2024年醫(yī)療不良事件報告免責制度（六篇）

第2頁共2頁2024年醫(yī)療不良事件報告免責制度醫(yī)療不良事件系指在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯及由各類因素引發(fā)的醫(yī)源性損害事件，涵蓋醫(yī)療意外、并發(fā)癥等范疇。此類事件的發(fā)生，部分歸因于醫(yī)務(wù)工作者的個人疏忽或技術(shù)短板，但更主要的根源則深植于長期累積的業(yè)務(wù)管理疏漏之中。為確?；颊甙踩?，核心在于全面捕捉醫(yī)療不良事件及潛在高危因素的綜合信息，通過深入剖析，汲取教訓，為預防此類事件奠定堅實基礎(chǔ)。醫(yī)療不良事件的報告機制，對于醫(yī)療機構(gòu)及衛(wèi)生行政部門而言，是深入了解醫(yī)療缺陷發(fā)生與處理情況的重要途徑，有助于精準分析原因及評估處理措施的合理性，進而制定科學合理的防控策略。為切實增強患者安全意識，加強安全保障措施，有效防范醫(yī)療缺陷，提升醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，并為醫(yī)療質(zhì)量與安全管理的持續(xù)改進提供實質(zhì)性支撐，依據(jù)“醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動”的指導思想，結(jié)合本院實際情況，經(jīng)慎重研究，決定正式實施醫(yī)療不良事件報告制度。一、組織架構(gòu)構(gòu)建：成立醫(yī)療不良事件管理領(lǐng)導小組，具體成員構(gòu)成如下：*組長：*副組長：*成員：二、明確報告范圍：本制度所涵蓋的報告項目包括但不限于手術(shù)病人及部位錯誤、病人識別錯誤、用藥錯誤、輸血意外、重大并發(fā)癥、醫(yī)院感染等。三、規(guī)范報告流程：醫(yī)療不良事件報告應詳盡記錄患者基本信息（姓名、性別、年齡、就診或入院時間）、診療經(jīng)過簡述、當前狀況，以及醫(yī)療過失行為的具體時間、過程、已采取的措施及其效果。同時，需注明涉事醫(yī)務(wù)人員的詳細信息（姓名、專業(yè)、科室、職務(wù)或職稱）。報告形式以書面為主，內(nèi)容務(wù)必真實可靠，遵循特定格式或模板提交。四、強化報告處理機制：醫(yī)務(wù)科在接到報告后，將立即組織專業(yè)人員展開調(diào)查，深入分析原因，并據(jù)此制定針對性的改進措施，以確保問題得到及時有效的解決。五、完善督查考核體系：醫(yī)務(wù)科將定期開展專項檢查，對主動報告的行為給予鼓勵，不予處罰；而對于隱瞞不報的情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依規(guī)嚴肅處理，以確保報告制度的嚴肅性和有效性。（注：文中空白處如“____”為原文中未具體說明的部分，根據(jù)實際情況填寫即可。）2024年醫(yī)療不良事件報告免責制度（二）在應對不良事件時，需采取理性、科學的態(tài)度，及時與相關(guān)部門或?qū)＜疫M行溝通，確保信息的準確傳遞，并基于實際情況向醫(yī)務(wù)科進行匯報，以推動不良事件向積極方向轉(zhuǎn)化。為持續(xù)提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，科室主任應每季度組織專題討論會，聚焦于與病人安全及麻醉質(zhì)量緊密相關(guān)的事件，結(jié)合最新文獻及規(guī)范要求，探討并制定科室管理規(guī)范或?qū)＜夜沧R，以優(yōu)化臨床麻醉管理流程。針對不良事件的處理與考核，我們采取以下措施：1.對于能夠及時報告并妥善處理不良事件的個人或團隊，科室將在后續(xù)處理及考核中予以從寬處理，以示鼓勵。2.對于隱瞞不報或遲報導致不良影響者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，科室將視情況提請醫(yī)院管理部門在后續(xù)處理及考核中予以嚴肅處理，甚至加重處罰，以維護醫(yī)療秩序與安全。關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的管理，為強化監(jiān)督、確保質(zhì)量安全，特制定本制度。該制度明確了醫(yī)療器械的定義及其不良事件的范圍，包括副作用、不良反應及過敏反應等，強調(diào)了對這些事件的監(jiān)測與管理的重要性。在報告原則上，我們堅持以下三點：一是當不良事件已造成或可能造成嚴重傷害時，無論是否確定與醫(yī)療器械相關(guān)，均應作為可疑事件進行報告；二是對于雖未造成實際傷害但存在高度風險的事件，也應基于臨床判斷進行報告；三是在不確定事件性質(zhì)時，同樣應遵循可疑即報的原則。