項目合作協(xié)議

GCP辦公室V2.0/2024.6.18合同編號：研究者發(fā)起的臨床研究合作協(xié)議項目名稱：甲方：深圳市第三人民醫(yī)院項目負(fù)責(zé)人：通訊地址：聯(lián)系電話：Email：乙方：（***公司）項目聯(lián)系人：通訊地址：聯(lián)系電話：Email：丙方：項目聯(lián)系人：通訊地址：聯(lián)系電話：Email：根據(jù)項目具體情況可選根據(jù)項目具體情況可選簽訂地點：簽訂日期：年月日有效期限： 年月日至年月日

以上主體，單稱為“一方”，合稱為“各方”或“三方”根據(jù)項目情況可選。根據(jù)項目情況可選甲方、乙方和丙方合作完成（名稱）項目的臨床研究，甲、乙、丙三方根據(jù)《中華人民共和國民法典》及其它相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議協(xié)議，并由三方共同恪守。第一條合作內(nèi)容甲、乙、丙三方以合作團隊方式共同開展。第二條本協(xié)議合作研究開發(fā)項目的研究內(nèi)容及目標(biāo)如下完成例受試者的入組、給藥與觀察完成的評估（主要研究終點）完成的評估（次要研究終點）第三條項目任務(wù)分工大致任務(wù)包括：向……大致任務(wù)包括：向……提供足量的具有易于識別并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥物/器械，并保證質(zhì)量符合放行標(biāo)準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)；同時提供試驗產(chǎn)品相關(guān)的安全性信息。負(fù)責(zé)/協(xié)助臨床研究的設(shè)計；依本協(xié)議之約定提供研究經(jīng)費；進(jìn)行臨床研究結(jié)果的分析；負(fù)責(zé)臨床研究的實施；負(fù)責(zé)入組合格的受試者并完成用藥、安全性觀察及生物樣本采集；負(fù)責(zé)/協(xié)助……的檢測。負(fù)責(zé)/協(xié)助臨床研究結(jié)果總結(jié)分析；……甲方職責(zé)(1);(2);(3);(4);乙方職責(zé)(1);(2);(3);(4);3.丙方職責(zé)(1);(2);(3);(4);未經(jīng)合作各方同意，其中一方不得將本協(xié)議項目的部分或全部研究工作轉(zhuǎn)讓給第三方承擔(dān)。第四條研究計劃及成果形式具體開發(fā)期限及進(jìn)度安排如下：時間節(jié)點提交方主要研究內(nèi)容提交成果成果提交方式生效日至年月日甲方進(jìn)行例的臨床觀察提交……臨床研究報告電子郵件年月日至年月日乙方提供經(jīng)費/物資/試驗用藥品臨床研究藥物/物資郵寄交付年月日至年月日丙方協(xié)助……進(jìn)行獨立/與乙方一起提交……報告電子郵件甲方和丙方向乙方當(dāng)面交付成果的，乙方聯(lián)系人應(yīng)在交付清單中簽字確認(rèn)并標(biāo)注交付時間；甲方和丙方以電子郵件形式交付成果的，郵件發(fā)送成功時視為送達(dá)；郵寄送達(dá)的以對方簽收日期為送達(dá)日期，如乙方拒絕簽收的視為甲方和丙方已交付。第五條乙方提供的開發(fā)條件及事項乙方于本協(xié)議協(xié)議生效后日內(nèi)向甲方提供如下資料、數(shù)據(jù)、藥品、試驗平臺或場所、人員等根據(jù)項目情況修訂，如乙方未按期提供上述資料，甲方和丙方有權(quán)順延工作計劃。根據(jù)項目情況修訂研究經(jīng)費（詳見附件1）本試驗計劃入組____例受試者，每例受試者費用為___________整（大寫）（￥______元），預(yù)計該項費用(不含稅)為：_____________整（大寫）（￥______元），此費用包括：研究者觀察費、檢驗檢查費、受試者補償費、醫(yī)院管理費。檢驗檢查費（明細(xì)見附件2）：每例元，入組例，合計元；受試者補償費（含交通補助、營養(yǎng)補助及其他補助等，明細(xì)見附件3）：每例元，入組例，合計元；研究者觀察費（明細(xì)見附件1、附件4）：每例元，入組例，合計元；醫(yī)院管理費（10%）：______元。