醫(yī)療器械質(zhì)量評價與監(jiān)控制度

醫(yī)療器械質(zhì)量評價與監(jiān)掌控度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是為了保障醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，減少醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險，并依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院的全部醫(yī)療器械的質(zhì)量評價與監(jiān)控工作。第三條職責(zé)分工醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量評價與監(jiān)控工作；醫(yī)療器械質(zhì)量評價與監(jiān)控部門負(fù)責(zé)訂立、實施和監(jiān)督本制度的執(zhí)行；各醫(yī)療科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理使用和監(jiān)測。第四條質(zhì)量評價與監(jiān)控的原則安全優(yōu)先原則：醫(yī)用器械的質(zhì)量評價與監(jiān)控必需以患者安全為首要考慮；風(fēng)險掌控原則：醫(yī)療器械的風(fēng)險評估和掌控必需在合理的范圍內(nèi)進(jìn)行；知情同意原則：患者在使用醫(yī)療器械前必需獲得充分的知情同意；制度規(guī)范原則：醫(yī)用器械的質(zhì)量評價與監(jiān)控必需依照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。第二章質(zhì)量評價第五條醫(yī)療器械準(zhǔn)入管理醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的準(zhǔn)入管理；凡涉及醫(yī)療器械的采購、引進(jìn)、更換操作，必需嚴(yán)格依照相關(guān)程序進(jìn)行，確保醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械的采購、引進(jìn)、更換必需經(jīng)過醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門審批，并備案；未經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門審批，嚴(yán)禁采購、引進(jìn)、更換醫(yī)療器械。第六條醫(yī)療器械備案登記醫(yī)療器械備案登記是指對醫(yī)院內(nèi)已采購、引進(jìn)、更換的醫(yī)療器械進(jìn)行備案登記的過程；醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的備案登記工作；醫(yī)療器械備案登記內(nèi)容包含但不限于器械名稱、型號、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購置時間、購置數(shù)量、使用科室等信息；醫(yī)療器械備案登記信息必需真實、完整、準(zhǔn)確。第七條醫(yī)療器械質(zhì)量評價醫(yī)療器械質(zhì)量評價是指對醫(yī)院內(nèi)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量評價的過程；醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量評價工作；醫(yī)療器械質(zhì)量評價內(nèi)容包含但不限于使用效果評價、安全評價、操作人員滿意度評價等；醫(yī)療器械質(zhì)量評價結(jié)果必需記錄并報告給醫(yī)療器械管理部門。第三章監(jiān)掌控度第八條醫(yī)療器械監(jiān)測各醫(yī)療科室應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用監(jiān)測制度，對所屬科室的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測；醫(yī)療器械監(jiān)測內(nèi)容包含但不限于醫(yī)療器械的合理使用、維護(hù)保養(yǎng)情況、損壞與報廢情況等；醫(yī)療器械監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄并報告給醫(yī)療器械管理部門；醫(yī)療器械管理部門依據(jù)監(jiān)測結(jié)果可以進(jìn)行相應(yīng)的整改措施，并定期評估監(jiān)測結(jié)果的改善情況。第九條醫(yī)療器械風(fēng)險管理醫(yī)療器械風(fēng)險管理是指對醫(yī)療器械使用過程中潛在風(fēng)險進(jìn)行評估和掌控的工作；醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)訂立醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度，并進(jìn)行風(fēng)險評估、風(fēng)險掌控的工作；醫(yī)療器械風(fēng)險評估內(nèi)容包含但不限于器械的功能安全性、操作風(fēng)險、生物相容性等；醫(yī)療器械風(fēng)險評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄并報告給醫(yī)療器械管理部門；醫(yī)療器械管理部門依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果可以訂立相應(yīng)的管理措施來掌控風(fēng)險。第十條醫(yī)療器械信息管理科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的信息錄入與管理；各科室應(yīng)當(dāng)對所屬醫(yī)療器械進(jìn)行信息錄入，并確保信息的準(zhǔn)確性、完整性；醫(yī)療器械信息管理包含但不限于器械的基本信息、維護(hù)和修理記錄、使用記錄等；醫(yī)療器械管理部門可以隨時查閱醫(yī)療器械的信息，并進(jìn)行必需的統(tǒng)計和分析。第四章處理措施第十一條異常處理一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在異常情況，應(yīng)立刻停止使用，并報告給醫(yī)療器械管理部門；醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查異常情況，并采取必需措施進(jìn)行處理；在異常處理過程中，應(yīng)當(dāng)保障患者的安全和利益，避開二次損害的發(fā)生。第十二條追溯管理醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械的追溯管理制度；醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)能夠追溯到具體的供應(yīng)商、生產(chǎn)批號等相關(guān)信息；如發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問題，必需進(jìn)行追溯調(diào)查，并采取相應(yīng)的處理措施；醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)追溯調(diào)查的組織和協(xié)調(diào)工作。第十三條懲罰措施對于違反本制度的行為，醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人有權(quán)進(jìn)行相應(yīng)的處理或懲罰；懲罰措施包含但不限于口頭警告、書面警告、停職、調(diào)離崗位、解除勞動合同等；懲罰決議必需依照相關(guān)程序和規(guī)定進(jìn)行，保障被懲罰人的合法權(quán)益。第五章附則第十四條制度的解釋和修訂對于本制度的解釋和修訂，由醫(yī)療器械質(zhì)量評價與監(jiān)控部門負(fù)責(zé)；本制度的修訂必需經(jīng)過醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)后方可生效。第十五條施行日期本制度自批準(zhǔn)之日起正式實施。