軟袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估

軟袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估軟袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估PAGE軟袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估PAGE1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：軟袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日目錄1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)3風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)情況3.1損害的嚴(yán)重度的分類3.2危害發(fā)生概率的分類3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容4.1物料管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.2生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.3空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.4質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的通過(guò)對(duì)軟袋車間整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并采取相應(yīng)的措施，使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，以減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的組成及職責(zé)：姓名組內(nèi)職務(wù)部門(mén)、職務(wù)/崗位職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案的起草、實(shí)施并制定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)估以及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施的方案，負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總及給出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的總評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。組員儲(chǔ)運(yùn)部主管共同從物料進(jìn)廠驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存到發(fā)送全過(guò)程等方面提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施進(jìn)行評(píng)價(jià)組員質(zhì)量管理部QA組員儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理組員制造部副經(jīng)理從空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)方面提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。組員303車間主任共同從生產(chǎn)管理中的物料（從倉(cāng)庫(kù)至車間的運(yùn)輸、物料在車間的貯存、傳遞、使用全過(guò)程）、人員操作、生產(chǎn)過(guò)程中物料交叉污染和混淆、生產(chǎn)用儀器或設(shè)備、各生產(chǎn)工序等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。組員質(zhì)量管理部QA組員質(zhì)量管理部QA從質(zhì)量管理文件的角度提出質(zhì)量管理方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。組員檢測(cè)中心主任從檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的角度提出檢驗(yàn)方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。3風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)情況3.1損害的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)設(shè)置S1幾乎沒(méi)有或沒(méi)有潛在風(fēng)險(xiǎn)的可能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響1分S2有風(fēng)險(xiǎn)隱患或曾經(jīng)產(chǎn)生過(guò)風(fēng)險(xiǎn)但無(wú)不良后果2分S3GMP違規(guī)，可能對(duì)患者造成不良后果3分S4直接影響GMP原則，對(duì)患者造成危害，導(dǎo)致重大質(zhì)量事故發(fā)生4分3.2危害發(fā)生概率的分類危害概率的分類事件頻次單位產(chǎn)品/年分?jǐn)?shù)設(shè)置P1經(jīng)常發(fā)生>101分P2有時(shí)發(fā)生10-52分P3偶然發(fā)生5-13分P4很少發(fā)生1-04分P5極少發(fā)生或不發(fā)生05分3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4P1CAAAP2CCAAP3CCCAP4BCCCP5BBCC（A－不可接受區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)）；B－可接受區(qū)（低風(fēng)險(xiǎn)）；C－中等風(fēng)險(xiǎn)3.4方法按照以上的圖表對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行打分，橫向?yàn)閲?yán)重性（1～4分），縱向?yàn)榘l(fā)生概率（1～5分），分?jǐn)?shù)的說(shuō)明見(jiàn)3.1和3.2，如果兩者的乘積為1～2分定為低風(fēng)險(xiǎn)，可以不制定下一步措施；如果兩者的乘積為3～9分定為中等風(fēng)險(xiǎn)，需要制定措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；如果兩者乘積為10～20分定為高風(fēng)險(xiǎn)，必須制定下一步措施消除或者降低風(fēng)險(xiǎn)。4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員按照不同的職責(zé)進(jìn)行劃分，分別從物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及公用設(shè)施管理方面對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、分級(jí)與評(píng)價(jià)，并制定控制風(fēng)險(xiǎn)采取的措施，具體評(píng)估的內(nèi)容見(jiàn)下表所列。