藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題與答案

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）培訓(xùn)試題姓名：部門：成績：-一、填空題（每空2分，共70分）1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，自日起施行。2在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的，應(yīng)當遵守本辦法。3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、。4.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)批準，依法取得，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。5.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立，履行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向提供追溯信息。7.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的等工作。8.負責藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。9.自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、和申請書示范文本等。10.藥品生產(chǎn)許可證有效期為，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有。11.藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)，收回原藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。12.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗等記錄應(yīng)當，不得。13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。14.不得在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)的其他產(chǎn)品。15.藥品說明書和標簽中的表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確，文字應(yīng)當清晰易辨，不得以粘貼、等方式進行修改或者補充。16.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當在計劃停產(chǎn)實施前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。17.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當按照及其他的國家藥品標準等要求填寫。18.出口的疫苗應(yīng)當符合標準或者合同要求。19.藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“”。企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號。20.分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表、B代表、C代表、D代表。二、選擇題（每題2分，共20分）1.從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當符合以下條件（）A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人；B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；D、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備；E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當具備的條件（）A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人；B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；D、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備；E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明的事項（）A、許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱B、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）C、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人D、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍E、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限4.有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷()A、主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的B、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的C、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的D、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的E、藥品生產(chǎn)許可證丟失的5.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應(yīng)，履行以下職責：()A、配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理，配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品上市放行責任。B、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行；對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)。C、按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責任。D、對委托經(jīng)營企業(yè)進行質(zhì)量評估，與使用單位等進行信息溝通，配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查。E、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當及時報告并按持有人制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應(yīng)當對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責，履行以下職責：()A、配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當?shù)纳a(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標準和藥品注冊標準B、配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責任C、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實性D、按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責任E、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當及時報告并按企業(yè)制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制7.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按以下要求進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查：()A、未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應(yīng)當進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。B、擬生產(chǎn)藥品需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知核查中心，告知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。C、擬生產(chǎn)藥品不需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心告知生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；D、已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。E、開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報告，作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。8.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：()A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況B、藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致C、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議D、風險管理計劃實施情況E、變更管理情況9.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息，以及既往檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次：()A、對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次B、對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查C、對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查D、對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查E、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況，調(diào)整檢查頻次10.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以處罰：()A、未配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；B、藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責任；C、藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責任；D、質(zhì)量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；E、對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；三、簡答題（每題5分，共10分）1.什么是場地管理文件？2.什么是告誡信？藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）培訓(xùn)試題答案一、填空題（每空2分，共70分）1.2020年7月1日起施行。2.生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，3.真實、準確、完整和可追溯。4.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)許可證，5.藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行。6.藥品追溯制度，追溯標識，通藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺。7.許可、檢查和處罰8.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心。9.需要提交的全部材料的目錄。10.五年，國家藥品監(jiān)督管理局，同等法律效力。11.藥品生產(chǎn)許可證副本上，藥品生產(chǎn)許可證正本，12.從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，完整準確，編造和篡改。13.每年，健康檔案，14.生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響。15.剪切、涂改。16.六個月，三日內(nèi)。17.《中華人民共和國藥典》制劑通則。18.進口國（地區(qū)）的標準。19.“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。不變。20.A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。二、選擇題（每題2分，共20分）1.（ABCDE）2.（ACE）3.（ABCDE）4.(ABCD)5