臨床試驗與倫理委員會管理制度

臨床試驗與倫理委員會管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)臨床試驗的開展和倫理問題的審查，保障臨床試驗的合法性、科學(xué)性和倫理性，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者的權(quán)益和安全，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部臨床試驗活動。醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的單位、人員以及涉及倫理審查的相關(guān)部門和人員均要遵守本制度的規(guī)定。第二章臨床試驗管理第三條臨床試驗的定義臨床試驗是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)學(xué)實踐中，通過肯定的研究設(shè)計和操作程序，對人體進(jìn)行防備、治療、診斷等方面的干涉與察看，獲得并評價相關(guān)數(shù)據(jù)和信息的活動。第四條臨床試驗的原則科學(xué)性原則：臨床試驗必需基于嚴(yán)密的科學(xué)設(shè)計和方法，確保試驗的可靠性和科學(xué)性。禁止受試者損害原則：試驗設(shè)計和操作程序必需確保受試者的身體、心理和權(quán)益安全。倫理性原則：試驗過程必需符合倫理原則，敬重受試者的知情同意、隱私和保密權(quán)。透亮公開原則：試驗結(jié)果和相關(guān)信息必需及時、準(zhǔn)確地進(jìn)行公開。第五條臨床試驗的注冊與備案醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗必需在相關(guān)試驗注冊機構(gòu)進(jìn)行注冊。試驗注冊機構(gòu)要求的試驗信息必需準(zhǔn)確、完整地填寫。臨床試驗的備案工作由醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗管理部門負(fù)責(zé)，確保試驗計劃、方法、目的等信息的記錄和備案。第六條臨床試驗負(fù)責(zé)人每項臨床試驗必需有明確的試驗負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)試驗的設(shè)計、組織、實施和報告工作。試驗負(fù)責(zé)人必需具備相應(yīng)的臨床和研究經(jīng)驗，并接受相關(guān)培訓(xùn)。第七條臨床試驗的倫理審查全部醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗均需經(jīng)過醫(yī)院內(nèi)設(shè)立的臨床試驗與倫理委員會的審查，確保試驗符合相關(guān)倫理要求。臨床試驗與倫理委員會由具備相關(guān)醫(yī)學(xué)和倫理專業(yè)知識的專家構(gòu)成，獨立行使倫理審查職責(zé)。第八條臨床試驗知情同意全部研究對象或患者必需在知曉試驗?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險、利益等情況后，自己樂意參加試驗，并簽署知情同意書。知情同意書必需表明試驗的目的、方法、受試者權(quán)益、保密措施等內(nèi)容，并由試驗負(fù)責(zé)人和受試者簽署。第三章倫理委員會管理第九條倫理委員會的設(shè)立醫(yī)院設(shè)立臨床試驗與倫理委員會，作為獨立的評估和監(jiān)督機構(gòu)，負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督臨床試驗的倫理性。倫理委員會由院內(nèi)醫(yī)學(xué)專家和倫理專家構(gòu)成，任期兩年，設(shè)立秘書處幫助委員會的運行和記錄工作。第十條倫理委員會的職責(zé)審查臨床試驗的倫理性，確保試驗符合倫理原則和法律法規(guī)的要求。就試驗的知情同意、受試者權(quán)益、試驗設(shè)計和操作程序等進(jìn)行審查和調(diào)查。審查試驗計劃、知情同意書、研究報告和試驗結(jié)果等相關(guān)文件和信息。負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗過程中的道德和倫理問題，并對試驗負(fù)責(zé)人和研究人員進(jìn)行引導(dǎo)和教育。第十一條倫理委員會的程序倫理委員會每月召開常規(guī)會議，依據(jù)試驗的數(shù)量和急需情況召開臨時會議。臨床試驗負(fù)責(zé)人必需在試驗開始前提出倫理審查申請，提交相關(guān)文件和信息。倫理委員會對提交的申請進(jìn)行評估和審查，提出看法和建議，并作出最終決議。第四章臨床試驗的監(jiān)督與管理第十二條試驗結(jié)果的報告和公開臨床試驗負(fù)責(zé)人必需及時將試驗結(jié)果報告給倫理委員會，并向相關(guān)部門和人員進(jìn)行公開。試驗結(jié)果和相關(guān)信息必需準(zhǔn)確、完整地進(jìn)行公開，并接受外部專家和機構(gòu)的評價和監(jiān)督。第十三條臨床試驗的監(jiān)督醫(yī)院內(nèi)設(shè)立監(jiān)督機構(gòu)，負(fù)責(zé)對臨床試驗的進(jìn)行進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保試驗的合規(guī)性和質(zhì)量。監(jiān)督機構(gòu)對試驗負(fù)責(zé)人和研究人員進(jìn)行定期或不定期的檢查和評估。第十四條不良事件的處理和報告臨床試驗中顯現(xiàn)的不良事件必需及時處理和報告，保障受試者的權(quán)益和安全。不良事件的處理和報告必需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并向倫理委員會進(jìn)行報告。第五章附則第十五條違紀(jì)處理對嚴(yán)重違反臨床試驗倫理和管理制度的單位和人員，將進(jìn)行相應(yīng)的違紀(jì)處理，涉及刑事責(zé)任的將移交司法機關(guān)處理。第十六條規(guī)章制度的修訂依據(jù)臨床試驗和倫理管理的實踐和發(fā)展需要，本管理制度由醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗與倫理委員會進(jìn)行評估和修訂，并向相關(guān)部門和人員進(jìn)行通知。第十