生物安全程序文件

/88修訂記錄修訂日期修訂文件編號修訂文件名稱修訂次數(shù)修訂人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目錄TOC\o"1-1"\h\u8606目錄 34391一體系文件維持與控制程序 511756二實(shí)驗(yàn)室人員管理程序 828210三實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制管理程序 118081四實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序 1721264五實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序 1918227六實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序 2220120七廢物處置程序 257658八菌種及生物標(biāo)本管理程序 273234九實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急處置管理程序 3017127十生物安全監(jiān)督檢查管理程序 323964十一個(gè)人防護(hù)用品使用和管理程序 3514203十二生物安全實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌管理程序 3917015十三記錄管理程序 4221515十四內(nèi)部審核程序 455479十五管理評審工作程序 481528十六實(shí)驗(yàn)室材料管理程序 524485十七不符合項(xiàng)識別與控制、糾正措施和預(yù)防措施程序 549612十八安全計(jì)劃制定與實(shí)施程序 576689十九信息安全與保密程序 6027738二十未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作程序 6224564二十一實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識使用與管理程序 656085二十二科研項(xiàng)目生物安全評估與審查程序 671059二十三持續(xù)改進(jìn)程序 6924706二十四感染性物質(zhì)運(yùn)輸程序 714141二十五消防安全程序 7330536二十六事故報(bào)告程序 7521071二十七生物安全委員活動(dòng)管理程序 7730751二十八生物安全培訓(xùn)與考核程序 7927188二十九實(shí)驗(yàn)方法管理程序 824316三十安全操作利器及有關(guān)裝置程序 8428639三十一HEPA濾器更換與消毒程序 87XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ01（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 一體系文件維持與控制程序生效日期：2025-01-01一體系文件維持與控制程序1、目的明確實(shí)驗(yàn)室生物安全體系文件的撰寫、審批、發(fā)放及修訂要求，確定內(nèi)部文件和外來文件的受控管理方式，確保實(shí)驗(yàn)室方便使用現(xiàn)行有效版本的文件。2、適用范圍適用于本單位生物安全管理體系有關(guān)的文件控制。3、職責(zé)3.1生物安全辦公室負(fù)責(zé)組織體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂、廢止、回收、銷毀及存檔，并對各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制；3.2醫(yī)院生物安全委員會負(fù)責(zé)審核實(shí)驗(yàn)室《生物安全管理手冊》、《生物安全程序文件》、《生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》和《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》；3.3醫(yī)院法定代表人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)驗(yàn)室《生物安全管理手冊》、《生物安全程序文件》、《生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》和《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》；3.3醫(yī)院生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)《生物安全手冊》、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等生物安全相關(guān)的技術(shù)文件；3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部技術(shù)文件。4、程序要求4.1文件分類a.一級文件：《生物安全管理手冊》（形成文件的安全方針和安全目標(biāo)）。b.二級文件：《生物安全程序文件》。c.三級文件：《生物安全手冊》、生物安全作業(yè)指導(dǎo)書、其它技術(shù)文件等。d.四級文件：記錄及表格。4.2文件的架構(gòu)與編號規(guī)則a.第一層文件：《生物安全管理手冊》。文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-GLSC（X-Y），XXSZXYY表示XX市中心醫(yī)院，SWAQ表示生物安全，GLSC表示管理手冊，X版本號；Y為修訂號：Y為0表示未修訂過；Y為1表示第一次修訂，依次類推。b.第二層文件：《生物安全程序文件》。文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-CXWJZZ（X-Y），CXWJ表示程序文件，ZZ表示程序文件編號，其余同4.2（a）。c.第三層文件：生物安全作業(yè)指導(dǎo)書。文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-CZGCZZ（X-Y），CZGC表示操作規(guī)程，ZZ表示操作規(guī)程編號，其余同4.2（a）。d.第四層文件：記錄表格。文件編號為：SWAQ-CXWJZZ-JLBNN（X-Y），SWAQ表示生物安全，CXWJ表示程序文件，JLB表示記錄表，NN表示記錄表編號，其余同4.2（a）。e.上級統(tǒng)一格式的記錄：編號按原記錄號執(zhí)行，引用的法律、法規(guī)不進(jìn)行編號。4.3文件受控與發(fā)放4.3.1生物安全辦公室負(fù)責(zé)文件受控，對受控文件進(jìn)行唯一性編號，建立《受控文件清單》；對非受控文件予以登記，登記到《非受控文件清單》。4.3.2文件的發(fā)放要由授權(quán)人員批準(zhǔn)其適用性，以確保文件是充分與適宜的。為確保在使用處獲得適用文件的有效版本，文件的發(fā)放由生物安全辦公室填寫《文件發(fā)放登記表》。對發(fā)放的文件，屬于受控文件，在“受控”前的“￡”打“√”，以示受控，并注明分發(fā)號，文件領(lǐng)用人簽名登記；屬于非受控文件，在“非受控”前的“￡”打“√”，以示不受控。4.4文件的修訂與改版4.4.1文件需要修訂時(shí)，由所在科室負(fù)責(zé)人提交文件修訂申請（填寫《文件修訂申請表》）到生物安全辦公室，說明修訂、補(bǔ)充的理由及內(nèi)容。生物安全辦公室初審合格后，報(bào)生物安全委員會審核，生物安全委員會審核同意后由法定代表人批準(zhǔn)發(fā)布。4.4.2文件編寫及再版，由生物安全辦公室負(fù)責(zé)組織編寫，并協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)職能科室參與編寫各自相關(guān)的內(nèi)容。生物安全辦公室合并匯總后，報(bào)生物安全委員會審核，生物安全委員會審核同意后由法定代表人批準(zhǔn)發(fā)布。4.4.3文件版次及修訂狀態(tài)的控制a.文件的修訂狀態(tài)以封面或頁眉中的版本號和修訂次數(shù)來標(biāo)識；b.版本號與修訂號均采用阿拉伯?dāng)?shù)字表示：如《生物安全管理手冊》文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-GLSC（6-0），6-0表示為第6版未修訂過；若文件編號為XXSZXYY-SWAQ-GLSC（6-1），則表示文件為第6版第1次修訂。4.5文件的保管a.文件分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方，并由專人負(fù)責(zé)保管；b.使用的受控文件、非受控文件由各科室專人保管，并填寫《受控文件清單》、《非受控文件清單》，不得在受控文件上亂涂亂畫，未經(jīng)批準(zhǔn)不得復(fù)制、外借；c.各科室負(fù)責(zé)文件的日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告生物安全辦公室處理；d.文件為電子媒體形式的，生物安全辦公室要有備份的文件防止文件丟失，使用者不允許復(fù)制。4.7文件的借閱、復(fù)制受控文件的借閱、復(fù)制，要填寫《文件借閱及復(fù)制登記表》，由相關(guān)科室按規(guī)定權(quán)限審批后，向生物安全辦公室借閱、復(fù)制，復(fù)制的受控文件由生物安全辦公室進(jìn)行登記。4.8作為安全管理記錄的文件要按《記錄管理程序》執(zhí)行。5、相關(guān)記錄5.1《受控文件清單》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB01（6-0））5.2《非受控文件清單》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB02（6-0））5.3《文件修訂申請表》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB03（6-0））5.4《文件發(fā)放登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB04（6-0））5.5《文件借閱及復(fù)制登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB05（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ02（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 二實(shí)驗(yàn)人員管理程序生效日期：2025-01-01二實(shí)驗(yàn)室人員管理程序1、目的明確實(shí)驗(yàn)室工作人員的上崗資質(zhì)要求并進(jìn)行有效管理，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)驗(yàn)檢測過程中免受病原微生物感染和實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行。2、適用范圍適用于從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理、檢測和相關(guān)的輔助、工勤人員，包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)、見習(xí)人員。3、職責(zé)3.1各科室明確所屬實(shí)驗(yàn)室各崗位的上崗資質(zhì)要求和崗位風(fēng)險(xiǎn)，負(fù)責(zé)對本科所有實(shí)驗(yàn)室工作人員(包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)、見習(xí)人員及工勤、輔助人員)進(jìn)行資格審核與能力評估，負(fù)責(zé)對對各崗位工作人員的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)規(guī)范性進(jìn)行監(jiān)督。3.2生物安全辦公室(設(shè)在醫(yī)教科）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)上崗培訓(xùn)，并對所有實(shí)驗(yàn)室工作人員(包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)、見習(xí)人員及工勤、輔助人員)的資格進(jìn)行監(jiān)督檢查。4、程序要求4.1生物安全辦公室負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室工作人員生物安全培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)。對脫離實(shí)驗(yàn)室工作滿6個(gè)月的人員，在重新上崗前應(yīng)進(jìn)行生物安全培訓(xùn)。4.2各部門應(yīng)為從事各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、輔助工作的實(shí)驗(yàn)人員提供足夠的專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，使其有能力承擔(dān)和適應(yīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和安全管理工作。4.3各科室應(yīng)對所屬實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室工作人員(包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)、見習(xí)人員及工勤、輔助人員)進(jìn)行每年一次的資格審核和能力評估，并將審核和評估情況以書面形式向生物安全辦公室備案。對脫離實(shí)驗(yàn)室工作滿6個(gè)月的人員，在重新上崗前應(yīng)進(jìn)行資格審核和能力評估。4.4各科室應(yīng)明確所屬實(shí)驗(yàn)室各崗位的上崗要求和崗位風(fēng)險(xiǎn)，并簽訂知情同意書。對有特殊過敏體質(zhì)或其他不適合相關(guān)檢驗(yàn)活動(dòng)的工作人員及時(shí)向人事科提出崗位調(diào)整的建議。4.5對新上崗人員或?qū)嵙?xí)進(jìn)修人員，科室應(yīng)負(fù)責(zé)安排帶教老師指導(dǎo)其工作，直至能熟練獨(dú)立開展工作。4.6各部門不得讓處于試用期內(nèi)人員、實(shí)習(xí)進(jìn)修人員單獨(dú)從事具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。4.7科室生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的現(xiàn)象時(shí)，有責(zé)任加以糾正或制止，并及時(shí)報(bào)告科所負(fù)責(zé)人。4.8單位應(yīng)為實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)人員提供足夠的完成崗位專業(yè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施及其個(gè)人安全防護(hù)用品和條件。