2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測制度范例（三篇）

第3頁共3頁2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測制度范例醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度一、為深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》精神，強化藥品管理，提升藥品安全監(jiān)測水平，確保患者用藥安全有效，特制定本藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度。二、醫(yī)院特設(shè)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長擔(dān)任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長為副組長，成員涵蓋臨床與藥劑專業(yè)人員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室于醫(yī)務(wù)科，負責(zé)相關(guān)宣傳、組織與實施工作；藥劑科則承擔(dān)分析處理及報告檔案管理職責(zé)。三、構(gòu)建全面的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負責(zé)人兼任本科室藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負責(zé)信息收集與上報工作。聯(lián)絡(luò)員需積極促進臨床醫(yī)生準確填寫并提交《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并與藥劑科保持緊密溝通。藥劑科將負責(zé)收集、整理、分析上報的藥品不良反應(yīng)報告，為臨床醫(yī)師提供專業(yè)處理建議，并通過網(wǎng)絡(luò)渠道向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報數(shù)據(jù)，同時轉(zhuǎn)發(fā)上級部門下發(fā)的相關(guān)信息資料。四、藥劑科內(nèi)部設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，由臨床藥師負責(zé)接收并處理臨床醫(yī)師提交的藥品不良反應(yīng)報告。臨床藥師需親自前往患者床旁了解情況，查閱病歷資料，與醫(yī)師共同評估因果關(guān)系，提出處理意見。所有報告表將由藥劑科指定專人妥善存檔。五、醫(yī)務(wù)科與藥劑科將共同對收集到的藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測資料進行深入分析與評價，旨在減少并預(yù)防同類不良反應(yīng)的再次發(fā)生。六、明確藥品不良反應(yīng)上報流程：患者或護士發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)立即報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫報告表并提交至藥劑科。藥劑科組織監(jiān)測分析小組進行因果關(guān)系評價，提出初步處理意見，并由臨床藥學(xué)室通過網(wǎng)絡(luò)上報至國家系統(tǒng)。七、在藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測過程中，涉及的個人隱私、患者及報告者信息將嚴格保密，醫(yī)院任何個人或科室均無權(quán)擅自對外泄露。八、各科室需全力配合醫(yī)院及上級部門開展的不良反應(yīng)調(diào)查、分析與資料收集工作。九、對于未按規(guī)定履行報告職責(zé)的人員，將依據(jù)情節(jié)輕重予以經(jīng)濟處罰；若涉及上級部門處理，則按上級意見執(zhí)行。十、本制度相關(guān)術(shù)語定義如下：1.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測：指對藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價與控制過程。3.嚴重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品導(dǎo)致以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)。附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組名單及職責(zé)組長：（業(yè)務(wù)副院長）副組長：成員：職責(zé)：1.負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報及文件管理工作。2.建設(shè)和維護全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)，確保其正常運轉(zhuǎn)。3.收集整理ADR信息，必要時組織相關(guān)人員進行分析評價，并對全院相關(guān)人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。4.及時收集報告表，按規(guī)定時間上報至上級監(jiān)測機構(gòu)，并將相關(guān)信息傳達至各科室，加強防范工作。2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測制度范例（二）藥品不良反應(yīng)（ADR）系指在常規(guī)用法用量下，藥品所引發(fā)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。針對此類情況，需明確強調(diào)，藥品不良反應(yīng)的病例報告資料不得作為醫(yī)療爭議或訴訟的法律依據(jù)，以保障醫(yī)療環(huán)境的公正與秩序。為維護信息的敏感性與專業(yè)性，所有報告內(nèi)容應(yīng)嚴格保密。在ADR的監(jiān)測與報告流程上，我們實行逐級、定期的報告制度，同時保留在特殊情況下越級報告的權(quán)利。一、組織領(lǐng)導(dǎo)架構(gòu)我們醫(yī)院特設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)院長擔(dān)任組長，醫(yī)務(wù)處長與藥劑科主任擔(dān)任執(zhí)行副組長，成員涵蓋臨床醫(yī)學(xué)專家。該小組由藥劑科與護理部共同負責(zé)宣傳、組織與實施工作，其中藥劑科負責(zé)日常運作。各臨床科室均指定一名醫(yī)生與一名護士，組成ADR監(jiān)測小組，專門負責(zé)本部門內(nèi)的ADR上報與監(jiān)測任務(wù)，以此構(gòu)建覆蓋全院的ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。二、工作職責(zé)界定1.監(jiān)測與報告：一旦發(fā)現(xiàn)可能與所用藥物相關(guān)的ADR，應(yīng)立即進行詳細記錄、調(diào)查、分析、評估與處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按既定程序上報。同時，采取有效措施，以減少或防止ADR的重復(fù)發(fā)生。2.緊急報告機制：對于群體ADR事件，必須立即向市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。3.協(xié)作配合：積極與各級藥品監(jiān)督、衛(wèi)生主管部門及ADR監(jiān)測機構(gòu)合作，參與相關(guān)品種的調(diào)查、分析與評價工作。4.宣傳教育：加強ADR報告與監(jiān)測的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，提升醫(yī)、藥、護人員對ADR的認知與重視程度，通過多種形式向全院人員強調(diào)ADR監(jiān)測的重要性與必要性，指導(dǎo)臨床合理用藥。