4.1物料管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容影響風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1原輔料的外包裝破損風(fēng)險(xiǎn)分析：物料在運(yùn)輸、搬運(yùn)過(guò)程中可能導(dǎo)致外包裝破損。進(jìn)而可能導(dǎo)致內(nèi)包裝袋損壞，使得物料可能被污染。制訂物料接收的管理規(guī)程：所有進(jìn)來(lái)的物料在驗(yàn)收時(shí)都要由保管員檢查外包裝情況，遇有外包裝破損受潮、受污、水損、蟲(chóng)害等情況拒收。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：原輔料的外包裝破損，可能導(dǎo)致物料被污染，使用這樣的物料可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量隱患?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2進(jìn)廠的原輔料有錯(cuò)誤或不純風(fēng)險(xiǎn)分析：大批量進(jìn)廠的原輔料，件數(shù)多，存在混入其他品種物料的可能，按照取樣規(guī)則取樣時(shí)，存在樣品沒(méi)有代表性的可能。1、對(duì)進(jìn)廠的原輔料逐件核對(duì)物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等應(yīng)與送貨聯(lián)一致，批號(hào)與廠家提供的報(bào)告單應(yīng)一致。2、所有原輔料按制定的取樣規(guī)程取樣，使取樣具有代表性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用物料錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。3主要原輔料及直接接觸藥品的包裝材料產(chǎn)生了混淆或交叉污染。風(fēng)險(xiǎn)分析：在貯存過(guò)程中，因貯存不當(dāng)主要原輔料及直接接觸藥品的包裝材料產(chǎn)生了混淆或交叉污染。1、按制定的物料驗(yàn)收管理規(guī)程檢查并清潔物料外包裝，以防止原輔料的混淆和污染。2、進(jìn)廠物料驗(yàn)收后按制定的管理規(guī)程分類、分區(qū)存放，一般物料、特殊物料、化學(xué)試劑及危險(xiǎn)品應(yīng)分別按照各自規(guī)定進(jìn)行管理。固體、液體原輔料分開(kāi)存放。不同物料、同一物料不同批次分開(kāi)存放。所有物料都要有狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。3、取樣時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行取樣的管理規(guī)程，防止取樣對(duì)物料造成污染和交叉污染。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用物料錯(cuò)誤，使用被污染的物料，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4物料的貯存條件不符合要求，影響了原輔料的質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)分析：1.物料的貯存條件各有不同，未按貯存條件進(jìn)行貯存的，貯存的物料超過(guò)有效期或使用期限的，可能導(dǎo)致物料質(zhì)量的改變。2.有溫濕度要求的貯存房間不符合規(guī)定的，如不及時(shí)采取措施可能導(dǎo)致物料質(zhì)量的改變。1、制定物料貯存的管理規(guī)程并按其要求貯存物料，物料須放在貨架或墊板上，物料離墻、離地、貨行間都必須留有一定距離，以能執(zhí)行先進(jìn)先出和安全防火操作順暢為原則，離地不小于10cm，離墻不小于202、根據(jù)專庫(kù)的溫濕度要求設(shè)定溫濕度范圍，如果環(huán)境溫度超出此范圍，空調(diào)進(jìn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)；沒(méi)有空調(diào)的房間如果溫度超過(guò)該庫(kù)范圍的最高值，開(kāi)啟排風(fēng)或在房間內(nèi)放置冰塊、在屋頂澆灑涼水或用濕麻帶覆蓋以降低溫度。如果溫度低于該庫(kù)范圍的最低值，則開(kāi)啟電熱風(fēng)扇，直至溫度升至合格范圍。濕度高于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則在庫(kù)內(nèi)放置二氧化鈣以降低濕度；如果低于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則開(kāi)啟加濕器或在地面撣水以提高濕度。3.各種物料必須按其規(guī)定的貯存條件進(jìn)行貯存，設(shè)置常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、膠囊?guī)?、危險(xiǎn)品庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)保管員必須隨時(shí)了解庫(kù)內(nèi)溫濕度變化規(guī)律，每天10：00及15：00各查看一次，偏差不大于30分鐘，并做好《倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄》。4.倉(cāng)庫(kù)保管員每月定期檢查所負(fù)責(zé)管理物料的外觀、核對(duì)物料的貯存期限、物料上所貼的標(biāo)簽是否脫落、丟失字跡不清的情況，及時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)物料巡查記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料質(zhì)量的改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。5向車間發(fā)料錯(cuò)誤。風(fēng)險(xiǎn)分析：倉(cāng)庫(kù)貯存的物料種類很多，外包裝很多相似，存在發(fā)錯(cuò)物料的可能，同時(shí)也存在將待驗(yàn)品物料發(fā)放的可能。1、保證發(fā)放的物料均在有效期或使用期限內(nèi)并且有質(zhì)量管理部出具的合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料要符合“先進(jìn)先出”的發(fā)放原則，取樣的物料應(yīng)先發(fā)放。2.倉(cāng)庫(kù)保管員嚴(yán)格按照領(lǐng)料單上所需物料的品名、數(shù)量、規(guī)格進(jìn)行發(fā)料，并與發(fā)放物料的貨位卡上的相關(guān)信息一致。3、物料貯存時(shí)，分區(qū)（在地上劃線）存放，貨位卡和狀態(tài)標(biāo)示牌齊全，待驗(yàn)品檢驗(yàn)合格后，憑借合格報(bào)告單及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：一旦發(fā)錯(cuò)物料，將導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程用料錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。