5、人員準(zhǔn)入要求5.1實(shí)驗(yàn)人員5.1.1應(yīng)取得省級《生物安全培訓(xùn)合格證》。5.1.2熟知國家生物安全相關(guān)的政策、法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。5.1.3應(yīng)具有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)崗位的專業(yè)知識背景，熟練掌握該崗位的專業(yè)技術(shù)和具備獨(dú)立操作能力。5.1.4熟練掌握實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求。5.1.5定期參加相關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并考核合格，持證上崗。5.1.6實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)自覺參加科室或單位提供的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并嚴(yán)格按照規(guī)定程序和要求開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，不得擅自改變檢查程序或超范圍開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，特別是高致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格限制在規(guī)定范圍和工作場所內(nèi)開展。5.1.7對從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)人員要加強(qiáng)健康監(jiān)護(hù)，一旦出現(xiàn)與從事檢測工作類似的體征或表現(xiàn)時(shí)應(yīng)立即向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，并按照規(guī)定程序進(jìn)行處理。5.2輔助或工勤人員。5.2.1應(yīng)接受醫(yī)院生物安全辦公室組織的生物安全培訓(xùn)，安全教育。5.2.2應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室工作的流程，了解實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的專業(yè)知識。5.2.3自覺遵守實(shí)驗(yàn)室相關(guān)制度。5.2.4嚴(yán)格按照規(guī)定程序開展工作。5.2.5從事相關(guān)工作時(shí)應(yīng)自覺做好自身個(gè)人防護(hù)。5.2.6一旦出現(xiàn)意外情況應(yīng)立即向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告。5.3實(shí)習(xí)、見習(xí)、進(jìn)修人員。5.3.1實(shí)習(xí)、見習(xí)、進(jìn)修人員人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，單位和所在科室應(yīng)對其進(jìn)行必要的安全培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。5.3.2實(shí)習(xí)、見習(xí)、進(jìn)修人員不得單獨(dú)從事具有風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，必須在指導(dǎo)老師的指導(dǎo)下開展工作。5.3.3一旦發(fā)生各種意外，指導(dǎo)老師有責(zé)任指導(dǎo)其進(jìn)行有效處置。6、支持性文件6.1《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2008。6.2《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2017）7、相關(guān)記錄7.1《生物安全培訓(xùn)記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ02-JLB01（6-0））7.2《實(shí)驗(yàn)室工作人員省級生物安全培訓(xùn)記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ02-JLB02（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ03（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 三實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制管理程序生效日期：2025-01-01三實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制管理程序1、目的通過實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估，使操作者正確選擇生物安全防護(hù)級別，選擇合適的個(gè)體防護(hù)裝備，保證在相對安全的環(huán)境下開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或事故處置等，減少生物安全事故的發(fā)生。2、適用范圍適用于醫(yī)院與病原微生物菌種、臨床樣本和人類遺傳資源相關(guān)材料等有關(guān)的采樣、檢測、診斷、流行病學(xué)調(diào)查及研究等活動(dòng)，也包括發(fā)生生物安全事件后病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危害進(jìn)行評估，便于確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3、職責(zé)3.1科室負(fù)責(zé)人對本科室涉及病原微生物相關(guān)活動(dòng)組織開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估，形成風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，并對風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告進(jìn)行定期檢查和修訂。3.2風(fēng)險(xiǎn)評估人員負(fù)責(zé)收集病原微生物相關(guān)的資料和來自科學(xué)文獻(xiàn)的最新信息，并跟蹤評估結(jié)果的有效性。3.3生物安全委員會負(fù)責(zé)組織專家審定生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。3.4生物安全委員會主任（法人）：對最后的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告簽字認(rèn)可。3.5醫(yī)院檔案室留檔保存。4工作程序4.1術(shù)語4.1.1風(fēng)險(xiǎn)：指危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合估計(jì)。4.1.2生物安全的風(fēng)險(xiǎn)是指操作所涉及的病原微生物導(dǎo)致傷害、損傷和疾病發(fā)生的可能性。4.1.3風(fēng)險(xiǎn)因素：指增加、減少危險(xiǎn)發(fā)生的概率的主、客觀條件。4.1.4風(fēng)險(xiǎn)分析：指根據(jù)所掌握的資料和數(shù)據(jù)，對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測算，找出減少風(fēng)險(xiǎn)的措施。4.1.5風(fēng)險(xiǎn)評估：指評估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受度的全過程。4.1.6風(fēng)險(xiǎn)控制：指為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。4.2實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制過程4.2.1風(fēng)險(xiǎn)因素的確定風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量－效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動(dòng)；設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；危險(xiǎn)發(fā)生概率的評估；可能產(chǎn)生的危害及后果分析；確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，以及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評估；適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)度評估；適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；適用時(shí)，降低和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；對風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的評估。在具體的實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估中不一定必須包括上述所列的18項(xiàng)內(nèi)容，而應(yīng)根據(jù)具體情況選擇合適的風(fēng)險(xiǎn)因素，包括上述未列出的風(fēng)險(xiǎn)因素。4.2風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估分為定性風(fēng)險(xiǎn)評估、定量風(fēng)險(xiǎn)評估和半定量風(fēng)險(xiǎn)評估三種方法，定性風(fēng)險(xiǎn)評估是目前醫(yī)院最常用的評估方法。通過風(fēng)險(xiǎn)評估，找出減少風(fēng)險(xiǎn)的措施，得出風(fēng)險(xiǎn)概率，為決策者提供科學(xué)的依據(jù)。4.2.3風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理是指根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，對備選的管理方案進(jìn)行權(quán)衡，并且在需要時(shí)選擇和實(shí)施恰當(dāng)?shù)目刂拼胧?，包括管理和監(jiān)控的過程。風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)中包括了對風(fēng)險(xiǎn)的量度、評估和應(yīng)變策略。首先，風(fēng)險(xiǎn)管理必須識別風(fēng)險(xiǎn)；其次，風(fēng)險(xiǎn)管理要著眼于風(fēng)險(xiǎn)控制，控制風(fēng)險(xiǎn)最有效的方法就是制定切實(shí)可行的應(yīng)急方案，編制多個(gè)備選方案，最大限度地對所面臨的風(fēng)險(xiǎn)做好充分的準(zhǔn)備，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，按照預(yù)先的方案實(shí)施，可將損失控制在最低限度；再次，風(fēng)險(xiǎn)管理要學(xué)會規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，在既定目標(biāo)不變的情況下，改變方案的實(shí)施路徑，從根本上消除特定的風(fēng)險(xiǎn)因素。4.2.4風(fēng)險(xiǎn)交流風(fēng)險(xiǎn)交流是指風(fēng)險(xiǎn)評估人員將風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果與決策者和公眾進(jìn)行相互交流，風(fēng)險(xiǎn)交流應(yīng)貫穿于風(fēng)險(xiǎn)評估的整個(gè)過程。4.3病原微生物相關(guān)活動(dòng)生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估程序病原微生物的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估是生物安全的核心工作，是生物安全實(shí)驗(yàn)室開展活動(dòng)的重要前提。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)科室的活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，應(yīng)進(jìn)行生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估。4.3.1病原微生物生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估的內(nèi)容擬操作的生物因子的致病性、危害程度分類、傳播途徑、一般生物學(xué)特性、環(huán)境中的穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究、實(shí)驗(yàn)感染、有效的預(yù)防和治療措施、應(yīng)急預(yù)案的有效性等，參照衛(wèi)健委制定的《人間傳染的病原微生物目錄》4.3.1.1病原微生物的致病性和感染劑量凡是引起疾病的病原微生物都是致病生物，導(dǎo)致發(fā)病率高、后果嚴(yán)重的病原微生物為高致病性病原微生物。不同病原微生物的致病力強(qiáng)弱不同，即使是同類病原微生物，不同菌、毒株也會有不同強(qiáng)度的致病力。高致病性病原微生物低感染劑量就可導(dǎo)致發(fā)病，同一微生物感染劑量越大，其暴露的潛在后果也越嚴(yán)重，同時(shí)微生物對感染個(gè)體的致病性與被感染者的體質(zhì)、免疫狀態(tài)以及對該病原微生物的易感性有關(guān)。4.3.1.2傳播途徑傳播途徑的了解對未知病原微生物危害級別的評估非常重要。應(yīng)當(dāng)了解疾病是否在動(dòng)物與動(dòng)物、動(dòng)物與人、人與人之間傳播，其傳播途徑是否經(jīng)呼吸道、消化道、血液或媒介等。人與人之間傳播的傳染容易在短時(shí)間內(nèi)引起擴(kuò)散流行，其傳播方式往往是通過氣溶膠經(jīng)呼吸道傳播，或通過口腔經(jīng)消化道傳播，因此對人與人傳播的疾病尤其是呼吸道傳播的疾病應(yīng)當(dāng)給予較高的病原危害等級確定。傳播速度同時(shí)還受到病原微生物的種類、致病性、人群的流動(dòng)，季節(jié)等因素的影響。