2024年醫(yī)療不良事件報告制度范本（四篇）

第1頁共1頁2024年醫(yī)療不良事件報告制度范本醫(yī)療不良事件指的是在臨床診療和醫(yī)院運營中，任何可能對患者治療結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響，增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，可能導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或事故，以及對醫(yī)療工作正常運行和醫(yī)務(wù)人員安全構(gòu)成威脅的事件或因素。這些事件可被劃分為兩類：一類是可預(yù)防的，即由于錯誤或設(shè)備故障未被及時阻止而造成的傷害；另一類是不可預(yù)防的，即在正確醫(yī)療行為下不可避免的傷害。麻醉相關(guān)不良事件包括牙齒在喉鏡操作中受損、誤吸導(dǎo)致的肺炎、術(shù)后需要緊急再插管、神經(jīng)損傷、氣胸、角膜擦傷、燒傷、輸血錯誤、院內(nèi)感染、手術(shù)錯誤、體內(nèi)異物殘留以及大血腫等。不良事件報告制度是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施?？剖覂?nèi)部發(fā)生的任何意外事件都應(yīng)無一例外地進(jìn)行報告，并記錄在不良事件登記簿上。同時，應(yīng)如實上報上級醫(yī)生，科主任應(yīng)積極指導(dǎo)后續(xù)處理，或邀請相關(guān)科室專家進(jìn)行會診，根據(jù)實際情況向醫(yī)務(wù)科報告，以期實現(xiàn)不良事件的良性轉(zhuǎn)歸。為確保患者安全和麻醉質(zhì)量，科主任每季度應(yīng)組織討論，對具有傾向性或密切相關(guān)的事件進(jìn)行全科討論，并依據(jù)文獻(xiàn)及相關(guān)要求，制定科室管理規(guī)范或?qū)＜医ㄗh，以調(diào)整臨床麻醉的管理流程。實施策略包括：1.對于及時報告并妥善處理不良事件的人員，科室將在事件后的處理和考核中給予從輕處理。2.對于隱瞞或未報告導(dǎo)致不良影響的行為，一旦發(fā)現(xiàn)，科室將視情況提請院部在事件后的處理和考核中給予從重處理和處罰。2024年醫(yī)療不良事件報告制度范本（二）為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行，以保障其安全、有效使用，特制定本制度。一、基礎(chǔ)定義醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及與之類似或相關(guān)的物品，包括必要的計算機(jī)軟件；其主要功能非通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝途徑實現(xiàn)，即便有所涉及，亦僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，指的是已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用條件下引發(fā)的可能導(dǎo)致或已導(dǎo)致人體傷害的各類不良事件，涵蓋已知與未知副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。其中，副作用系指醫(yī)療器械在治療過程中產(chǎn)生的與治療目的無直接關(guān)聯(lián)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，則是指對不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評估與控制的綜合過程。鑒于醫(yī)療器械與藥品相似，均存在一定的風(fēng)險性，特別是長期接觸、長期使用或植入體內(nèi)的產(chǎn)品，其風(fēng)險更為顯著。因此，需通過上市后不良事件的監(jiān)測與管理，以最大限度地控制潛在風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報告準(zhǔn)則（一）基本原則：若發(fā)生導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且初步判斷與所用醫(yī)療器械相關(guān)，則應(yīng)按可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致永久性機(jī)體功能或結(jié)構(gòu)損傷、以及需采取醫(yī)療措施以避免上述后果的情形。（二）瀕臨事件原則：對于未直接造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員基于經(jīng)驗判斷認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的情況，亦需進(jìn)行報告。（三）可疑即報原則：在事件性質(zhì)尚不明確時，若存在與醫(yī)療器械相關(guān)的可能性，即應(yīng)作為可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。三、報告時限與流程（一）時限要求：突發(fā)、群發(fā)不良事件需立即報告，并在規(guī)定時限內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。