藥品生產知識競賽題庫及答案（601-800題）

藥品生產知識競賽題庫及答案（601-800題） 601、安瓿灌封機更換規(guī)格時不需換（）。 A.進瓶絞龍 B.扇形塊 C.行走梁 D.加熱氣源 E.灌藥器 正確答案：D 602、小容量注射劑與輸液劑主要不同是（）。 A.灌封后立即滅菌 B.要調節(jié)滲透壓 C.可加入抑菌劑、止痛劑 D.無菌 E.無熱原 正確答案：C 603、注射液配液時活性炭通常用什么調成漿狀加入配液罐（）。 A.常水 B.純化水 C.去離子水 D.新鮮的注射用水 E.滅菌注射用水 正確答案：D 604、注射液產生刺激的原因不包括（）。 A.有效成分本身有刺激 B.pH不適 C.滲透壓不宜 D.藥物溶解度過小 E.鉀離子含量不適 正確答案：D 605、通常配液罐的配置沒有（）。 A.清洗球 B.溫度計 C.呼吸器 D.壓差計 E.壓力表 正確答案：D 606、安瓶超聲波洗瓶機的壓縮空氣終端過濾裝置濾芯的過濾精度為（）。 A.0.85μm B.3μm C.5μm D.10μm E.0.22μm 正確答案：E 607、安瓶灌封機灌裝lml安瓶時，灌藥液針頭則一般開幾叉（）。 A.2 B.3 C.4 D.5 E.6 正確答案：A 608、由高分子化合物分散在分散介質中形成的液體制劑是（）。 A.低分子溶液劑 B.高分子溶液劑 C.溶膠劑 D.乳劑 E.混懸劑 正確答案：B 609、由難溶性固體藥物以固體微粒狀態(tài)分散在液體分散介質中形成的多項分散體系是（）。 A.低分子溶液劑 B.高分子溶液劑 C.溶膠劑 D.乳劑 E.混懸劑 正確答案：E 610、下列有關液體制劑特點敘述錯誤的是（）。 A.與相應固體劑型比較能迅速發(fā)揮藥效 B.攜帶、運輸、貯存方便 C.易于分劑量，服用方便，特別適用于兒童和老年患者 D.液體制劑若使用非水溶劑具有一定藥理作用，成本高 E.給藥途徑廣泛，可內服，也可外用 正確答案：B 611、對于液體制劑特點表述正確的是（）。 A.不能用于皮膚、粘膜和人體腔道 B.藥物分散度大，吸收快，藥效發(fā)揮迅速 C.液體制劑藥物分散度大，不易引起化學降解 D.液體制劑給藥途徑廣泛，易于分劑量，但不適用于嬰幼兒和老年人 E.某些固體制劑制成液體制劑后，生物利用度降低 正確答案：B 612、關于液體制劑的質量要求不包括（）。 A.均相液體制劑應是澄明溶液 B.非均相液體制劑分散相粒子應小而均勻 C.口服液體制劑應口感好 D.貯藏和使用過程中不應發(fā)生霉變 E.泄露和爆破應符合規(guī)定 正確答案：E 613、液體制劑的質量要求不包括（）。 A.液體制劑要有一定的防腐能力 B.外用液體藥劑應無刺激性 C.口服液體制劑外觀良好，口感適宜 D.液體制劑應是澄明溶液 E.液體制劑濃度應準確，包裝便于患者攜帶和用藥 正確答案：D 614、關于液體制劑的溶劑敘述錯誤的是（）。 A.水性制劑易霉變，不宜長期貯存 B.20%以上的稀乙醇即有防腐作用 C.一定濃度的丙二醇尚可作為藥物經皮膚或粘膜吸收的滲透促進劑 D.液體制劑中常用的為聚乙二醇1000~4000 E.聚乙二醇對一些易水解的藥物有一定的穩(wěn)定作用 正確答案：D 615、半極性溶劑是（）。 A.水 B.丙二醇 C.甘油 D.液體石蠟 E.醋酸乙酯 正確答案：B 616、極性溶劑是（）。 A.水 B.聚乙二醇 C.丙二醇 D.液體石蠟 E.醋酸乙酯 正確答案：A 617、非極性溶劑是（）。 A.水 B.聚乙二醇 C.甘油 D.液體石蠟 E.DMSO 正確答案：D 618、關于液體制劑的防腐劑敘述錯誤的是（）。 A.對羥基苯甲酸酯類在酸性溶液中作用最強，而在弱堿性溶液中作用減弱 B.對羥基苯甲酸酯類幾種酯聯(lián)合應用可產生協(xié)同作用，防腐效果更好 C.苯甲酸和苯甲酸鈉對霉菌和細菌均有抑制作用，可內服也可外用 D.苯甲酸的防腐作用是靠解離的分子 E.山梨酸對霉菌和酵母菌作用強 正確答案：D 619、下列哪項是常用防腐劑（）。 A.焦亞硫酸鈉 B.苯甲酸 C.氫氧化鈉 D.亞硫酸鈉 E.硫酸鈉 正確答案：B 620、關于溶液劑的制法敘述錯誤的是（）。 A.制備工藝過程中先取處方中溶劑全量加藥物溶解 B.處方中如有附加劑或溶解度較小的藥物，應先將其溶解于溶劑中 C.藥物在溶解過程中可采用加熱、攪拌等措施以提高溶解效果 D.易氧化的藥物溶解時宜將溶劑加熱放冷后再溶解藥物 E.對易揮發(fā)性藥物應在最后加入 正確答案：A 621、溶液劑溶解法制備工藝過程為（）。 A.附加劑、藥物的稱量→溶解→濾過→灌封→滅菌→質量檢查→包裝 B.附加劑、藥物的稱量→溶解→濾過→滅菌→質量檢查→包裝 C.附加劑、藥物的稱量→溶解→濾過→在線質量檢查→灌封→滅菌→質量檢查→包裝 D.附加劑、藥物的稱量→溶解→滅菌→濾過→質量檢查→包裝 E.附加劑、藥物的稱量→溶解→濾過→質量檢查→滅菌→包裝 正確答案：C 622、糖漿劑含糖量為多少（）（）。 A.45% B.64.7% C.67% D.100% E.50% 正確答案：A、g/ml 623、下列哪種表面活性劑一般不做增溶劑或乳化劑使用（）。 A.新潔爾滅 B.聚山梨酯 C.月桂醇硫酸鈉 D.硬脂酸鈉 E.卵磷脂 正確答案：A 624、下列表面活性劑具有起曇現(xiàn)象的是（）。 A.硫酸化物 B.磺酸化物 C.季銨鹽類 D.脂肪酸山梨坦類 E.聚山梨酯類 正確答案：E 625、下列哪種表面活性劑具有曇點（）。 A.十二烷基硫酸鈉 B.三乙醇胺皂 C.吐溫 D.司盤 E.泊洛沙姆 正確答案：C 626、最適合作O/W型乳劑的乳化劑的HLB值是（）。 