突發(fā)傳染病的未知病原微生物傳播途徑可能不明確，而實(shí)驗(yàn)室感染大多由空氣傳播的致病性因子引起，所以最好先考慮空氣傳播的可能性。4.3.1.3操作所致的非自然途徑感染因?qū)嶒?yàn)室操作而造成非自然途徑的機(jī)會很多，例如，對感染性材料的清除和處理可能導(dǎo)致受污染；微生物操作中釋放的較大粒子和液滴（直徑大于5um）會迅速沉降到工作臺面和操作者的手上，由于手被污染而導(dǎo)致感染性物質(zhì)經(jīng)消化道、皮膚或眼睛而感染；被破損的玻璃器皿刺傷、使用注射器操作不當(dāng)扎傷而引起血液感染；血清樣本采集時(shí)的噴濺和氣溶膠可產(chǎn)生呼吸道感染或眼結(jié)膜感染；進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)被動(dòng)物咬傷，抓傷等也可導(dǎo)致感染。4.3.1.4病原微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性病原微生物生物穩(wěn)定性是指其抵抗外界環(huán)境的存活能力。病原微生物為了維持其種系的生存，可憑借其自身的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)以應(yīng)對外界不利的環(huán)境，不同的微生物其穩(wěn)定性也不同。因此對病原微生物穩(wěn)定性的評估除考慮其自身在自然界中的穩(wěn)定性外，還應(yīng)考慮其對物理因素與化學(xué)消毒劑的敏感性。4.3.1.5病原微生物的濃度病原微生物的濃度和其可能產(chǎn)生的危害程度密切相關(guān)。對病原微生物的操作危險(xiǎn)性通常涉及該病原微生物的生長情況、數(shù)量和濃度、樣本的類型（純培養(yǎng)物、固體組織標(biāo)本、血標(biāo)本、痰標(biāo)本等）以及實(shí)驗(yàn)操作等因素。生物安全委員會必須對要進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作和相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行評估，選擇與危險(xiǎn)性適合的操作技術(shù)、防擴(kuò)散儀器和設(shè)施。4.3.1.6從實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告中得到信息在某些病原微生物或待檢樣本危害程度的相關(guān)背景信息不足時(shí)，應(yīng)盡可能從病人的醫(yī)學(xué)資料、流行病學(xué)資料以及樣本來源地收集有用的信息，同時(shí)可以利用動(dòng)物致病性、傳染性和傳播途徑的研究數(shù)據(jù)以及臨床和專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢測報(bào)告來獲取對危害評估有用的信息。4.3.1.7擬進(jìn)行的檢驗(yàn)操作應(yīng)預(yù)先確定擬進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目，了解檢驗(yàn)操作中可能產(chǎn)生氣溶膠的步驟，以及在處理病原微生物感染性材料時(shí)是否使用了可能產(chǎn)生病原微生物氣溶膠的攪拌機(jī)、離心機(jī)、勻漿機(jī)、震蕩機(jī)、超聲波粉碎儀和混合儀等儀器設(shè)備。4.3.1.8是否能進(jìn)行有效的預(yù)防或治療應(yīng)收集擬操作的病原微生物的相關(guān)治療與預(yù)防措施資料，確定是否有敏感的抗生素、抗病毒藥物、化學(xué)藥物和抗血清等治療藥物和其他有效的治療措施。是否有針對該傳染病的疫苗。同時(shí)應(yīng)考慮該疾病是否有典型的體征和可靠的診斷試劑，以用于疾病監(jiān)測，在查出可能感染時(shí)能及時(shí)進(jìn)行有效的隔離與預(yù)防。此外，還應(yīng)考慮當(dāng)?shù)厥欠裼袟l件進(jìn)行上述有效的預(yù)防或治療。4.3.2病原微生物的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估步驟4.3.2.1風(fēng)險(xiǎn)評估的組織實(shí)施當(dāng)新的實(shí)險(xiǎn)或研究活動(dòng)涉及感染性生物因子時(shí)，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織熟悉相關(guān)病原微生物特性、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程及個(gè)體防護(hù)設(shè)備的專家技術(shù)人員組成專家組，按4.3.1評估內(nèi)容要求進(jìn)行恰當(dāng)、充分的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估，并做好評估記錄，具體按《病原微生物生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估表》執(zhí)行。4.3.2.2風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告評估形式、參加人員、評估內(nèi)容、過程和結(jié)果以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)形成書面報(bào)告，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)生物安全委員會辦公室。4.3.2.3風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的審批生物安全委員會辦公室應(yīng)及時(shí)提交給生物安全委員會審核病原微生物生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，重點(diǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)評估的科學(xué)性、充分性、合理性、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的可行性，并作出評估結(jié)論。對特殊項(xiàng)目生物安全委員會聘請外來專家一起審定生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。4.3.2.4院長（單位法人）對最后的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告簽字認(rèn)可。4.4發(fā)生生物物安全事故后風(fēng)險(xiǎn)評估的程序4.4.1發(fā)生生物物安全事故后風(fēng)險(xiǎn)評估的內(nèi)容評估的內(nèi)容包括事故地點(diǎn)及涉及區(qū)域、處于危險(xiǎn)的個(gè)體和人群、暴露和受傷人員的緊急醫(yī)療處置、人員的緊急撤離、應(yīng)急裝備（如防護(hù)服、消毒劑、化學(xué)和生物溢出處理盒、消毒污染的器材物品等）的供應(yīng)、現(xiàn)場控制及清除污染、暴露人員的醫(yī)療臨床處理、特殊儀器物資（免疫血清、疫苗、藥品）的來源及使用、最新流行病學(xué)調(diào)查信息、既往風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容及風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告等。4.4.2生物安全事故風(fēng)險(xiǎn)評估的步驟4.4.2.1風(fēng)險(xiǎn)評估的組織實(shí)施事故發(fā)生后，生物安全委員會在進(jìn)行事故認(rèn)定的同時(shí)，應(yīng)組織有關(guān)危害評估專家，按4.4.1要求的內(nèi)容進(jìn)行恰當(dāng)、充分的評估，并做好評估記錄，必要時(shí)委托上級主管部門組織實(shí)施。4.4.2.2風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的批準(zhǔn)評估形式、參加人員、評估過程、內(nèi)容和結(jié)果以及事故應(yīng)急處置方案應(yīng)形成書面風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估專家組組長簽字，報(bào)院長（法定代表人）簽字確認(rèn)。4.4.2.3風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的修訂風(fēng)險(xiǎn)評估專家組應(yīng)密切關(guān)注事故處理的進(jìn)展，收集與風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)的最新資料，適時(shí)提出科學(xué)建議，修訂評估結(jié)果，必要時(shí)修訂實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置方案。4.5實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估的其他內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估的內(nèi)容除病原微生物和生物安全事故的風(fēng)險(xiǎn)評估外，還涉及：①與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估②與實(shí)驗(yàn)人員有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估③與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估④與實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估⑤與實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估⑥實(shí)驗(yàn)室管理制度方面的風(fēng)險(xiǎn)評估4.6生物安全風(fēng)險(xiǎn)再評估鑒于病原微生物相關(guān)信息的不斷更新和生物安全實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的變更等原因，風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)是動(dòng)態(tài)的。在下列情況下應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評估。相關(guān)記錄5.1病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估表（表格編號：SWAQ-CXWJ03-JLB01（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ04（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 四實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序生效日期：2025-01-01四實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序1、目的為確保各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國家政策及法規(guī)的規(guī)定和醫(yī)院生物安全管理體系要求，防止違規(guī)開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，保障實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)安全及其工作人員的健康，制定本程序。2、適用范圍適用于生物安全實(shí)驗(yàn)室涉及的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的安全管理。3、職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)遵守國家政策及法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件，按要求開展工作。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對新開展工作提出申請并提交評審材料。3.3生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行評審和風(fēng)險(xiǎn)評估。3.4生物安全委員會主任審批新開展工作。3.5生物安全管理員監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室工作。4、程序要求4.1實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)要遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全體系文件要求，實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書開展檢測工作，掌握良好工作行為，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事件能應(yīng)急處理。4.2對新開展的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出申請，按照《實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制管理程序》要求提供評審材料。4.3生物安全管理辦公室組織專家對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰蜕锇踩\(yùn)行情況進(jìn)行評審。特別是未知風(fēng)險(xiǎn)材料的風(fēng)險(xiǎn)評估活動(dòng)，按照《未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作程序》要求報(bào)生物安全委員會主任審批。4.4在開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)前，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要使實(shí)驗(yàn)室人員了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)；為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。4.5實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)要做好記錄，包括實(shí)驗(yàn)室消毒記錄、檢驗(yàn)原始記錄、儀器使用記錄、高壓滅菌記錄等。4.6實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，填寫監(jiān)督記錄。