臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)開(kāi)發(fā)合同

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)開(kāi)發(fā)合同合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“甲方”）：乙方（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“乙方”）：第一章定義與術(shù)語(yǔ)1.1“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”指甲方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于病歷報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。1.2“共享”指甲方將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供給乙方使用的行為。1.3“風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)”指甲乙雙方在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享過(guò)程中，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分?jǐn)偟呢?zé)任和義務(wù)。1.4“開(kāi)發(fā)”指甲乙雙方在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享的基礎(chǔ)上，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步分析和應(yīng)用的過(guò)程。第二章合同目的與原則2.1本合同旨在規(guī)范甲乙雙方在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證數(shù)據(jù)共享的合法、合規(guī)進(jìn)行。2.2甲乙雙方應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則，遵循法律法規(guī)，尊重對(duì)方的合法權(quán)益。第三章數(shù)據(jù)共享與風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)3.1甲方應(yīng)保證所提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。3.2乙方在獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)后，應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行使用，保證數(shù)據(jù)的保密性、安全性和合規(guī)性。3.2.1乙方應(yīng)對(duì)獲取的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采取保密措施，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露或提供。3.2.2乙方應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)使用過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制，保證數(shù)據(jù)安全。3.2.3乙方在使用數(shù)據(jù)過(guò)程中，如發(fā)生數(shù)據(jù)泄露、損失等風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即通知甲方，并采取補(bǔ)救措施。3.3甲乙雙方應(yīng)對(duì)以下風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分擔(dān)：3.3.1數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，由甲乙雙方共同承擔(dān)。3.3.2數(shù)據(jù)使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，由乙方承擔(dān)。3.3.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，由甲方承擔(dān)。第四章數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用4.1甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，乙方應(yīng)在數(shù)據(jù)共享的基礎(chǔ)上，協(xié)助甲方進(jìn)行開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。4.2乙方在數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用過(guò)程中，應(yīng)尊重甲方對(duì)數(shù)據(jù)的所有權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯甲方合法權(quán)益。4.3甲方對(duì)數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用成果享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方在使用過(guò)程中應(yīng)注明甲方權(quán)益。第五章合同期限與終止5.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。5.2在合同期限內(nèi)，如雙方協(xié)商一致，可以提前終止合同。5.3在合同終止后，乙方應(yīng)立即停止使用甲方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并按照甲方要求銷(xiāo)毀或退還相關(guān)數(shù)據(jù)。第六章數(shù)據(jù)質(zhì)量保證與控制6.1甲方應(yīng)保證提供的數(shù)據(jù)質(zhì)量符合臨床試驗(yàn)的規(guī)范要求，并采取以下質(zhì)量控制措施：6.1.1對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行校驗(yàn)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。6.1.2對(duì)數(shù)據(jù)來(lái)源進(jìn)行審核，保證數(shù)據(jù)的可靠性。6.1.3定期對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)糾正發(fā)覺(jué)的問(wèn)題。6.2乙方應(yīng)在對(duì)甲方提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行使用前，自行進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查，并采取以下質(zhì)量控制措施：6.2.1對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗，去除無(wú)效或不完整的信息。6.2.2對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，保證數(shù)據(jù)的一致性和邏輯性。6.2.3對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析前的預(yù)處理，以適應(yīng)分析模型的需要。