A.HLB值在1~3 B.HLB值在3~8 C.HLB值在7~15 D.HLB值在9~13 E.HLB值在8~16 正確答案：E 627、最適合作潤濕劑的HLB值是（）。 A.HLB值在1~3 B.HLB值在3~8 C.HLB值在7~15 D.HLB值在9~13 E.HLB值在13~18 正確答案：C 628、有關表面活性劑生物學性質的錯誤表述是（）。 A.表面活性劑對藥物吸收有影響 B.表面活性劑與蛋白質可發(fā)生相互作用 C.表面活性劑中，非離子表面活性劑毒性最大 D.表面活性劑長期應用或高濃度使用可能出現(xiàn)皮膚或粘膜損傷 E.表面活性劑靜脈注射的毒性大于口服 正確答案：C 629、吐溫類表面活性劑溶血作用的順序是（）。 A.吐溫20＞吐溫40＞吐溫60＞吐溫80 B.吐溫80＞吐溫60＞吐溫60＞吐溫20 C.吐溫80＞吐溫40＞吐溫60＞吐溫20 D.吐溫20＞吐溫60＞吐溫40＞吐溫80 E.吐溫40＞吐溫20＞吐溫60＞吐溫80 正確答案：D 630、對乳劑特點表述錯誤的是（）。 A.乳劑液滴的分散度大 B.乳劑中藥物吸收快 C.乳劑的生物利用度高 D.一般W/O型乳劑專供靜脈注射用 E.靜脈注射乳劑注射后分布較快，有靶向性 正確答案：D 631、能形成W/O型乳劑的乳化劑是（）。 A.硬脂酸鈉 B.硬脂酸鈣 C.聚山梨酯80 D.十二烷基硫酸鈉 E.阿拉伯膠 正確答案：B 632、制備O/W或W/O型乳劑的因素是（）。 A.乳化劑的HLB值 B.乳化劑的量 C.乳化劑的HLB值和兩相的量比 D.制備工藝 E.兩相的量比 正確答案：C 633、與乳劑形成條件無關的是（）。 A.降低兩相液體的表面張力 B.形成牢固的乳化膜 C.確定形成乳劑的類型 D.有適當?shù)南啾?E.加入反絮凝劑 正確答案：E 634、用45%司盤60（HLB=4.7）和55%吐溫60（HLB=14.9）組成的混合表面活性劑的HLB值是（） A.19.6 B.10.2 C.10.3 D.0.52 E.16.5 正確答案：C 635、乳劑的制備方法中水相加至含乳化劑的油相中的方法（）。 A.手工法 B.干膠法 C.濕膠法 D.直接混合法 E.機械法 正確答案：B 636、關于干膠法制備乳劑敘述錯誤的是（）。 A.水相加至含乳化劑的油相中 B.油相加至含乳化劑的水相中 C.油是植物油時，初乳中油、水、膠比例是4.2.1 D.油是揮發(fā)油時，初乳中油、水、膠比例是2.2.1 E.本法適用于阿拉伯膠或阿拉伯膠與西黃耆膠的混合膠作為乳化劑制備乳劑 正確答案：B 637、向用油酸鈉為乳化劑制備的O/W型乳劑中，加入大量氯化鈣后，乳劑可出現(xiàn)（）。 A.分層 B.絮凝 C.轉相 D.合并 E.破裂 正確答案：C 638、乳劑中分散的乳滴聚集形成疏松的聚集體，經振搖即能恢復成均勻乳劑的現(xiàn)象稱為乳劑的（）。 A.分層 B.絮凝 C.轉相 D.合并 E.破裂 正確答案：B 639、乳劑放置后出現(xiàn)分散相粒子上浮或下沉的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象是乳劑的（）。 A.分層 B.絮凝 C.轉相 D.合并 E.破裂 正確答案：A 640、關于絮凝的錯誤表述是（）。 A.混懸劑的微粒荷電，電荷的排斥力會阻礙微粒的聚集 B.加入適當電解質，可使ξ—電位降低 C.混懸劑的微粒形成絮狀聚集體的過程稱為絮凝 D.為形成絮凝狀態(tài)所加入的電解質稱為反絮凝劑 E.為了使混懸劑恰好產生絮凝作用，一般應控制ξ—電位在20~25mV范圍內 正確答案：D 641、混懸劑的質量評價不包括（）。 A.粒子大小的測定 B.絮凝度的測定 C.溶出度的測定 D.流變學測定 E.重新分散試驗 正確答案：C 642、混懸劑的物理穩(wěn)定性因素不包括（）。 A.混懸粒子的沉降速度 B.微粒的荷電與水化 C.絮凝與反絮凝 D.結晶生長 E.分層 正確答案：E 643、有關助懸劑的作用錯誤的有（）。 A.能增加分散介質的粘度 B.可增加分散微粒的親水性 C.高分子物質常用來作助懸劑 D.表面活性劑常用來作助懸劑 E.觸變膠可以用來做助懸劑 正確答案：D 644、在口服混懸劑加入適量的電解質，其作用為（）。 A.使粘度適當增加，起到助懸劑的作用 B.使Zeta電位適當降低，起到絮凝劑的作用 C.使?jié)B透壓適當增加，起到等滲調節(jié)劑的作用 D.使pH值適當增加，起到pH值調節(jié)劑的作用 E.使主藥被掩蔽，起到金屬絡合劑的作用 正確答案：B 645、下列哪種物質不能作混懸劑的助懸劑（）。 A.西黃耆膠 B.海藻酸鈉 C.硬脂酸鈉 D.羧甲基纖維素鈉 E.聚維酮 正確答案：C 646、制備混懸液時，加入親水高分子材料，增加體系的粘度，稱為（）。 A.助懸劑 B.潤濕劑 C.增溶劑 D.絮凝劑 E.乳化劑 正確答案：A 647、尼泊金類是（）。 A.防腐劑 B.矯味劑 C.著色劑 D.止痛劑 E.泡騰劑 正確答案：A 648、口服藥品中可選用哪種類型表面活性劑（）。 A.非離子型 B.陰離子型 C.陽離子型 D.A、B、C均可 E.A、B、C均不可 正確答案：A 649、超聲波洗瓶機配有注射用水過濾器，濾芯的過濾精度為（）。 A.0.22μm B.1μm C.3μm D.0.85μm E.5μm 正確答案：A 650、配液罐的稱重模塊采用（）個比較理想。 A.3 B.4 C.5 D.6 E.2 正確答案：A 651、如果不影響留樣的包裝完整性.保存期間內至少應當每年對留樣進行（）次目檢觀察。