復(fù)方金錢草顆粒臨床應(yīng)用專家共識-公示稿

專家共識

GS/CACM×××—202×

代替×××××××

復(fù)方金錢草顆粒臨床應(yīng)用專家共識

ExpertconsensusonclinicalapplicationofCompoundJinqiancao

granules

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2023年11月）

202×-××-××發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

目次

前言............................................................................................................................................I

引言...........................................................................................................................................II

1推薦意見/共識建議概要表................................................................................................1

2范圍.....................................................................................................................................3

3規(guī)范性引用文件.................................................................................................................3

4藥物基本信息.....................................................................................................................3

4.1處方來源.........................................................................................................................4

4.2藥物組成.........................................................................................................................4

4.3功能主治.........................................................................................................................4

4.4政策準(zhǔn)入情況.................................................................................................................4

5臨床問題清單.....................................................................................................................4

6疾病診斷.............................................................................................................................5

6.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)..............................................................................................................5

6.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)..............................................................................................................5

7臨床應(yīng)用建議.....................................................................................................................6

7.1適應(yīng)癥.............................................................................................................................6

7.1.1泌尿系結(jié)石..............................................................................................................6

7.1.2尿路感染..................................................................................................................7

7.2介入時機(jī).........................................................................................................................7

7.3中醫(yī)證候.........................................................................................................................7

7.4用法用量.........................................................................................................................7

7.5療程.................................................................................................................................7

7.6聯(lián)合用藥.........................................................................................................................7

8安全性.................................................................................................................................8

8.1不良反應(yīng).........................................................................................................................8

8.2禁忌.................................................................................................................................8

8.3注意事項.........................................................................................................................8

9利益相關(guān)說明.....................................................................................................................8

附錄A（資料性附錄）復(fù)方金錢草顆粒的相關(guān)資料.................................................................10

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)..........................................................................................................................10

A.2藥學(xué)研究..................................................................................................................................10

A.3藥理研究..................................................................................................................................11

A.4非臨床安全性研究..................................................................................................................12

參考文獻(xiàn).............................................................................................................................14

前言

本共識按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》及《中華

中醫(yī)藥學(xué)會中成藥臨床應(yīng)用專家共識報告規(guī)范》的規(guī)則起草。

本共識由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、廣西萬

通制藥有限公司組織撰寫。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本共識起草單位：中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院。

本共識主要起草人：高瞻（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）、謝雁鳴（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)

臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、黎元元（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）。

本共識專家組：高瞻（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）、黎元元（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床

基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、謝雁鳴（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、曾文彤（成都中

醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）、向松濤（廣東省中醫(yī)院）、高文喜（湖北省中醫(yī)院）、喬廬東（首都

醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院）、龐然（中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院）、趙建華（上海中醫(yī)藥

大學(xué)附屬曙光醫(yī)院）、李文華（航空總醫(yī)院）、史本康（山東大學(xué)齊魯醫(yī)院）、高宏君（廣

西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院）、彭偉（山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）、徐彥（江蘇省中醫(yī)院）、

孫維紅（寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院）、吳國慶（江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）、謝勝（廣西中醫(yī)藥

大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、李博（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院）、林辰（廣西中醫(yī)藥大學(xué)）、

陳薇（北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心）、于國泳（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院）、溫澤淮（廣

東省中醫(yī)院）、張春和（云南省中醫(yī)醫(yī)院）、付建華（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）、張力（北

京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院）、張玲（首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院）、郭軍（中國中醫(yī)科學(xué)院西

苑醫(yī)院）、張昱（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）、曹俊嶺（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院）、占永

立（中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院）、閻博華（成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）、李懷平（空軍軍

醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院）、鄧躍毅（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院）、李其信（深圳市寶安區(qū)中醫(yī)

院）、譚付清（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）。

本共識工作組：蘇鑫鑫（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、席俊羽（中國中

醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、丁家森（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）、劉亞芬（吉林

省中醫(yī)藥科學(xué)院）。

I

引言

我國泌尿系結(jié)石整體發(fā)病率為1%～5%，南方高達(dá)5%～10%；年新發(fā)病率為(150～

200)/10萬人，其中25%的患者需住院治療。近年來，我國泌尿系結(jié)石的發(fā)病率有增加趨勢，

是世界上三大結(jié)石高發(fā)區(qū)之一。泌尿系結(jié)石若不能及時治療，可導(dǎo)致腎絞痛、尿路梗阻/感

染等并發(fā)癥。

全球每年有1.3～1.75億人患尿路感染，是繼呼吸系統(tǒng)感染之后的第二大感染性疾病，

嚴(yán)重的尿路感染可以導(dǎo)致尿膿毒血癥。兩者不但降低患者的生活質(zhì)量，而且加重國民經(jīng)濟(jì)負(fù)

