yè)腸療師，(護(hù)士以上學(xué)歷、職稱)3公司負(fù)責(zé)對用戶進(jìn)行免費培訓(xùn)，現(xiàn)場操作培訓(xùn)一周以上，直至操作人員能獨立工作。完全掌握：治療機的性能；腸療的技能；應(yīng)急處理方4在觸及到電能的地方都標(biāo)貼有安全警告標(biāo)識，非專業(yè)人員勿拆修。或信息危險R1治療機的設(shè)計控制治療機的設(shè)計中充分體現(xiàn)友好的設(shè)計：標(biāo)識清晰易認(rèn)；操作簡單易錯功能，自動與手動相結(jié)1在設(shè)計開發(fā)文檔中體現(xiàn)2使用和技術(shù)合并說明書也有指明AAAA危險編號AAAA類型合，相容、互鎖功能；危險R設(shè)計時，就設(shè)計注液口是唯一能接上注液部件的接口，且有清晰易認(rèn)得標(biāo)識見使用和技術(shù)說明書有指明危險R在手控器接口端都有清晰易認(rèn)得接口標(biāo)識見設(shè)計圖樣上說明使用和技術(shù)合并說明書上也有指明危險R治療機的設(shè)計中充分體現(xiàn)設(shè)計開發(fā)文檔中體現(xiàn)危險R1使用說明書明確要求應(yīng)在醫(yī)院(療養(yǎng)院)中使用，操作人員應(yīng)為專業(yè)腸療師，(護(hù)士以上學(xué)歷、職稱)2公司負(fù)責(zé)對用戶進(jìn)行免費培訓(xùn)，現(xiàn)場操作培訓(xùn)一周以上，直至操作人員能獨立工作。完全掌握：治療機的1見安裝培訓(xùn)記錄2見使用和技術(shù)使用說AA危險編號AA類型性能；腸療的技能；應(yīng)急處危險A危險R治療機的設(shè)計中充分體現(xiàn)出廠檢驗規(guī)程中有明確要求危險R1根據(jù)治療機使用的部件壽命，防止由于部件老化造成安全性的降低帶來的危險，規(guī)定：治療機的儲存期限為八年，從生產(chǎn)日期計需經(jīng)過生產(chǎn)后例行檢驗后，3生產(chǎn)后例行檢驗要求在見使用和技術(shù)說明書危險編號類型4需要定期維護(hù)和校準(zhǔn)的部件有：溫控器/溫度傳感器，壓力開關(guān)/傳感器在儲存和使用期限內(nèi)，個別零、部件的早期失效或損壞，可通過日常、定期維護(hù)和維修解決，計量元件一年校檢一次。5XXXX型號XXXXXXXXXXX的維護(hù)、校準(zhǔn)、維修由我公司專業(yè)人員負(fù)責(zé)，或者由我公司授權(quán)的專業(yè)人員進(jìn)行維修，避免由維修引起功能6超過儲存和使用的期限XXXXXXXXXXX應(yīng)予報廢。風(fēng)險控制記錄表4:后果的原因、發(fā)生頻率控制負(fù)責(zé)重度發(fā)生頻率采購注液部件品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的注液部件產(chǎn)生過敏，嚴(yán)重造成中毒重要合格供方評定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗不嚴(yán)格設(shè)計供方要求采購要求等馮和斌按照采購控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評審并按程序要求控制原材料的采購調(diào)試產(chǎn)品電氣性能、安全性能指標(biāo)不能滿足設(shè)計要求1、人員傷亡，財產(chǎn)損失；2、儀器不能正常使關(guān)鍵1、測試儀器不準(zhǔn)；2、人員責(zé)任心不強；3、未按要求調(diào)試；4、人員處于疲勞工作狀態(tài)；5、身體不適；6、物料有質(zhì)量問題；7、工藝不合格；8、環(huán)境不合1、入庫進(jìn)行整機檢驗；2、出廠也進(jìn)行整機檢驗；3、編制調(diào)試記錄；4、實行人性化管儀器進(jìn)行定期馮和斌1、制定相應(yīng)的工序檢驗規(guī)程并按2、要求自檢互檢，并有質(zhì)檢部后果的原因、現(xiàn)行控制負(fù)責(zé)嚴(yán)重度發(fā)生頻率常高溫老化可靠性差使用時間短關(guān)鍵設(shè)備已過有效期關(guān)鍵元器件的老化在說明書上8和9項有要求定期檢驗安全性有注定機器使用壽命關(guān)鍵部件嚴(yán)格按進(jìn)料檢驗規(guī)程檢驗鄧華東質(zhì)檢部專門負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按要求操作治療機2004年取得注冊證以來，有十二年的臨床使用經(jīng)驗，元器件液一體化。功能齊全，性能優(yōu)越，安全可靠，操作方便，舒適友好，能實現(xiàn)高功效、高安全性。。本產(chǎn)品適用于功能性便秘的治療、術(shù)前和腸鏡檢查前的準(zhǔn)綜合剩余風(fēng)險評價是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險控制措施已2）、與診療床配套使用時，應(yīng)要對診療床注液口以及床面進(jìn)行消毒，防遠(yuǎn)大于風(fēng)險，另外，公司還是實施了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中警示性生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理法規(guī)(如標(biāo)準(zhǔn))的變化定期上網(wǎng)收集辦公室不良事件(內(nèi)部、外部)定期上網(wǎng)收集不良事件報告管代通告/召回按通告/召回流程管代、技術(shù)部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期上網(wǎng)收集監(jiān)督抽查報告質(zhì)檢部客戶退貨(顧客抱怨)信息客戶信息匯總調(diào)查(分析)和評審結(jié)果供銷部設(shè)計更改設(shè)計更改評審DFMEA(產(chǎn)品設(shè)計失效模式分析)、PFMEA(生產(chǎn)失效模式分析)技術(shù)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)檢部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施質(zhì)檢部、生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗結(jié)果每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息質(zhì)檢部危險序列法規(guī)(如標(biāo)準(zhǔn))的變化增加YY/T0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和測驗如不按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測，安全性能未能到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求，影響機器詳見檢驗報告：A不良事件(內(nèi)部、外部)XXXX型號結(jié)腸機未上市，申請型號變更辦理中無無///通告/召回XX