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5 正確答案：A 652、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成（）次全檢。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5 正確答案：B 653、質量受權人應當具有至少（）年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5 正確答案：E 654、用于產品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于（）。 A.待驗品 B.中間產品 C.留樣 D.成品 E.原料 正確答案：C 655、考察批次數(shù)和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數(shù)據，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察（）個批次。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5 正確答案：A 656、大（）容量注射劑批次劃分的原則（）。 A.以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的均質產品為一批 B.以同一配制罐最終一次配制所生產的均質產品為一批 C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批 D.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批 E.以同一混合設備混合的原料溶解的藥液為一批 正確答案：小、A 657、粉針劑批次劃分的原則（）。 A.以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的均質產品為一批 B.以同一配制罐最終一次配制所生產的均質產品為一批 C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批 D.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批 E.以同一混合設備混合的原料溶解的藥液為一批 正確答案：C 658、眼用制劑批次劃分的原則（）。 A.以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的均質產品為一批 B.以同一配制罐最終一次配制所生產的均質產品為一批 C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批 D.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批 E.以同一混合設備混合的原料溶解的藥液為一批 正確答案：B 659、軟膏劑批次劃分的原則（）。 A.以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的均質產品為一批 B.以同一配制罐最終一次配制所生產的均質產品為一批 C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批 D.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批 E.以同一混合設備混合的原料溶解的藥液為一批 正確答案：B 660、采用壓力式霧化器的噴霧干燥制粒機適用于（）。 A.低黏性藥液 B.任何黏度或稍帶固體的料液 C.高黏性藥液 D.帶固體顆粒的料液 E.無要求 正確答案：A 661、采用氣流式霧化器的噴霧干燥制粒機適用于（）。 A.低黏性藥液 B.任何黏度或稍帶固體的料液 C.高黏性藥液 D.帶固體顆粒的料液 E.膠體溶液 正確答案：B 662、采用離心式霧化器的噴霧干燥制粒機透用于（）。 A.低黏性藥液 B.任何黏度或稍帶固體的料液 C.高黏性藥液 D.帶固體顆粒的料液 E.無要求 正確答案：C 663、流化床制粒在制粒過程中霧化壓力太大或太小易出現(xiàn)（）。 A.塌床 B.風溝床 C.物料沖頂 D.濕顆粒干燥時間延長 E.制粒過程中產生較多的細粉或粗顆粒 正確答案：E 664、流化床制粒在制粒過程中粘合劑的加入速度大于干燥速度易出現(xiàn)（）。 A.塌床 B.風溝床 C.物料沖頂 D.濕顆粒干燥時間延長 E.制粒過程中產生較多的細粉或粗顆粒 正確答案：A 665、流化床制粒在制粒過程中進風強度過大易出現(xiàn)（）。 A.塌床 B.風溝床 C.物料沖頂 D.濕顆粒干燥時間延長 E.制粒過程中產生較多的細粉或粗顆粒 正確答案：C 666、流化床制粒在制粒過程中進風溫度過低易出現(xiàn)（） A.塌床 B.風溝床 C.物料沖頂 D.濕顆粒干燥時間延長 E.制粒過程中產生較多的細粉或粗顆粒 正確答案：D 667、流化床制粒在制粒過程中物料局部過濕易出現(xiàn)（）。 A.塌床 B.風溝床 C.物料沖頂 D.濕顆粒干燥時間延長 E.制粒過程中產生較多的細粉或粗顆粒 正確答案：B 668、產品分裝、封口后應當及時（）。 A.返工 B.返還 C.貼簽 D.印字 E.外包 正確答案：C 669、樣品從包裝生產線取走后不應當再（）。 A.返工 B.返還 C.貼簽 D.印字 E.外包 正確答案：B 670、檢驗不合格的產品，掛不合格標志顏色為（） A.