中國(guó)新藥月報(bào)-第26期-2024年9月刊

中國(guó)新藥月報(bào)Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20243Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024301.中國(guó)新藥月度統(tǒng)計(jì)?2024年9月中國(guó)申請(qǐng)臨床/核心臨床/申請(qǐng)上市/批準(zhǔn)上市Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024202220242023月度同比(%)2023國(guó)內(nèi)企業(yè)/全球企業(yè)注冊(cè)性臨床數(shù)量7660%31242736854443835696662616140%60605958585120%400%350%300%250%200%150%100%50%0%-50%-100%5766655544317851998886555449763-50%202220242023月度同比(%)2023國(guó)內(nèi)企業(yè)/全球企業(yè)注冊(cè)性臨床數(shù)量7660%31242736854443835696662616140%60605958585120%400%350%300%250%200%150%100%50%0%-50%-100%5766655544317851998886555449763-50%67122024.123845月度申請(qǐng)臨床藥品統(tǒng)計(jì)67122024.123845月度申請(qǐng)臨床藥品統(tǒng)計(jì)87100%767750%0%7350%0%-50%-100%-150%-200%-250%99 月度注冊(cè)性臨床開(kāi)展數(shù)量統(tǒng)計(jì)0%202220242023月度同比(%)9300%250%200%150%100%50%0%9202220232024月度同比(%)8542024.12月度批準(zhǔn)上市藥品統(tǒng)計(jì)8542024.12月度申請(qǐng)上市藥品統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)源：PharmaGO?數(shù)據(jù)庫(kù)；TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫(kù)6技術(shù)2臨床前248成熟產(chǎn)品批準(zhǔn)上市548成熟產(chǎn)品342申報(bào)臨床1423233I期臨床申請(qǐng)上市3創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥1I/II期臨床III期臨床1II/III期臨床國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)國(guó)外國(guó)外轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)首付款國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)國(guó)外國(guó)外轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)1,2001,1001,0009008005567556700416241623298152775 14555 145525666630122024.1數(shù)據(jù)來(lái)源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)說(shuō)明：包括創(chuàng)新藥、生物類(lèi)似藥、微創(chuàng)新、技術(shù)等相關(guān)交易7n2024年9月中國(guó)藥企投融資事件數(shù)量32起，數(shù)量較去年同期月n2024年9月，港股生物科技指數(shù)(HK:HSHKBIO)收盤(pán)度同比減少18%781.75點(diǎn)口2022口口2023—2024月度同比100%100%481500443833150044383333314037443025284033312939362435332850%120050%12009009000%0%600600-50%-50%92024.1238457692024.12384576數(shù)據(jù)來(lái)源：MedAlpha?數(shù)據(jù)庫(kù)；恒生指數(shù)89月重點(diǎn)醫(yī)藥政策月度統(tǒng)計(jì)9月重點(diǎn)醫(yī)藥政策月度統(tǒng)計(jì)發(fā)文主題廣東省藥品監(jiān)督管理局廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于發(fā)布第七批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品發(fā)文主題廣東省藥品監(jiān)督管理局廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于發(fā)布第七批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品關(guān)于印發(fā)第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知北京市藥品監(jiān)督管理局等4部門(mén)關(guān)于印發(fā)《北京市促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口工作實(shí)施方案（試行）》的罕見(jiàn)病藥品保障北京市藥品監(jiān)督管理局等6部門(mén)關(guān)于印發(fā)《北京市推動(dòng)罕見(jiàn)病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實(shí)施方案（試行）》上市后安全性評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心關(guān)于公開(kāi)征求《藥品上市后安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)關(guān)于公開(kāi)征求《生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知藥械監(jiān)管藥械監(jiān)管研發(fā)指導(dǎo)發(fā)文主題《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）》關(guān)于將Marstacimab納入《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃99月重點(diǎn)醫(yī)藥政策月度統(tǒng)計(jì)9月重點(diǎn)醫(yī)藥政策月度統(tǒng)計(jì)疾病領(lǐng)域疾病領(lǐng)域劑生物等效性生物類(lèi)似藥《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》免疫原性橋接臨床試驗(yàn)地中海貧血《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》重組糖蛋白激素類(lèi)產(chǎn)品《重組糖蛋白激素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》地舒單抗《地舒單抗注射液生物類(lèi)似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》研發(fā)指導(dǎo)研發(fā)指導(dǎo)9月重點(diǎn)醫(yī)藥政策月度統(tǒng)計(jì)9月重點(diǎn)醫(yī)藥政策月度統(tǒng)計(jì)關(guān)于發(fā)布2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專(zhuān)家評(píng)審結(jié)果的公告關(guān)于穩(wěn)妥有序擴(kuò)大跨省直接結(jié)算門(mén)診慢特病病種范圍的通知關(guān)于建立定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理制度的指導(dǎo)意見(jiàn)關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集工作有關(guān)事項(xiàng)的公告關(guān)于印發(fā)《長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)經(jīng)辦規(guī)程（試行）》的通知發(fā)文主題發(fā)文主題發(fā)文主題發(fā)文主題基本公共衛(wèi)生服務(wù)關(guān)于做好2024年基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作的通知慢性阻塞性肺疾病關(guān)于印發(fā)慢性阻塞性肺疾病患者健康服務(wù)規(guī)范（試行）的通知《基層成人高血壓防治管理標(biāo)準(zhǔn)》關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)臨床營(yíng)養(yǎng)工作的通知02.