具體時限為：死亡事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起若干工作日內(nèi)報告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起若干工作日內(nèi)向器械科報告。（二）報告流程：各臨床科室應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科則設(shè)立聯(lián)絡(luò)員。報告員負(fù)責(zé)收集本科室不良事件信息，并完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)地填寫報告表，按時限要求上報至聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。同時，器械科、藥劑科應(yīng)及時分析不良事件，并將嚴(yán)重事件信息反饋給相關(guān)科室，以預(yù)防類似事件重演。四、宣傳與培訓(xùn)強(qiáng)化醫(yī)院將通過多種形式和層次的宣傳培訓(xùn)活動，提升醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件報告的認(rèn)識和自覺性。糾正對報告不良事件可能給醫(yī)院帶來負(fù)面影響的誤解。針對臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備使用人員，每年至少開展兩次培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法規(guī)、不良事件表現(xiàn)形式、近期監(jiān)測情況及新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的要求等，以強(qiáng)化對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效管理。五、獎懲機(jī)制醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核體系。設(shè)備故障時，使用科室有義務(wù)配合器械科及時填寫不良事件報告。對于未及時填寫報告的使用科室，醫(yī)院將視情況扣除績效考核分?jǐn)?shù)；若被上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)瞞報、漏報情況，一切后果由科室自行承擔(dān)。2024年醫(yī)療不良事件報告制度范本（三）在處理醫(yī)療不良事件時，應(yīng)秉持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，及時邀請相關(guān)專業(yè)科室專家進(jìn)行會診，并據(jù)實向醫(yī)務(wù)科報告，力求將不良事件轉(zhuǎn)化為積極結(jié)果。科室主任需每季度組織專題討論，針對與病人安全及麻醉質(zhì)量緊密相關(guān)且具有傾向性的事件進(jìn)行深入剖析，并依據(jù)最新文獻(xiàn)及行業(yè)規(guī)范，研討并確立科室管理的新規(guī)范或?qū)＜夜沧R，以優(yōu)化臨床麻醉管理流程。針對不良事件的處理措施，特明確如下：1.對于能夠迅速報告并妥善處置不良事件的科室及個人，將在后續(xù)處理及考核中予以從寬處理，以資鼓勵。2.對于隱瞞不報或故意漏報，進(jìn)而造成不良影響的科室及個人，一經(jīng)查實，將提請醫(yī)院管理層在后續(xù)處理及考核中予以嚴(yán)厲懲處，以示警戒。關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管，為強(qiáng)化醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控與風(fēng)險防控，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，特制定以下制度：一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其校準(zhǔn)物、材料等相關(guān)物品，包括但不限于必要的計算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式實現(xiàn)，或雖涉及上述方式但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則是指已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用過程中發(fā)生的，可能或已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的各種不良事件，涵蓋已知及未知副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。二、報告原則1.基本原則：一旦發(fā)生導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且初步判斷與醫(yī)療器械相關(guān)，應(yīng)立即作為可疑醫(yī)療器械不良事件上報。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致永久性功能或結(jié)構(gòu)損傷、需醫(yī)療干預(yù)以避免永久性損害等情形。2.瀕臨事件原則：對于雖未即時造成傷害，但根據(jù)臨床經(jīng)驗判斷未來可能引發(fā)嚴(yán)重后果的事件，亦應(yīng)報告。