管理評審工作程序

管理評審工作程序1、目的監(jiān)測和評價(jià)生物安全管理體系持續(xù)適用性和有效性，保證生物安全管理方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2、范圍適應(yīng)于對本單位生物安全體系的管理評審。3、職責(zé)3.1院長批準(zhǔn)管理評審計(jì)劃，主持管理評審會議，批準(zhǔn)管理評審報(bào)告，為落實(shí)管理評審決定提供資源。3.2生物安全辦公室負(fù)責(zé)組織管理評審，負(fù)責(zé)檔案資料管理。3.3生物安全管理辦公室主任編制評審計(jì)劃和評審報(bào)告，檢查和匯報(bào)管理評審決定落實(shí)情況。3.4生物安全專家組負(fù)責(zé)組織評審后改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證。3.5各部門負(fù)責(zé)提供所主管的生物安全管理體系運(yùn)行情況的信息和資料，并負(fù)責(zé)評審中提出要采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施。4、程序要求4.1評審周期4.1.1定期管理評審：每年至少進(jìn)行一次，一般在12月份舉行。4.1.2適時(shí)管理評審：遇到影響生物安全管理體系運(yùn)行的情況，可適時(shí)制定計(jì)劃，進(jìn)行相應(yīng)的管理評審：（1）組織結(jié)構(gòu)、服務(wù)、資源發(fā)生重大改變與調(diào)整；（2）發(fā)生重大生物安全事件或事故；（3）當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變更時(shí)。4.2生物安全管理辦公室主任組織管理評審，編制評審計(jì)劃，明確時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、評審內(nèi)容及匯報(bào)人等。4.3評審內(nèi)容包括：（1）前次管理評審輸出的落實(shí)情況；（2）所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；（3）管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；（4）近期內(nèi)部審核的結(jié)果和安全檢查報(bào)告，任何變化、變更情況的報(bào)告，適用時(shí)外部機(jī)構(gòu)的評價(jià)報(bào)告；（5）設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；（6）管理職責(zé)的落實(shí)情況；（7）不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；（8）人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報(bào)告、員工健康狀況報(bào)告；（8）對服務(wù)供應(yīng)商的評價(jià)報(bào)告；（9）實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；（10）安全管理方針及目標(biāo)；（11）國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；（12）管理體系的更新與維持；（13）安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。4.4評審前的準(zhǔn)備工作4.4.1生物安全管理辦公室主任以年度管理評審計(jì)劃為依據(jù)，編制管理評審實(shí)施計(jì)劃并提出申請，經(jīng)生物安全委員會審核，院長批準(zhǔn)后，提前1周下發(fā)至有關(guān)部門。4.4.2有關(guān)部門按分工要求提供管理評審所需的資料，各種資料均應(yīng)包括存在的問題及改進(jìn)的建議。4.4.3生物安全辦公室將各科資料于管理評審前2日分別進(jìn)行整理，以收集的資料確定評審的具體內(nèi)容。院長批準(zhǔn)后，辦公室將評審會議的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、議程安排、評審內(nèi)容通知參加評審的人員。4.5管理評審的實(shí)施4.5.1院長主持召開管理評審會議。4.5.2生物安全辦公室主任代表生物安全委員會提交生物安全管理體系運(yùn)行情況報(bào)告。包括：方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)、體系運(yùn)行的有效性和穩(wěn)定性、客戶反饋和投訴分析、糾正預(yù)防措施、內(nèi)審和外審、目前存在的主要問題并提出的改進(jìn)措施。4.5.3必要時(shí)各有關(guān)責(zé)任科室按評審內(nèi)容分工要求作書面報(bào)告。4.5.4參加評審會議的人員對評審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評審。最后由生物安全委員會對生物安全管理體系現(xiàn)狀和適宜性與有效性、充分性作出結(jié)論和決議。4.5.5管理評審的結(jié)論和決議可包括：（1）生物安全管理體系及其過程有效性的改進(jìn)的決議；（2）方針、目標(biāo)變更的決議；（3）持續(xù)改進(jìn)生物安全管理體系有效性的決議；（4）對生物安全管理體系適宜性、充分性、有效性的評價(jià)；（5）對上述改進(jìn)決議所需采取的跟蹤措施。4.6管理評審的記錄與報(bào)告4.6.1生物安全辦公室負(fù)責(zé)管理評審的記錄。4.6.2管理評審結(jié)束后一周內(nèi)根據(jù)記錄編寫《管理評審報(bào)告》。內(nèi)容包括：（1）評審目的、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員；（2）實(shí)施管理評審計(jì)劃的全過程；（3）對生物安全管理體系內(nèi)審報(bào)告中提及的整改措施的落實(shí)情況進(jìn)行的評價(jià)；（4）對生物安全管理手冊和相關(guān)體系文件的適用性提出的意見。（5）對生物安全管理體系運(yùn)行及適用性等情況做出綜合性的評價(jià)。（6）提出改進(jìn)目標(biāo)。4.6.3管理評審報(bào)告經(jīng)院長批準(zhǔn)后，作為正式文件下達(dá)，發(fā)至生物安全委員會及各科，并將管理評審改進(jìn)措施計(jì)劃表附后，同時(shí)下發(fā)《糾正/改進(jìn)措施督辦單》。4.7各科負(fù)責(zé)人按評審決議中提出的不符合項(xiàng)執(zhí)行《不符合項(xiàng)識別與控制、糾正措施和預(yù)防措施程序》。4.8生物安全辦公室負(fù)責(zé)組織管理評審中各種記錄的歸檔保管及改進(jìn)措施的檢查、督促和驗(yàn)證工作。4.9管理評審的評審報(bào)告和有關(guān)記錄保管期至少5年。5.支持性文件5.1《不符合項(xiàng)識別與控制、糾正措施和預(yù)防措施程序》5.2《內(nèi)部審核程序》6.記錄表格6.1《管理評審計(jì)劃》（指每年制定的計(jì)劃日程表）6.2《管理評審實(shí)施計(jì)劃》（指較詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃）6.3《管理評審會議簽到表》