試驗用藥品/醫(yī)療器械設(shè)備耗材辦公用品根據(jù)實際情況填寫根據(jù)實際情況填寫經(jīng)費交付計劃按協(xié)商結(jié)果填寫分次打款計劃按協(xié)商結(jié)果填寫分次打款計劃乙方方于本項目協(xié)議簽署后5-10個工作日內(nèi)向甲方支付總費用的30%，以即人民幣____________整（小寫：￥______）含稅，并于匯款時備注“IIT-項目簡稱（PI姓名）”，甲方待款項到賬后方可啟動本項目研究工作。試驗中期（入組例數(shù)為協(xié)議約定例數(shù)的50%時），乙方在達(dá)到前述標(biāo)準(zhǔn)后5-10個工作日內(nèi)向甲方支付總費用的40%，即人民幣____________整（小寫：￥______）含稅。項目尾款支付：項目結(jié)題前，乙方向甲方支付剩余金額（最終按實際發(fā)生結(jié)算）。脫落病例按實際完成的訪視次數(shù)支付觀察費及實際發(fā)生的檢查費；篩選失敗病例支付篩選期實際產(chǎn)生的觀察費和檢查費，剔除病例支付實際發(fā)生的檢查費。本協(xié)議項下所有乙方對甲方的付款，均應(yīng)轉(zhuǎn)賬至如下研究機構(gòu)的銀行賬戶：戶名：深圳市第三人民醫(yī)院賬號:4000031919200187023開戶行：中國工商銀行深圳市分行李朗支行甲方收到費用后，一個月內(nèi)向乙方出具同等額增值稅普通發(fā)票。本項目完成或終止后，項目資料由甲方（臨床研究機構(gòu)）保存至項目結(jié)束后10年。其余物資及剩余藥品歸還乙方/就地銷毀雙方協(xié)商后確定處理方式。雙方協(xié)商后確定處理方式乙方為該項目購買臨床研究責(zé)任險此條適用于特殊高風(fēng)險項目。。對于發(fā)生與臨床研究相關(guān)的損害或死亡的受試者，乙方將承擔(dān)所有用于治療受試者人身傷害而發(fā)生的一切合理費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。受試者在發(fā)生不良事件（AE）后提出賠償要求的，乙方應(yīng)積極聯(lián)系保險公司，并依法向受試者賠償。如果乙方購買的保險不能滿足受試者補償或者賠償，乙方應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行賠付原則，墊付保險之外的繼續(xù)或后續(xù)補償或賠償，以保證受試者的安全和權(quán)益，待責(zé)任認(rèn)定后，由責(zé)任方依法承擔(dān)該筆費用。同時，乙方應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟師的擔(dān)保，補償研究機構(gòu)及研究者因處理前述時間而支出的合理費用，確保研究者免受損失，包括但不限于合理的律師費、訴訟費、醫(yī)療費等，但由醫(yī)療事故所致者除外。如發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE），乙方應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益。此條適用于特殊高風(fēng)險項目。第六條驗收時間、地點、標(biāo)準(zhǔn)及方法驗收時間驗收地點驗收方驗收內(nèi)容/成果提交形式驗收標(biāo)準(zhǔn)驗收方法乙方提交臨床研究用藥品/器械后5日深圳甲方臨床研究用藥品/器械產(chǎn)品應(yīng)符合臨床試驗要求三方認(rèn)可甲方提交臨床試驗報告后日內(nèi)深圳乙方臨床試驗結(jié)果完成……臨床試驗，獲得……結(jié)果會議驗收丙方提交……檢測報告后日內(nèi)乙方……檢測結(jié)果完成……檢測報告會議驗收第六條成果歸屬原有知識產(chǎn)權(quán)（1）各方在本項目執(zhí)行前或獨立于本項目之外的原有知識產(chǎn)權(quán)仍歸各方所有。