特別是新進(jìn)人員、進(jìn)修人員所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，新開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室確定的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)等。4.7實(shí)驗(yàn)室保存實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批和評估資料，保存期三年。5.支持性文件5.1《實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制管理程序》5.2《未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作程序》5.3《記錄管理程序》6.相關(guān)記錄XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ05（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 五實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序生效日期：2025-01-01五實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序1、目的確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境整潔，工作井然有序；切實(shí)做好生物安全防護(hù)工作，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與人員安全。2、適用范圍適用于生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。3、職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定專人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理，實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)組負(fù)責(zé)各自工作區(qū)域內(nèi)的日常內(nèi)務(wù)管理工作。3.2科室安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室日常內(nèi)務(wù)行為實(shí)施監(jiān)督檢查，對不符合要求的行為進(jìn)行指正并監(jiān)督相應(yīng)責(zé)任人糾正。3.3生物安全辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室總體內(nèi)務(wù)行為，對不符合要求的行為進(jìn)行指正并督促實(shí)驗(yàn)室整改。4、程序與要求4.1科室負(fù)責(zé)人指定專人負(fù)責(zé)各實(shí)驗(yàn)室的日常內(nèi)務(wù)管理，各專業(yè)組負(fù)責(zé)各自分管領(lǐng)域的相關(guān)內(nèi)務(wù)工作。生物安全監(jiān)督員定期對實(shí)驗(yàn)室包含內(nèi)務(wù)管理方面進(jìn)行自查與監(jiān)督。4.2規(guī)范個(gè)人行為：嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存放及使用食品、飲料、香煙；禁止在工作區(qū)內(nèi)存放和使用化妝品、隱形眼鏡；禁止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)佩戴戒指、耳環(huán)、腕表、項(xiàng)鏈和其他飾品；禁止在實(shí)驗(yàn)室核心工作區(qū)內(nèi)存放外套等個(gè)人物品；女性長發(fā)應(yīng)梳扎在腦后。4.3手衛(wèi)生：實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)際操作中可能接觸了血液或其他污染材料，在戴手套前，摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后和離開實(shí)驗(yàn)室前都應(yīng)進(jìn)行洗手。4.4工作區(qū)整潔：工作區(qū)儀器、桌椅等物品應(yīng)保持整潔有序，試劑和耗材應(yīng)分類存放在試劑柜、實(shí)驗(yàn)臺柜內(nèi)，禁止在工作場所隨意堆放一次性耗材。4.5實(shí)驗(yàn)室消毒：每次工作結(jié)束后，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室工作臺面、地面、設(shè)備表面進(jìn)行整理、清潔和消毒，并作好記錄；應(yīng)根據(jù)潛在微生物類別選用合適的消毒劑等；應(yīng)監(jiān)測消毒液濃度，并確保消毒液在有效期內(nèi)使用；配制的消毒液應(yīng)標(biāo)注配制日期、有效期及配制人；不需配制的商品化消毒液應(yīng)注明啟用日期、首次啟用人及開瓶有效期。4.6實(shí)驗(yàn)室物品存放與使用：冷藏設(shè)備內(nèi)物品應(yīng)分類存放，避免交叉污染；不同核心工作間的器材與耗材、清潔與消毒器材、個(gè)人防護(hù)裝備等不得混用，防止交叉污染和人員感染。4.7實(shí)驗(yàn)室行政耗材申領(lǐng)、接收、查驗(yàn)、使用與儲存4.7.1申領(lǐng)：低值日常使用耗材由內(nèi)務(wù)管理員填寫申領(lǐng)表到總務(wù)科領(lǐng)取；不常使用的耗材及高值耗材由內(nèi)務(wù)管理員填寫申領(lǐng)表，經(jīng)科主任審核同意，到總務(wù)科領(lǐng)取。4.7.2接收及查驗(yàn)：領(lǐng)用耗材時(shí)，領(lǐng)用人應(yīng)對所領(lǐng)用的物品進(jìn)行檢查，確認(rèn)符合要求后，簽名收貨。對不符合要求的物品，說明原因，予以退回。4.7.3儲存：領(lǐng)到實(shí)驗(yàn)室的耗材要存放于合適的儲存區(qū)域，確保儲存位置符合物品儲存要求。4.7.4使用：遵循節(jié)約原則，少量多次，按需使用；使用后廢棄物按規(guī)定處置（回收或丟棄）。4.8實(shí)驗(yàn)工作服的管理：實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)輔助人員或其他外來的工程服務(wù)人員需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域時(shí)，應(yīng)在規(guī)定場所穿戴工作服或其他個(gè)人防護(hù)用品；工作完畢后須將工作服脫卸在規(guī)定的場所，洗手后離開實(shí)驗(yàn)區(qū)域，嚴(yán)禁穿著實(shí)驗(yàn)工作服離開實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)工作服應(yīng)定期進(jìn)行消毒洗滌，確保工作服的整潔。4.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格門禁管理，自覺遵守人員、貨物和污物分開的要求進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室。4.10實(shí)驗(yàn)室門禁內(nèi)區(qū)域不得會客、接待營銷人員。4.11內(nèi)務(wù)行為工作的監(jiān)督檢查。4.11.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)內(nèi)務(wù)管理，日常監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境、衛(wèi)生狀況，查看所有用于處理污染性材料的設(shè)備及工作臺表面是否按規(guī)定要求使用適當(dāng)?shù)脑噭┣鍧嵑拖尽?.11.2實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督員定期進(jìn)行生物安全自查，包括內(nèi)務(wù)情況，每季度至少檢查1次，將自查情況如實(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并填寫包含內(nèi)務(wù)工作的實(shí)驗(yàn)室自查表交生物安全辦公室備案。4.11.3生物安全辦公室定期組織檢查組對各實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督，檢查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理方面包括：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否盡職，實(shí)驗(yàn)室工作人員是否按照生物安全管理要求操作，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及各類管理人員是否認(rèn)真履行職責(zé)，是否按照規(guī)定要求進(jìn)行記錄。5、支持性文件5.1《生物安全實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌管理程序》5.2《廢物處置程序》5.3《實(shí)驗(yàn)室材料管理程序》6.相關(guān)記錄6.1《紫外線殺菌燈使用登記表》(表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB01（6-0））6.2《桌面、地面消毒記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB02（6-0））6.3《含氯消毒劑濃度監(jiān)測登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB03（6-0））6.4《采血用消毒、滅菌物品更換記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB04（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ06（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 六實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序生效日期：2025-01-01六實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序1、目的為確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，提高設(shè)施設(shè)備使用效率和壽命，制定本程序。適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有的設(shè)施設(shè)備的管理。3、職責(zé)3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)設(shè)備檢定、設(shè)備檔案綜合管理，負(fù)責(zé)組織操作高壓蒸汽滅菌器的人員進(jìn)行從業(yè)資格培訓(xùn)。3.2總務(wù)科負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行保障。3.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分管人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備日常運(yùn)行與維護(hù)。4、程序要求4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠的安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備，以滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全和臨床檢測的需要。主要設(shè)施設(shè)備包括：通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、門禁管理系統(tǒng)、電力供應(yīng)與照明設(shè)備、洗手洗眼及噴淋裝置、自控系統(tǒng)及生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等。4.2實(shí)驗(yàn)室配備設(shè)施設(shè)備的原則：以安全為首要考慮因素，盡量選購生物安全型的設(shè)施設(shè)備，同時(shí)考慮其社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。包括對實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建造的管理和設(shè)備采購、使用、維護(hù)、檢定等全過程的管理與控制。4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)施設(shè)備的管理政策和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括設(shè)施設(shè)備的完好性、監(jiān)控指標(biāo)、巡查計(jì)劃、使用前檢查、安全操作、使用期限、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定、定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。使實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備在使用前、使用中、使用后、移動(dòng)時(shí)，均處于安全可控狀態(tài)。4.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定發(fā)生事故或意外泄露時(shí)對設(shè)施設(shè)備的去污染、清潔和消毒的制度和程序及方案。4.5所有需要維護(hù)、維修、報(bào)廢或移出實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備應(yīng)事先進(jìn)行去污染、清潔和消毒滅菌，同時(shí)仍然需要提示相關(guān)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備。4.6要求明確標(biāo)識設(shè)施設(shè)備中存在的危險(xiǎn)部位。4.7實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備在投入使用前應(yīng)確認(rèn)其性能處于正常狀態(tài)，并符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并形成記錄。