6原輔料貯存中受到外界污染風(fēng)險(xiǎn)分析：倉(cāng)庫(kù)面積大，人流物流通道過(guò)往頻繁，可能會(huì)有蟲(chóng)鼠進(jìn)入。1.在庫(kù)房的人流和物流通道入口頂處安裝驅(qū)蚊蟲(chóng)燈，用于消滅蚊子、蒼蠅等小飛蟲(chóng)。2.在庫(kù)房的人流和物流通道入口處安裝擋鼠板，用于防止老鼠的進(jìn)入。3.教育員工養(yǎng)成隨手關(guān)門(mén)的良好習(xí)慣，在進(jìn)入庫(kù)房后，立即關(guān)閉通道外的門(mén)，避免異物的進(jìn)入。在物料收發(fā)完畢后，應(yīng)及時(shí)將擋鼠板擋上。4.制定管理規(guī)程，每日對(duì)擋鼠板進(jìn)行檢查，視情況對(duì)不能使用的粘鼠板及時(shí)更換。每周檢查一次驅(qū)蚊蟲(chóng)燈，及時(shí)更換已壞掉的燈管，保證驅(qū)蚊蟲(chóng)燈的正常使用。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：蟲(chóng)鼠的進(jìn)入可能會(huì)造成原輔料的污染，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論多層共擠膜劑輸液用膜通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，多層共擠膜劑輸液用膜4.2生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估剪切印字剪切印字原輔料精濾粗濾稀配過(guò)濾濃配303軟袋生產(chǎn)車間產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖如下：原輔料精濾粗濾稀配過(guò)濾濃配熱封稱量熱封稱量烘干檢漏組合蓋烘干檢漏組合蓋焊接接口焊接包裝塑封燈檢滅菌灌裝接口焊接包裝塑封燈檢滅菌灌裝4.2.1物料管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括從倉(cāng)庫(kù)至車間的運(yùn)輸、物料在車間內(nèi)的貯存和傳遞）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1在雨天，物料從倉(cāng)庫(kù)到車間的運(yùn)輸中會(huì)被淋到。在晴天，物料會(huì)被太陽(yáng)曬到。風(fēng)險(xiǎn)分析：1、在運(yùn)輸過(guò)程中，物料可能被雨水浸濕，使得物料受到雨水污染，易致物料發(fā)霉變質(zhì)。2、有陰涼貯存要求的物料被陽(yáng)光照射到，可能導(dǎo)致物料變質(zhì)。1、物料在運(yùn)回車間時(shí)，如遇下雨天氣，可將物料用防雨罩罩住，防止雨水浸濕物料。2、如遇有陰涼貯存要求的物料，可將物料放置在隔溫的箱子內(nèi)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用這樣的物料可能使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量隱患。甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2物料脫去外包裝時(shí)，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損，物料灑落。風(fēng)險(xiǎn)分析：內(nèi)包裝破損，物料散落，使得物料可能被污染。物料脫去外包裝時(shí)，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損，物料灑落。及時(shí)和倉(cāng)儲(chǔ)主管取得聯(lián)系，進(jìn)行退換，不可使用內(nèi)包裝破損的物料。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用這樣物料，可能導(dǎo)致產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患，甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。3有些物料紫外照射后，質(zhì)量會(huì)受到影響。風(fēng)險(xiǎn)分析：有些物料紫外照射，可能會(huì)引起物料變質(zhì)。如遇有對(duì)紫外光敏感的物料，在產(chǎn)品的工藝規(guī)程上應(yīng)注明該種物料不能進(jìn)行紫外照射，選用75%乙醇對(duì)物料進(jìn)行消毒并自凈30分鐘后傳入。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用這樣的物料可能使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量隱患。甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。結(jié)論可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日4對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的中間產(chǎn)品貯存條件不符合要求。風(fēng)險(xiǎn)分析：中間產(chǎn)品長(zhǎng)期在車間貯存，如果貯存條件不符合相應(yīng)的貯存要求，會(huì)導(dǎo)致中間產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。1、如果貯存條件符合的話，中間產(chǎn)品可長(zhǎng)期在車間貯存。2、如果貯存條件不符合要求，可以將中間產(chǎn)品寄存符合條件的倉(cāng)庫(kù)貯存。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：中間產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化，可能導(dǎo)致生產(chǎn)不能順利進(jìn)行，甚至影響產(chǎn)品質(zhì)量。可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.2.2人員的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括人員衛(wèi)生和培訓(xùn)方面）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1人員衛(wèi)生方面風(fēng)險(xiǎn)分析：人是最大的污染源，人員幾乎涉及所有的生產(chǎn)活動(dòng)，無(wú)菌藥品生產(chǎn)時(shí)人對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響尤其重大，如果人員衛(wèi)生不合格，會(huì)很大的污染潔凈區(qū)，不能保證無(wú)菌操作環(huán)境。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：如果體表有創(chuàng)傷或患有傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作可能對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)有很大影響，導(dǎo)致藥品污染，可能會(huì)發(fā)生重大的質(zhì)量事故。