DB34T 4136-2022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范

34DB34/T4136—2022醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范WorkspecificationforpharmaceuticalR&Doutsourcingservices2022-03-29發(fā)布2022-04-29實(shí)施安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的1GB/T24777化學(xué)品理化及其危險(xiǎn)性檢26.2藥物研發(fā)過(guò)程包括但不限于：組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展藥學(xué)研究，藥理毒理研究和臨床研究（接包方注：藥學(xué)研究一般可包括：信息調(diào)研及物資采購(gòu)、原輔料研究、藥物6.3接包方在研發(fā)過(guò)程中應(yīng)做好質(zhì)量管理，確保藥物研發(fā)過(guò)程可控；應(yīng)做好安全管理，確保人員和資7.1接包方應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)合同要求制定交付驗(yàn)收實(shí)施方案，交付7.2成果確認(rèn)完成后，接包方根據(jù)合同約定或發(fā)包方委托，并按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)的程序規(guī)定8.2.1按藥品監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定和發(fā)包方的要求，建立研發(fā)服務(wù)的文件管理制度，對(duì)所需的各類文件進(jìn)38.2.2依據(jù)研發(fā)服務(wù)進(jìn)程的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和相應(yīng)的服務(wù)需求采集、整理數(shù)據(jù)并進(jìn)行項(xiàng)目文件編制，做好相8.3.2接包方應(yīng)與發(fā)包方建立正式的溝通機(jī)制，及時(shí)處理相關(guān)問(wèn)題和爭(zhēng)議事項(xiàng)，確保信息被及時(shí)、準(zhǔn)8.4.1及時(shí)跟蹤國(guó)內(nèi)外同行、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在所研發(fā)藥物方面的研究動(dòng)態(tài)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手及其8.5.1對(duì)引起變更的潛在因素或事項(xiàng)，如監(jiān)管要求變化、發(fā)包方業(yè)務(wù)要求變化、技術(shù)、接包方資源變8.5.2當(dāng)變更因素出現(xiàn)時(shí)，分析變更的必要性和合理性，與發(fā)包方確認(rèn)是否簽訂補(bǔ)充協(xié)議，對(duì)研發(fā)內(nèi)8.6.1接包方應(yīng)識(shí)別潛在