5.研究交流：積極開展ADR監(jiān)測方法的研究，促進該領(lǐng)域的交流與合作。6.信息通報：對于新發(fā)現(xiàn)的、嚴重的ADR事件，應(yīng)及時告知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。7.死亡病例分析：對ADR導(dǎo)致的死亡病例進行深入分析討論，并將討論結(jié)果上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。8.經(jīng)驗總結(jié)：每年組織全院ADR監(jiān)測經(jīng)驗交流會，表彰先進，總結(jié)工作，提出改進措施。三、工作制度規(guī)范（一）日常管理1.藥劑科設(shè)立專職或兼職人員，負責(zé)ADR報表的收集、分析、整理與上報工作。各臨床科室亦應(yīng)指定ADR監(jiān)測員，協(xié)助完成相關(guān)任務(wù)。2.醫(yī)院工作人員在遭遇ADR事件后，應(yīng)在妥善處理后的兩個工作日內(nèi)上報藥劑科。對于緊急、嚴重或罕見的ADR事件，則需立即上報，死亡病例更需及時通報。3.藥劑科對普通ADR報表實行隨時上報制度，對緊急、嚴重或罕見的ADR事件，則在收到報告后立即通過電話上報市藥監(jiān)部門與ADR監(jiān)測中心，必要時可通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報國家藥監(jiān)部門。（二）ADR病例分析評價1.藥劑科定期通報全院ADR發(fā)生情況。2.疑難病例可提交ADR工作小組進行深入研究與討論。3.藥劑科負責(zé)收集整理臨床上報的ADR報告表，進行分析鑒別，并向臨床醫(yī)師提供處理建議。同時，匯總本院ADR資料上報市ADR監(jiān)測中心，并轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的相關(guān)信息材料。4.藥劑科內(nèi)設(shè)ADR監(jiān)測分析小組，藥師在接到報告表后需立即前往病房核實情況、查閱病歷，并與醫(yī)師共同進行因果關(guān)系評價，提出處理意見。報告表由專人負責(zé)存檔與上報。5.藥劑科定期對收集的ADR案例進行分析評價，通過簡報、藥訊等方式向臨床公示反饋。（三）防止ADR漏報1.確立“可疑必報”的ADR上報原則。2.一旦發(fā)現(xiàn)可疑ADR，相關(guān)人員應(yīng)立即采取報告措施，包括通知主管醫(yī)生、記錄病歷及填寫報告表等。報告表內(nèi)容需真實、完整、準確。3.藥劑科在接到ADR報告電話后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)前往科室進行調(diào)查分析。（四）考核制度1.藥劑科加強臨床藥師查房工作，關(guān)注醫(yī)護患溝通情況，確保ADR得到及時記錄與上報。2.臨床科室應(yīng)高度重視ADR監(jiān)測工作，任何工作人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關(guān)的ADR均應(yīng)及時報告科室ADR小組。3.設(shè)立獎勵機制：對于每份成功上報的ADR報表給予上報人一定金額的獎勵，并在年終統(tǒng)一發(fā)放。2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測制度范例（三）1、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》之相關(guān)規(guī)定，為強化藥品監(jiān)管，確保藥品安全監(jiān)測工作到位，保障患者用藥的有效性和安全性，特制定本藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度。2、本院特設(shè)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長擔(dān)任組長，醫(yī)務(wù)科長及藥劑科長分別擔(dān)任副組長，成員則由臨床及藥劑專業(yè)人員構(gòu)成。其中，醫(yī)務(wù)科負責(zé)相關(guān)宣傳、執(zhí)行與監(jiān)督工作，藥劑科則承擔(dān)分析、處理及報告檔案的保存職責(zé)。3、為構(gòu)建全面的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，本院已建立覆蓋各科室的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。各科室負責(zé)人需兼任本科室藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的聯(lián)絡(luò)員角色，負責(zé)信息的收集與傳遞，及時督促并協(xié)助臨床醫(yī)生準確填寫并上報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，同時與藥劑科保持緊密溝通。藥劑科則負責(zé)臨床上報報告的審核、分析及鑒別，向臨床醫(yī)師提供處理建議，并由臨床藥學(xué)室匯總資料后上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，同時轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的相關(guān)信息材料。4、藥劑科內(nèi)部設(shè)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，對于臨床醫(yī)師提交的報告表，臨床藥師需立即赴患者處了解情況、查閱病歷，并與醫(yī)師共同進行因果關(guān)系評估，提出處理意見。所有填報的報告表均由藥劑科指定專人負責(zé)管理存檔。5、醫(yī)務(wù)科與藥劑科共同負責(zé)本院全體醫(yī)務(wù)人員的藥品不良反應(yīng)知識培訓(xùn)，并對收集到的報告及監(jiān)測資料進行深入分析和評價，采取有效措施預(yù)防藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。6、藥品不良反應(yīng)的上報流程明確如下：患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)后，需立即報告經(jīng)治醫(yī)師或當班醫(yī)師，醫(yī)師分析后填寫報告表（可從藥劑科領(lǐng)?。峤恢僚R床藥師（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）進行因果關(guān)系評估并提出初步處理意見，最終由臨床藥學(xué)室通過網(wǎng)絡(luò)上報。7、在藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測過程中，涉及的個人隱私、患者及報告者信息等均應(yīng)嚴格保密，未經(jīng)許可，任何個人或科室均不得擅自對外發(fā)布相關(guān)信息或資料。8、各科室需全力配合醫(yī)院及上級部門開展的藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析及資料收集工作。9、對于未按規(guī)定履行報告職責(zé)的科室或個人，將視情節(jié)輕重給予獎金扣罰；若經(jīng)上級部門處理，則按上級意見執(zhí)行。10、本制度對以下術(shù)語進行了明確定義：（一）藥品不良反應(yīng)，系指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測，涵蓋藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制等全過程。（三）嚴重藥品不良反應(yīng)，指因使用藥品導(dǎo)致的以下?lián)p害情形之一：……（此處省略具體情形描述）附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組構(gòu)成