建立人員健康管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，新員工必須到指定的醫(yī)院進(jìn)行健康檢查，合格后才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。并且生產(chǎn)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查。員工要保持良好的健康狀況，如員工出現(xiàn)體表有創(chuàng)傷或患有傳染病者不可從事直接接觸藥品生產(chǎn)的工作。生產(chǎn)區(qū)的所有人員上崗前進(jìn)行微生物和衛(wèi)生方面的培訓(xùn)，上崗后定期繼續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)必要的考核和資格確認(rèn)?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2人員數(shù)量和活動(dòng)量方面風(fēng)險(xiǎn)分析：人員是潔凈區(qū)環(huán)境最大的污染源，人員的數(shù)量和活動(dòng)量將直接影響整個(gè)潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：隨著無(wú)菌藥品生產(chǎn)操作人員的增加，最終產(chǎn)品無(wú)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增大?？赡軙?huì)導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生。1.盡量減少進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的人員數(shù)量和進(jìn)出次數(shù)，檢查和控制人員盡可能在無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區(qū)外進(jìn)行。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)人員盡量不進(jìn)入潔凈區(qū)。2.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員動(dòng)作盡量平緩，雙手不可接觸地面也不可以坐在地面上，如果不可避免時(shí)，需退回更衣室更換手套或更換潔凈服后才可進(jìn)入潔凈區(qū)，如對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修時(shí)，維修后要及時(shí)更換衣服，避免交叉污染。3.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員盡量不說(shuō)話或少說(shuō)話，人員著裝不可接觸，人與人之間保持一定距離?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。3人員培訓(xùn)方面風(fēng)險(xiǎn)分析：進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的人員如果更衣操作不當(dāng)、崗位操作不當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。1.對(duì)體檢合格的新員工進(jìn)行出入一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)更衣程序的培訓(xùn)、生產(chǎn)區(qū)崗位SOP的培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)、基礎(chǔ)理論知識(shí)培訓(xùn)。2、定期修訂的生產(chǎn)相關(guān)的操作規(guī)程的培訓(xùn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和危及操作人員的人身安全。可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入潔凈區(qū)風(fēng)險(xiǎn)分析：未經(jīng)授權(quán)的人員的進(jìn)入可能會(huì)導(dǎo)致潔凈區(qū)人員數(shù)量過(guò)多，人員進(jìn)入的控制設(shè)計(jì)不當(dāng)。檢查進(jìn)入潔凈區(qū)人員的數(shù)量，并制定規(guī)程只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的人員才可進(jìn)入潔凈區(qū)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：潔凈區(qū)內(nèi)人員過(guò)多會(huì)導(dǎo)致環(huán)境收到污染的概率增加。可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。5在未進(jìn)行正確更衣或未在更衣室內(nèi)進(jìn)行更衣的情況下進(jìn)入潔凈區(qū)風(fēng)險(xiǎn)分析：來(lái)自于外部的人員帶入的外界粒子較多，會(huì)導(dǎo)致廠房環(huán)境受到嚴(yán)重污染。在進(jìn)入潔凈區(qū)前要對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)或由車間工藝員對(duì)其進(jìn)行正確指導(dǎo)并在監(jiān)督下才能進(jìn)入潔凈區(qū)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：廠房污染嚴(yán)重，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。6在未進(jìn)行更衣的情況下從一個(gè)潔凈區(qū)進(jìn)入另一個(gè)潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)風(fēng)險(xiǎn)分析：不同潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)的衣服選型不同、穿戴樣式不同，穿戴與潔凈級(jí)別要求不符的衣服進(jìn)入潔凈區(qū)會(huì)導(dǎo)致環(huán)境受到污染。1.進(jìn)入不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)要分別設(shè)置不同的更衣室。2.對(duì)人員進(jìn)行不同潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)更衣程序的培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：環(huán)境受到污染，產(chǎn)品質(zhì)量受到嚴(yán)重威脅。可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.2.3生產(chǎn)過(guò)程中物料交叉污染和混淆的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1進(jìn)入車間的物料脫去外包裝后，可能導(dǎo)致物料的混淆。