02 微生物基礎(chǔ)知識、潔凈區(qū)相關(guān)管理要求考核試卷

培訓課程微生物基礎(chǔ)知識、潔凈區(qū)相關(guān)管理要求考核類型筆試（□開卷、□閉卷）培訓人/日期學員姓名所在部門考試日期試卷滿分100分合格分數(shù)60分實得分數(shù)一、填空題（每空1分，共20分）1、進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進行＿＿＿＿、＿＿＿＿基礎(chǔ)知識和潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。2、潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到＿＿＿＿和＿＿＿＿的標準。3、滅菌從機理上看，可分為：、、。4、常見微生物:＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿。5、影響制劑生產(chǎn)的四大污染源：、、、。6、對和進行更加嚴格的控制對于生產(chǎn)潔凈室非常重要。7、細菌內(nèi)毒素的主要化學成分是：、、。二、單選題（每題2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的（），結(jié)構(gòu)簡單、肉眼看不見,必須借助于顯微鏡才能看清它們外形的一群低等的、原始的微小生物。A、個體微小 B、個體龐大 C、結(jié)構(gòu)復(fù)雜 D、結(jié)構(gòu)簡單2.殺滅芽胞最可靠的方法是______A.干熱滅菌法B.流通蒸汽滅菌法C.高壓蒸汽滅菌D.巴氏滅菌法3、采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的,通常標準滅菌時間F0值應(yīng)大于（）分鐘,流通蒸汽滅菌處理不屬于最終滅菌。A、6 B、12 C、10 D、84、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類，其中部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為（）。A、最終滅菌產(chǎn)品 B、非最終滅菌產(chǎn)品 C、輔助滅菌產(chǎn)品5、內(nèi)毒素——是（）產(chǎn)生的具有強致熱效應(yīng)的脂多糖類物質(zhì)。A、霉菌 B、革蘭氏陽性菌 C、革蘭氏陰性 D酵母菌6、濾過除菌法要求最終過濾的濾膜孔徑為_____A.0.22μmB.0.36μmC.0.45μmD.0.65μm7、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于（）帕斯卡。A、5 B、10 C、15 D、208、車間常用乙醇消毒劑的濃度為______A、70%～75%B、75%～80%C、65%～70%D、70%～80%9、真菌屬于_____型微生物。A、真核細胞型B、原核細胞型C、非細胞型D、多核細胞型10、下列不屬于原核細胞型的是_____A、細菌B、衣原體C、放線菌D、病毒三、多選題(共5題,每題2分，共10分)1、潔凈區(qū)防止交叉污染的重要措施：（）A、合理布置空間面積 B、提高設(shè)備水平C、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng) D、嚴格控制人流物流2、潔凈區(qū)氣流組織形式中單向流的特點:(）A、空氣流線呈平行 B、具有不規(guī)則運動軌跡C、類似活塞作用 D、各流線間的塵粒不易相互擴散E、達到凈化程度高3、藥品污染熱原的途徑（生產(chǎn)過程)：（)A、注射溶媒 B、容器和設(shè)備、管道、濾器C、原輔料 D、制造過程及生產(chǎn)環(huán)境E、輸液器帶入 F、由于包裝不嚴密產(chǎn)生熱原4、熱原的性質(zhì)：（)A、耐熱性 B、水溶性 C、不揮發(fā)性D、濾過性 E、能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等破環(huán)5、常用物理消毒滅菌方法有：（）A、濕熱滅菌法 B、干熱滅菌法 C、輻射殺菌法D、濾過除菌法 E、甲醛熏篜四、判斷題（正確的打“√"，錯誤的打“×"，每小題2分，共40分）1、污染的定義是當一個產(chǎn)品中存在有不需要的物質(zhì)時，它即受到污染。（）2、在A/B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時，可以不進行調(diào)查。（）3、未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時,應(yīng)當對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。（）4、外來檢查人員、參觀人員，只要經(jīng)公司或車間領(lǐng)導同意，即可進入潔凈區(qū)。（）5、當無菌生產(chǎn)正在進行時，應(yīng)當特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動.應(yīng)當減少人員走動,避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。（）6、產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性只能依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗（包括無菌檢查).（）7、影響微生物生長的主要因素有營養(yǎng)物質(zhì)、水分（濕度）、溫度、PH值、氧氣（空氣流通）。（）8、進入潔凈區(qū)人員，不得佩戴飾物,但可以化淡妝。（）9、操作間內(nèi)為了方便及時清潔，可存放清潔工具。（）10、不準將私人物品帶進工序更衣室，特別嚴禁食品進入；（）11、微生物的基本營養(yǎng)需求包括碳源、氮源、無機鹽、生長因子、水等。（）12、為了操作方便，潔凈區(qū)的操作工可以通過傳遞窗或氣閘進行交流。（）13、潔凈區(qū)的各氣閘及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時打開。（）14、公司小容量注射劑屬于最終滅菌產(chǎn)品。（）15、人是潔凈區(qū)最大的污染源。（）16、A/B級使用的消毒液可用純化水配制。（）17、靜態(tài)指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。（）18、維修工因設(shè)備故障情況緊急可以不用按潔凈區(qū)操作人員要求進入潔凈區(qū)。（）19、潔凈區(qū)操作工打噴嚏應(yīng)遠離產(chǎn)品，之后更換