擔(dān)。因此治療泌尿系結(jié)石和尿路感染尤為重要。

中醫(yī)藥治療泌尿系結(jié)石和尿路感染歷史悠久，有較好的臨床療效，辨證施治是關(guān)鍵。

復(fù)方金錢草顆粒處方來源于廣西壯族民間驗方，由廣金錢草、車前草、光石韋、玉米須

組成，具有清熱利濕，通淋排石作用，用于治療濕熱下注所致的熱淋、石淋，癥見尿頻、尿

急、尿痛、腰痛；泌尿系結(jié)石、尿路感染見上述證候者。

復(fù)方金錢草顆粒由廣西萬通制藥有限公司研制生產(chǎn)，擁有多項國家發(fā)明專利，1982年

獲批上市，在臨床上廣泛應(yīng)用于泌尿系結(jié)石及尿路感染的治療，經(jīng)過近40多年的臨床應(yīng)用，

其對泌尿系結(jié)石有明顯療效，2015年被《中成藥臨床應(yīng)用指南----感染性疾病分冊》[1]收錄，

列為急性腎盂腎炎膀胱濕熱證用藥；2017年被《中成藥臨床應(yīng)用指南----外科疾病分冊》[2]

收錄，列為尿石證濕熱蘊結(jié)證用藥；2019年被《中醫(yī)外科臨床診療指南----石淋》[3]收錄，

列為石淋濕熱蘊結(jié)證首選用藥。但臨床上對復(fù)方金錢草顆粒治療泌尿系結(jié)石和尿路感染的介

入時機(jī)、療效證據(jù)、中醫(yī)證候及安全性的認(rèn)識尚不充分，因此，有必要采用循證醫(yī)學(xué)方法制

定復(fù)方金錢草顆粒臨床應(yīng)用專家共識。

本共識采用國際公認(rèn)的GRADE系統(tǒng)進(jìn)行證據(jù)分析和推薦。專家共識意見的形成采用名

義組法，主要考慮六個方面的因素：證據(jù)質(zhì)量、療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性、患者可接受性及其

他。本共識明確了復(fù)方金錢草顆粒治療泌尿系結(jié)石和尿路感染的療效、方案與給藥時機(jī)、劑

量療程特點、安全性問題等，旨在提高臨床療效，促進(jìn)合理用藥，減少用藥風(fēng)險。

本共識受中國民族醫(yī)藥學(xué)會課題“民族醫(yī)藥經(jīng)典名方篩選和大品種培育研

究”(No:020ZY378-130101，課題負(fù)責(zé)人：謝雁鳴)支持；“中國中醫(yī)科學(xué)院科技創(chuàng)新工程中

醫(yī)臨床基礎(chǔ)學(xué)科創(chuàng)新團(tuán)隊項目”(CI2021B003)支持。

II

復(fù)方金錢草顆粒臨床應(yīng)用專家共識

1推薦意見/共識建議概要表

《復(fù)方金錢草顆粒臨床應(yīng)用專家共識》達(dá)成以下推薦意見和共識建議，詳見表1和表2。

表1《復(fù)方金錢草顆粒臨床應(yīng)用專家共識》達(dá)成的共識推薦意見概要表

共識條目證據(jù)等級投票結(jié)果推薦強(qiáng)度

1.復(fù)方金錢草顆粒單獨使用治療泌尿系結(jié)石，可以提高C級15/27強(qiáng)推薦

有效率、結(jié)石排出率，降低腎絞痛再發(fā)率。

2.復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合西藥治療泌尿系結(jié)石，可以提高有效率、結(jié)石排出率、降21/27強(qiáng)推薦

有效率、結(jié)石排出率，降低腎絞痛再發(fā)率，縮短結(jié)石排低腎絞痛再發(fā)率：B級

出時間和降低疼痛視覺模擬評分(visualanaloguescale，疼痛VAS評分：C級

VAS)。結(jié)石排出時間：D級

3.復(fù)方金錢草顆粒單獨使用治療泌尿系結(jié)石（體外沖擊有效率：C級19/27強(qiáng)推薦

波碎石術(shù)后），可以提高有效率、結(jié)石排出率和縮短結(jié)結(jié)石排出時間、結(jié)石排出

石排出時間。率：D級

4.復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合西藥治療泌尿系結(jié)石（體外沖擊D級17/27強(qiáng)推薦

波碎石術(shù)后），可以提高有效率、縮短結(jié)石排出時間、

降低腎絞痛再發(fā)率、降低疼痛VAS評分和降低結(jié)石復(fù)

發(fā)率。

5.復(fù)方金錢草顆粒單獨使用治療泌尿系結(jié)石（微創(chuàng)手術(shù)結(jié)石排出率、降低腎絞痛17/27強(qiáng)推薦

術(shù)后），可以提高有效率、結(jié)石排出率，縮短結(jié)石排出再發(fā)率：C級

時間，降低腎絞痛再發(fā)率和降低結(jié)石復(fù)發(fā)率。有效率、結(jié)石排出時間、

結(jié)石復(fù)發(fā)率：D級

6.復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合西藥治療泌尿系結(jié)石（微創(chuàng)手術(shù)D級15/27強(qiáng)推薦

術(shù)后），可以緩解患者術(shù)后留置輸尿管支架管出現(xiàn)的尿

急癥狀。

7.復(fù)方金錢草顆粒單獨使用治療泌尿系結(jié)石（微創(chuàng)手術(shù)D級15/27強(qiáng)推薦

術(shù)后），可以減輕患者術(shù)后留置輸尿管支架管出現(xiàn)的疼

痛，減少血尿發(fā)生。

8.復(fù)方金錢草顆粒單獨使用治療泌尿系結(jié)石（微創(chuàng)手術(shù)感染率：C級14/27強(qiáng)推薦

術(shù)后），可以減少患者術(shù)后留置輸尿管支架管出現(xiàn)的并并發(fā)癥：D級

發(fā)癥（感染率等）。

9.復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合西藥治療泌尿系結(jié)石（微創(chuàng)手術(shù)感染率：C級17/27強(qiáng)推薦