第七章數(shù)據(jù)安全與保密7.1甲方應(yīng)采取以下措施保證數(shù)據(jù)安全：7.1.1建立完善的數(shù)據(jù)安全管理制度，包括但不限于數(shù)據(jù)加密、訪(fǎng)問(wèn)控制、數(shù)據(jù)備份等。7.1.2對(duì)涉及數(shù)據(jù)處理的員工進(jìn)行安全培訓(xùn)，保證其了解并遵守?cái)?shù)據(jù)安全規(guī)定。7.1.3定期對(duì)數(shù)據(jù)安全進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)覺(jué)并解決安全隱患。7.2乙方應(yīng)采取以下措施保證數(shù)據(jù)保密：7.2.1對(duì)獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)管理，按照數(shù)據(jù)的重要性和敏感性進(jìn)行分級(jí)保護(hù)。7.2.2限制數(shù)據(jù)的訪(fǎng)問(wèn)范圍，僅允許授權(quán)人員接觸和使用數(shù)據(jù)。7.2.3對(duì)數(shù)據(jù)使用過(guò)程中的所有操作進(jìn)行記錄，以便追蹤和審計(jì)。第八章權(quán)利與義務(wù)8.1甲方權(quán)利與義務(wù)：8.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定使用和保密數(shù)據(jù)。8.1.2甲方有義務(wù)提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)給乙方。8.1.3甲方有義務(wù)對(duì)乙方在使用數(shù)據(jù)過(guò)程中的合理需求給予支持。8.2乙方權(quán)利與義務(wù)：8.2.1乙方有權(quán)按照合同約定使用甲方提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究和分析。8.2.2乙方有義務(wù)遵守?cái)?shù)據(jù)使用的相關(guān)規(guī)定，不得超范圍使用數(shù)據(jù)。8.2.3乙方有義務(wù)對(duì)甲方提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行合理保護(hù)，防止數(shù)據(jù)泄露或被濫用。第九章違約責(zé)任9.1若甲方違反本合同的規(guī)定，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露、損壞或不當(dāng)使用，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)以下責(zé)任：9.1.1賠償乙方因此遭受的損失。9.1.2支付違約金，具體金額雙方另行約定。9.2若乙方違反本合同的規(guī)定，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露、損壞或不當(dāng)使用，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)以下責(zé)任：9.2.1立即停止違約行為，采取補(bǔ)救措施。9.2.2賠償甲方因此遭受的損失。9.2.3支付違約金，具體金額雙方另行約定。第十章?tīng)?zhēng)議解決10.1本合同的解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.2若雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。10.3若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一章數(shù)據(jù)歸檔與保管11.1甲方應(yīng)對(duì)共享的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔，保證數(shù)據(jù)的可追溯性和可查詢(xún)性。11.1.1甲方需建立數(shù)據(jù)歸檔制度，明確歸檔流程、歸檔格式和歸檔期限。11.1.2甲方應(yīng)保證歸檔數(shù)據(jù)的安全性和完整性，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。11.2乙方在使用數(shù)據(jù)過(guò)程中，應(yīng)按照甲方的要求對(duì)使用過(guò)的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)記和記錄。11.2.1乙方需建立數(shù)據(jù)使用記錄，包括使用時(shí)間、使用目的、使用范圍等信息。11.2.2乙方在合同終止或數(shù)據(jù)使用完畢后，應(yīng)將使用記錄提交給甲方。第十二章數(shù)據(jù)更新與維護(hù)12.1甲方應(yīng)定期對(duì)共享的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行更新，保證數(shù)據(jù)的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。12.1.1甲方應(yīng)及時(shí)將數(shù)據(jù)更新通知乙方，并提供更新后的數(shù)據(jù)。12.1.2甲方應(yīng)保證更新數(shù)據(jù)的流程透明，不影響乙方的正常使用。12.2乙方在收到數(shù)據(jù)更新通知后，應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)更新。12.2.1乙方應(yīng)保證更新后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)保持一致性和連貫性。12.2.2乙方應(yīng)反饋更新過(guò)程中遇到的問(wèn)題，與甲方共同解決。第十三章合作與發(fā)展13.1甲乙雙方應(yīng)本著互利共贏的原則，積極探討在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享領(lǐng)域的合作機(jī)會(huì)。13.1.1甲乙雙方應(yīng)定期交流，分享數(shù)據(jù)共享的經(jīng)驗(yàn)和成果。13.1.2甲乙雙方應(yīng)探討新的數(shù)據(jù)共享模式和技術(shù)，提升數(shù)據(jù)共享的效率和質(zhì)量。13.2甲乙雙方應(yīng)支持對(duì)方在數(shù)據(jù)共享基礎(chǔ)上的研發(fā)和應(yīng)用，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享領(lǐng)域的發(fā)展。13.2.1甲乙雙方應(yīng)尊重對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，合理使用對(duì)方的研究成果。13.2.2甲乙雙方應(yīng)探討建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，共同拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域。第十四章合同修改與補(bǔ)充14.1本合同的修改和補(bǔ)充必須以書(shū)面形式進(jìn)行，并由甲乙雙方共同簽署。14.1.1任何修改和補(bǔ)充均不得違反法律法規(guī)，不得損害雙方合法權(quán)益。14.1.2修改和補(bǔ)充的條款與本合同具有同等法律效力。14.2若本合同中的任何條款因法律法規(guī)的變化而失效，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，對(duì)合同進(jìn)行相應(yīng)的修改或補(bǔ)充。第十五章終止與解除15.1本合同在以下情況下終止：15.1.1合同期限屆滿(mǎn)。15.1.2甲乙雙方協(xié)商一致提前終止合同。15.1.3因不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法履行。15.2在合同終