DB3401T 305-2023 藥品多倉一體化管理規(guī)范

3401Managementspecificationofmulti-warehouseintegrationfordrugsI本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1藥品多倉一體化管理規(guī)范本文件規(guī)定了藥品多倉一體化的機(jī)構(gòu)、人員、信息系統(tǒng)及藥品入出庫的管理要求。本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)開展多地址多倉庫或同地址多倉庫的管理。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。藥品多倉一體化multi-warehouseintegrationfordrugs藥品批發(fā)企業(yè)整合多地址多倉庫或同地址多倉庫的倉儲資源和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)藥品倉庫統(tǒng)一集中管理的新模式。承擔(dān)多倉一體化管理主要職責(zé)的庫區(qū)。主庫以外的其他庫區(qū)。4基本要求4.1.1藥品多倉一體化管理的主體應(yīng)為持續(xù)經(jīng)營，具備合法藥品儲存資格的企業(yè)。4.1.2應(yīng)有與儲存藥品相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系，包括人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、信息管理系統(tǒng)等。4.1.3應(yīng)在藥品收貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保儲運(yùn)藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。4.2.1應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營規(guī)模和儲存藥品相適應(yīng)的崗位，包括但不限于企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。應(yīng)配備質(zhì)量管理、計算機(jī)管理、收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T。4.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。4.2.3企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)24.2.4企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.2.5計算機(jī)管理及物流管理人員各2名。其中計算機(jī)管理人員應(yīng)具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的計算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格(含職稱);物流管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格(含職稱)。4.2.6應(yīng)開展與各崗位人員職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)。4.2.7應(yīng)組織質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。4.3設(shè)施與設(shè)備多倉一體化管理的倉庫應(yīng)由主庫和分庫組成。倉庫應(yīng)符合以下要求：——主庫儲存區(qū)面積應(yīng)不小于3000m2。庫中常溫庫以外的溫控庫面積應(yīng)不小于1500m2。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，獨(dú)立冷庫數(shù)量不少于2個、總?cè)莘e不小于300m3;——主庫應(yīng)配備滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)的設(shè)施設(shè)備。具有能覆蓋儲存與揀選區(qū)域，與分揀量相匹配的自動傳輸設(shè)備；配備零貨與整箱揀選、自動輸送、在線掃描復(fù)核、自動分揀等設(shè)施設(shè)備；配備手持終端揀選系統(tǒng)、電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)或具有相同功能的終端設(shè)備； 一主庫應(yīng)采用貨位管理，配備貨位式貨架，有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的用于貨位式貨架的托盤；配備全自動叉車或其他能夠代替人工搬運(yùn)的自動化設(shè)備；——分庫應(yīng)配備符合藥品儲存、監(jiān)測及調(diào)控溫濕度的設(shè)備，保證藥品的合理儲存；——主庫應(yīng)配備自有密閉式運(yùn)輸車輛和冷藏車；分庫應(yīng)配備滿足藥品經(jīng)營需要的車輛。4.4信息管理系統(tǒng)4.4.1系統(tǒng)模塊信息管理系統(tǒng)包括經(jīng)營管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)：一一經(jīng)營管理系統(tǒng)負(fù)責(zé)購銷存環(huán)節(jié)中涉及業(yè)務(wù)及財務(wù)方面管理，通過數(shù)據(jù)對接將業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)涉及物流作業(yè)訂單傳輸至倉儲管理系統(tǒng)；——倉儲管理系統(tǒng)負(fù)責(zé)庫內(nèi)物流作業(yè)環(huán)節(jié)具體操作及過程管控，并將物流作業(yè)結(jié)果通過數(shù)據(jù)對接分別傳輸至經(jīng)營管理信息系統(tǒng)以及運(yùn)輸管理系統(tǒng)；——運(yùn)輸管理系統(tǒng)負(fù)責(zé)配送環(huán)節(jié)具體操作及過程管控，并將物流配送作業(yè)結(jié)果通過數(shù)據(jù)對接分別傳輸至經(jīng)營管理信息系統(tǒng)；通過多系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)時時對接傳輸，實(shí)現(xiàn)進(jìn)銷存各環(huán)節(jié)全過程——溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)負(fù)責(zé)監(jiān)控在庫藥品及冷鏈藥品在途運(yùn)輸過程中環(huán)境的溫濕度情況，確保藥品儲存及運(yùn)輸過程中溫濕度質(zhì)量狀態(tài)全過程管理。4.4.2建立要求4.4.2.1應(yīng)建立并實(shí)施獨(dú)立的、滿足藥品質(zhì)量管理以及信息安全需要的信息管理系統(tǒng)。信息管理系統(tǒng)的操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。4.4.2.2信息管理系統(tǒng)應(yīng)保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。4.4.2.3滿足信息管理系統(tǒng)需求的計算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，應(yīng)符合以下要求：——有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；——能提供符合藥品配送管理實(shí)際需要的軟硬件支持；3——應(yīng)配備主分庫之間進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的信息平臺，確保數(shù)據(jù)共享、同步傳送，確保系4.4.2.4信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)至少保存5年，且4.4.3.1應(yīng)與信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時、有效對接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、儲存、出庫、退回等倉儲全4.4.3.2應(yīng)支持對每個倉庫的名稱、地址、貨架布局及貨架編號進(jìn)行設(shè)置。