在報告時限及流程方面，我們要求突發(fā)或緊急不良事件應立即報告，并在規(guī)定時間內(nèi)提交相關(guān)報告表。各臨床科室需設(shè)立專職報告員，負責收集并上報不良事件信息。同時，器械科與藥劑科將加強溝通與合作，對不良事件進行定期分析與反饋，以預防類似事件的再次發(fā)生。我們還將通過多樣化的宣傳與培訓活動，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件報告的認識與自覺性。對于在醫(yī)療器械不良事件報告工作中表現(xiàn)突出的個人或科室，醫(yī)院將給予一定的獎勵；而對于失職或違規(guī)行為，則將依據(jù)相關(guān)規(guī)定進行嚴肅處理。本制度旨在通過規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的報告與管理流程，強化醫(yī)務(wù)人員的責任意識與風險意識，確保醫(yī)療器械的安全有效使用，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。2024年醫(yī)療不良事件報告免責制度（三）在處理醫(yī)療不良事件時，應秉持嚴謹、理性的態(tài)度，及時尋求專家意見并上報醫(yī)務(wù)科，力求將不良事件轉(zhuǎn)化為積極結(jié)果?？剖抑魅涡杳考径冉M織專題討論，針對與病人安全及麻醉質(zhì)量緊密相關(guān)的事件進行深入分析，并依據(jù)最新文獻及規(guī)范要求，修訂科室管理規(guī)范，優(yōu)化臨床麻醉管理流程。針對醫(yī)療不良事件的處理措施，我們明確以下兩點：1.對于能夠及時報告并妥善處理不良事件的個人或科室，在后續(xù)處理及考核中將予以從輕處罰，以資鼓勵。2.對于隱瞞不報或漏報，導致不良影響者，一旦發(fā)現(xiàn)，科室將視情況提請院部進行嚴肅處理，包括但不限于加重考核及處罰，以確保醫(yī)療安全的嚴肅性。關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的管理，我們特制定以下制度，以強化監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。一、基本概念醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具等，其效用主要通過物理方式獲得。醫(yī)療器械不良事件則是指質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的，可能對人體造成傷害的各種事件，包括但不限于副作用、不良反應及過敏反應等。二、報告原則1.基本原則：一旦發(fā)生導致或可能導致患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件，且可能與醫(yī)療器械相關(guān)時，必須按可疑醫(yī)療器械不良事件進行報告。嚴重傷害包括但不限于危及生命、造成永久性傷害或損傷，以及需醫(yī)療措施避免的傷害。2.瀕臨事件原則：對于雖未造成實際傷害，但根據(jù)臨床經(jīng)驗判斷可能再次發(fā)生時會導致嚴重后果的事件，也應進行報告。3.可疑即報原則：對于是否屬于醫(yī)療器械不良事件存在疑問時，仍應按可疑事件進行報告。三、報告時限及流程1.報告時限：突發(fā)及緊急不良事件應立即報告，并在規(guī)定時間內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。對于死亡事件及嚴重傷害事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起的指定期限內(nèi)完成報告。2.報告流程：各臨床科室設(shè)臵專門報告員，收集并上報不良事件信息。器械科及藥劑科設(shè)臵聯(lián)絡(luò)員，負責接收并處理上報信息。聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，加強高風險產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。四、宣傳與培訓醫(yī)院將開展多種形式的宣傳培訓活動，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件的報告意識和能力。對相關(guān)科室報告員及醫(yī)療設(shè)備使用人員進行定期培訓，確保其對不良事件法規(guī)、表現(xiàn)形式及監(jiān)測情況有充分了解。五、獎懲機制醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核體系。對于不及時填寫報告或存在瞞報、漏報行為的科室將予以扣分處罰；若因瞞報、漏報導致嚴重后果的，一切責任由科室承擔。