術(shù)后），可以減少患者術(shù)后留置輸尿管支架管出現(xiàn)的并并發(fā)癥：D級

發(fā)癥（感染率等）。

10.復(fù)方金錢草顆粒單獨使用治療泌尿系結(jié)石（微創(chuàng)手D級17/27強(qiáng)推薦

術(shù)術(shù)后），可以提高患者術(shù)后留置輸尿管支架管的生活

質(zhì)量評分。

11.復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合西藥治療泌尿系結(jié)石（微創(chuàng)手D級15/27強(qiáng)推薦

術(shù)術(shù)后），可以提高患者術(shù)后留置輸尿管支架管的生活

質(zhì)量評分。

1

2

表2《復(fù)方金錢草顆粒臨床應(yīng)用專家共識》達(dá)成的共識建議概要表

共識條目投票結(jié)果建議/不建議

1.復(fù)方金錢草顆粒單獨或聯(lián)合西藥治療復(fù)雜性尿路感染，可以改善下尿路刺激癥狀、25/27建議

減輕尿路炎癥反應(yīng)、降低復(fù)發(fā)率、縮短抗菌藥物的使用療程、降低耐藥發(fā)生率。

2.復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合西藥治療單純性下尿路感染，可以改善下尿路刺激癥狀、減26/27建議

輕尿路炎癥反應(yīng)、縮短抗菌藥物的使用療程、降低耐藥發(fā)生率。

3.復(fù)方金錢草顆粒單獨或聯(lián)合西藥治療復(fù)發(fā)性尿路感染可以改善下尿路刺激癥狀、22/27建議

減輕尿路炎癥反應(yīng)、縮短抗菌藥物的使用療程、減少耐藥的發(fā)生率。

4.對復(fù)方金錢草顆粒本品及所含成分過敏者禁用。24/27建議

5.復(fù)方金錢草顆粒使用注意：妊娠期婦女慎用，如需服用本品，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使24/27建議

用。

6.復(fù)方金錢草顆粒使用注意：嚴(yán)重腹瀉者慎用，如服藥后出現(xiàn)腹瀉，應(yīng)停藥或在醫(yī)23/27建議

生指導(dǎo)下使用。

7.嚴(yán)重肝、腎功能異常者慎用復(fù)方金錢草顆粒。23/27建議

8.復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合手術(shù)（體外沖擊波碎石/微創(chuàng)手術(shù)）治療泌尿系結(jié)石，尿量正21/27建議

常情況下，術(shù)前術(shù)后均可服用。

9.復(fù)方金錢草顆粒治療復(fù)發(fā)性尿路感染，在急性發(fā)作期、發(fā)作間期均可服用；24/27建議

10.復(fù)方金錢草顆粒治療泌尿系結(jié)石的療程為14天，服用1～2個療程。25/27建議

11.復(fù)方金錢草顆粒治療尿路感染的療程為7天，服用1～2個療程。24/27建議

12.復(fù)方金錢草顆粒用法用量：口服，1～2袋/次，1日3次，溫開水沖服。26/27建議

13.復(fù)方金錢草顆粒單獨使用治療單純性下尿路感染有效。14/27建議

14.復(fù)方金錢草顆粒治療泌尿系結(jié)石的常用聯(lián)合用藥有喹諾酮類抗菌藥物、頭孢類抗14/27建議

菌藥物、α受體阻滯劑、非甾體鎮(zhèn)痛類抗炎藥、阿片類鎮(zhèn)痛藥、M型膽堿受體阻滯

劑、鈣離子通道阻滯劑、黃體酮等。

2范圍

本共識明確了復(fù)方金錢草顆粒治療泌尿系結(jié)石和尿路感染的療效、介入時機(jī)、劑量、療

程、聯(lián)合用藥、注意事項、用藥禁忌等，并說明臨床應(yīng)用的安全性。

本共識適用于全國三級醫(yī)院、二級醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)師（中醫(yī)、西醫(yī)、

中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)）、藥師，指導(dǎo)臨床正確使用復(fù)方金錢草顆粒治療泌尿系結(jié)石和尿路感染。

3規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅注日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改單）適用于本文件。

GB/T20003.1-2014標(biāo)準(zhǔn)制定的特殊程序第1部分：涉及專利的標(biāo)準(zhǔn)

4藥物基本信息

3

4.1處方來源

處方來源于廣西壯族民間驗方，組方藥物均為壯族民間長期使用、壯族地區(qū)盛產(chǎn)的壯藥

材，符合壯藥“民族性、傳統(tǒng)性、地域性”的判斷標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合現(xiàn)代臨床經(jīng)驗及藥學(xué)研究、藥理