（2）因申請項目的需要，各方向?qū)Ψ教峁┑奈垂_的、或在提供之前已告知不能向第三方提供的與本項目相關(guān)的技術(shù)資料、數(shù)據(jù)、實驗樣本、材料等所有信息，包括但不限于各自所有或合法擁有的任何計算機程序、代碼、算法、公式、過程、觀念、圖表、照片、制圖、設(shè)計、產(chǎn)品、樣品、發(fā)明創(chuàng)造（包括發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計，無論是否獲得專利）、技術(shù)秘密、版權(quán)、商標(biāo)、產(chǎn)品研發(fā)計劃、預(yù)測、策略、規(guī)范、實際或潛在商業(yè)活動的信息、客戶與供應(yīng)商名單、財務(wù)事項、市場營銷計劃等技術(shù)、商務(wù)上的信息等所有權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)歸提供一方獨自所有。未經(jīng)提供方同意，不得提供給第三方。2.項目實施過程中所產(chǎn)生的所有權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)合作各方共同完成的，所有權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)歸合作各方共有。共有知識產(chǎn)權(quán)的申請、實施和許可轉(zhuǎn)讓須在合作各方書面同意的前提下進(jìn)行，且共同承擔(dān)所需費用，具體方案各方另行約定。合作各方合作成果應(yīng)用后所產(chǎn)生的收益，由各方協(xié)商進(jìn)行分配。3.本協(xié)議項目所涉及的方案、研究方法及所獲得的所有數(shù)據(jù)和結(jié)果，可由各方平等交流、共同使用，但僅限于合作項目的用途。因合作項目需要各方相互開放的知識產(chǎn)權(quán)，也僅限于項目合作的用途，不代表該知識產(chǎn)權(quán)的使用許可。任何一方不得就項目產(chǎn)生的成果或其形成的知識產(chǎn)權(quán)擅自向項目外第三方進(jìn)行轉(zhuǎn)讓或進(jìn)行任何商業(yè)授權(quán)及應(yīng)用活動，合作任何一方或第三者有意使用此項目產(chǎn)生的成果或其形成的知識產(chǎn)權(quán)于任何商業(yè)用途及產(chǎn)品的，須與合作各方商討，并簽訂授權(quán)協(xié)議。由各方另行約定收益分配比例。4.本協(xié)議各方可以就履行本協(xié)議所承擔(dān)項目部分產(chǎn)生的研究結(jié)果發(fā)表論文，合作各方主要參與者應(yīng)享有署名權(quán)。具體事宜另行商定。5.項目合作成果申報各級獎項，應(yīng)根據(jù)合作各方貢獻(xiàn)大小排名。具體事宜另行商定。6.因申請或執(zhí)行本項目的需要，各自向?qū)Ψ教峁┑南嚓P(guān)信息，不構(gòu)成向?qū)Ψ绞谟枞魏侮P(guān)于專利、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)的許可或授權(quán)行為。7.本協(xié)議自生效日起，此第六條有關(guān)「成果歸屬」之條款將永久生效，不會因本協(xié)議的終止而失效。第七條保密約定在臨床研究的過程中，甲、乙、丙三方及研究人員對接觸到的對方的保密信息和在本協(xié)議履行過程中產(chǎn)生的試驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)予以保密，只能允許參與臨床研究的相關(guān)人員為本合同之目的使用；未經(jīng)數(shù)據(jù)或信息所有方允許不得直接或間接以任何方式提供或披露給任何無關(guān)的第三方，但披露之前已經(jīng)公開的數(shù)據(jù)或信息，或披露方可以證明其數(shù)據(jù)或信息在本協(xié)議執(zhí)行之前就被掌握的除外。除非有特別約定，商業(yè)秘密獲悉方對獲悉的商業(yè)秘密負(fù)有永久保密義務(wù)，不因本合作協(xié)議的終止而終止。各方業(yè)務(wù)合作終止時，被獲悉方有權(quán)要求獲悉方返還或銷毀其獲悉的商業(yè)秘密載體，本條規(guī)定不免除獲悉方在此之后的保密義務(wù)。甲方保證所提供的數(shù)據(jù)均經(jīng)過脫敏。各方應(yīng)對在臨床試驗過程中接觸到的受試者信息進(jìn)行保密。本協(xié)議不限制為遵守合法頒布的政府命令或法律要求而必須對保密信息進(jìn)行的披露，但披露信息方應(yīng)及時通知信息所有方以使其能對該命令提出異議的保護(hù)。