綠色 B.黃色 C.藍色 D.白色 E.紅色 正確答案：E 671、以下不屬于物料直接輸送的特點的是（） A.可以防止污染 B.可實現(xiàn)自動化 C.清潔程序簡單 D.不能進行目檢 E.驗證的工作增加 正確答案：C 672、只有經過哪個部門批準放行并在有效期或復驗期內的物料方可使用（） A.質量管理部門 B.生產部門 C.倉儲部門 D.物流部門 E.研發(fā)部門 正確答案：A 673、篩網完整性檢查應在（） A.使用前 B.使用后 C.使用過程中 D.使用前和使用后 E.使用前和使用后，及使用過程中 正確答案：E 674、關于模具管理中做法不當?shù)氖牵ǎ?A.模具到貨后應檢查規(guī)格數(shù)量是否符合要求 B.模具應定置存放，專人專柜保管 C.生產時，按要求領取相應的模具 D.使用結束拆卸后清潔即可 E.清潔完畢的模具應采取防銹蝕、防磕碰措施 正確答案：D 675、關于中間站說法錯誤的是（） A.中間站可用于存放清潔的周轉容器 B.中間站應由各崗位操作人員分段管理 C.進入中間站物品必須有內外標簽，注明品名、規(guī)格、批號、重量 D.中間站產品應有狀態(tài)標志 E.進出中間站應填寫中間產品進出站臺帳 正確答案：B 676、物料狀態(tài)標識規(guī)定用綠色的是（） A.不合格 B.待包裝 C.待銷毀 D.待處理 E.合格 正確答案：E 677、以下關于批的說法錯誤的是（） A.小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批 B.粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批 C.固體制劑在成型前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批 D.凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備生產的均質產品為一批 E.中藥固體制劑，如采用分次混合，經驗證，在規(guī)定限度內，所生產一定數(shù)量的均質產品為一批 正確答案：D 678、生產管理文件最終由哪個部門負責人簽名批準（） A.質量管理部門 B.研發(fā)部門 C.生產部門 D.文件使用部門 E.設備部門 正確答案：A 679、生產管理文件一般由哪個部門組織編寫（） A.質量管理部門 B.研發(fā)部門 C.生產部門 D.文件使用部門 E.設備部門 正確答案：C 680、驗證文件的縮寫錯誤的是（） A.VMP表示驗證總計劃 B.IQ表示安裝確認 C.OQ表示運行確認 D.PQ表示性能確認 E.PV表示性能驗證 正確答案：E 681、驗證文件的編寫程序正確的是（） A.起草→復核→批準→復印→分發(fā)→歸檔 B.起草→批準→復核→復印→分發(fā)→歸檔 C.起草→批準→復印→復核→分發(fā)→歸檔 D.起草→復核→批準→分發(fā)→復印→歸檔 E.起草→復核→分發(fā)→批準→復印→歸檔 正確答案：A 682、一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄是指（） A.崗位操作法 B.標準操作規(guī)程 C.生產指令 D.批生產記錄 E.生產工藝規(guī)程 正確答案：D 683、計劃部門下發(fā)給現(xiàn)場，用于指導現(xiàn)場生產安排的報表是指（） A.崗位操作法 B.標準操作規(guī)程 C.生產指令 D.批生產記錄 E.生產工藝規(guī)程 正確答案：C 684、經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法是指（） A.崗位操作法 B.標準操作規(guī)程 C.生產指令 D.批生產記錄 E.生產工藝規(guī)程 正確答案：B 685、以下不屬于生產工藝規(guī)程包含的內容的是（） A.處方 B.生產工藝流程 C.生產工藝操作要求及工藝技術參數(shù) D.生產過程的質量控制 E.生產操作方法和要點 正確答案：E 686、生產工藝規(guī)程屬于（） A.技術標準 B.管理標準 C.操作標準 D.管理記錄 E.操作記錄 正確答案：A 687、用于細菌內毒素檢查的方法是（） A.薄膜過濾法 B.最可能數(shù)MPN法 C.平皿法 D.凝膠法 E.直接接種法 正確答案：D 688、以下用于無菌檢查的方法是（） A.薄膜過濾法 B.最可能數(shù)MPN法 C.平皿法 D.凝膠法 E.光度法 正確答案：A 689、微生物限度檢查主要是針對哪類制劑的安全性檢查（） A.非無菌制劑 B.手術局部用制劑 C.燒傷用局部用制劑 D.滴眼劑 E.注射劑 正確答案：A 690、2020版中國藥典四部收載的制劑通則個數(shù)是（） A.26 B.32 C.38 D.42 E.45 正確答案：C 691、鑒別試驗應進行的驗證指標有（） A.專屬性 B.準確度 C.精密度（包括重復性、中間精密度和重現(xiàn)性） D.檢測限 E.定量限 正確答案：A 692、在潔凈區(qū)制劑生產人員的動作規(guī)范的是（） A.雙手可以下垂、叉腰 B.雙手可以夾在腋下或高舉超過肩部 C.可以下蹲 D.可以坐在地面上 E.可以放在胸前 正確答案：E 693、在高風險操作區(qū)操作時，做法正確的是（） A.人員間應保持一定的距離 B.人員的著裝可以相互接觸 C.操作人員可以交談 D.人員的無菌手套可以互相接觸 E.