3.可疑即報原則：在事件性質(zhì)尚不明確時，亦應(yīng)本著謹(jǐn)慎原則，作為可疑醫(yī)療器械不良事件上報。三、報告時限及流程1.報告時限：突發(fā)或緊急不良事件應(yīng)立即報告，并在規(guī)定時間內(nèi)（具體時限需根據(jù)實際情況填寫）提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。死亡事件自發(fā)現(xiàn)或知悉之日起，應(yīng)在指定工作日內(nèi)報告；嚴(yán)重傷害或潛在嚴(yán)重傷害事件亦需在規(guī)定時間內(nèi)向相關(guān)部門報告。2.報告流程：各臨床科室應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械不良事件報告員，與器械科、藥劑科等部門的聯(lián)絡(luò)員保持密切聯(lián)系。報告員負(fù)責(zé)收集并準(zhǔn)確填寫報告表，按時提交至聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員則需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測，并及時分析反饋相關(guān)信息。四、宣傳與培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)通過多種渠道和形式，加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳與培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的報告意識和能力。每年至少組織兩次針對報告員及醫(yī)療設(shè)備使用人員的專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法律法規(guī)、不良事件表現(xiàn)形式、監(jiān)測動態(tài)及新產(chǎn)品要求等。五、獎懲機(jī)制醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報情況納入科室績效考核體系。對于未及時填寫報告表的科室，將依據(jù)實際情況扣除相應(yīng)績效考核分?jǐn)?shù)；若因瞞報、漏報被上級監(jiān)管部門查實，一切后果由責(zé)任科室自行承擔(dān)。2024年醫(yī)療不良事件報告制度范本（四）根據(jù)____部醫(yī)政司的指導(dǎo)，我院遵循中國醫(yī)院協(xié)會的《患者安全目標(biāo)手冊》規(guī)定，建立醫(yī)療不良事件報告制度。1目的本制度旨在通過簡化報告流程、減輕處罰及提供獎勵等措施，激發(fā)員工主動報告醫(yī)療過程中的不良事件和潛在風(fēng)險。其核心是通過大量無傷害事件的分析，識別醫(yī)院在流程、設(shè)施等方面的不足，以持續(xù)改進(jìn)，減少或防止對患者造成傷害的事件發(fā)生。2定義與分級醫(yī)療不良事件是指在臨床診療和醫(yī)院運營中，任何可能影響患者治療結(jié)果、增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，或可能導(dǎo)致醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故、影響醫(yī)療工作正常運行及醫(yī)務(wù)人員安全的事件。事件分級如下：0級：事件顯現(xiàn)，但在執(zhí)行前被預(yù)防。1級：事件已實施，但未造成實際傷害。2級：輕度傷害，生命體征無明顯變化，需進(jìn)一步觀察和簡單處理。3級：中度傷害，部分生命體征變化，需進(jìn)一步處理。4級：重度傷害，生命體征顯著改變，需緊急處理。5級：永久性功能喪失。6級：死亡。3范圍3.1醫(yī)療隱患：包括不合理流程、設(shè)施設(shè)置、工作制度或執(zhí)行不力等。3.2差錯：如用藥、用血錯誤，手術(shù)部位錯誤等。3.3輸血反應(yīng)、藥物或輸液反應(yīng)。3.4壓瘡、跌倒、墜床。3.5醫(yī)源性損傷：如醫(yī)源性氣胸、意外穿刺傷等。3.6手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥：肺炎、深靜脈栓塞、敗血癥等。3.7非計劃二次手術(shù)（具體要求參照《非計劃二次手術(shù)管理制度》）。4報告程序4.1發(fā)生不良事件后，應(yīng)立即采取措施防止事態(tài)惡化，同時主動上報并記錄相關(guān)病程。4.2報告途徑包括：4.30-3級事件可通過口頭報告。2、3級事件鼓勵書面記錄。4.44級事件需在____小時內(nèi)填寫《醫(yī)療不良事件報告表》上報醫(yī)教科。5級及以上事件、涉及多例患者的4級事件或緊急情況，須在處理的同時口頭報告醫(yī)教科（____分鐘內(nèi)），并在____小時內(nèi)填寫報告表上報。5后續(xù)處理5.1醫(yī)教科負(fù)責(zé)收集、保存不良事件報告及相關(guān)資料。5.2對0-3級事件，職能部門負(fù)責(zé)分析原因，提出改進(jìn)建議并執(zhí)行。5.34-6級事件，科室需進(jìn)行總結(jié)討論，提出整改措施并落實，患者出院后一周內(nèi)完成《醫(yī)療不良事件討論記錄》（死亡病例用死亡討論記錄替代），提交醫(yī)教科備案。同時，事件應(yīng)在科室醫(yī)療質(zhì)量講評分析會上傳達(dá)并