披露信息方應(yīng)與信息所有方對信息的披露達(dá)成協(xié)商，盡量以令各方一致滿意的方式披露該信息。如一方違反了本保密條款，須賠償另兩方由此遭受的一切相關(guān)損失（包括但不限于律師費、訴訟費、保全費、執(zhí)行費、罰金、賠償金等）。第八條其他事項各方不得將本協(xié)議下任務(wù)自行轉(zhuǎn)包給第三方。如果在項目實施過程中需要增加其他協(xié)作單位，合作各方應(yīng)通報商議解決。若本項目涉及人類遺傳資源材料，且符合《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》所規(guī)定的需要申請國際科學(xué)研究合作/采集行政許可，或者對外提供、開放使用事先報告者，應(yīng)主動申報并協(xié)助甲方辦理中國人類遺傳資源行政許可/事先報告等相關(guān)事宜。生物樣本的管理：對于從研究中獲得的由甲方持有的人類生物材料，應(yīng)遵守所有與采集、存儲、使用、運輸和處理人類生物材料有關(guān)的適用法律、規(guī)定、法規(guī)和實踐準(zhǔn)則以及指南，且僅用于本研究。本項目所產(chǎn)生的生物樣本只允許在本項目指定的符合相關(guān)資質(zhì)的實驗室進(jìn)行檢測，不得私自轉(zhuǎn)移或轉(zhuǎn)交。本研究涉及高致病性病原相關(guān)研究和標(biāo)本轉(zhuǎn)運，在向國家/省衛(wèi)健委申請并獲得樣本轉(zhuǎn)運證明后，嚴(yán)格遵照《生物安全法》等相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。如不涉及則可刪去如果需要將生物樣本運輸?shù)絿膺M(jìn)行檢測，必須首先得到人類遺傳資源管理辦公室、國家衛(wèi)生健康委員會、海關(guān)等相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)，并將相關(guān)批準(zhǔn)文件遞交甲方機構(gòu)，獲得甲方批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。剩余樣本須在項目結(jié)束后3個月內(nèi)歸還甲方or就地銷毀根據(jù)雙方約定明確處理方式。如不涉及則可刪去根據(jù)雙方約定明確處理方式合作各方在項目進(jìn)行過程中，如發(fā)現(xiàn)其中一方有重大違背項目計劃（含進(jìn)度和質(zhì)量）情形導(dǎo)致項目不能按時完成的，其他方應(yīng)及時提出，如該方仍不改正的，其他各方有權(quán)終止與其合作，保留對已經(jīng)投入的研發(fā)資金造成的損失給予賠償?shù)臋?quán)利。為有效履行本協(xié)議，合作各方確定，在本協(xié)議有效期內(nèi)，甲方指定為甲方項目聯(lián)系人，乙方指定為乙方項目聯(lián)系人，丙方指定為丙方項目聯(lián)系人。一方變更項目聯(lián)系人的，應(yīng)及時以書面形式通知另一（其他）合作方。未及時通知并影響本協(xié)議履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第九條期限與終止本協(xié)議期限自年 月日起，至第種情形發(fā)生之日止。①年月日；②本合同項下的義務(wù)履行完畢。如出現(xiàn)以下情況，則合同提前終止：1．發(fā)生不可抗力，致使本合同的目的無法實現(xiàn)的；2．雙方經(jīng)共同協(xié)商解除本合同；3．一方當(dāng)事人有嚴(yán)重違約行為，另一方催告后的合理期限內(nèi)仍未糾正違約行為的。因自然災(zāi)害、疫情、戰(zhàn)爭或者政府主管部門改變法律法規(guī)等不可抗力致本協(xié)議無法履行的，本協(xié)議任何一方均不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)精誠合作，盡量使得對方的損失降至最低程度。第十條協(xié)議效力本協(xié)議一式陸份，由合作各方各自留存兩份，均具有同等法律效力。本協(xié)議、項目方案為本次項目合作的共同組成部分，同時協(xié)議作為項目執(zhí)行附屬