沒有接觸任何物品時雙手就不需要消毒 正確答案：A 694、無菌藥品生產操作時，所有的開、關門操作，應盡量避免用哪個部位直接接觸？（） A.肘部 B.前臂 C.背部 D.手 E.腳 正確答案：D 695、D級潔凈區(qū)對于大于等于5.0um的塵埃粒子的動態(tài)標準是（） A.不超過3520 B.不超過2900 C.不超過29000 D.不超過35200 E.不做規(guī)定 正確答案：E 696、除有特殊要求外，潔凈室的溫濕度一般控制在（） A.18℃~26℃,RH為45%～65% B.16℃~28℃,RH為55%～75% C.18℃~26℃,RH為55%～75% D.16℃~28℃,RH為45%～65% E.18℃~26℃,RH為55%～75% 正確答案：A 697、靜態(tài)標準是指生產操作全部結束，操作人員撤離生產現(xiàn)場并經多長時間自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應達到的標準。（） A.5～10min B.10～15min C.15～20min D.20～25min E.25～30min 正確答案：C 698、非最終滅菌制劑的灌裝潔凈級別要求是（） A.A B.B C.C D.D E.C級或D級 正確答案：A 699、一般而言，片劑生產車間中潔凈區(qū)的潔凈級別是（） A.A B.B C.C D.D E.C級或D級 正確答案：D 700、以下表示生產環(huán)境最高潔凈級別的是（） A.A B.B C.C D.D E.100級 正確答案：A 701、以下關于潔凈廠房說法錯誤的是（） A.車間內分為一般生產區(qū)和潔凈區(qū) B.潔凈區(qū)內墻壁和頂棚表面,以及地面應平整光潔、耐磨、耐撞擊、無裂隙、防潮、易除塵清洗 C.門窗密閉性好,燈具造型簡單、易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌 D.無菌生產的A/B級潔凈區(qū)內可設置排水溝和地漏 E.排水溝或地漏應當有適當?shù)脑O計、布局和維護 正確答案：D 702、下列說法錯誤的是（） A.根據來源可分為天然產物、半合成產物和全合成產物 B.根據輔料在制劑中的作用和用途可分為65種 C.根據給藥途徑可分為口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、吸入給藥、眼部給藥輔料等 D.處方中涉及到的原輔料，就體現(xiàn)了該制劑所有的物料 E.應根據給藥途徑選擇對應級別的輔料 正確答案：D 703、以下屬于兩性離子表面活性劑的是（） A.十二烷基硫酸鈉 B.聚山梨酯 C.新潔爾滅 D.卵磷脂 E.脫水山梨醇脂肪酸酯 正確答案：D 704、以下屬于陰離子表面活性劑的是（） A.十二烷基硫酸鈉 B.聚山梨酯 C.新潔爾滅 D.卵磷脂 E.脫水山梨醇脂肪酸酯 正確答案：A 705、藥典術語“微溶”溶解度范圍是（） A.<0.1mg/ml B.0.1～1mg/ml C.1～10mg/ml D.10～33mg/ml E.0.1～10mg/ml 正確答案：C 706、表面活性劑結構特點是（） A.高分子物質 B.結構中含有羥基和羧基 C.具有親水基和親油基 D.結構中含有氨基和羥基 E.短鏈的醇 正確答案：C 707、注射用無菌粉末屬于（） A.原料藥 B.制劑 C.劑型 D.方劑 E.API 正確答案：C 708、API是指（） A.藥物活性成分 B.制劑 C.劑型 D.輔料 E.藥品 正確答案：A 709、關于劑型的表述錯誤的是（） A.阿司匹林片、撲熱息痛片、麥迪霉素片、尼莫地平片等均為片劑劑型 B.同一種劑型可以有不同的制劑 C.同一藥物也可制成多種劑型 D.劑型系指某一藥物的具體品種 E.同一制劑可以有多種藥物 正確答案：D 710、魚腥草口服液屬于（） A.原料藥 B.制劑 C.劑型 D.方劑 E.API 正確答案：B 711、主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作部門是（） A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理局 C.省級市場監(jiān)督管理局 D.市級藥品監(jiān)督管理局 E.縣級藥品監(jiān)督管理局 正確答案：A 712、2020年修訂的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》生效時間是2020年（） A.2020年1月1日 B.2020年3月1日 C.2020年7月1日 D.2020年11月1日 E.2020年12月1日 正確答案：C 713、下列不屬于安全管理的是（） A.安全目標管理 B.工傷事故分析 C.危險性評價 D.安全生產的宣傳 E.防護裝置 正確答案：E 714、理正的藥瓶通過送瓶軌道傳送到哪個工位（） A.理瓶機 B.數(shù)粒機 C.旋蓋機 D.貼標機 E.外包機 正確答案：B 715、目前使用較多的一種塑料蓋為（） A.蠟封木塞蓋 B.普通螺紋蓋 C.防盜保險蓋 D.鋁箔蓋 E.鐵蓋 正確答案：C 716、下列選項不屬于泡罩包裝機的結構為（） A.預熱成型裝置 B.上料充填裝置 C.制袋成型裝置 D.熱封裝置 E.沖裁成型裝置 正確答案：C 717、下列選項不屬于泡罩包裝優(yōu)點的是（） A.重量輕 B.攜帶方便 C.密封性好 D.藥品可以互混 E.美觀 正確答案：D 718、制袋成型的主要部件為（） A.熱封裝置 B.制袋成型器 C.裁切裝置 D.計量裝置 E.