生物安全記錄表

生物安全記錄表（第6版）編寫：XXX審核：XXX批準(zhǔn)：XXXXX市中心醫(yī)院二零二四年十月/64實(shí)驗(yàn)室班前班后防水防火檢查表年月日期每日檢查內(nèi)容發(fā)現(xiàn)隱患處理情況檢查人員簽名純水機(jī)進(jìn)水閥是否關(guān)閉用火用電、燃油燃?xì)獾氖褂糜袩o違章安全出口、疏散通道是否暢通消防器材、消防安全標(biāo)志是否完好場所有無遺留火種其它消防安全情況12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：此表由夜班如實(shí)填寫。編號：SWAQ-CXWJ14-JLB01（6-0）內(nèi)部審核檢查表專業(yè)組：內(nèi)審員：日期：針對CNAS-CL05：2009以及GB19489-2008在專業(yè)組的適用條款條款審核內(nèi)容審核方式審核結(jié)果Y/N審核說明第一部分：實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求3風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)施必要的控制措施。3.1.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等：b）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；c）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)人工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；d）設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；e）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；f）人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g）意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；h）被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；i）風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；j）危險(xiǎn)發(fā)生的概率評估；k）可能產(chǎn)生的危害及后果分析；l）確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；m）適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評估；n）適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評估；o）適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；p）適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；q）適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；r）對風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。1．查實(shí)驗(yàn)室是否制定了生物風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容，內(nèi)容是否涵蓋3.1.1的要求Y《病原微生物實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)評估》風(fēng)險(xiǎn)評估滿足GB19489-2008中風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制的要求。3.1.2應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、自然災(zāi)害等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。查風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告中是否涉及該內(nèi)容Y《病原微生物實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)評估》風(fēng)險(xiǎn)評估滿足GB19489-2008中風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制的要求。3.1.3風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。查風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告書寫人是否由各專業(yè)負(fù)責(zé)人指定并審核。Y《病原微生物實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)評估》風(fēng)險(xiǎn)評估滿足GB19489-2008中風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制的要求。3.1.4應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評估過程，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)注明評估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。查風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告書寫是否符合其規(guī)范要求。Y《病原微生物實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)評估》風(fēng)險(xiǎn)評估滿足GB19489-2008中風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制的要求。3.1.5應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定?？剖沂欠裼谐绦蛭募?guī)定風(fēng)險(xiǎn)評估的的周期。查上一周期的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告留檔。Y《病原微生物實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)評估》風(fēng)險(xiǎn)評估滿足GB19489-2008中風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制的要求。3.1.6開展新的實(shí)驗(yàn)室活動或欲改變經(jīng)評估過的實(shí)驗(yàn)室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。查有無新的實(shí)驗(yàn)活動，有無事先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。Y/N無新的實(shí)驗(yàn)活動。3.1.7操作超常規(guī)量或從事特殊活動時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行特殊活動時(shí)得到的文件許可。Y/N無特殊實(shí)驗(yàn)活動。3.1.8當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。有無發(fā)生安全事故。Y/N無安全事故。3.1.9當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。查近期有無相關(guān)更新的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。Y/N無需重新進(jìn)行評估。3.1.10采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。查風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告中，有關(guān)控制風(fēng)險(xiǎn)的方式是否合理。Y評估合理。3.1.11危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行,而且適用于對實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。查風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告有無對相關(guān)內(nèi)容做記錄。Y評估合理。3.1.12除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動的風(fēng)險(xiǎn)外,還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。查風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告有無對相關(guān)內(nèi)容做記錄。Y評估合理。3.1.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動,以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。查科室有無相關(guān)程序文件和質(zhì)量文件可以提供支撐。Y《生物安全管理手冊》《程序文件》《生物安全記錄表》3.4風(fēng)險(xiǎn)評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù);任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證,適用時(shí),應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。查風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告中的內(nèi)容是否有引用依據(jù)，是否合理。Y評估合理。3.5風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn);對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告,適用時(shí),應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。查風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告是否有生物安全責(zé)任人的認(rèn)可批準(zhǔn)。Y醫(yī)院法人簽字授權(quán)。4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級根據(jù)對所操作生物因子采取的防護(hù)措施,將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級、二級、三級和四級,一級防護(hù)水平最低,四級防護(hù)水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定:a)生物安全防護(hù)水平為一級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物;b)生物安全防護(hù)水平為二級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,傳播風(fēng)險(xiǎn)有限,實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病,并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物;c)生物安全防護(hù)水平為三級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物;d)生物安全防護(hù)水平為四級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物,以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safetylevel,BSL)表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同,實(shí)驗(yàn)室分以下情況:a)操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。可有效利用安全隔離裝置(如:生物安全柜)；b)操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；c)不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。d)利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄,在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上,確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。查各實(shí)驗(yàn)室有無自身，明確的安全防護(hù)水平劃分。Y均為BSL-2實(shí)驗(yàn)室，且標(biāo)識清楚明確。5實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求5.1實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。5.2實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求,同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求，必要時(shí),應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。5.3實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。5.4實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。5.5實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度,為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,及防止危害環(huán)境。5.6實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過，5.7應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線,緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。5.8房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖成便于內(nèi)部快速打開。5.9需要時(shí)(如:正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)),房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。5.10應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn),并采取相應(yīng)的物理防范措施。5.11應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。5.12實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、嗓聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。5.13實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求,應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。5.14實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的措施。5.15-19條款不適用于本院各實(shí)驗(yàn)室。1．查實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境內(nèi)是否配備相應(yīng)的溫濕度計(jì)以滿足工作需求。2．查實(shí)驗(yàn)室走廊有無堆積雜物，安全通道是否暢通3．查緊急出口有無明顯的應(yīng)急標(biāo)識。Y檢查符合要求。6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及設(shè)備要求6.1BSL-1實(shí)驗(yàn)室6.1.1實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉,門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。6.1.3在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置,可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。6.1.4實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑,不應(yīng)鋪設(shè)地毯。6.1.5實(shí)驗(yàn)室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固,邊角應(yīng)圓滑。6.1.6實(shí)驗(yàn)室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔,實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。6.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。6.1.8應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺柜、物品等,避免相互于擾、交叉污染,并應(yīng)不妨礙逃生和急救。6.1.9實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng),應(yīng)避免交叉污染。6.1.10如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。6.1.11實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光，6.1.12若操作刺激或腐蝕性物質(zhì),應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置,必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì),應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上,配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。6.1.14若使用高毒性、放射性等物質(zhì),應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備,應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.15若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w,應(yīng)有安全措施,應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.16應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。6.1.17應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。6.1.18應(yīng)有足夠的固定電源插座,避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng),應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報(bào)警裝置。6.1.19供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏,下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。6.1.20應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材,如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。6.1.21應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。6.1.22必要時(shí),應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。1.查二級實(shí)驗(yàn)室是否配備生物安全柜，安全柜安裝的位置及排風(fēng)是否合理。2.查實(shí)驗(yàn)室主入口門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門、自動閉鎖門鎖是否正常啟用。3.查實(shí)驗(yàn)室主入口有無清晰的出入控制標(biāo)識。4.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)重要儀器是否都配備UPSY檢查符合要求。6.2BSL-2實(shí)驗(yàn)室6.2.1適用時(shí)，應(yīng)符合6.1的要求。6.2.2實(shí)驗(yàn)室主人口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動關(guān)閉;實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。6.2.3實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。6.2.4應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。6.2.5應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備,所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評估為依據(jù)。6.2.6應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。6.2.7應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán),室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件;如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜,應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。6.2.8應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí),重要設(shè)備(如:培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等)應(yīng)配置備用電源。7管理要求7.1組織和管理7.1.1實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格.查實(shí)驗(yàn)室所在單位營業(yè)執(zhí)照。Y單位有營業(yè)執(zhí)照,具有明確法律地位。7.1.2實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會,負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。查是否成立生物安全委員會及其成員是否合理。Y新成立的生物安全委員會成員組成合理，并確保了檢驗(yàn)科主任的權(quán)利。7.1.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn),應(yīng)負(fù)責(zé):a)為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源;b)建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響(如:財(cái)務(wù)、人事或其他方面的)，或卷人任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動;c)制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序;。d)明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu),包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系;e)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系;f)安排有能力的人員,依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督;g)指定一名安全負(fù)責(zé)人,賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力,包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任,阻止不安全行為或活動的權(quán)力,直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力;h)指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層,并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源;i)指定每項(xiàng)活動的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求;j)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。1.查檢驗(yàn)科在質(zhì)量手冊或相關(guān)文件中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的活動可信度的保證:能力、公正性、判斷力、運(yùn)作誠信性的相關(guān)規(guī)定或描述。2.查有無制定員工行為規(guī)范或準(zhǔn)則；有無有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及成員對實(shí)驗(yàn)室工作進(jìn)行干擾的情況;防止領(lǐng)導(dǎo)、不正之風(fēng)、工作量等方面的干擾。3.查有無公正性聲明、識別利益沖突的內(nèi)容。4.查科室文件中有無具體規(guī)定社會倫理(人體樣品的使用、儲存和處理的倫理問題與利益關(guān)系)的相關(guān)內(nèi)容。5.是否制定了保密程序或規(guī)定和保密信息的如何處理，有無檢查記錄;員工是否簽署保密聲明。Y新成立的生物安全委員會成員組成合理，并確保了檢驗(yàn)科主任的權(quán)利。7.1.7應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求,并評估其理解和運(yùn)用的能力。查有無生生物安的評估考核記錄。Y培記考核記錄表。7.4安全管理體系文件7.4.1實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)7.4.1.1在安全管理手冊中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要,至少包括以下內(nèi)容:a)實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b)實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾;c)實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。7.4.1.2實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。7.4.1.3應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo),并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。查《生物安全管理手冊》有無明確的質(zhì)量方針與目標(biāo)。Y《生物安全管理手冊》《程序文件》7.4.5安全手冊7.4.5.1應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù),制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(快速閱讀文件);應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用;安全手冊宜包括(但不限于)以下內(nèi)容:a)緊急電話、聯(lián)系人;b)實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線;c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng);d)生物危險(xiǎn);e)化學(xué)品安全;f)輻射;g)機(jī)械安全;h)電氣安全;i)低溫、高熱;j)消防;k)個(gè)體防護(hù);l)危險(xiǎn)廢物的處理和處置;m)事件、事故處理的規(guī)定和程序;n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.4.5.2安全手冊應(yīng)簡明、易、易讀,實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。1.查安全手冊在各處工作電腦上是否可以隨時(shí)翻閱。2.安全手冊是有年度更新審查。Y該手冊為最新版，但未及時(shí)更新評審記錄表。7.4.7標(biāo)識系統(tǒng)7.4.7.1實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分,包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識,如“污染”“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。7.4.7.2標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行,應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的用標(biāo)識。7.4.7.3應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū),且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下,宜同時(shí)使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。7.4.7.4應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn),包括:生物危險(xiǎn),有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等;需要時(shí),應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。7.4.7.5應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。7.4.7.6實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識,明確說明生物防護(hù)級別,操作的致病性生物因子,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號;適用時(shí),應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。7.4.7.7實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。7.4.7.8實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。7.4.7.9所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識,必要時(shí),還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。7.4.7.10實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期(至少每12個(gè)月一次)評審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng),需要時(shí)及時(shí)更新,以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。1.查各個(gè)標(biāo)識是否明確醒目,在各相應(yīng)的正確位置。2.危險(xiǎn)區(qū)有無注明對應(yīng)的危險(xiǎn)標(biāo)識和防護(hù)措施。3.操作開關(guān)是否有明確的功能指示標(biāo)識。4.有無每年一次的評審記錄。Y檢查符合要求，所有紫外燈已貼上標(biāo)簽。7.5文件控制7.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有管理體系文件進(jìn)行控制,制定和維持文件控制程序,確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。7.5.2應(yīng)將受控文件備份存檔,并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?不限定為紙張。7.5.3應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證:a)管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn);b)動態(tài)維持文件清單控制記錄,并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況:c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用;d)定期評審文件,需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布;e)及時(shí)撤掉無效或已廢止的文件,或可以確保不誤用;f)適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用;7.5.4如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改,應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。7.5.5應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。7.5.6安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性,文件中應(yīng)包括以下信息:a)標(biāo)題;b)文件編號、版本號、修訂號;c)頁數(shù);d)生效日期;e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人;f)參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。1.是否編制了文件控制程序。2.檢查文件是否有編制、審核、批準(zhǔn)人簽名。3.抽查相關(guān)文件10份，查文件是否有唯一性編號、受控識別、版號標(biāo)、識等。4.查是否建立受控文件清單及文件發(fā)放、回收是否有記錄。5.查工作區(qū)域是否存在作廢文件。6.文件的修改是否由原審查責(zé)任人審查和批準(zhǔn)，是否注明日期。7.查文件修訂的識別。8.抽查各專業(yè)組文件中是否使用規(guī)范詞語進(jìn)行描述。9.查看文件評審記錄。10.查作廢文件是否及時(shí)蓋上作廢章或收回。11.抽查作廢文件的保存情況。N實(shí)驗(yàn)室部分內(nèi)網(wǎng)電腦仍可查見已經(jīng)廢止的文件。7.6安全計(jì)劃7.6.1實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃,安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括(不限于):a)實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹;b)安全和健康管理目標(biāo);c)風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃;d)程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計(jì)劃；e)人員教育、培訓(xùn)及能力評估計(jì)劃;f)實(shí)驗(yàn)室活動計(jì)劃;g)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃;h)危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃;i)消毒滅菌計(jì)劃;j)廢物處置計(jì)劃;k)設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃;l)演習(xí)計(jì)劃(包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等);m)監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃(包括核查表);n)人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃;o)審核與評審計(jì)劃;p)持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃;q)外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃;r)行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃;s)與生物安全委員會相關(guān)的活動計(jì)劃。1.查實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃是否包含7.6所涵蓋的內(nèi)容。Y《安全手冊》符合要求。7.7安全檢查7.7.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查,每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次,對關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率,以保證:a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常;b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常;c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常;e)危險(xiǎn)物品的使用及存放安全;f)廢物處理及處置的安全;g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求;h)安全計(jì)劃實(shí)施正常;i)實(shí)驗(yàn)室活動的運(yùn)行狀態(tài)正常;j)不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正;k)所資源滿足工作要求。7.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量,應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)城的核查表實(shí)施檢査。7.7.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí),應(yīng)立即查找原因并評估后果;必要時(shí),停止工作。7.7.4生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。7.7.5外部的評審活動不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。查實(shí)驗(yàn)室生物安全有無每年一次的檢查記錄及報(bào)告。Y《生物安全管理手冊》《程序文件》《生物安全管理制度》7.19廢物處置7.19.1實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。7.19.2應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險(xiǎn)廢物:a)將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最小;b)將其對環(huán)境的有害作用減至最小;c)只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物;d)排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.19.3應(yīng)有措施和能力安全處理和處置實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物。7.19.4應(yīng)有對危險(xiǎn)廢物處理和處置的政策和程序,包括對排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測的規(guī)定。7.19.5應(yīng)評估和避免危險(xiǎn)廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險(xiǎn)。7.19.6應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)廢物的性質(zhì)和危險(xiǎn)性按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分類處理和處置廢物。7.19.7危險(xiǎn)廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)識的用于處置危險(xiǎn)廢物的容器內(nèi),裝量不能超過建議的裝載容量。7.19.8銳器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。7.19.9應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險(xiǎn)廢物,并應(yīng)穿適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。7.19.10不應(yīng)積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢物。在消滅菌或最終處置之前,應(yīng)存放在指定的安全地方。7.19.11不應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室取走或排放不符合相關(guān)運(yùn)輸或排放要求的實(shí)驗(yàn)室廢物。7.19.12應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。7.19.13如果法規(guī)許可,只要包裝和運(yùn)輸方式符合危險(xiǎn)廢物的運(yùn)輸要求,可以運(yùn)送未處理的危險(xiǎn)廢物到指定機(jī)構(gòu)處理。1.查實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物有無按照規(guī)定分類，做標(biāo)識，并得到相應(yīng)的處理。2.查實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物有無明確的暫時(shí)存放點(diǎn)。3.查醫(yī)療廢物處理人員是否已做生物安全培訓(xùn)。Y經(jīng)查符合要求。7.19應(yīng)急措施7.21.1應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序,包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況,還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施,應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。7.21.2應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撒離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。7.21.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員(包括來訪者)熟悉應(yīng)急行動計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。7.21.4每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演習(xí)。1.實(shí)驗(yàn)室每年至少一次的生物安全演習(xí)有無作記錄。2.抽查工作人員是否熟悉應(yīng)急程序和處置程序。Y經(jīng)查符合要求。7.22消防安全7.22.1應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序,并使所有人員理解,以確保人員安全和防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)的擴(kuò)散。7.22.2應(yīng)制定年度消防計(jì)劃，內(nèi)容至少包括(不限于):a)對實(shí)驗(yàn)室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn),內(nèi)容至少包括火險(xiǎn)的識別和判斷、減少火險(xiǎn)的良好操作規(guī)程、失火時(shí)應(yīng)采取的全部行動;b)實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備和報(bào)警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查;c)消防安全定期檢查計(jì)劃;d)消防演習(xí)(每年至少一次)。7.22.3在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃?xì)怏w和液體的存放量。7.22.4應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃?xì)怏w或液體。7.22.5應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源之處,避免陽光直射。7.22.6輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。7.22.7應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發(fā)生明顯泄漏,應(yīng)立即尋求消防部門的援助。7.22.8可燃?xì)怏w或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準(zhǔn)的貯藏柜或庫中。貯存最應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。7.22.9需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆(無火花)的冰箱中。7.22.10需要時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用防爆電器。7.22.11應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備,需要時(shí)用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場撤離7.22.12應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室可能失火的類型配置適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑牟⒍ㄆ诰S護(hù),應(yīng)符合消防主管部門的要求。7.22.13如果發(fā)生火警,應(yīng)立即尋求消防部門的援助,并告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危險(xiǎn)。1.查實(shí)驗(yàn)室有無年度消防計(jì)劃，并核查上一次的計(jì)劃內(nèi)容是否符合要求。2.查實(shí)驗(yàn)室的消防滅火哭是否能滿足實(shí)驗(yàn)室不同類型失火的情況。Y經(jīng)查符合要求。7.23事故報(bào)告7.23.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)的政策和程序,符合國家和地方對事故報(bào)告的規(guī)定要求。7.23.2所有事故報(bào)告應(yīng)形成書面文件并存檔(包括所有相關(guān)活動的記錄和證據(jù)等文件)。適用時(shí),報(bào)告應(yīng)包括事實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。7.23.3事故報(bào)告(包括采取的任何措施)應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層和安全委員會評審,適用時(shí),還應(yīng)提交更高管理層評審。7.23.4實(shí)驗(yàn)室任何人員不得隱瞞實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn),應(yīng)按國家規(guī)定上報(bào)。1.查實(shí)驗(yàn)室有無事故報(bào)告及其處理情況。Y經(jīng)查符合要求。第二部分：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的相關(guān)要求第九條采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；

（二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；

（三）具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；

（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。

采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。1.查微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全培訓(xùn)記錄和人員考核記錄。2.查微生物實(shí)驗(yàn)室的有無相應(yīng)的病原微生物擴(kuò)散和感染的預(yù)案。Y經(jīng)查符合要求。第三十四條實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。

從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告。1.查實(shí)驗(yàn)室工作人員有無每年定期的培訓(xùn)考核記錄。Y經(jīng)查符合要求。第四十二條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)具有與該實(shí)驗(yàn)室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識，并定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況。1.查實(shí)驗(yàn)室有關(guān)病原微生物菌種保存使用是否有專人負(fù)責(zé)。Y經(jīng)查符合要求。注：“審核結(jié)果”欄用符號填寫，Y=符合，N=不符合，N/A=不適用。應(yīng)在“審核說明”欄對審核情況作簡要說明。編號：SWAQ-CXWJ14-JLB02（6-0）不符合工作及應(yīng)急/糾正措施記錄表編號：□□□□□□□不符合發(fā)生部門檢驗(yàn)科不符合事實(shí)描述：未制定消防安全定期檢查計(jì)劃，未對滅火器進(jìn)行月度檢查。上述事實(shí)與：□CNAS-CL02：；□CNAS-CL02-A001:；□CNAS-CL05：；□CNAS-RL02：；（填寫條款號）□其它（如實(shí)驗(yàn)室體系文件）：不符合嚴(yán)重程度：□嚴(yán)重不符合□一般不符合不符合性質(zhì)：□體系性不符合□實(shí)施性不符合□效果性不符合報(bào)告人：2024年月日不符合責(zé)任部門確認(rèn)意見：存在2024年月日不符合原因分析：糾正和糾正措施計(jì)劃：：2024年月日糾正和糾正措施評價(jià)、批準(zhǔn)：糾正措施有效，同意實(shí)施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人□技術(shù)負(fù)責(zé)人□：2024年月日糾正和糾正措施實(shí)施記錄：一周內(nèi)修訂生物安全年度工作計(jì)劃，培加了消防安全定期檢查計(jì)劃內(nèi)容。一周內(nèi)確定了滅火器月度檢查的責(zé)人部門和責(zé)任人，并已完成制定計(jì)劃后的首次檢查。：2024年月日驗(yàn)證意見：符合要求驗(yàn)證方式：□提供見證的材料□現(xiàn)場跟蹤檢查見證驗(yàn)證結(jié)論：□有效□無效有關(guān)說明（必要時(shí)）：驗(yàn)證人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人□監(jiān)督員□內(nèi)審員□）：2024年月日注：本表上部“不符合項(xiàng)編號”一欄按如下規(guī)則：AAAABB，其中AAAA指年份，BB為順序號。編號：SWAQ-CXWJ16-JLB01（6-0