學(xué)研究，加減化裁，合理配伍，研制而成。

中醫(yī)：方中廣金錢草味甘性涼，具有清熱祛濕、利尿通淋、消腫排石功效，為君藥。車

前草清熱解毒，利水通淋；光石韋利水通淋，涼血止血；玉米須淡滲利濕，利水消腫。三藥

合則清熱通淋，皆為臣藥。諸藥合用，共奏清熱利濕、通淋排石之功。

壯醫(yī)：本方是治療肉扭（淋證）的專用藥劑。壯醫(yī)認(rèn)為，肉扭（淋證）多為機(jī)體水道感

染熱毒、濕毒而成。方中廣金錢草（曠金淺）味甜、淡，性寒，長于清熱毒，除濕毒，利水

道，是為主藥。車前草（牙底馬）、光石韋（棵盟泯）、玉米須等藥均為性寒通利水道之品，

可增強(qiáng)主藥通利水道的功效，共為幫藥。諸藥合用，濕毒、熱毒全消，水道通暢，尿痛、尿

血諸證遂除。

4.2藥物組成

廣金錢草、車前草、光石韋、玉米須。

4.3功能主治

清熱利濕，通淋排石。用于濕熱下注所致的熱淋、石淋，癥見尿頻、尿急、尿痛、腰痛；

泌尿系結(jié)石、尿路感染見上述證候者。

4.4政策準(zhǔn)入情況

復(fù)方金錢草顆粒經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于1982年批準(zhǔn)上市，國藥準(zhǔn)字

（Z45021680），2010年、2015年、2020年連續(xù)收載于《中華人民共和國藥典》。自2004

年起至今，一直納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》[4]，沿用至今。

2022年納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷、保險和生育保險藥品目錄》[5]。納入國家基

本藥物制劑品種目錄（2002年版）[6]、國家基本藥物品種目錄（2004年版）[7]；1995年、

2002年列入“國家中藥保護(hù)品種”，2010年起先后納入了廣西[8]、廣東[9]、貴州[10]、上海[11]、

安徽[12]、重慶[13]等省市的基本藥物增補目錄。2015年被《中成藥臨床應(yīng)用指南—感染性疾

病分冊》[1]收錄，列為急性腎盂腎炎膀胱濕熱證用藥；2017年被《中成藥臨床應(yīng)用指南—外

科疾病分冊》[2]收錄，列為尿石證濕熱蘊結(jié)證用藥；2019年被《中醫(yī)外科臨床診療指南—

石淋》[3]收錄，列為石淋濕熱蘊結(jié)證首選用藥。

5臨床問題清單

4

本共識主要關(guān)注16個臨床問題，具體見下表3。

表3臨床問題清單表

序號臨床問題

1復(fù)方金錢草顆粒單獨使用或聯(lián)合其他西藥治療泌尿系結(jié)石的療效

2復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合體外沖擊波碎石治療泌尿系結(jié)石的療效

3復(fù)方金錢草顆粒臨床應(yīng)用中的安全性

4復(fù)方金錢草顆粒的臨床優(yōu)勢和特色

5復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合微創(chuàng)手術(shù)治療泌尿系結(jié)石的療效

6復(fù)方金錢草顆粒的使用劑量

對于緩解泌尿系結(jié)石術(shù)后留置輸尿管支架管的相關(guān)癥狀、并發(fā)癥和生活質(zhì)量評

7

分，復(fù)方金錢草顆粒的療效

8復(fù)方金錢草顆粒單獨使用或聯(lián)合其他西藥治療復(fù)雜性尿路感染的療效

復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合手術(shù)（體外沖擊波碎石/微創(chuàng)手術(shù)）治療泌尿系結(jié)石的用藥時

9

機(jī)

10復(fù)方金錢草顆粒治療泌尿系結(jié)石或尿路感染的療程

11復(fù)方金錢草顆粒單獨使用或聯(lián)合西藥治療單純性下尿路感染的療效

12復(fù)方金錢草顆粒在特殊人群的用藥注意事項

13復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合微創(chuàng)手術(shù)治療泌尿系結(jié)石的常用聯(lián)合用藥

14復(fù)方金錢草顆粒單獨使用或聯(lián)合西藥治療復(fù)發(fā)性尿路感染的療效

15復(fù)方金錢草顆粒能否減少復(fù)發(fā)性尿路感染的復(fù)發(fā)

16復(fù)方金錢草顆粒治療復(fù)發(fā)性尿路感染的用藥時機(jī)

6疾病診斷

6.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

泌尿系結(jié)石和尿路感染的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2022版《中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指

南》[14]中的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

6.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

熱淋和石淋的中醫(yī)診斷要點參照2021國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)臨床診療術(shù)語》[15]。

熱淋：因濕熱等邪客腎，蘊積膀胱所致。臨床以小便頻數(shù)、短赤，尿道灼熱、澀痛，伴

見寒熱，腰痛，少腹拘急脹痛，舌苔黃膩，脈滑數(shù)等為特征的急性發(fā)作性淋證。

5

石淋：因濕熱之邪蘊積下焦，煎熬尿濁雜質(zhì)，結(jié)為砂石，停阻于腎系所致。臨床以尿出

砂石，或經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)結(jié)石，尿道窘迫疼痛，腰腹劇烈絞痛，或伴見尿血，影像學(xué)檢查結(jié)石征

象等為特征的淋證。

7臨床應(yīng)用建議

7.1適應(yīng)癥

7.1.1泌尿系結(jié)石

1）非手術(shù)治療泌尿系結(jié)石

①復(fù)方金錢草顆粒單獨使用治療泌尿系結(jié)石，可以提高有效率[16]、提高結(jié)石排出率[17]、

降低腎絞痛再發(fā)率[17]（C級；強(qiáng)推薦）。

②復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合西藥（參照2022版《中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南》，

下同）治療泌尿系結(jié)石，可以提高有效率[18-21]、提高結(jié)石排出率[17-20,22]、降低腎絞痛再發(fā)率

[17-20,22,23]（B級，強(qiáng)推薦），縮短結(jié)石排出時間[17,22]（D級；強(qiáng)推薦），降低疼痛VAS評分

[19,20,23]（C級；強(qiáng)推薦）。

2）體外沖擊波碎石術(shù)后

①復(fù)方金錢草顆粒單獨使用治療泌尿系結(jié)石（體外沖擊波碎石術(shù)后），可以提高有效率

[24-28]（C級；強(qiáng)推薦），提高結(jié)石排出率[25]、縮短結(jié)石排出時間[24,26-29]（D級；強(qiáng)推薦）。

②復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合西藥（同上指南）治療泌尿系結(jié)石（體外沖擊波碎石術(shù)后），可

以提高有效率[30]、縮短結(jié)石排出時間[30]、降低腎絞痛再發(fā)率[30]、降低疼痛VAS評分[30]、降

低結(jié)石復(fù)發(fā)率[30]（D級；強(qiáng)推薦）。

3）微創(chuàng)手術(shù)術(shù)后

①復(fù)方金錢草顆粒治療泌尿系結(jié)石（微創(chuàng)手術(shù)術(shù)后），可以提高有效率[31]、縮短結(jié)石

排出時間[32]、降低結(jié)石復(fù)發(fā)率[33]（D級；強(qiáng)推薦），降低腎絞痛再發(fā)率[31,32,34]、提高結(jié)石排

出率[32-34]（C級；強(qiáng)推薦）。

②復(fù)方金錢草顆粒治療泌尿系結(jié)石（微創(chuàng)手術(shù)術(shù)后），可以緩解患者術(shù)后留置輸尿管支

架管出現(xiàn)的癥狀，包括減輕患者疼痛[10,20]，減少血尿發(fā)生[25,33]（D級；強(qiáng)推薦），降低感染

率[31,32,35]（C級；強(qiáng)推薦），減少并發(fā)癥[25,31,32,35]（D級；強(qiáng)推薦）；提高患者生活質(zhì)量評

分[33]（D級；強(qiáng)推薦）。

6

③復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合西藥（同上指南）治療泌尿系結(jié)石（微創(chuàng)手術(shù)術(shù)后），可以緩解

患者術(shù)后留置輸尿管支架管出現(xiàn)的癥狀，包括降低感染率[36-38]（C級；強(qiáng)推薦），減少并發(fā)

癥[36]（D級；強(qiáng)推薦），提高患者生活質(zhì)量評分[37,39,40]（D級；強(qiáng)推薦）。

7.1.2尿路感染

①復(fù)方金錢草顆粒單獨使用治療單純性下尿路感染有效（共識建議）。

②復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合西藥（同上指南）治療單純性下尿路感染，可以改善下尿路刺激

癥狀、減輕尿路炎癥反應(yīng)、縮短抗菌藥物的使用療程、降低耐藥發(fā)生率（共識建議）。

③復(fù)方金錢草顆粒單獨或聯(lián)合西藥（同上指南）治療復(fù)雜性尿路感染，可以改善下尿路

刺激癥狀、減輕尿路炎癥反應(yīng)、降低復(fù)發(fā)率、縮短抗菌藥物的使用療程、降低耐藥發(fā)生率（共

識建議）。

④復(fù)方金錢草顆粒單獨或聯(lián)合西藥（同上指南）治療復(fù)發(fā)性尿路感染，可以改善下尿路

刺激癥狀、減輕尿路炎癥反應(yīng)、縮短抗菌藥物的使用療程、降低耐藥發(fā)生率（共識建議）。

7.2介入時機(jī)

①泌尿系結(jié)石直徑＜0.6cm時，可以嘗試藥物排石[14]（共識建議）；

②當(dāng)疼痛不能被藥物緩解或泌尿系結(jié)石直徑＞0.6cm時，應(yīng)考慮外科治療，包括體外沖

擊波碎石治療和微創(chuàng)手術(shù)[14]（共識建議）。

③復(fù)方金錢草顆粒聯(lián)合手術(shù)（體外沖擊波碎石/微創(chuàng)手術(shù)）治療泌尿系結(jié)石，尿量正常

情況下，術(shù)前術(shù)后均可服用（共識建議）。

④復(fù)方金錢草顆粒治療復(fù)發(fā)性尿路感染，在急性發(fā)作期、發(fā)作間期均可服用（共識建議）。

⑤復(fù)方金錢草顆粒治療單純性尿路感染及復(fù)雜性尿路感染，在急性發(fā)作期服用（共識建

議）。

7.3中醫(yī)證候

復(fù)方金錢草顆粒應(yīng)辨證使用，適用于濕熱下注證候，證見腰痛或少腹急滿，小便頻數(shù)短

赤，澀痛難忍，淋漓不爽，伴惡寒發(fā)熱；舌苔黃膩，脈弦滑或滑數(shù)（共識建議）。

7.4用法用量

口服，1～2袋/次，1日3次，溫開水沖服（說明書及共識建議）。

7.5療程

治療泌尿系結(jié)石療程為14天，服用1～2個療程（共識建議）。

治療尿路感染療程為7天，服用1～2個療程（共識建議）。

7.6聯(lián)合用藥

7

復(fù)方金錢草顆粒治療泌尿系結(jié)石的常用聯(lián)合用藥有喹諾酮類抗菌藥物、頭孢類的抗菌藥

物、α受體阻滯劑、非甾體鎮(zhèn)痛類抗炎藥、阿片類鎮(zhèn)痛藥、M型膽堿受體阻滯劑、鈣離子通

道阻滯劑、黃體酮等[1,16-41]（共識建議）。

8安全性

8.1不良反應(yīng)

8.1.1藥品說明書記載的不良反應(yīng)

尚不明確。

8.1.2國家藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的不良反應(yīng)

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)SRS數(shù)據(jù)顯示：2010年01月01日至2022年10月21日，復(fù)方金

錢草顆粒報道382例不良反應(yīng)，其中惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭痛、頭暈、

胸悶及個例肝功能指標(biāo)異常等，均為一般不良反應(yīng)。不良反應(yīng)在停藥或?qū)ΠY治療后消失，無

后遺癥。

復(fù)方金錢草顆粒5年用藥約3443.9萬人次（灰色文獻(xiàn)）。

8.1.3文獻(xiàn)報道的不良反應(yīng)

檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫等相關(guān)文獻(xiàn)資料，未檢索到復(fù)方金錢草顆粒的個案不良反應(yīng)

報道。

8.2禁忌

對本品及所含成分過敏者禁用（共識建議）。

8.3注意事項

（1）妊娠期婦女慎用，如需服用本品，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用（共識建議）。

（2）嚴(yán)重腹瀉者慎用，如服藥后出現(xiàn)腹瀉，應(yīng)停藥或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用（共識建議）。

（3）嚴(yán)重肝、腎功能異常者慎用（共識建議）。

9利益相關(guān)說明

9.1資助情況

復(fù)方金錢草顆粒臨床應(yīng)用專家共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會立項。

本共識受中國民族醫(yī)藥學(xué)會課題“民族醫(yī)藥經(jīng)典名方篩選和大品種培育研

究”(No:020ZY378-130101，課題負(fù)責(zé)人：謝雁鳴)支持；“中國中醫(yī)科學(xué)院科技創(chuàng)新工程中

醫(yī)臨床基礎(chǔ)學(xué)科創(chuàng)新團(tuán)隊項目”(CI2021B003)支持。

8

9.2利益沖突情況

本共識35名專家及工作組秘書在參加項目工作前均實名簽署了“利益沖突聲明書”，填

好的所有聲明表掃描件提交共識歸口單位統(tǒng)一存檔。在共識制定過程中，所有相關(guān)參與者均

無利益沖突。企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與共識研制中的決策工作。

9

附錄A

（資料性附錄）

復(fù)方金錢草顆粒的相關(guān)資料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

復(fù)方金錢草顆粒來源于廣西壯族民間驗方，由廣金錢草、車前草、光石韋、玉米須組成，

組方藥物均為壯族民間長期使用、壯族地區(qū)盛產(chǎn)的壯藥材，方中廣金錢草味甘性涼，具有清

熱祛濕、利尿通淋、消腫排石功效，為君藥。據(jù)《本草綱目拾遺》[42]所載，廣金錢草利尿

通淋、善消結(jié)石，為治石淋之要藥。《廣東中藥》[43]謂其：“平肝火，利水、通淋，清濕熱?！?/p>

車前草甘寒，功能清熱利尿通淋?！端幮哉摗穂44]載其“治尿血。能補五臟，明目，利小便，

通五淋?！惫馐f苦、甘、微寒，功能利尿通淋，清濕熱。《本經(jīng)》[45]云其“主勞熱邪氣，癃

閉不通，利小便水道?！庇衩醉毜瓭B利濕，利水消腫。諸藥合用，共奏清熱利濕、通淋排石

之功。

A.2藥學(xué)研究

2.1物質(zhì)基礎(chǔ)

復(fù)方金錢草顆粒中主要成分包含黃酮類、萜類、生物堿類、酚酸類、甾醇類、多糖類、

揮發(fā)油等[46-47]。近年來研究表明，其主要活性成分為黃酮類、萜類、酚酸類以及多糖類[48-49]。

2.2質(zhì)量控制

復(fù)方金錢草顆粒是廣西壯藥，處方僅使用4味藥材：廣金錢草、車前草、光石韋、玉

米須。方中的廣金錢草、車前草收載于《中國藥典》2020年版一部，光石韋收載于《廣西

壯族自治區(qū)壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。復(fù)方金錢草顆粒的質(zhì)量控制方法[50]，采用薄層色譜法對復(fù)方

金錢草顆粒處方中廣金錢草、光石韋藥材進(jìn)行定性鑒別，采用高效液相色譜法測定復(fù)方金錢

草顆粒中芒果苷。質(zhì)量控制方法簡便、準(zhǔn)確、專屬性強(qiáng)、重復(fù)性好，可有效地控制復(fù)方金錢

草顆粒的質(zhì)量。

復(fù)方金錢草顆粒5年內(nèi)生產(chǎn)的各批次產(chǎn)品中在成品檢驗均符合規(guī)定，按工藝投料最終

成品在各項檢驗數(shù)據(jù)保持穩(wěn)定，表明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，重現(xiàn)性良好。同時在銷售過程中也

沒有接到質(zhì)量問題的投訴和建議，無不合格抽驗報告，說明產(chǎn)品生產(chǎn)的過程可控，成品質(zhì)量

可控。說明藥品的物質(zhì)基礎(chǔ)及質(zhì)量控制方面的內(nèi)容，體現(xiàn)藥品物質(zhì)基礎(chǔ)基本清晰，質(zhì)量均一

可控。

10

A.3藥理研究

3.1抗炎作用

黃仁彬[51]等在廣西醫(yī)科大學(xué)開展了一項復(fù)方金錢草顆粒的主要藥效學(xué)試驗研究，復(fù)方

金錢草顆粒能減輕巴豆油所致的小鼠耳廓腫脹度和角叉菜膠所致的大鼠足跖腫脹度，具有一

定的抗炎作用。

2011年周軍[52]等在廣西中醫(yī)藥研究院開展了一項復(fù)方金錢草顆粒對腎結(jié)石、利尿、解

痙、抗炎作用的研究，復(fù)方金錢草顆粒能顯著減輕二甲苯致小鼠耳廓腫脹和棉球肉芽組織增

生，具有一定的抗炎作用。

3.2抗菌作用

2012年吳超偉[53]等在廣西醫(yī)科大學(xué)開展了一項復(fù)方金錢草顆?？咕饔煤图毙远拘?/p>

實驗研究，復(fù)方金錢草顆粒對金黃色葡萄球菌、變形桿菌有較強(qiáng)的抗菌作用，最低抑菌濃度

均為4.5%，對綠膿桿菌和大腸桿菌也有一定的抗菌作用，最低抑菌濃度分別為18.0%和9.0%。

對金葡菌感染小鼠具有明顯的保護(hù)作用。

3.3利尿作用

黃仁彬[51]等在廣西醫(yī)科大學(xué)開展了一項復(fù)方金錢草顆粒的主要藥效學(xué)試驗研究，復(fù)方

金錢草顆粒明顯增加大鼠尿量，具有明顯的利尿作用。

2011年周軍[52]等在廣西中醫(yī)藥研究院開展了一項復(fù)方金錢草顆粒對腎結(jié)石、利尿、解

痙、抗炎作用的研究，復(fù)方金錢草顆?？稍黾铀?fù)荷大鼠尿排量，具有明顯的利尿作用。

3.4利膽解痙作用

2011年周軍[52]等在廣西中醫(yī)藥研究院開展了一項復(fù)方金錢草顆粒對腎結(jié)石、利尿、解

痙、抗炎作用的研究，復(fù)方金錢草顆粒顯著減輕由乙酰膽堿引起的兔離體輸尿管痙攣。

2014年溫幼敏[54]等廣西中醫(yī)藥研究院復(fù)方金錢草顆粒利膽及體外抗豚鼠膽囊平滑肌

痙攣作用研究，復(fù)方金錢草顆粒7.4g/kg劑量組可顯著提高大鼠的膽汁流量，顯著提高膽汁

中膽紅素濃度；62g/L劑量組可顯著抑制由乙酰膽堿引起的豚鼠膽囊痙攣。復(fù)方金錢草顆粒

具有利膽作用，可緩解乙酰膽堿引起的膽囊痙攣。

黃仁彬[51]等在廣西醫(yī)科大學(xué)開展了一項復(fù)方金錢草顆粒的主要藥效學(xué)試驗研究，復(fù)方

金錢草顆粒對兔離體輸尿管收縮具有明顯的抑制作用，對Ach引起的輸尿管平滑肌痙攣具

有明顯的解痙作用。

3.5抑制結(jié)石的形成

2011年周軍[52]等在廣西中醫(yī)藥研究院開展了一項復(fù)方金錢草顆粒對腎結(jié)石、利尿、解

痙、抗炎作用的研究，復(fù)方金錢草顆粒7.4g.kg-1劑量組能顯著抑制大鼠的成石率，能顯著

提高腎結(jié)石大鼠腎臟系數(shù)，顯著降低腎鈣含量、血清BUN和Cr水平。

2007年鄧芳[55]等開展了一項復(fù)方金錢草顆粒抑制草酸鈣結(jié)石形成的化學(xué)模擬研究，通

過體外模擬方法研究復(fù)方金錢草顆粒對CaOxa亞穩(wěn)溶液中的可溶性鈣離子濃度和COM晶

11

體生長抑制指數(shù)的影響，研究復(fù)方金錢草顆粒抑制草酸鈣結(jié)石形成的作用機(jī)制，復(fù)方金錢草

顆粒能夠增加草酸鈣亞穩(wěn)溶液中的可溶性鈣離子濃度，同時使COM晶體生長抑制指數(shù)增大，

這兩方面均有利于減少草酸鈣沉積。

3.6腎臟保護(hù)作用

2020年潘鵬超[56]等開展了一項復(fù)方金錢草顆粒中代表性成分芒果苷對小鼠結(jié)晶腎損

傷的影響研究，復(fù)方金錢草顆粒中代表性成分芒果苷能夠減少小鼠腎臟內(nèi)草酸鈣結(jié)晶的沉積，

改善草酸鈣結(jié)晶所致的腎組織病理損傷，抑制草酸鈣結(jié)晶所致的小鼠腎組織內(nèi)OPN、MCPl

和CD44表達(dá)的上調(diào)，其具有極強(qiáng)的抗結(jié)晶腎損傷作用。

2015年趙慧[57]開展了一項復(fù)方金錢草顆粒對單側(cè)輸尿管梗阻大鼠腎間質(zhì)纖維化的影

響研究，復(fù)方金錢草顆?？赏ㄟ^降低金屬蛋白酶組織抑制物-1及纖溶酶原激活-1生理活性，

從而抑制TGF-β1活性及降低其水平，并降低膠原蛋白Ⅲ水平，在改善單側(cè)輸尿管梗阻（UUO）

大鼠中腎組織纖維化及改善腎功能有一定作用。

2013年賈猛[58-59]等開展了一項復(fù)方金錢草減輕小鼠草酸鈣結(jié)晶腎損傷的實驗研究，①

復(fù)方金錢草治療組其BUN、SCr量明顯降低，提示復(fù)方金錢草可能具有減輕草酸鈣的腎損

傷，降低尿素氮、血肌酐，改善腎功能作用；②復(fù)方金錢草治療組的SOD、CAT、GSH有

明顯的提高，而MDA、腎鈣含量有顯著下降(P<0.05)，并且減少了鈣鹽的沉積，降低了對

腎小管的損傷。推測復(fù)方金錢草可能通過抑制過氧化應(yīng)激途徑減輕小鼠草酸鈣結(jié)晶性腎損傷，

從而改善腎功能；③復(fù)方金錢草顆?？赡芡ㄟ^抑制過氧化應(yīng)激途徑減輕小鼠草酸鈣結(jié)晶性腎

損傷，抑制促凋亡關(guān)鍵蛋白Caspase-3活化、誘導(dǎo)抗凋亡蛋白Bcl-2表達(dá)，促進(jìn)細(xì)胞增殖，

起到了保護(hù)腎小管上皮細(xì)胞的作用；④NRF2／HO-1通路可能參與草酸鈣結(jié)晶腎損害的過程，

而復(fù)方金錢草顆?？赡芡ㄟ^激活KEAP-1／NRF2／ARE信號通路，最終誘導(dǎo)多種抗氧化酶

及Ⅱ相解毒酶表達(dá)，從而起到了保護(hù)腎臟組織細(xì)胞的作用。

A.4非臨床安全性研究

4.1急性毒性試驗

2012年吳超偉等[53]開展復(fù)方金錢草顆粒急性毒性研究，選取健康成年小鼠40只，觀

察3d，然后隨機(jī)分為兩組，即正常對照組（給予等體積的蒸餾水）、復(fù)方金錢草顆粒組，

每組20只，雌雄各半。灌胃給予最大濃度、最大體積復(fù)方金錢草顆粒，相當(dāng)于157.5g藥

材/kg體重，然后觀察14d。灌胃后10min，對照組和復(fù)方金錢草顆粒組小鼠均出現(xiàn)嗜睡、

行動遲緩現(xiàn)象，3～6h恢復(fù)正常。14d內(nèi)，所有小鼠無死亡發(fā)生，飲食、外觀、行為、分泌

物、排泌物均無異常。和對照組比較，小鼠體重的正常增長無明顯影響。給復(fù)方金錢草顆粒

14d后，處死小鼠，解剖觀察主要臟器的情況，與正常對照組比較，復(fù)方金錢草顆粒組小鼠

心、肝、肺等主要臟器體積、顏色、質(zhì)地均無異常，復(fù)方金錢草顆粒的小鼠最大耐受量為

157.5g藥材/kg體重。相當(dāng)于臨床用量的321.4倍，故認(rèn)為在一定劑量范圍內(nèi)本品是安全的。

12

4.2長期毒性試驗

黃仁彬[51]等開展復(fù)方金錢草顆粒長期毒性試驗研究，以相當(dāng)于人臨床日擬用劑量20倍、

40倍、80倍的復(fù)方金錢草顆粒浸膏對大鼠連續(xù)灌胃給藥3個月，大鼠在試驗期間活動、

精神狀態(tài)、糞便、毛發(fā)等一般狀況未見明顯異常，無一死亡。血液學(xué)指標(biāo)檢查表明，連續(xù)給

藥3個月后復(fù)方金錢草顆粒高劑量組的Hb含量比對照組低，停藥2周后恢復(fù)至對照組水

平。血液生化學(xué)指標(biāo)檢查表明，復(fù)方金錢草顆粒各劑量組的血清ALT有一定的升高趨勢，

其中中劑量組的ALT升高較明顯，停藥2周后均恢復(fù)至對照組水平；各劑量組的血清CRE

在給藥3個月后有一定的升高趨勢，血清TG在停藥2周后有不同程度的下降，但上述變

化均在正常范圍內(nèi)變化。連續(xù)給藥3個月后，組織學(xué)檢查見，復(fù)方金錢草顆粒高、中、低

劑量組和空白對照組除個別臟器有肺部炎癥、肝脂肪變性、腦散在性灶狀淀粉樣小體形成等

改變外，其余器官均未見明顯病理性改變，個別臟器的病變在四個組中無明顯差異，故可認(rèn)

為這些病變與藥物因素?zé)o關(guān)。3個月的長期毒性試驗結(jié)果提示，復(fù)方金錢草顆粒無明顯的毒

副作用，故認(rèn)為按臨床擬用劑量和療程使用復(fù)方金錢草顆粒是比較安全的。

13

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