控制裝置 正確答案：B 719、非PVC軟袋大輸液生產聯(lián)動機組開膜、固定口管工位系統(tǒng)縱面有多少機械手（） A.2 B.4 C.6 D.8 E.10 正確答案：B 720、輸液劑塑料容器最早使用的材料是（） A.聚氯乙烯 B.聚丙烯 C.聚乙烯 D.聚酯 E.乙烯-醋酸乙烯共聚物 正確答案：A 721、玻璃輸液瓶軋蓋機的工作流程是進瓶-掛蓋-壓蓋，接下應是（） A.灌裝 B.充氮 C.理蓋 D.軋蓋 E.出瓶 正確答案：D 722、玻瓶輸液劑洗灌塞封一體機洗瓶機控制注射用水壓力（） A.0.01～0.05MPa B.0.05～0.1MPa C.0.15～0.2MPa D.0.2～0.3MPa E.0.25～0.4MPa 正確答案：C 723、灌裝加塞機控制潔凈壓縮空氣壓力為（） A.0.4MPa～0.6MPa B.0.5MPa～0.6MPa C.0.5MPa～0.8MPa D.0.6MPa～0.7MPa E.0.7MPa～0.9MPa 正確答案：A 724、玻瓶輸液劑洗灌塞封一體機機件、傳動軸保養(yǎng)周期為（） A.每天 B.每周 C.每月 D.每季度 E.半年 正確答案：C 725、現(xiàn)在最常用的口服液灌封聯(lián)動設備是（） A.四泵直線式灌裝機 B.YLX系列口服液自動灌裝聯(lián)動線 C.BXKF系列洗烘灌軋聯(lián)動機 D.YZ系列液體灌裝自動線 E.回轉式灌封機 正確答案：C 726、利用超聲波空化作用所產生的機械摩擦力進行洗瓶的是（） A.毛刷洗瓶機 B.噴淋式洗瓶機組 C.超聲波洗瓶機 D.氣水噴射式洗瓶機組 E.以上均不是 正確答案：C 727、目前制藥行業(yè)最常用的安瓿洗瓶設備是（） A.直線式洗瓶機 B.立式超聲波洗瓶機 C.噴淋式洗瓶機組 D.氣水噴射式洗瓶機組 E.滾筒式超聲波洗瓶機 正確答案：B 728、小容量注射劑一般采用什么包裝容器（） A.中性玻璃安瓿 B.堿性玻璃安瓿 C.西林瓶 D.塑料瓶 E.塑料軟袋 正確答案：A 729、現(xiàn)在最常用的口服液灌封聯(lián)動設備是（） A.四泵直線式灌裝機 B.YLX系列口服液自動灌裝聯(lián)動線 C.BXKF系列洗烘灌軋聯(lián)動機 D.YZ系列液體灌裝自動線 E.回轉式灌封機 正確答案：C 730、現(xiàn)在最常用的口服液灌裝設備是（） A.直線式灌裝機 B.回轉式灌裝機 C.八泵直線式灌裝機 D.四泵直線式灌裝機 E.聯(lián)動線 正確答案：D 731、常見的口服液灌封設備的機型都是（） A.直線式 B.回轉式 C.連續(xù)式 D.間歇式 E.手動式 正確答案：C 732、確保過濾器濾膜孔徑與工藝規(guī)定的孔徑相符的操作是（） A.查看濾芯規(guī)格 B.過濾實驗 C.起泡點試驗 D.氣壓實驗 E.以上都不正確 正確答案：C 733、微孔濾膜的工作原理主要為（） A.濾餅作用 B.篩析作用 C.深層截留過濾 D.濾餅過濾 E.以上方法都可以 正確答案：B 734、鈦棒過濾器的工作原理主要為（） A.濾餅作用 B.篩析作用 C.深層截留過濾 D.濾餅過濾 E.以上方法都可以 正確答案：C 735、配液罐清洗時，忌用水沖洗儀表、部位。（） A.保溫層 B.夾套層 C.攪拌器減速機 D.罐體 E.攪拌機 正確答案：C 736、由電機減速機驅動外磁鋼體轉動，外磁鋼體通過磁力線帶動罐體內的內磁鋼體轉動，從而帶動攪拌槳轉動攪拌的是（） A.機械攪拌 B.磁力攪拌 C.電磁攪拌 D.電力攪拌 E.以上都不正確 正確答案：B 737、可利用蒸汽加熱或冷卻水降溫的配液罐帶有（） A.保溫層 B.夾套層 C.加熱層 D.冷卻層 E.攪拌系統(tǒng) 正確答案：B 738、適用于原料質量較差、雜質多的物料配液的方法是（） A.簡配法 B.繁配法 C.濃配法 D.稀配法 E.以上方法都可以 正確答案：C 739、以下不屬于純化的方法是（） A.水提醇沉法 B.醇提水沉法 C.大孔樹脂吸附法 D.超濾法 E.輻射法 正確答案：E 740、在制藥生產中，過濾設備一般用于分離（） A.懸浮液 B.不同氣體 C.液體中的氣體 D.不同的液體 E.不同的固體 正確答案：A 741、球形濃縮器一般多長時間進行一次冷凝水的排放（） A.10-20min B.20-30min C.30-50min D.50-60min E.60-120min 正確答案：E 742、關于濃縮，錯誤的是（） A.濃縮是指采用適宜的方法，將溶液中的部分溶劑移除，獲得高濃度溶液或者使溶液達到過飽和而析出溶質的過程 B.濃縮的方法有反滲透、超濾及蒸發(fā)等 C.中藥浸出液濃縮的主要方法是蒸發(fā) D.蒸發(fā)方法有常壓蒸發(fā)、減壓蒸發(fā)、薄膜蒸發(fā)和多效蒸發(fā) E.濃縮均指在一個大氣壓下進行蒸發(fā)的方法 正確答案：E 743、目前包合物常用的包合材料是（） A.環(huán)糊精及其衍生物 B.膽固醇 C.纖維素類 D.聚維酮 E.磷脂 正確答案：A 744、在包合物中包合材料充當（） A.客分子 B.主分子 C.既是客分子也是主分子 D.小分子 E.離子 正確答案：B 745、一般下列哪種藥物適合作成緩控釋制劑（） A.抗生素 B.半衰期小于1小時的藥物 C.藥效劇烈的藥物 D.吸收很差的藥物 E.抗心律失常藥物 正確答案：E 746、控釋小丸或膜控型片劑的包衣中加入PEG的目的是（） A.助懸劑 B.增塑劑 C.成膜劑 D.乳化劑 E.致孔劑 正確答案：E 747、哪種屬于膜控型緩控釋制劑（） A.滲透泵型片 B.胃內滯留片 C.