4.8個(gè)人防護(hù)設(shè)備的管理直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)人員的安全，選用防護(hù)裝備應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量、供應(yīng)商的資質(zhì)、個(gè)人防護(hù)用品的規(guī)格及個(gè)體的適配性。使用前要求進(jìn)行實(shí)用性測試，正確使用防護(hù)裝備。。4.9實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備的操作和維護(hù)應(yīng)得到負(fù)責(zé)人的授權(quán)，并嚴(yán)格按照規(guī)定的操作規(guī)程使用；應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商的建議進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。4.10實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)在顯眼處張貼設(shè)備標(biāo)簽，統(tǒng)一編號、注明校準(zhǔn)或檢定日期、及下次校準(zhǔn)或檢定時(shí)間、注明設(shè)備是否處于正常運(yùn)行或停止使用狀態(tài)。4.11實(shí)驗(yàn)室不得使用安全性能已經(jīng)顯示缺陷或超出規(guī)定安全限度的設(shè)施設(shè)備。4.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對設(shè)備建立技術(shù)檔案，檔案資料中應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.12.1設(shè)備名稱、型號、價(jià)格、統(tǒng)一編號。4.12.2制造商名稱、序列號或其他唯一性標(biāo)識。4.12.3驗(yàn)收記錄（驗(yàn)收日期、狀態(tài)、驗(yàn)收人等）。4.12.4采購日期和啟用日期。4.12.5制造商提供的操作說明和設(shè)備清單。4.12.6使用記錄、年度維護(hù)計(jì)劃和維護(hù)記錄。4.12.7校準(zhǔn)或檢定計(jì)劃和記錄。4.12.8設(shè)備維修記錄。4.12.9維護(hù)、維修合同。4.12.10使用壽命年限。4.12.11安全檢查記錄。4.12.12設(shè)備使用或保管人姓名等。4.13在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)為實(shí)驗(yàn)人員提供設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作手冊，供實(shí)驗(yàn)人員使用。標(biāo)準(zhǔn)操作手冊應(yīng)做到詳實(shí)、清楚、齊全、明了。對設(shè)施設(shè)備的特點(diǎn)、性能、功能、使用條件、使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求、環(huán)境條件、警示標(biāo)志等說明清楚。為了便于使用人員閱讀可根據(jù)體系文件要求制定快速閱讀卡片或上墻文件。4.14實(shí)驗(yàn)人員在使用、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)設(shè)備后，應(yīng)及時(shí)做好相關(guān)記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理與維護(hù)及檔案管理，尤其是生物安全設(shè)施設(shè)備，其檔案能夠體現(xiàn)對設(shè)備安全性能和狀態(tài)的控制，除實(shí)驗(yàn)記錄外，對使用、維護(hù)記錄應(yīng)完整保存，條件具備的可建立電子化實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理數(shù)據(jù)庫，便于檔案資料的匯總、統(tǒng)計(jì)、查詢和分析，并形成報(bào)表。5、相關(guān)記錄5.1《洗眼器檢查與維護(hù)記錄表》(表格編號：SWAQ-CXWJ06-JLB01（6-0））5.2《生物安全柜使用維護(hù)記錄表》(表格編號：SWAQ-CXWJ06-JLB02（6-0））5.3《高壓蒸汽滅菌器使用維護(hù)記錄表》(表格編號：SWAQ-CXWJ06-JLB03（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ07（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 七廢物處置程序生效日期：2025-01-01七廢物處置程序1、目的明確工作職責(zé)，規(guī)范處理流程，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室廢棄物無害化處理的管理，盡可能保護(hù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境不被污染，確保廢棄物處置人員不被病原微生物感染或受到其他傷害。2、適用范圍適用于在實(shí)驗(yàn)室所產(chǎn)生的一切廢棄物處置。3、職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)廢棄物處理、收集、登記。3.2總務(wù)科負(fù)責(zé)廢棄物的轉(zhuǎn)移。3.3科室安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)廢棄物處理的日常檢查。3.4生物安全辦公室負(fù)責(zé)組織檢查人員定期對廢棄物處置進(jìn)行檢查和評估。4、程序要求4.1實(shí)驗(yàn)室廢棄物收集與交接4.1.1本院各實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物主有感染性廢物、損傷性廢物；病理性廢物極少，按生物標(biāo)本處理；化學(xué)性廢物很少，按可能受到污染的醫(yī)療廢物處理；本院各實(shí)驗(yàn)室不涉及藥物性廢物。4.1.2感染性廢物處置感染性廢物在本院各實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢物中占絕對多數(shù)，依感染性嚴(yán)重程度人為劃分為以下五類，并分別采取不同的處置方式，其中第2-5種感染性廢棄物在交接時(shí)須進(jìn)行登記。（1）未受明顯污染過程的包裝性紙質(zhì)、塑料材質(zhì)廢棄物：實(shí)驗(yàn)人員統(tǒng)一扔到相應(yīng)的廢物箱內(nèi)，由總務(wù)科廢物處置人員直接打包運(yùn)走。（2）可能受到污染，但肉眼未見血跡或生物標(biāo)本污染的廢棄物：實(shí)驗(yàn)人員統(tǒng)一扔到套有黃色醫(yī)療垃圾袋的黃色醫(yī)療垃圾桶內(nèi)，由實(shí)驗(yàn)室清潔人員統(tǒng)一打包，交總務(wù)科醫(yī)療廢物處置人員運(yùn)走。（3）直接處理過生物標(biāo)本的耗材及肉眼可見血跡或生物標(biāo)本污染的廢棄物：實(shí)驗(yàn)人員統(tǒng)一扔到盛有含氯消毒液的消毒桶內(nèi)，消毒完畢，由實(shí)驗(yàn)室清潔人員清理并打包交總務(wù)科醫(yī)療廢物處置人員運(yùn)走。（4）各種生物標(biāo)本、血袋、菌(毒）種及其培養(yǎng)物：由實(shí)驗(yàn)室按排專門班次收集并高壓消毒，消毒完畢，由實(shí)驗(yàn)室清潔人員清理并打包交總務(wù)科醫(yī)療廢物處置人員運(yùn)走。（5）糞便常規(guī)檢查標(biāo)本直接由實(shí)驗(yàn)室清潔人員清理并打包交總務(wù)科醫(yī)療廢物處置人員運(yùn)走。4.1.3損傷性廢物：實(shí)驗(yàn)人員統(tǒng)一扔到利器盒內(nèi)，盒滿2/3時(shí)封蓋，由實(shí)驗(yàn)室清潔人員交總務(wù)科醫(yī)療廢物處置人員運(yùn)走并記錄數(shù)量、時(shí)間。4.1.4總務(wù)科負(fù)責(zé)每日到各實(shí)驗(yàn)室收集實(shí)驗(yàn)室廢棄物，并同實(shí)驗(yàn)室工作人員或清潔人員共同辦理好廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)登記。4.2實(shí)驗(yàn)室廢水的處理由總務(wù)科按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對廢水采取集中回收，中和沉淀，固液分離，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后排放；廢物排放管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)測。4.3廢棄物暫時(shí)貯存箱：應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識和應(yīng)具有防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期消毒和清潔。醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不超過2天。4.4不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險(xiǎn)廢物，不得將危險(xiǎn)廢物混入其他廢物和生活垃圾中。4.5實(shí)驗(yàn)室安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處置、收集、消毒滅菌及交接記錄是否符合要求；4.6生物安全委辦公室負(fù)責(zé)組織人員對產(chǎn)生的廢棄物種類、處理方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，動(dòng)態(tài)跟蹤評估實(shí)施效果。4.7各廢棄物處理記錄，保存期3年。5、支持性文件5.1《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)5.2《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T367-2012）6、記錄表格6.1《血液標(biāo)本保存與醫(yī)療廢棄物處理登記本》（表格編號：SWAQ-CXWJ07-JLB01（6-0））6.2《高壓消毒及廢物交接記錄》（表格編號：SWAQ-CXWJ07-JLB02（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ08（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 八菌種及生物標(biāo)本管理程序生效日期：2025-01-01八菌種及生物標(biāo)本管理程序1、目的為加強(qiáng)醫(yī)院菌種及生物標(biāo)本的管理，確保菌種及生物標(biāo)本的收集、使用、保管、運(yùn)輸（轉(zhuǎn)運(yùn)）及銷毀過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制，使其日常運(yùn)行管理符合相關(guān)生物安全規(guī)定。2、適用范圍適用于二類部分傳染性或致病性相對較弱的病原微生物及三類、四類病原微生物菌種和生物標(biāo)本的收集、保存、使用、運(yùn)輸、銷毀等工作，本院微生物實(shí)驗(yàn)室不保存一類及部分二類傳染性強(qiáng)的病原微生物菌種及樣本。3、職責(zé)3.1微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)二類部分傳染性或致病性相對較弱的病原微生物及三類、四類病原微生物菌種和生物標(biāo)本的管理。3.2微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)定期對菌種（株）的進(jìn)行選擇、收集、鑒定，并及時(shí)將菌種（株）和生物標(biāo)本，以及相關(guān)信息表妥善保存。菌種登記入庫工作原則上每季度進(jìn)行一次，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)對菌種和陽性生物樣本進(jìn)行繁殖、登記并妥善保存。3.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各類菌種和生物樣本銷毀的審核、批準(zhǔn)及使用安全的監(jiān)督檢查。4、分類與定義根據(jù)《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》與《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，將病原微生物的菌種、毒種（株）分為一類、二類、三類、四類。具體分類參照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5、程序5.1菌種（株）及生物標(biāo)本的采集與接收：由微生物實(shí)驗(yàn)室采集或接收，來源包括下列形式。5.1.1常規(guī)檢測、監(jiān)測項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)研究分離獲得的菌種（株）及相應(yīng)的生物標(biāo)本。5.1.2外部購買的菌種標(biāo)準(zhǔn)株。5.1.3有關(guān)單位送來鑒定的有保留價(jià)值的菌種。5.2菌種保存5.2.1保存的菌種，必須具有該菌種的相關(guān)基本信息資料，經(jīng)復(fù)核或鑒定后入菌種庫，建立菌種檔案和保存。5.2.2根據(jù)所保管的菌種的特性，采取妥善可靠的方法（如冷凍干燥/恒溫合適載體保存、半固體/15±1℃、-70±1℃磁珠、細(xì)胞培養(yǎng)液/冷凍、液氮）保管，防止菌種生物活性的喪失或變異，并配置有足夠安全的防范設(shè)施。在保存過程中，按菌種傳代，鑒定操作程序進(jìn)行定期檢查，菌種管理員如發(fā)現(xiàn)菌種變異或失活，應(yīng)及時(shí)上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及管理部門，并說明理由。5.2.3應(yīng)制定嚴(yán)密的安全保管制度，實(shí)行雙人雙鎖開啟庫門，及入庫登記、庫內(nèi)環(huán)境設(shè)備控制記錄。對不同類的菌種進(jìn)行分類保存，保證菌種間無交叉污染的可能。5.2.4保管工作中保管人要做好菌種和生物樣本入庫、領(lǐng)用、銷毀等各類記錄。5.3菌種和生物樣本的領(lǐng)用審批5.3.1原則上已經(jīng)入庫的菌種和生物樣本，沒有足夠的理由不得隨意領(lǐng)取使用，以保證生物資源的完整性和原始性及代表性。日常檢測工作、研究工作所需的菌種或生物樣本應(yīng)事先進(jìn)行復(fù)制或準(zhǔn)備。確因工作需要應(yīng)事先提出申請，經(jīng)微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)（或分管領(lǐng)導(dǎo)）批準(zhǔn)。