2024年醫(yī)療不良事件報告免責制度（四）為促進全體員工積極、及時地報告醫(yī)療不良事件，通過及時分析原因并采取相應措施，以最大程度地防止類似事件的再次發(fā)生，從而實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進和醫(yī)療安全的保障，特制定本醫(yī)療不良事件報告制度。一、醫(yī)療不良事件定義醫(yī)療不良事件是指在臨床診療活動及醫(yī)院運營過程中，任何可能影響患者治療結(jié)果、增加患者痛苦和經(jīng)濟負擔、可能導致醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的事件或因素。二、醫(yī)療不良事件報告內(nèi)容(一)影響患者健康或延長治療時間的事件；(二)導致患者殘疾或死亡的事件；(三)不符合臨床診療標準的操作；(四)引起患者額外經(jīng)濟損失的事件；(五)對醫(yī)務(wù)人員造成人身傷害或經(jīng)濟損失的事件；(六)可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；(七)其他可能產(chǎn)生不良后果的事件或潛在風險。二、醫(yī)療安全(不良)事件分級醫(yī)療安全(不良)事件按嚴重程度分為四個等級：(一)i級事件(警告事件)：非預期的死亡或?qū)е掠谰眯怨δ軉适В?二)ii級事件(不良事件)：因診療活動而非疾病本身導致的患者機體與功能損害；(三)iii級事件(未造成后果事件)：錯誤發(fā)生但未對患者造成任何損害，或僅有輕微后果且能完全康復；(四)iv級事件(隱患事件)：錯誤被及時發(fā)現(xiàn)，未形成事實。三、醫(yī)療安全(不良)事件報告原則(一)i級和ii級事件屬于強制報告范圍，應遵循衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》執(zhí)行；(二)iii級和iv級事件遵循自愿、保密和非處罰性原則，鼓勵主動報告。四、報告流程(一)書面報告：事件發(fā)生后48小時內(nèi)，當事人或其他發(fā)現(xiàn)者需填寫《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》并上報至辦公室；(二)緊急電話報告：僅限于可能迅速引發(fā)嚴重后果的緊急情況，需隨后補充書面報告。夜間及節(jié)假日向中心總值班人員報告；(三)當班醫(yī)師應立即采取措施防止損害擴大，并向科室主任報告，同時向辦公室報告。(四)辦公室對報告的事件進行及時調(diào)查核實，向分管院領(lǐng)導報告，并對科室提出處理意見。填寫《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》，反饋科室并監(jiān)督整改，消除潛在風險。五、監(jiān)管(一)實行院、科兩級參與的醫(yī)療安全(不良)事件上報管理體系；(二)各科室應主動上報，特別是iii級和iv級事件，科室需及時總結(jié)并提出質(zhì)量與安全改進措施；(三)辦公室對上報的事件進行調(diào)查核實，給出處理意見，督導科室整改并消除隱患。定期匯總、評價事件，并提交醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會。六、獎懲措施(一)鼓勵員工主動報告醫(yī)療安全(不良)事件，對主動報告的個人，每例給予____元獎勵；(二)當事人或科室未及時上報導致事件惡化，但未對患者造成人身損害，根據(jù)事件嚴重程度，視情況給予相應處罰；(三)構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯的事件，按照本中心《管理規(guī)定》執(zhí)行；(四)對主動報告醫(yī)療安全(不良)事件的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將視情況減輕處罰。2024年醫(yī)療不良事件報告免責制度（五）為促進全體員工積極、及時地報告醫(yī)療不良事件，通過及時分析原因并采取相應措施，以最大程度地防止類似事件的再次發(fā)生，從而實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進和醫(yī)療安全的保障，特制定本醫(yī)療不良事件報告制度。一、醫(yī)療不良事件定義醫(yī)療不良事件是指在臨床診療活動及醫(yī)院運營過程中，任何可能影響患者治療結(jié)果、增加患者痛苦和經(jīng)濟負擔、可能導致醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的事件或因素。