生物粘附片 D.溶蝕性骨架片 E.微孔膜包衣片 正確答案：E 748、制備口服緩控釋制劑，不可選用（） A.制成膠囊 B.用蠟類為基質做成溶蝕性骨架片 C.用PEG類作基質制備固體分散體 D.用不溶性材料作骨架制備片劑 E.用EC包衣制成微丸，裝入膠囊 正確答案：C 749、下列哪些情形生產的成品屬于非正常生產的成品（）。 A.不合格品 B.返工 C.重新加工 D.回收 E.待驗 正確答案：BCD 750、關于成品的留樣說法正確的是（）。 A.每批藥品均應當有留樣，如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品 B.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成一次全檢 C.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察 D.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年 E.如企業(yè)終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣 正確答案：ACDE 751、廠房設施的日常檢查范圍包括（）。 A.生產車間地面 B.墻面和吊頂 C.建筑縫隙 D.建筑物外墻和屋面防水 E.技術夾層和空調機房等 正確答案：ABCDE 752、口服固體制劑生產企業(yè)廠房設施控制區(qū)（D級）通常要求圓弧處理的有（）。 A.墻墻 B.墻地 C.墻頂 D.墻柱 E.柱頂 正確答案：ABCDE 753、廠房設施要求密封的有（）。 A.對外門 B.對外窗 C.室內門 D.燈與頂 E.地漏、水池等 正確答案：ABCDE 754、口服固體制劑車間常見傳料方式有（）。 A.垂直傳料 B.氣動傳料 C.真空傳料 D.容器傳料 E.聯(lián)動傳料 正確答案：ABCDE 755、制藥企業(yè)人流規(guī)劃設計主要涉及人員包括（）。 A.一般員工 B.生產人員 C.參觀人員 D.維修人員 E.管理人員 正確答案：ABCDE 756、潔凈室組織氣流的基本原則（）。 A.最大限度減少渦流 B.使射入氣流經過最短流程盡快覆蓋工作區(qū) C.希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致 D.使回流氣流有效地將室內灰塵排出室外 E.保證氣流為平流 正確答案：ABCDE 757、目前潔凈室采用的主要氣流組織有（）。 A.單向流 B.非單向流 C.混合流 D.亂流 E.回流 正確答案：ABCDE 758、傳播污染的媒介主要有（）。 A.空氣 B.水 C.表面 D.人體 E.廠房 正確答案：ABCDE 759、制藥企業(yè)潔凈生產廠房應有如下（）等防止污染的設施。 A.防蟲 B.防塵 C.防鼠 D.防蠅 正確答案：ABCD 760、下列屬于藥品生產企業(yè)廠房設施的有（）。 A.廠區(qū)道路 B.綠化草坪 C.照明 D.消防噴淋 E.潔凈空調和除塵裝置 正確答案：ABCDE 761、GMP的核心就是（）。 A.防混淆 B.防污染 C.防交叉污染 D.嚴格遵守GMP法規(guī) E.防止質量事故 正確答案：ABC 762、制藥企業(yè)廠房建設中以下環(huán)節(jié)（）必須符合藥品生產要求。 A.選址 B.設計 C.布局 D.建造 E.改造和維護 正確答案：ABCDE 763、必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備的藥品有（）。 A.高致敏性藥品 B.霉素類藥品 C.卡介苗 D.生物制品 E.片劑 正確答案：ABCD 764、制藥企業(yè)廠房排風系統(tǒng)應當經過凈化處理的藥品有（）。 A.高致敏性藥品 B.性激素類避孕藥品 C.感冒膠囊 D.高活性化學藥品 E.止疼片 正確答案：ABD 765、無菌生產中的污染源來自于（）。 A.HVAC系統(tǒng) B.工藝過程及其操作 C.設備或器具帶入 D.原料帶入 E.鄰近的低受控區(qū)域 正確答案：ABCDE 766、無菌制劑生產中，降低過濾器負載的措施有（）。 A.在沒有交叉污染風險的前提下，盡量利用生產區(qū)的回風 B.根據微粒情況仔細選擇相應的過濾器 C.關注新風入口位置 D.設施的地理位置 E.降低進風量 正確答案：ABCD 767、潔凈區(qū)需要通過監(jiān)測以下（）等項目來證明是否符合GMP的相關要求。 A.溫濕度 B.壓差 C.懸浮粒子 D.微生物 E.空氣中藥物含量 正確答案：ABCD 768、藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》依據（）制定。 A.中華人民共和國藥品管理法 B.國家基本藥物制度 C.中華人民共和國憲法 D.中華人民共和國藥品管理法實施條例 E.江蘇省藥品監(jiān)督管理條例 正確答案：AD 769、下列屬于藥品生產質量管理基本要求的是（）。 A.藥品生產質量管理以提高產量為目的 B.操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作 C.降低藥品發(fā)運過程中的質量風險 D.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄 E.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品 正確答案：BCDE 770、高風險操作區(qū)包括（）。 