但必須保證所領(lǐng)用的菌種不會斷種或影響其生物活性及原始性。領(lǐng)用人負(fù)責(zé)使用過程中的生物安全管理責(zé)任。5.3.2二類菌種和相應(yīng)生物樣本的領(lǐng)取由使用人填寫《ＸＸＸ二類菌種領(lǐng)用申請單》，使用實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出意見，經(jīng)生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院法定代表人批準(zhǔn)后到微生物實(shí)驗(yàn)室菌種儲存處領(lǐng)?。粓?bào)醫(yī)院生物安全辦公室備案。5.3.3三類、四類菌種和生物樣本的領(lǐng)取由使用人填寫《ＸＸＸ三、四類菌種領(lǐng)用申請單》，使用實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出意見，經(jīng)生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后到微生物實(shí)驗(yàn)室菌種儲存處領(lǐng)?。粓?bào)醫(yī)院生物安全辦公室備案。6菌種及相應(yīng)陽性標(biāo)本的銷毀6.1銷毀范圍：保存的菌種及相應(yīng)生物標(biāo)本，經(jīng)微生物實(shí)驗(yàn)室保管人員鑒定，認(rèn)為已經(jīng)喪失使用和保存價(jià)值、經(jīng)微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核可以申請銷毀。6.2二類菌種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請，經(jīng)微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院法定代表人批準(zhǔn)，銷毀時(shí)應(yīng)及時(shí)通知安全管理部門的有關(guān)人員到現(xiàn)場，在安全管理部門的相關(guān)人員監(jiān)督下方可進(jìn)行銷毀；并填寫《ＸＸＸ菌種及生物樣本銷毀申請與銷毀記錄表》，由當(dāng)事人和監(jiān)督人員簽字確認(rèn)后報(bào)醫(yī)院生物安全辦公室備案。6.3三、四類菌種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請，經(jīng)微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，自行銷毀，同時(shí)做好有關(guān)銷毀記錄，完成后報(bào)單位生物安全辦公室備案。6.4微生物實(shí)驗(yàn)室菌種及生物樣本保存處，實(shí)行人員準(zhǔn)入登記制度，進(jìn)入人員應(yīng)按照醫(yī)院有關(guān)審批程序進(jìn)行審批，必要時(shí)應(yīng)按照要求做好個(gè)體防護(hù)措施。6.5進(jìn)行菌種和生物樣本銷毀時(shí)，應(yīng)在指定場所，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施，按照規(guī)定的消毒滅菌方法和要求進(jìn)行銷毀，確保銷毀工作安全可靠，并做好相關(guān)記錄，經(jīng)相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)簽字，未經(jīng)可靠消毒滅菌的物品和實(shí)驗(yàn)材料嚴(yán)禁帶出實(shí)驗(yàn)區(qū)域。7、支持性文件7.1《中華人民共和國生物安全法》7.2《中華人民共和國傳染病防治法》7.3《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》7.4《可感染人類的高致病性病原微生物菌種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》7.5《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）7.6《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233）8、相關(guān)記錄XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ09（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 九實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急處理管理程序生效日期：2025-01-01九實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急處置管理程序1、目的為了在發(fā)生實(shí)驗(yàn)室生物安全意外事件或事故時(shí)，能夠?qū)ΜF(xiàn)場進(jìn)行及時(shí)有效處置，避免實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的進(jìn)一步擴(kuò)大，減少事故的損失，最大限度地保障實(shí)驗(yàn)室人員的健康和實(shí)驗(yàn)室的生物安全。2、適用范圍適用于在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的各種生物性、物理性、化學(xué)性等安全事件（事故）和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等其它意外情況。3、職責(zé)3.1由實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)生物安全辦公室、實(shí)驗(yàn)室及其他相關(guān)部門編制《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》。3.2《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》經(jīng)實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會審核后，由醫(yī)院法定代表人批準(zhǔn)執(zhí)行。3.3生物安全辦公室負(fù)責(zé)對《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》進(jìn)行宣貫，制定演練計(jì)劃并督促演練實(shí)施。3.4實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》的適用性進(jìn)行定期評估，并領(lǐng)導(dǎo)生物安全辦公室、實(shí)驗(yàn)室及其他相關(guān)部門適時(shí)修訂。3.5實(shí)驗(yàn)室工作人員及相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)預(yù)案并參與演練。4.程序要求4.1在實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，生物安全辦公室、實(shí)驗(yàn)室及其他相關(guān)部門協(xié)同編制《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》。4.2《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》的內(nèi)容應(yīng)包括：感染性樣本溢灑、實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露、實(shí)驗(yàn)室火災(zāi)、實(shí)驗(yàn)室水電事故、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)灼傷事故、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品泄漏事故、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品中毒事故、實(shí)驗(yàn)室爆炸事故、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)故障、實(shí)驗(yàn)室被盜等。4.3《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》經(jīng)醫(yī)院法定代表人批準(zhǔn)后，交生物安全辦公室備案保存。4.4應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容包括總則、組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急通訊、緊急處置程序及應(yīng)急預(yù)案的保障、啟動(dòng)、終止與報(bào)告等內(nèi)容。a.總則包括：目的、制定依據(jù)、適用范圍、應(yīng)急處置原則、預(yù)案修訂說明等。b.組織機(jī)構(gòu)及應(yīng)急通訊：包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)急電話、醫(yī)院外部應(yīng)急電話。c.緊急處置程序：按章分別就感染性樣本溢灑、實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露、實(shí)驗(yàn)室火災(zāi)、實(shí)驗(yàn)室水電事故、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)灼傷事故、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品泄漏事故、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品中毒事故、實(shí)驗(yàn)室爆炸事故、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)故障、實(shí)驗(yàn)室被盜等突發(fā)事件（事故）進(jìn)行敘述。d.預(yù)案保障：包括物資與設(shè)備儲備和人員培訓(xùn)與演練。e.預(yù)案啟動(dòng)：在收到事故發(fā)現(xiàn)人或事故現(xiàn)場人員報(bào)告后，由應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組組長（或其代理人）宣布啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。f.預(yù)案終止：在事故得到有效控制且風(fēng)險(xiǎn)解除時(shí)由應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組組長（或其代理人）宣布終止應(yīng)急預(yù)案。g.預(yù)案報(bào)告：發(fā)生安全事故后，由應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組組長（或其代理人）按相關(guān)規(guī)定逐級上報(bào)。4.5生物安全辦公室應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)部門有計(jì)劃地實(shí)施各種預(yù)案的演練，演練前按照應(yīng)急預(yù)案要求進(jìn)行組織分工和培訓(xùn)，所有人員應(yīng)熟悉演練的流程。4.6相關(guān)科室應(yīng)組織人員參加應(yīng)急演練，演練實(shí)施后，組織者對演練效果進(jìn)行總結(jié)和評估，提出改進(jìn)措施。4.7生物安全委員會對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評議，批準(zhǔn)改進(jìn)措施，由責(zé)任部門完善演練預(yù)案。4.8每年應(yīng)至少組織一次所有實(shí)驗(yàn)室人員參加的應(yīng)急演練，演練方案、演練圖片、效果評價(jià)、改進(jìn)措施及應(yīng)急預(yù)案的修改等由生物安全辦公室存檔保存。5、支持性文件5.1《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2008。5.2XX市中心醫(yī)院《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》6、記錄表格6.1《應(yīng)急演練簽到表》XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ10（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 十生物安全監(jiān)督檢查管理程序生效日期：2025-01-01十生物安全監(jiān)督檢查管理程序1、目的加強(qiáng)醫(yī)院的生物安全管理，督促生物安全相關(guān)活動(dòng)得到有效落實(shí)，保證生物安全管理體系的有效運(yùn)行。2、適用范圍適用于本醫(yī)院生物安全的科室自查和醫(yī)院監(jiān)督檢查。3、職責(zé)3.1生物安全委員會負(fù)責(zé)醫(yī)院層面的生物安全監(jiān)督檢查。3.2科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室的生物安全自查。3.3生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科室日常工作中的生物安全監(jiān)督。3.4生物安全辦公室負(fù)責(zé)對各科室自查工作開展情況進(jìn)行監(jiān)督，并定期進(jìn)行通報(bào)；負(fù)責(zé)安全核查表的編制和維護(hù)；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查相關(guān)事宜的具體落實(shí)；負(fù)責(zé)安全檢查相關(guān)文件的歸檔保存。4、工作程序4.1本院的生物安全檢查包括科室自查和醫(yī)院監(jiān)督檢查兩個(gè)層面，對實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)行狀況進(jìn)行生物安全方面的監(jiān)督與分析，以保證：a儀器設(shè)備、警報(bào)系統(tǒng)、應(yīng)急裝備、消防裝備等的功能和狀態(tài)正常；b危險(xiǎn)物品的使用與存放安全；c廢棄物處理及處置安全；d人員能力及健康狀態(tài)符合要求；e安全計(jì)劃實(shí)施正常；f實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)正常；g不符合項(xiàng)及時(shí)得到糾正；h所需資源滿足工作要求。4.2科室自查4.2.1科主任負(fù)責(zé)本科室的生物安全自查工作。4.2.2科室生物安全監(jiān)督員應(yīng)定期對重要區(qū)域進(jìn)行巡查，對日常工作中的生物安全實(shí)行監(jiān)督檢查，并形成質(zhì)量監(jiān)督記錄。