風(fēng)險(xiǎn)分析：進(jìn)入車間的物料脫去外包裝后，如果內(nèi)包裝袋上沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)，容易引起使用物料的混淆。導(dǎo)致物料使用出現(xiàn)差錯(cuò)。進(jìn)入車間的物料脫去外包裝后，立即在內(nèi)包裝袋上粘貼上標(biāo)識(shí)。貼上標(biāo)簽，注明物料品名、批號(hào)、日期。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料的混淆會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤使用物料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2物料在車間的存放可能造成相互混淆。風(fēng)險(xiǎn)分析：車間存放的物料有：外包材（說(shuō)明書(shū)、大箱、裝箱單）、內(nèi)包材（塑料輸液容器聚丙烯接口、塑料輸液容器聚丙烯組合蓋、多層共擠輸液用膜）、原輔料。雖然分設(shè)了不同的存料間，但在每個(gè)存料間都可能存放多種物料，可能造成物料的相互混淆。1、車間內(nèi)物料的存放均有醒目的標(biāo)識(shí)和隔離區(qū)域劃分。2、不同批號(hào)的同種物料要單獨(dú)集中存放，并且之間要留有足夠的空間，懸掛醒目的標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)分。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料的混淆會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤使用物料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。3在稱量工序可能引起物料的交叉污染。風(fēng)險(xiǎn)分析：稱量工序產(chǎn)生較大的粉塵，粉塵可能隨著空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)入其他房間，造成產(chǎn)品或物料被污染。稱量多種物料時(shí)，容易引起交叉污染。稱量間設(shè)置捕塵器，并使房間保持相對(duì)負(fù)壓，避免造成污染和交叉污染。取不同的物料時(shí)用不同的物料撮。一種物料稱量完畢要將物料撮放入稱量前室的塑料桶內(nèi)，密閉放好，以免發(fā)生交叉污染。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用存在交叉污染的物料，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：C級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.2.4生產(chǎn)用儀器或設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1生產(chǎn)用衡器沒(méi)有校驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)分析：生產(chǎn)過(guò)程中稱量物料的衡器沒(méi)有校驗(yàn)或校驗(yàn)后移動(dòng)位置使用，會(huì)影響稱量物料的準(zhǔn)確性。1、每天稱量前，均進(jìn)行校驗(yàn)。2、生產(chǎn)用衡器，定置使用。特殊情況需要挪動(dòng)衡器使用時(shí)，應(yīng)重新校驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料稱量不準(zhǔn)確，導(dǎo)致投料量不準(zhǔn)確，會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：C級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.2.5序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1空氣中懸浮粒子、浮游菌、沉降菌超標(biāo)可能會(huì)影響無(wú)菌操作環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)分析：由于藥品生產(chǎn)過(guò)程必然接觸空氣，空氣往往作為污染的主要來(lái)源之一，物料稱量至密封前都存在藥液直接暴漏環(huán)境的環(huán)節(jié)，存在來(lái)自環(huán)境微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。1、制定環(huán)境監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，按規(guī)程定期監(jiān)測(cè)A級(jí)、C級(jí)、D級(jí)空氣中懸浮粒子數(shù)及沉降菌和浮游菌的微生物數(shù)。2.每年對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行一次確認(rèn)，保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：空氣潔凈度如果不符合要求，直接會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，可能導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。結(jié)論可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日2表面風(fēng)險(xiǎn)分析：環(huán)境表面包括不直接接觸藥品的表面，如墻面、地面，還包括直接接觸藥品的設(shè)備儀器表面。不直接接觸藥品的表面如果收到污染會(huì)通過(guò)空氣進(jìn)行傳播，可能會(huì)間接進(jìn)入到產(chǎn)品中。1.對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備制定其使用和清潔的SOP、清潔劑的選用和清潔效果的確認(rèn)通過(guò)驗(yàn)證來(lái)獲得。2.按照潔凈級(jí)別不同，分別制定潔凈區(qū)清潔、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，消毒劑每周輪換一次，每次生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)房間進(jìn)行清潔，當(dāng)車間停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行全面的消毒和清潔。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：直接接觸藥品的設(shè)備表面未清潔徹底或者墻面地面未做好清潔導(dǎo)致藥品污染，會(huì)導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故發(fā)生?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。3人員著裝風(fēng)險(xiǎn)分析：人是生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源，因?yàn)樗麉⑴c了幾乎所有的生產(chǎn)工作，著裝不能達(dá)到要求會(huì)直接污染生產(chǎn)環(huán)境或藥品質(zhì)量。