A.高活性物料的生產區(qū) B.高毒性物料的生產區(qū) C.傳染性物料的生產區(qū) D.高致敏性物料的生產區(qū) E.高粉塵物料的生產區(qū) 正確答案：ABCD 771、生產（）時需要獨立的空氣凈化系統(tǒng)。 A.β-內酰胺結構類藥品 B.性激素類避孕藥品 C.細胞毒性類藥品 D.高活性化學藥品 E.某些激素類藥品 正確答案：ABCDE 772、產塵操作間，如（）應當保持相對負壓或采取專門的措施。 A.干燥物料操作間 B.產品的取樣操作間 C.產品的稱量操作間 D.產品的混合操作間 E.產品的包裝操作間 正確答案：ABCDE 773、應當隔離存放的是（）。 A.合格品 B.不合格品 C.退貨的產品 D.召回的物料 E.召回的產品 正確答案：BCDE 774、GMP對廠房設施的要求包括（）。 A.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 B.應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址、廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。 C.廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 D.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施、 避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。 E.應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 正確答案：ABCDE 775、需要復驗的情形有（）。 A.返工或重新加工或回收合并后生產的成品 B.原輔料貯存了一定時間不能保證其質量 C.貯存期內，如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況 D.包裝材料貯存了一定時間不能保證其質量 E.待驗區(qū)的成品 正確答案：BCD 776、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容（）。 A.產品名稱 B.產品批號 C.數(shù)量或重量 D.企業(yè)內部的產品代碼 E.產品質量狀態(tài) 正確答案：ABCDE 777、需要專人負責的是（）。 A.包裝材料的發(fā)放 B.印刷包裝材料的保管 C.生產用模具的保管 D.已打印批號的剩余包裝材料的計數(shù)銷毀 E.變更管理 正確答案：ABCDE 778、需要進行風險評估的情形有（）。 A.產品的回收 B.產品的返工處理 C.確認或驗證的范圍 D.確認或驗證的程度 E.原輔料的采購 正確答案：ABCD 779、下述（）活動應當有相應的操作規(guī)程。 A.確認和驗證 B.環(huán)境監(jiān)測 C.蟲害控制 D.變更控制 E.投訴 正確答案：ABCDE 780、制劑的工藝規(guī)程的內容至少應當包括（）。 A.生產處方 B.質量控制要求 C.包裝操作要求 D.操作人員要求 E.生產操作要求 正確答案：ACE 781、批生產記錄的內容應當包括（）。 A.產品名稱、規(guī)格、批號 B.生產以及中間工序開始、結束的日期和時間 C.每一生產工序的負責人簽名 D.不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算 E.每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量 正確答案：ABCDE 782、生產過程中應當盡可能采?。ǎ┐胧乐刮廴竞徒徊嫖廴?。 A.采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔 B.在易產生交叉污染的生產區(qū)內。操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服 C.采用密閉系統(tǒng)生產 D.干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置 E.生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具 正確答案：ABCDE 783、在批準產品放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和GMP要求，并確認（）。 A.主要生產工藝和檢驗方法經過驗證 B.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄 C.所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名 D.變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準 E.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核 正確答案：ABCDE 784、產品的放行應當至少符合的要求有（）。 A.在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和GMP 要求 B.藥品的質量評價應當有明確的結論 C.每批藥品均應當由質量控制人員簽名批準