4.2.3各科室根據(jù)本科室工作特點(diǎn)及實(shí)際情況結(jié)合醫(yī)院《生物安全管理手冊》、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、編制《科室生物安全自查表》。4.2.4各科室對照《科室生物安全自查表》，每個(gè)月進(jìn)行一次全面自查或?qū)ｍ?xiàng)檢查，并根據(jù)自查情況進(jìn)行必要的整改；全年自查內(nèi)容應(yīng)涵蓋GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的所有要素和條款，每次檢查可確定不同重點(diǎn)內(nèi)容。4.2.5對自查發(fā)現(xiàn)的有可能造成感染事件或其它損害的安全隱患，屬于科室解決能力范圍外，由科主任及時(shí)向生物安全辦公室和生物安全負(fù)責(zé)人報(bào)告。4.2.6自查及整改情況記錄后送交生物安全辦公室。4.2.7生物安全辦公室及時(shí)匯總分析各科室自查情況，并進(jìn)行通報(bào)。4.3醫(yī)院監(jiān)督檢查4.3.1生物安全委員會負(fù)責(zé)本醫(yī)院的生物安全監(jiān)督檢查。4.3.2生物安全辦公室根據(jù)《生物安全管理手冊》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，編制《醫(yī)院生物安全核查表》。4.3.3生物安全辦公室根據(jù)生物安全管理體系的要求及各科室自查情況，協(xié)助生物安全負(fù)責(zé)人組織人員形成檢查組，對醫(yī)院各科室進(jìn)行抽查和監(jiān)督檢查，每半年進(jìn)行一次，每次監(jiān)督檢查內(nèi)容需涵蓋GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的所有要素和條款。4.3.4監(jiān)督檢查方法（不限于）4.3.4.1現(xiàn)場核查：對各科室實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場進(jìn)行巡查，包括實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、布局、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行、人員的防護(hù)、相關(guān)工作的記錄等。4.3.4.2模擬場景考核：監(jiān)督檢查時(shí)可安排適當(dāng)數(shù)量的生物安全模擬場景，抽取人員進(jìn)行模擬演示。根據(jù)其操作情況與各核查要點(diǎn)的符合程度，可較為真實(shí)地反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全意識和實(shí)際操作水平。4.3.5每次監(jiān)督檢查前，檢查組除確認(rèn)《醫(yī)院生物安全核查表》適用性外，還需事先準(zhǔn)備模擬場景考核試題和核查要點(diǎn)及現(xiàn)場提問內(nèi)容；監(jiān)督檢查時(shí)需如實(shí)記錄核查情況，并由陪同人員簽字確認(rèn)，相關(guān)記錄交生物安全辦公室歸檔保存。4.3.6監(jiān)督檢查由所在科室負(fù)責(zé)人或生物安全監(jiān)督員陪同進(jìn)行；監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題可當(dāng)場向陪同人員反饋，并要求科室限期整改。4.3.7監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查組需及時(shí)匯總、分析檢查情況，向生物安全委員會提交生物安全監(jiān)督檢查報(bào)告，并通報(bào)檢查結(jié)果；生物安全委員會可根據(jù)監(jiān)督檢查報(bào)告，提出整改意見和要求。4.4對未能按時(shí)自查，或自查情況與監(jiān)督檢查結(jié)果出入較大的科室，由生物安全負(fù)責(zé)人做出誡勉談話、通報(bào)批評、或扣取科室考核分等處理決定。4.5醫(yī)院監(jiān)督檢查除半年一次的定期檢查外，還包括節(jié)假日及重大事件之前的不定期檢查。4.6內(nèi)部審核、外部評審活動(dòng)不能代替科室自查和醫(yī)院監(jiān)督檢查。4.7生物安全辦公室負(fù)責(zé)安全檢查相關(guān)文件資料的收集、歸檔和匯總，并把年度生物安全管理情況遞交給管理評審。5、支持文件5.1《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）5.2《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2017）6、相關(guān)記錄6.1《科室生物安全自查表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB01（6-0））6.2《醫(yī)院生物安全核查表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB02（6-0））6.3《實(shí)驗(yàn)室生物安全自評表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB03（6-0））6.4《醫(yī)院生物安全自評表》（表格編號：SWAQ-CXWJ-10-JLB04（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ11（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 十一個(gè)人防護(hù)用品使用和管理程序生效日期：2025-01-01十一個(gè)人防護(hù)用品使用和管理程序1、目的確保實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)用品的質(zhì)量持續(xù)符合要求，實(shí)驗(yàn)人員和相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員能夠正確使用，以保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員及相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員的人身安全，避免發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事故。2、適用范圍適用于所有進(jìn)入生物安全實(shí)驗(yàn)室的各類人員。3、職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保證實(shí)驗(yàn)室有足夠、合格的個(gè)人防護(hù)用品；組織相關(guān)人員接受生物安全和專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)。3.2生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)所有進(jìn)入本實(shí)驗(yàn)室工作或來訪人員的安全監(jiān)督。3.3實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，應(yīng)自覺接受個(gè)人防護(hù)裝備穿戴的培訓(xùn)，并規(guī)范佩戴個(gè)人防護(hù)用品，嚴(yán)格遵守相關(guān)制度和操作程序，按照相關(guān)要求處理使用過的個(gè)人防護(hù)用品。3.4采購部門根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室需求負(fù)責(zé)采購符合國家標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)要求的防護(hù)用品。3.5人事部門負(fù)責(zé)建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)人員的健康監(jiān)護(hù)和免疫接種工作制度和工作，并建立個(gè)人健康檔案。4、程序4.1崗前培訓(xùn)所有實(shí)驗(yàn)工作人員(包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)、見習(xí)人員）都應(yīng)接受上崗前的生物安全和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考試合格取得上崗證后才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。4.2免疫接種實(shí)驗(yàn)人員從事相關(guān)病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)前建議提前接種相關(guān)免疫制劑。4.3健康監(jiān)護(hù)各部門應(yīng)做好實(shí)驗(yàn)人員的健康監(jiān)護(hù)，發(fā)現(xiàn)不適合從事當(dāng)前崗位的工作人員要及時(shí)調(diào)離或換崗。4.4個(gè)人防護(hù)裝備總體要求實(shí)驗(yàn)室所用的任何個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。在生物危害評估的基礎(chǔ)上，按防護(hù)要求選擇合適的個(gè)人防護(hù)裝備，并有相應(yīng)的程序控制個(gè)人防護(hù)裝備的選擇、使用、維護(hù)等。4.4.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服（1）防護(hù)服的選擇：選用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服，防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑、表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷；防護(hù)服連接部位應(yīng)平整、密封，無氣泡；防護(hù)服的拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖；應(yīng)具有防水抗裂阻燃及抗靜電等性能。（2）防護(hù)服穿戴脫卸：按照相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行。（3）防護(hù)服的舒適性檢查：大小應(yīng)適宜、穿脫方便，可進(jìn)行伸縮、深蹲等動(dòng)作。4.4.2手套（1）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)，要求戴兩層手套。手套為《滅菌橡膠醫(yī)用手套》（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：GB7543-1996衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：GB15980-1995）。要求為無粉乳膠手套。（2）每次戴手套時(shí)，應(yīng)保證所戴手套無破損。（3）手套的檢漏：取出新手套，打開手套口，使手套內(nèi)聚些空氣，然后把手套口閉合，形成一個(gè)囊泡。輕捏一下手套囊泡的申部，氣體不泄露，則證明手套不漏氣。（4）在撕破、損壞或懷疑內(nèi)部受污染時(shí)應(yīng)更換手套。工作完成或中止后應(yīng)消毒、摘掉并安全處置。（5）手套的選用：不涉及感染性材料的操作，應(yīng)根據(jù)需要選用手套，或使用不同手套的組合。如一次性塑料手套可避免對樣品的污染；棉手套用來防凍或操作高溫固體或容器；乳膠手套外套防切割手套或鋼絲手套用來防止銳器割傷；乳膠手套外套防酸堿手套用來處理強(qiáng)酸、強(qiáng)堿溶液；乳膠手套外套棉手套或線手套用于防止動(dòng)物抓咬和撓傷等。①應(yīng)根據(jù)自身情況選用合適尺寸的手套，以便于實(shí)驗(yàn)操作和保證安全。②第一次進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員，應(yīng)了解其是否有乳膠過敏史，若無則應(yīng)進(jìn)行手套的過敏性測試。方法為在普通實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行連續(xù)一周實(shí)驗(yàn)操作，全程佩戴手套，觀察有無皮疹、瘙癢、紅腫等癥狀出現(xiàn)，若有應(yīng)更換丁腈手套或在其內(nèi)部加戴一次性塑料手套。還應(yīng)進(jìn)行手套佩帶及摘除的培訓(xùn)，待熟練使用后才可獨(dú)立進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。（6）乳膠手套的使用①試漏：使用前應(yīng)檢查手套是否老化、退色、漏損和有裂縫等，要重點(diǎn)檢查檢查手套是否有破損。②套戴：一般實(shí)驗(yàn)操作，戴一副手套即可，操作感染性物質(zhì)時(shí)應(yīng)戴兩副手套。戴手套時(shí)一手提住手套口，一手伸入，一定要將（外層）手套口蓋住防護(hù)服的袖口（見圖）。③摘除：更換或摘除手套時(shí)，應(yīng)先摘除外層手套。摘除外層手套前應(yīng)先往手套上噴75%乙醇或其他消毒劑消毒，然后用一手捏起另一近手腕部處的手套外緣；將手套從手上脫下并將手套外表面翻轉(zhuǎn)入內(nèi)。用脫去手套的手指插入另一手套腕部處內(nèi)面；脫下該手套使其內(nèi)面向外并形成一個(gè)由兩個(gè)手套組成的袋狀；丟棄在醫(yī)療廢物袋中并進(jìn)行消毒處理，手套全部摘除后要立即洗手。（7）管理與控制。①實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)始終保持戴手套狀態(tài)并勤換手套，當(dāng)實(shí)驗(yàn)過程中手套發(fā)生破損或污染時(shí)應(yīng)及時(shí)更換，更換前用消毒液噴灑手套。一次性手套不得重復(fù)使用或清洗后使用，用完應(yīng)立即丟棄。②離開實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)摘除手套，不得戴著手套離開實(shí)驗(yàn)室。③不要戴著污染的手套到處觸摸，不能戴著污染的手套觸摸顏面部或調(diào)整個(gè)人防護(hù)裝備，或觸摸把手、開關(guān)、電話、鍵盤、鼠標(biāo)以及其他物品等。4.4.3鞋清潔區(qū)：拖鞋。更衣室：皮鞋。4.4.4口罩（1）口罩的選擇：實(shí)驗(yàn)室佩戴的口罩多為醫(yī)用外科口罩、N95口罩，應(yīng)根據(jù)不同的防護(hù)要求選戴。（2）口罩佩戴的地方在更衣室。（3）口罩的適應(yīng)性測試：每一個(gè)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)事先進(jìn)行口罩的適應(yīng)性測試。通過測試，確定自己合適的型號規(guī)格，以確?？谡謶?yīng)有的保護(hù)功能。（4）口罩佩戴的步驟①仔細(xì)查看口罩包裝盒上的生產(chǎn)廠家、口罩規(guī)格和型號是否正確。②確定正確后，去掉包裝，取出口罩，檢查口罩是否完好。