實(shí)現(xiàn)對多個倉庫中的庫存4.4.3.3應(yīng)對藥品數(shù)據(jù)庫信息實(shí)時更新，并提供相關(guān)的數(shù)據(jù)查詢。主庫及分庫均實(shí)現(xiàn)庫區(qū)自動分配4.4.3.4根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)下達(dá)的入出庫指令，系統(tǒng)支持4.4.3.5藥品入庫管理根據(jù)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的指令可實(shí)現(xiàn)分別為主庫及分庫快速生成入庫任務(wù)4.4.3.6藥品儲存管理包括對主庫及分庫的庫存查詢、庫存調(diào)整、庫存盤點(diǎn)等。4.4.3.7藥品出庫管理可對主庫及分庫的藥品出庫操作進(jìn)行統(tǒng)一管理、分別作業(yè)，包括出庫單生成、4.4.5溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)4.5文件和記錄4.5.1應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文——藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)、藥品有效期、不合 ——藥品多倉儲存、運(yùn)輸及有關(guān)的質(zhì)量檢查、風(fēng)險評估、內(nèi)審等管理；4.5.2應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄4——冷藏(凍)藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄。4.6審批要求5.1.1收貨時應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的收貨指令，依據(jù)倉儲管理系統(tǒng)的統(tǒng)一調(diào)配，主庫及分庫的藥品分別進(jìn)5.1.2收貨時應(yīng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清5.1.3冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程5.1.4對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)在收貨時核查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度5.2.1驗(yàn)收藥品時主庫及分庫應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一的驗(yàn)收及抽樣標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)藥品的不同特性，分別在主庫及分5.2.3驗(yàn)收藥品應(yīng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品5.2.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件，包括但不限于：b)進(jìn)口化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,首次在中國銷售的化學(xué)藥品還需提供《進(jìn)口藥c)進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥材批件》;d)進(jìn)口中成藥等非化學(xué)藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥e)進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)合格證明文件。5.2.5到貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。銷后退回藥品加倍抽樣，無完好外包裝的，每5.2.6驗(yàn)收結(jié)束后，進(jìn)入庫存的藥品應(yīng)在倉庫管理系統(tǒng)中可分別查詢到主庫及分庫的庫存。5.2.7對有追溯要求的藥品，應(yīng)在入庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.3儲存和養(yǎng)護(hù)55.3.1按包裝標(biāo)示的溫濕度要求儲存藥品。5.3.2儲存藥品應(yīng)采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。5.3.3搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作：——藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；——堆碼垛間距不小于5cm;——與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm;——與地面間距不小于10cm;——冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100cm范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。5.3.4根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，各庫依據(jù)統(tǒng)一制度要求，分別制定養(yǎng)護(hù)計劃，根據(jù)計劃可分別進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)藥品的合理儲存與作業(yè)。5.3.5應(yīng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。5.3.6養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定并記錄。注明原因并向貨主報告。同時應(yīng)將疑似問題藥品存放于待處理區(qū)域，并有效隔離，不可出庫。5.3.7各庫區(qū)應(yīng)依據(jù)統(tǒng)一的盤存規(guī)則，至少每半年盤存一次。盤存時各庫中應(yīng)分別盤存，各庫區(qū)盤存數(shù)字應(yīng)與系統(tǒng)一致。5.4.1藥品出庫指令應(yīng)由倉儲管理系統(tǒng)統(tǒng)一下達(dá)，主庫分庫可同時執(zhí)行。5.4.2藥品按批號發(fā)貨的原則出庫，出庫批號不符的，暫不出庫，反饋貨主。5.4.3藥品出庫時，應(yīng)附加蓋貨主藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。5.4.4冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)符合以下要求：——車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；——應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；一裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；——裝車時，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10cm,與后板、側(cè)板、底板間距不小于5cm,藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；——啟運(yùn)時應(yīng)做