1.建立合理的更衣程序，更衣程序的確認(rèn)通過(guò)用接觸碟法取樣進(jìn)行表面監(jiān)控獲得。2.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不可化妝、不可佩戴首飾，不可將私人物品和食品帶入潔凈區(qū)，頭發(fā)要全部覆蓋住，直接接觸藥品的人員要佩戴合適的無(wú)菌手套。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：人體表面有厭氧菌和需氧菌，可能會(huì)通過(guò)空氣直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故發(fā)生?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.2.6原輔料稱量過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1原輔料投料錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)分析：存放間貯存不止一種物料，有用錯(cuò)物料的可能。1、稱量前對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源、數(shù)量等與檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后方可使用。2.稱量過(guò)程雙人復(fù)核。3.監(jiān)控接收，使用，剩余物料量的平衡。4、嚴(yán)格按照批生產(chǎn)指令生產(chǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：原輔料投料錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2稱量前的檢查工作疏忽風(fēng)險(xiǎn)分析：稱量是藥品生產(chǎn)最重要的步驟之一，稱量間的清潔度、稱量設(shè)備的校驗(yàn)情況、環(huán)境情況將直接影響稱量結(jié)果的準(zhǔn)確性。1.稱量前崗位人員確認(rèn)稱量間有“已清潔”標(biāo)示及清場(chǎng)合格證，確認(rèn)清場(chǎng)合格證在有效使用期限內(nèi)。確認(rèn)無(wú)與本次生產(chǎn)有關(guān)的記錄、文件和物料。2.確認(rèn)稱量?jī)x器具有校驗(yàn)合格證并在有效期內(nèi)。3.確認(rèn)房間溫度、濕度、壓差符合規(guī)定的要求。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：稱量不準(zhǔn)確會(huì)直接導(dǎo)致藥品的含量和質(zhì)量?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。3稱量過(guò)程粉塵大量擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)分析：大容量注射劑生產(chǎn)批量大，所用的原料量也大，稱量過(guò)程會(huì)產(chǎn)生大量的粉塵。1.投料量大的原料用電子秤整袋稱量，記錄數(shù)量，頭完了后，稱量包裝物的數(shù)量，去皮計(jì)算凈重，如投料量不夠，需補(bǔ)料。2.投料量小或補(bǔ)料的原料在捕塵器下進(jìn)行，采用直排，防止粉塵擴(kuò)散到其他生產(chǎn)區(qū)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：大量粉塵散播到其他房間會(huì)造成嚴(yán)重的環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4已稱量的原輔料與待稱重的原輔料發(fā)生混淆風(fēng)險(xiǎn)分析：大容量注射劑生產(chǎn)所用原料量多，稱量過(guò)程中有發(fā)生混淆的可能。將已稱量的原輔料與待稱重的原輔料分別放在不同的不銹鋼地拖上或放在不同隔離區(qū)域，并有標(biāo)示防止混淆。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：已稱量的原輔料與待稱重的原輔料發(fā)生混淆，會(huì)導(dǎo)致稱量結(jié)果不準(zhǔn)確，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.2.7藥液配制過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1過(guò)濾器的完整性風(fēng)險(xiǎn)分析：按照大容量注射劑的生產(chǎn)工藝，從濃配罐到打入稀配罐需要經(jīng)過(guò)粗濾和精濾，以截留溶液中的微粒和微生物。為了除去藥液中的活性炭需要用鈦棒過(guò)濾器進(jìn)行循環(huán)過(guò)濾除炭，過(guò)濾器在使用中有發(fā)生泄漏的可能。1.對(duì)終端過(guò)濾器使用后進(jìn)行完整性測(cè)試，如氣泡點(diǎn)試驗(yàn)，以確保過(guò)濾效果。2.對(duì)過(guò)濾器的使用周期和清洗效果進(jìn)行確認(rèn)，以防止交叉污染和過(guò)濾器老化脫落微粒的污染。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：過(guò)濾器的泄露會(huì)導(dǎo)致藥液中存在微粒和微生物的殘留，也可能發(fā)生將活性炭帶入到藥液中的可能。可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2微生物在藥液中的繁殖導(dǎo)致微生物污染水平增加風(fēng)險(xiǎn)分析：配制藥液的溫度為微生物的繁殖創(chuàng)造了良好的條件，藥液長(zhǎng)期在配制罐中會(huì)導(dǎo)致微生物的滋生。1.規(guī)定藥液儲(chǔ)存的時(shí)間限度2.降低藥液儲(chǔ)存的溫度3.在循環(huán)狀態(tài)下儲(chǔ)存藥液風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：微生物的滋生嚴(yán)重污染藥液可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。3設(shè)備清潔和在線清潔、滅菌風(fēng)險(xiǎn)分析：配液罐主要用來(lái)進(jìn)行藥品的配制，與藥液直接接觸，上批藥品在線清潔和滅菌的效果直接影響下批藥液受微生物污染的程度。1.在生產(chǎn)前確認(rèn)設(shè)備處于已清潔并完好狀態(tài)。2.設(shè)備使用后進(jìn)行在線清潔消毒和滅菌，制定相應(yīng)規(guī)程，明確溫度、清潔劑濃度、時(shí)間、流速、時(shí)間、壓力等，保證清洗滅菌的效果。3.通過(guò)清潔驗(yàn)證制定生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備清潔前的最長(zhǎng)貯存期限和設(shè)備清潔后生產(chǎn)前的最長(zhǎng)貯存期限。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品殘留在配液罐中會(huì)產(chǎn)生交叉污染和微生物滋生，影響藥品質(zhì)量導(dǎo)致重大質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.2.8藥液灌裝過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1清潔時(shí)間不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)分析：生產(chǎn)結(jié)束后需要對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行清潔，如果未及時(shí)清潔或超出清潔前最長(zhǎng)貯存時(shí)間，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的殘留及微生物的滋生。1、通過(guò)對(duì)設(shè)備的清潔驗(yàn)證，制定設(shè)備清潔的規(guī)程，確定清潔步驟，建立設(shè)備待清潔的最長(zhǎng)時(shí)間和已清潔設(shè)備的清潔有效期。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品殘留會(huì)導(dǎo)致交叉污染的可能，微生物的滋生會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品的質(zhì)量，導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.2.9滅菌工序的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1滅菌設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析：滅菌設(shè)備的性能直接影響滅菌效果，對(duì)大容量注射劑而言，滅菌工序是最為關(guān)鍵的保證無(wú)菌質(zhì)量特性的步驟。1、通過(guò)滅菌設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)，確?？傻竭_(dá)預(yù)計(jì)的滅菌工藝設(shè)計(jì)目標(biāo)。2.通過(guò)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)、滅菌工藝驗(yàn)證，證明設(shè)備性能能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，適用于預(yù)期滅菌工藝。3.對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行定期在驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：滅菌效果不徹底，藥液中還殘留微生物將會(huì)導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2滅菌工藝風(fēng)險(xiǎn)分析：滅菌設(shè)備中溫度傳感器發(fā)生漂移，使記錄的滅菌數(shù)據(jù)與真實(shí)值不符導(dǎo)致偏差。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：1.進(jìn)行最大和最小裝載條件下的熱穿透試驗(yàn)2.微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)3.至少每六個(gè)月對(duì)溫度傳感器校驗(yàn)一次?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。3同一批的待滅菌產(chǎn)品與已滅菌產(chǎn)品發(fā)生混淆或不同批次滅菌產(chǎn)品混淆風(fēng)險(xiǎn)分析：大容量注射劑生產(chǎn)批次多，一批生產(chǎn)批量大，滅菌產(chǎn)品與待滅菌產(chǎn)品有發(fā)生混淆的可能。待滅菌產(chǎn)品與已滅菌產(chǎn)品分區(qū)存放，同一滅菌柜只能滅菌同一個(gè)批次的產(chǎn)品。待滅菌產(chǎn)品與已滅菌產(chǎn)品分車存放，并懸掛醒目標(biāo)識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：未經(jīng)過(guò)滅菌的產(chǎn)品混入到已滅菌的產(chǎn)品中會(huì)導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4防止二次微生物污染風(fēng)險(xiǎn)分析：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后再洗污染微生物為二次微生物污染，用于冷卻產(chǎn)品的介質(zhì)存在微生物穿過(guò)密封屏障進(jìn)入產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：產(chǎn)品受到二次微生物的污染將會(huì)導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。1.定期監(jiān)控冷卻水中微生物的質(zhì)量。2.定期維護(hù)滅菌設(shè)備，確保冷卻水不發(fā)生微生物的污染?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.2.10序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1人員要求風(fēng)險(xiǎn)分析：燈檢過(guò)程主要靠人工進(jìn)行，視力、燈檢時(shí)間及連續(xù)用眼的時(shí)間均可能發(fā)生未發(fā)現(xiàn)異物的現(xiàn)象。1、燈檢崗位的人員視力為裸眼視力4.9以上。2.每袋燈檢時(shí)間不少于4秒，不可過(guò)于15秒。3.每?jī)蓚€(gè)小時(shí)燈檢人員需休息20分鐘。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品中有可見(jiàn)異物嚴(yán)重影響產(chǎn)品的質(zhì)量?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2燈檢照度儀風(fēng)險(xiǎn)分析：在燈檢之前需用照度儀檢查燈檢臺(tái)日光燈的照度，透明塑料容器包裝的藥液照度為2000~3000lx，照度若不能達(dá)到要求，則導(dǎo)致不能及時(shí)挑出有可見(jiàn)異物的藥品。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：藥品中存在可見(jiàn)異物，將導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。1.照度儀需要定期校驗(yàn)，保證合格要求。2.燈檢前用已校驗(yàn)并在效期內(nèi)的照度儀對(duì)每個(gè)燈檢臺(tái)澄明度檢查儀進(jìn)行測(cè)試，并有記錄，合格的方可進(jìn)行燈檢操作?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.2.11序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1產(chǎn)品的包裝材料說(shuō)明書(shū)用錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析：成品存在多種規(guī)格，包裝過(guò)程中可能存在包裝材料用錯(cuò)的可能。1、進(jìn)入車間時(shí)包裝材料和說(shuō)明書(shū)要和批包裝指令單核對(duì)。2、包裝材料如說(shuō)明書(shū)，使用前要由包裝操作員與批包裝指令單核對(duì)。3、QA應(yīng)對(duì)使用的包裝材料進(jìn)行復(fù)核。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)：C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品的包裝材料用錯(cuò)，可能導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤，甚至導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故。可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.2.12序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1消毒液配制濃度不準(zhǔn)確風(fēng)險(xiǎn)分析：消毒液用于對(duì)房間、清潔設(shè)備內(nèi)表面和外表面、工器具、容器、潔凈服、拖鞋等進(jìn)行消毒，用于水池和地漏的液封等，消毒液配制濃度不準(zhǔn)確直接導(dǎo)致消毒效果受到嚴(yán)重影響。按制定的各種消毒液配制的SOP進(jìn)行準(zhǔn)確配制。使用消毒液前檢查消毒液標(biāo)簽上的有效期，超過(guò)有效期的需要重新配制。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用未達(dá)到預(yù)期消毒效果的消毒劑，導(dǎo)致潔凈區(qū)環(huán)境、工器具、設(shè)備污染，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.3空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.3.1空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1空氣質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析：由于過(guò)濾器壓差不當(dāng)可能會(huì)引起所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)。1.確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)，按照工藝要求對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，在不變更的情況下進(jìn)行每年一次再驗(yàn)證，對(duì)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫濕度、壓差等進(jìn)行檢測(cè)。2.每年對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行一次檢漏測(cè)試。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：顆粒引起產(chǎn)品的污染，車間微生物的污染?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2風(fēng)量風(fēng)險(xiǎn)分析：風(fēng)量不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致房間之間的壓差不當(dāng)，房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少在相鄰的潔凈區(qū)之間和非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間安裝壓差計(jì)，并由相應(yīng)崗位人員每天上下午各監(jiān)測(cè)一次?？照{(diào)系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)測(cè)試房間風(fēng)量，計(jì)算換氣次數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)產(chǎn)品造成污染，導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。3房間溫度和濕度風(fēng)險(xiǎn)分析：房間溫度和濕度失去控制會(huì)影響潔凈區(qū)工作人員的舒適度。1.有溫濕度要求的房間安裝溫濕度計(jì)，并定期進(jìn)行校驗(yàn)。2.除特殊要求外，潔凈區(qū)溫度要求18～26℃，相對(duì)濕度要求45～65%。由相應(yīng)崗位人員在每天上、下午各監(jiān)測(cè)一次3.驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：溫濕度不當(dāng)可能會(huì)對(duì)工作人員的身體造成輕微不適，但不會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。4.3.2工藝用水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1注射用水水質(zhì)出現(xiàn)不穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)分析：注射用水適用于無(wú)菌制劑的藥液配制；關(guān)鍵崗位的房間、設(shè)備清潔。對(duì)注射用水進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，制水間人員對(duì)出水口水點(diǎn)每2小時(shí)監(jiān)測(cè)一次（PH、氯化物、氨、溫度），對(duì)回水口水點(diǎn)每天監(jiān)測(cè)一次（PH、氯化物、氨、溫度），檢測(cè)中心對(duì)注射用水貯罐出回水口每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢驗(yàn)，對(duì)各車間注射用水使用點(diǎn)每月輪流全項(xiàng)檢驗(yàn)一次，根據(jù)監(jiān)測(cè)指標(biāo)控制水質(zhì)。檢測(cè)前確保各儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并符合規(guī)定。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：注射用水是藥品的配制用水，如果注射用水指標(biāo)不合格會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=P×S）：分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2純化水水質(zhì)不達(dá)標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)分析：純化水用于工器具的處理；潔凈區(qū)環(huán)境、設(shè)備的清潔；滅菌用循環(huán)水；制備注射用水的水源等。純化水質(zhì)量不達(dá)標(biāo)會(huì)導(dǎo)致設(shè)備、設(shè)施受到污染。對(duì)純化水進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，制水間人員對(duì)出水口水點(diǎn)每2小時(shí)監(jiān)測(cè)一次（