③將完好無損的口罩，金屬鼻夾向上，拉開口罩上的兩根橡筋同時(shí)穿過頭頂，下面一根掛于頸部，上面一根斜掛于頭部，口罩須遮住整個(gè)口鼻部，夾緊鼻夾。④面對穿衣鏡，檢查口罩是否遮住口鼻部。（5）口罩的摘除：拉開口罩上斜掛于頭部的一根橡皮筋，使口罩脫離口部，然后拉開下面一根掛于頸部的橡皮筋，使口罩完全脫離整個(gè)口鼻部。應(yīng)避免口罩外部接觸臉部皮膚?？谡终牡胤剑诘谝痪彌_室。摘除后，放人黃色垃圾袋，隨防護(hù)服等其他廢棄物品，一同高壓處理。5、防護(hù)用品穿戴要求5.1上述各類防護(hù)用品的穿戴應(yīng)事先進(jìn)行培訓(xùn)，使實(shí)驗(yàn)人員清楚穿戴要求和穿戴程序。5.2穿戴防護(hù)用品時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)互相檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。5.3穿戴后的防護(hù)用品應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格規(guī)范的消毒后才能帶出實(shí)驗(yàn)室，一次性防護(hù)用品不得反復(fù)使用。5.4從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)應(yīng)有2名或以上人員參加，不得獨(dú)自1人開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以防發(fā)生意外。5.5實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)按照要求進(jìn)行洗手及表面消毒處理。5.6外來進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員個(gè)人防護(hù)原則上不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，確需開展的，必須在老師的陪同指導(dǎo)下進(jìn)行。5.7設(shè)備安裝、調(diào)試、維修及工程人員個(gè)人防護(hù)按流程辦理實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入申請，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室涉及的病原微生物級別穿戴相應(yīng)級別的個(gè)人防護(hù)用品，在實(shí)驗(yàn)室人員陪同下開展工作，如施工工具或器材有可能受到污染時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理，確保安全后才能帶出實(shí)驗(yàn)室。工作完畢后須按規(guī)定脫下個(gè)人防護(hù)用品才能離開實(shí)驗(yàn)室。若實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行終末消毒后，未從事任何工作，后勤保障人員進(jìn)入可著白大衣、戴外科口罩和帽子、戴手套、鞋套進(jìn)入，必要時(shí)可佩戴眼罩。6、相關(guān)記錄XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ12（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 十二生物安全實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌管理程序生效日期：2025-01-01十二生物安全實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌管理程序1、目的加強(qiáng)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理，規(guī)范消毒滅菌流程，嚴(yán)格控制感染源，防止院內(nèi)感染。2、適用范圍適用于各生物安全實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)環(huán)境、實(shí)驗(yàn)器材、廢棄物品及相關(guān)人員的消毒，部分高致病性生物標(biāo)本和菌毒種的滅菌。3、職責(zé)3.1所有實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)熟知并遵守本程序，清潔及其他輔助人員在實(shí)驗(yàn)室工作人員指導(dǎo)下執(zhí)行本程序。3.2實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常消毒滅菌的監(jiān)督檢查工作。3.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)消毒滅菌工作的監(jiān)督檢查及對相關(guān)責(zé)任人員的進(jìn)行獎(jiǎng)懲。4、消毒程序4.1實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域消毒：根據(jù)可能被污染程度的不同分為清潔區(qū)、緩沖區(qū)和污染區(qū)。4.1.1清潔區(qū)消毒：清潔區(qū)若無明顯污染，應(yīng)每天開窗通風(fēng)數(shù)次，濕式清潔臺面、地面1次。必要時(shí)用含500mg/L有效氯溶液濕布巾（或拖把）擦拭一次，作用30min后，再用清水濕布巾擦拭干凈。4.1.2緩沖區(qū)消毒：用含500mg/L有效氯溶液濕布巾（或拖把）擦拭一次，作用30min后，再用清水濕布巾擦拭干凈。每日上午上班半小時(shí)前、下午下班半小時(shí)后各1次。4.1.3污染區(qū)消毒：地面和臺面用含500mg/L有效氯溶液濕布巾（或拖把）擦拭一次，作用30min后，再用清水濕布巾（或拖把）擦拭干凈。每日上午上班半小時(shí)前、下午下班半小時(shí)后各1次。實(shí)驗(yàn)中若存在被污染的情況要及時(shí)消毒。4.1.4空氣消毒：檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室每日晚上空閑時(shí)，開啟室內(nèi)所有紫外燈管消毒30分鐘。PCR實(shí)驗(yàn)室在工作結(jié)束后開啟紫外燈消毒2小時(shí)，必要時(shí)選用空氣消毒機(jī)消毒處理60分鐘，每日下午下班后進(jìn)行。4.1.5清潔及消毒器材：拖把、抹布等要分區(qū)專用，不得混用。使用后的拖把、抹布，用含500mg/L有效氯溶液浸泡30分鐘，再用清水洗凈，懸掛晾干，最好在陽光下曬干后備用。4.1.6當(dāng)?shù)孛媸艿讲≡蛑虏⌒匝挎呔廴緯r(shí)，應(yīng)立即用消毒液消毒，采用2000mg/L～5000mg/L有效氯的消毒液拖地或噴灑地面，并使消毒液浸過污染物表面，作用30min。拖把用后浸于上述消毒液1h。4.2衣物的消毒、清潔：工作服、帽子、鞋套等放入專用的污物袋中，用70℃以上熱水加洗滌劑洗滌；有明顯病原微生物污染時(shí)，隨時(shí)噴灑消毒液消毒或放入專用污物袋中，進(jìn)行高壓蒸汽滅菌處理。4.3實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的消毒、清潔4.3.1生物安全柜消毒與清潔4.3.1.1每項(xiàng)工作完成后，所有的容器和設(shè)備應(yīng)用75%乙醇進(jìn)行表面消毒后取出。4.3.1.2每日的工作結(jié)束后，操作人員應(yīng)用75%乙醇對生物安全柜內(nèi)的工作臺、兩側(cè)、后壁、觀察窗玻璃內(nèi)側(cè)壁進(jìn)行擦試。4.3.1.3開啟生物安全柜紫外燈30～60分鐘，用于工作臺面和內(nèi)部環(huán)境的消毒。4.3.1.4開啟紫外燈時(shí)請勿在柜內(nèi)操作。4.3.1.5生物安全柜內(nèi)少量（10ml以下）溢灑時(shí)的消毒處理措施：立即停止工作，保持生物安全柜繼續(xù)運(yùn)行。用吸水性材料覆蓋污染區(qū)域，從外圍到中心小心傾倒適量的5000mg/L的含氯消毒劑覆蓋溢灑區(qū)域，消毒30分鐘后，用鑷子等工具將吸水材料及污物清理到污物桶內(nèi)；用具有清潔、消毒功能的吸水材料擦拭污染區(qū)域1～3遍后，擦干臺面上的液體；然后用干凈抹布浸透清水至不滴水狀態(tài)，至少擦拭3遍，再擦干即可。4.3.1.6生物安全柜內(nèi)大量（10ml及以上）溢灑時(shí)消毒處理措施：停止工作，保持生物安全柜繼續(xù)運(yùn)行。用吸水性材料覆蓋污染區(qū)域，從外圍到中心小心傾倒適量的5000mg/L的含氯消毒劑覆蓋溢灑區(qū)域，消毒30分鐘后，及時(shí)處理（處理方法同4.3.1.5）。打開生物安全柜集液槽的手動(dòng)閥，將集液槽內(nèi)廢液放入廢物桶內(nèi)，再用具有清潔、消毒功能的吸水材料擦拭污染區(qū)域1-3遍后，擦干臺面上的液體；然后用干凈抹布浸透清水至不滴水狀態(tài)，至少擦拭3遍，再擦干即可。4.3.2其它儀器設(shè)備的清潔：用消毒液或75%乙醇擦拭表面消毒，再用清水擦洗去污。4.4手的消毒、清潔：實(shí)驗(yàn)室工作完畢后應(yīng)按七步洗手法洗手或用免洗手消毒液進(jìn)行手衛(wèi)生消毒。離開實(shí)驗(yàn)室前，脫掉工作服后，均應(yīng)進(jìn)行手的清洗。4.5采集血液標(biāo)本實(shí)行一人一針、一片一帶、一用一手消。以穿刺部位為中心，用浸有碘消毒液的無菌棉球由內(nèi)向外緩慢旋轉(zhuǎn)擦拭1遍，消毒皮膚直徑應(yīng)≥5cm，干燥后穿刺。5、滅菌程序5.1接種環(huán)可用紅外電熱滅菌器滅菌。5.2實(shí)驗(yàn)室含有高致病性病原微生物標(biāo)本，微生物樣本、培養(yǎng)物、菌種使用高壓蒸汽滅菌器（121℃，30分鐘）滅菌，滅菌后按《廢棄物處理程序》處理。6、支持性文件6.1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T367-2012)6.2《廢物處置程序》7、相關(guān)記錄7.1《紫外線殺菌燈使用登記表》(表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB01（6-0））7.2《桌面、地面消毒記錄表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB02（6-0））7.3《含氯消毒劑濃度監(jiān)測登記表》（表格編號：SWAQ-CXWJ05-JLB03（6-0））XX市中心醫(yī)院文件編號：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ13（6-0）生物安全程序文件版本：第6版，第0次修改 十三記錄管理程序生效日期：2025-01-01十三記錄管理程序1、目的對記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行控制，包括文字描述和數(shù)字，確保記錄數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效，為生物安全管理體系的有效運(yùn)作和檢測工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。2、適用范圍適用于生物安全管理體系運(yùn)行產(chǎn)生所有記錄的全過程管理。3、職責(zé)與要求3.1生物安全辦公室負(fù)責(zé)征集生物安全記錄的各種表格與要求，匯總后提交生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。3.2生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對生物安全記錄格式和要求進(jìn)行審核，審核后提交生物安全負(fù)責(zé)任人審批。3.3生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對經(jīng)審核合格的記錄格式和要求進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和實(shí)施。3.4各部門要求規(guī)范完成相關(guān)記錄的填寫、記錄和歸檔前管理。3.5檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保存管理。4、工作程序4.1記錄主要包括，但不局限于：a）醫(yī)院生物安全核查記錄和實(shí)驗(yàn)室自查記錄；b）?；烦鋈霂煊涗洠籧）儀器維護(hù)記錄；d）溫濕度記錄；e）含氯消毒劑濃度監(jiān)測記錄；f）生物標(biāo)本保存記錄；g）高致病性病原微生物標(biāo)本、微生物培養(yǎng)標(biāo)本、平板高壓消毒記錄；h）實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檢查記錄；i）實(shí)驗(yàn)室工作人員免疫接種記錄；j）內(nèi)部審核及外部評審記錄；k）不符合項(xiàng)糾正記錄；l）生物安全持續(xù)改進(jìn)記錄；m）生物安全檢查整改記錄；n）消防檢查記錄；o）應(yīng)急演練記錄；p）生物安全培訓(xùn)及能力評估記錄；q）其它記錄。4.2記錄要求4.2.1記錄的填寫應(yīng)字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語使用準(zhǔn)確。不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，一般須用黑色鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。4.2.2記錄原則上不得涂改，如確需改動(dòng)，只能將需改動(dòng)的記錄劃一橫線，不影響原記錄辨認(rèn)，再在劃線下面重新記錄，并署名和記錄改動(dòng)時(shí)間。4.2.3記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線（/）。4.2.4實(shí)驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過程。填寫時(shí)要求不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)、并嚴(yán)格使用法定計(jì)量單位。4.2.5原始記錄或報(bào)告中的數(shù)據(jù)處理方法按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。4.2.6實(shí)驗(yàn)原始記錄應(yīng)在實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場或?qū)嶒?yàn)過程中，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫。實(shí)驗(yàn)原始記錄應(yīng)至少有一名實(shí)驗(yàn)人員簽名。4.3記錄的歸檔和調(diào)閱4.3.1生物安全記錄分醫(yī)院層面記錄和實(shí)驗(yàn)室記錄，醫(yī)院層面記錄的歸檔和調(diào)閱由生物安全辦公室檔案管理員實(shí)行統(tǒng)一管理；實(shí)驗(yàn)室記錄的歸檔和調(diào)閱