附錄Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#1鹽酸泊那替尼對(duì)既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血??；復(fù)發(fā)或難治性費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血?。籘315I陽(yáng)性慢性髓性白血病或T315I陽(yáng)性費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病2治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司3磷酸奧唑司他ALDOS;CYP11B1本品適用于治療成人的內(nèi)源性庫(kù)欣綜合征（又稱(chēng)：內(nèi)源性皮4艾帕洛利單抗+托沃瑞利單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者齊魯制藥有限公司5用于攜帶超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突變的肌萎縮側(cè)索6伊努西單抗在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類(lèi)藥物、或者與他汀類(lèi)藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類(lèi)藥物治療后，仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇康融東方(廣東)醫(yī)藥有限公司Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#1重組人促紅素-Fc融合蛋白注射用艾帕依泊汀α適用于治療正在接受促紅細(xì)胞生成素治療2生長(zhǎng)激素缺乏3恩考芬尼/4植物源重組人血清白蛋白低白蛋白血癥武漢禾元生物科技股份有限公司5瑞康曲妥珠單抗用于既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的局部晚蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司6奧美克松鈉/杭州奧默醫(yī)藥股份有限公司7瑞拉芙普-α本品聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司8埃萬(wàn)妥單抗+重組人玻璃酸酶/Janssen-CilagInternation9維貝柯妥塔單抗適用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失樂(lè)普生物科技股份有限公司用于治療中重度斑塊狀銀屑病信達(dá)生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司/AstraZenecaABCopyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#1人生長(zhǎng)激素-Fc融合蛋白其他領(lǐng)域長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司2其他領(lǐng)域上海樞境生物科技有限公司;江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司3AZD5004薄膜包衣片阿斯利康全球研發(fā)(中國(guó))有限公司;上4AZD8630吸入劑阿斯利康全球研發(fā)(中國(guó))有限公司;Astr5注射用BB-1712百力司康生物醫(yī)藥(杭州)有限公司6格翰(中國(guó))投資有限公司7百誠(chéng)醫(yī)藥(珠海橫琴)有限公司8重組呼吸道合胞病毒疫苗吉諾衛(wèi)(廊坊臨空自貿(mào)區(qū))生物制品有限公司;吉生物科技有限公司9注射用MHB118C原研港生命科學(xué)(上海)有限公司;原研藥港生命科學(xué)(遼寧)集團(tuán)有限公司#注射用SKB571其他領(lǐng)域其他領(lǐng)域XZP-6924-TS1片其他領(lǐng)域其他領(lǐng)域軒竹生物科技股份有限公司;山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司;廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司其他領(lǐng)域百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司ARG其他領(lǐng)域重慶派金生物科技有限公司注射用PL002浙江普利藥業(yè)有限公司注射用SHR-4394其他領(lǐng)域上海恒瑞醫(yī)藥有限公司;江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司#注射用DB-1419腫瘤領(lǐng)域其他領(lǐng)域北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域杭州嘉因生物科技有限公司杭州嘉因生物科技有限公司北京賽靈之光生物科技有限公司;賽靈藥業(yè)科技集團(tuán)股份上海民為生物技術(shù)有限公司其他領(lǐng)域上海民為生物技術(shù)有限公司其他領(lǐng)域北京哲源科技有限責(zé)任公司注射用BL-M08D1JMKX004649片其他領(lǐng)域浙江杭煜制藥有限公司仁景(蘇州)生物科技有限公司#其他領(lǐng)域江西施美藥業(yè)股份有限公司其他領(lǐng)域蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司;江蘇蘇中藥業(yè)研究院有限公司AZD5462片其他領(lǐng)域其他領(lǐng)域阿斯利康全球研發(fā)(中國(guó))有限公司;Astr血液領(lǐng)域;罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域;腫瘤領(lǐng)域廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司腫瘤領(lǐng)域杭州高田生物醫(yī)藥有限公司其他領(lǐng)域北京科興生物制品有限公司重組呼吸道合胞病毒疫苗劑)(派諾生物)其他領(lǐng)域廣州派諾生物技術(shù)有限公司;煙臺(tái)派諾生物技術(shù)有限公司重組呼吸道合胞病毒疫苗廣州派諾生物技術(shù)有限公司;煙臺(tái)派諾生物技術(shù)有限公司注射用BG-C477其他領(lǐng)域廣州百濟(jì)神州生物制藥有限公司深圳市康哲生物科技有限公司#注射用BG-T187其他領(lǐng)域廣州百濟(jì)神州生物制藥有限公司其他領(lǐng)域賽嵐(杭州)生物醫(yī)藥科技有限公司其他領(lǐng)域其他領(lǐng)域江西施美藥業(yè)股份有限公司TDM-180935軟膏特科羅生物科技(成都)有限公司消化領(lǐng)域;罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域;皮膚領(lǐng)域有限公司注射用苯磺酸CG-0255其他領(lǐng)域上海柯君醫(yī)藥科技有限公司注射用DM005多瑪醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司其他領(lǐng)域AVL-101注射液AVL-101注射液安韋拓(固安)生物醫(yī)藥有限公司;北京安韋拓生物醫(yī)藥有限#注射用FH-006其他領(lