2024醫(yī)療器械委托申報合同書

?合同編號：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________鑒于甲方為一家依法成立的醫(yī)療器械生產企業(yè)，具備合法的醫(yī)療器械生產資質，且需要委托乙方代理其醫(yī)療器械的申報工作；乙方為一家具備相應資質的醫(yī)療器械申報代理機構，愿意接受甲方的委托，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條委托內容1.1甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械產品（具體產品名稱、型號、規(guī)格等見附件）的申報工作，包括但不僅限于：編制醫(yī)療器械注冊文件、提交注冊申請、參與注冊審查、跟進注冊進度、協(xié)調與監(jiān)管部門的溝通等。1.2乙方應按照甲方的要求，及時、準確、完整地完成委托事項，并確保醫(yī)療器械申報材料的合法性、真實性和有效性。第二條雙方的權利與義務2.1甲方應向乙方提供真實、完整、準確的醫(yī)療器械相關信息，包括但不限于產品技術要求、生產工藝、質量標準、臨床試驗資料等。2.2甲方應對乙方在委托過程中了解到的商業(yè)秘密、技術秘密等予以保密，不得泄露給第三方。2.3乙方應按照甲方的要求，按時完成委托事項，并確保申報材料的質量。如因乙方原因導致申報工作延誤或失敗，乙方應承擔相應責任。2.4乙方應對在委托過程中了解到的甲方商業(yè)秘密、技術秘密等予以保密，不得泄露給第三方。第三條合同期限3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。3.2合同到期后，如雙方無異議，本合同自動續(xù)約____年。第四條費用與支付4.1甲方應支付乙方委托申報服務費，具體金額、支付方式、支付時間等詳見附件。4.2乙方應提供正規(guī)發(fā)票，甲方按約定時間支付費用。第五條違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，并賠償損失。5.2如因不可抗力因素導致一方無法履行合同，該方應立即通知對方，并提供相關證明文件。雙方應根據(jù)實際情況協(xié)商解決。第六條爭議解決本合同履行過程中，如發(fā)生糾紛，雙方應協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________附件：醫(yī)療器械產品信息及委托申報服務費詳細內容注意事項及解決辦法：1.注意合同雙方的合法性：確保甲方為依法成立的醫(yī)療器械生產企業(yè)，具備合法的醫(yī)療器械生產資質；乙方為具備相應資質的醫(yī)療器械申報代理機構。解決辦法：雙方提供相關營業(yè)執(zhí)照、資質證書等證明材料，進行核實。2.注意合同內容的準確性：確保醫(yī)療器械相關信息真實、完整、準確。解決辦法：甲方提供產品技術要求、生產工藝、質量標準、臨床試驗資料等，乙方進行審核。3.注意合同雙方的保密義務：雙方應對在委托過程中了解到的商業(yè)秘密、技術秘密等予以保密。解決辦法：簽訂保密協(xié)議，明確保密內容和期限。4.注意合同履行期限：確保合同在有效期內履行完畢。解決辦法：雙方約定明確的合同起始日期和結束日期，并在合同中列明。5.注意合同費用的支付與收取：確保甲方按約定時間支付費用，乙方提供正規(guī)發(fā)票。解決辦法：在合同中明確費用金額、支付方式、支付時間等，并約定違約責任。6.注意合同的違約責任：確保雙方在違反合同約定時承擔相應責任。解決辦法：在合同中列明違約金數(shù)額和賠償損失的計算方法。7.注意合同的爭議解決方式：雙方應協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。解決辦法：在合同中明確約定爭議解決方式。涉及到的法律名詞及名詞解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體進行康復的設備。2.醫(yī)療器械生產資質：指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產醫(yī)療器械的證明文件。3.醫(yī)療器械申報代理機構：指專門從事醫(yī)療器械申報業(yè)務，具備相應資質的機構。4.注冊申請：指醫(yī)療器械生產企業(yè)或代理機構向國家藥品監(jiān)督管理局提交的，要求注冊醫(yī)療器械的申請。5.保密協(xié)議：指雙方為保護特定信息，簽訂的約定保密內容和期限的協(xié)議。6.違約金：指一方違反合同約定，應向對方支付的金錢賠償。7.管轄權：指法院對特定案件進行審理的權力。在本合同中，指有權力審理合同糾紛的法院。應用場合：1.醫(yī)療器械委托申報：適用于甲方作為醫(yī)療器械生產企業(yè)，委托乙方作為具備相應資質的申報代理機構，代理甲方醫(yī)療器械產品的申報工作。2.商業(yè)秘密保護：適用于雙方在合同履行過程中，涉及到的商業(yè)秘密、技術秘密等需要予以保密的情況。3.費用支付與收取：適用于雙方在合同中明確費用的金額、支付方式、支付時間等，并約定違約責任。4.違約責任與賠償：適用于雙方在違反合同約定時，應承擔的違約金數(shù)額和賠償損失的計算方法。5.爭議解決：適用于雙方在合同履行過程中發(fā)生糾紛時，進行協(xié)商解決；協(xié)商不成時，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。補充條款：1.醫(yī)療器械產品信息：包括產品名稱、型號、規(guī)格等詳細信息。2.委托申報服務費詳細內容：包括費用金額、支付方式、支付時間等。3.保密協(xié)議：明確保密內容和期限。4.違約金數(shù)額和賠償損失計算方法：具體列明違約金數(shù)額和賠償損失的計算方式。5.爭議解決方式：明確雙方在發(fā)生糾紛時的解決方式。附件列表：1.甲方營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產資質證書等證明材