二、醫(yī)療不良事件報告內(nèi)容(一)影響患者健康或延長治療時間的事件；(二)導致患者殘疾或死亡的事件；(三)不符合臨床診療標準的操作；(四)引起患者額外經(jīng)濟損失的事件；(五)對醫(yī)務(wù)人員造成人身傷害或經(jīng)濟損失的事件；(六)可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；(七)其他可能產(chǎn)生不良后果的事件或潛在風險。二、醫(yī)療安全(不良)事件分級醫(yī)療安全(不良)事件按嚴重程度分為四個等級：(一)i級事件(警告事件)：非預期的死亡或?qū)е掠谰眯怨δ軉适В?二)ii級事件(不良事件)：因診療活動而非疾病本身導致的患者機體與功能損害；(三)iii級事件(未造成后果事件)：錯誤發(fā)生但未對患者造成任何損害，或僅有輕微后果且能完全康復；(四)iv級事件(隱患事件)：錯誤被及時發(fā)現(xiàn)，未形成事實。三、醫(yī)療安全(不良)事件報告原則(一)i級和ii級事件屬于強制報告范圍，應遵循衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》執(zhí)行；(二)iii級和iv級事件遵循自愿、保密和非處罰性原則，鼓勵主動報告。四、報告流程(一)書面報告：事件發(fā)生后48小時內(nèi)，當事人或其他發(fā)現(xiàn)者需填寫《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》并上報至辦公室；(二)緊急電話報告：僅限于可能迅速引發(fā)嚴重后果的緊急情況，需隨后補充書面報告。夜間及節(jié)假日向中心總值班人員報告；(三)當班醫(yī)師應立即采取措施防止損害擴大，并向科室主任報告，同時向辦公室報告。(四)辦公室對報告的事件進行及時調(diào)查核實，向分管院領(lǐng)導報告，并對科室提出處理意見，填寫《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》，反饋科室并監(jiān)督整改，消除潛在風險。五、監(jiān)管(一)實行院、科兩級參與的醫(yī)療安全(不良)事件上報管理體系；(二)各科室應主動上報，特別是iii級和iv級事件，科室需及時總結(jié)，提出質(zhì)量與安全改進措施；(三)辦公室對上報的事件進行調(diào)查核實，給出處理建議，反饋科室并督導整改，定期匯總、評估，并提交醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會。六、獎懲措施(一)鼓勵員工主動報告醫(yī)療安全(不良)事件，對主動報告的個人，每例給予____元獎勵；(二)當事人或科室未及時上報導致事件惡化，雖未造成人身損害，但給患者帶來痛苦、延長治療或增加經(jīng)濟負擔的，將根據(jù)事件嚴重程度給予相應處罰；(三)構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯的事件，按照本中心《管理規(guī)定》執(zhí)行；(四)對主動報告醫(yī)療安全(不良)事件的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將視情況減輕處罰。2024年醫(yī)療不良事件報告免責制度（六）為強化醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作嚴謹執(zhí)行，以保障其安全、有效使用，特此制定以下制度。一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接應用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料等各類物品，包括配套的計算機軟件；其主要功能通過物理等非藥理學、免疫學或代謝方式實現(xiàn)，或雖涉及前述方式但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，是指已獲準上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用條件下發(fā)生的可能對人體造成傷害的各種不良事件，涵蓋已知及未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。其中，副作用特指治療用醫(yī)療器械產(chǎn)生的與防治目標無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評估及控制的全過程。鑒于醫(yī)療器械與藥品相似，均存在一定風險，特別是長期接觸、持續(xù)使用或植入體內(nèi)的產(chǎn)品，其診治疾病的同時亦伴隨相應風險。因此，需通過上市后不良事件的監(jiān)測與管理，最大限度地控制潛在風險，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報告原則1.基本原則：若發(fā)生導致或可能導致患者、使用者或其他