SOP-13-011-00 重點藥品不良反應(yīng)監(jiān)測操作規(guī)程

*******醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標(biāo)題：重點藥品不良反應(yīng)監(jiān)測操作規(guī)程 起草日期編碼SOP-13-011-00審核日期起草部門警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心1.目的：建立重點藥品不良反應(yīng)監(jiān)測操作規(guī)程，加強公司上市后藥品安全性監(jiān)測與評價工作，規(guī)范藥品重點監(jiān)測工作。2.范圍：適用于公司重點藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。3.責(zé)任人：藥物警戒負責(zé)人、警戒專員。4.內(nèi)容：4.1.定義是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。4.2.監(jiān)測內(nèi)容藥品重點監(jiān)測主要是觀察上市后藥品在廣泛人群使用情況下的不良反應(yīng)，具體內(nèi)容包括：4.2.1研究已知不良反應(yīng)的發(fā)生率。4.2.2觀察新的不良反應(yīng)的發(fā)生情況。4.2.3研究靶向不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性、發(fā)生率、嚴重程度、風(fēng)險因素等。靶向不良反應(yīng)/事件包括：●臨床前研究、臨床研究、常規(guī)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品安全性信號；●嚴重不良反應(yīng)，其嚴重程度、發(fā)生率、風(fēng)險因素等仍不明確的；●同類產(chǎn)品（相同活性成份/組方、相同作用機理）存在的嚴重類反應(yīng)，且重點監(jiān)測藥品也可能存在的；●省以上藥監(jiān)部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的其他不良反應(yīng)/事件。4.2.4特殊人群用藥的不良反應(yīng)發(fā)生情況。特殊人群包括孕婦、兒童、老年人、肝腎功能損害患者、特殊種族/有基因傾向或某種合并癥的患者，以及上市前臨床試驗缺乏安全性數(shù)據(jù)的其他人群。4.2.5觀察到的可能與藥品使用、包裝、質(zhì)量等相關(guān)的其他安全性問題。4.3、加強上市后監(jiān)測的方式加強指的是除了建立常規(guī)的安全信息收集途徑，持有人應(yīng)主動開展有一定規(guī)模的上市后安全性研究，收集真實世界中的安全性信息根據(jù)信息收集的形式的不同，可采用住院患者集中監(jiān)測、登記-回訪和問卷調(diào)查等方法。4.3.1處方監(jiān)測，向開處方的醫(yī)生或患者發(fā)送隨訪調(diào)查問卷，以獲得預(yù)后信息。在調(diào)查問卷中收集人口統(tǒng)計學(xué)特征、治療的適應(yīng)癥、治療的持續(xù)時間（包括開始時間）、記錄、臨床事件，以及中止治療等信息，處方監(jiān)測適宜用于產(chǎn)品上市早期的安全性收集，可以從大量醫(yī)生和（或）患者處收集不良事件的更詳細信息。4.3.2注冊登記研究，是指有組織地在特定疾病、病情或暴露的群體中，使用觀察性方法收集特定結(jié)局的數(shù)據(jù)的方法。患者登記可用于研究特定群體的藥品暴露情況，比如孕婦?？梢蚤L期隨訪患者，并使用標(biāo)準(zhǔn)化的問卷收集不良事件。4.4、藥品重點監(jiān)測途徑4.4.1.在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽、門戶網(wǎng)站等地方標(biāo)識聯(lián)系電話或郵箱等聯(lián)系方式，給予醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和患者等潛在的報告人員提醒，并且確保途徑通暢；4.4.2.加強與醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，對于藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，亦可采取合同約束的方法；4.4.3.引導(dǎo)醫(yī)療專業(yè)人士在就診過程中，與患者溝通用藥情況，以收集安全性信息。4.5、重點監(jiān)測品種的確定：4.5.1在日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作基礎(chǔ)上，出現(xiàn)以下情況的藥品，國家藥品不良中心可決定對其進行重點監(jiān)測：●出現(xiàn)新的、嚴重的不良反應(yīng)信號；●已知不良反應(yīng)的發(fā)生數(shù)量、頻率、人群等突然改變；●出現(xiàn)突發(fā)、群體不良事件；●國外因藥品安全性原因發(fā)布警告或采取行政措施；●《藥物警戒快訊》中的品種；●創(chuàng)新藥、改良型新藥；●國家中心認為需要開展重點監(jiān)測的其他情況。4.5.2省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心可根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提出重點監(jiān)測品種建議，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心審議后，可決定在全國范圍內(nèi)或部分地區(qū)開展對該品種的重點監(jiān)測。4.5.3公司通過主動跟蹤藥品上市后的安全性信息，按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展監(jiān)測工作。在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)有4.5.1所述情況，需要開展重點監(jiān)測的，應(yīng)主動與省不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心溝通。4.6、重點監(jiān)測方案的制定和報備：4.6.1如公司接到國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品重點監(jiān)測啟動通知書后，應(yīng)立即按照啟動通知書的要求和建議，制定科學(xué)、有效、可行的重點監(jiān)測方案，并在30個工作日內(nèi)報所省不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心備案。4.6.2省不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心對監(jiān)測方案如有修改意見，公司應(yīng)對反饋意見做出及時回應(yīng)，如需對方案進行修改，應(yīng)在收到反饋意見后10個工作日內(nèi)將修改后的方案報省不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心備案。4.7、重點監(jiān)測防范的實施：4.7.1在報備重點監(jiān)測方案后15個工作日內(nèi)若未收到國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省不良反應(yīng)監(jiān)測中心的反饋意見，應(yīng)按上報的方案著手實施重點監(jiān)測。根據(jù)重點監(jiān)測方案的實際情況，也可委托其他單位或機構(gòu)實施重點監(jiān)測，簽訂委托合同，并對重點監(jiān)測結(jié)果負責(zé)。4.7.2警戒中心應(yīng)負責(zé)在方案規(guī)定的時限內(nèi)完成重點監(jiān)測，如不能按時完成，應(yīng)以書面形式說明情況和進度調(diào)整方案，報省不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心備案。重點監(jiān)測應(yīng)按調(diào)整后的方案加緊實施。4.7.3完成重點監(jiān)測后，警戒中心總結(jié)詳細的監(jiān)測結(jié)果報告，經(jīng)公司藥物警戒負責(zé)人負責(zé)人審核批準(zhǔn)后，及時向省不良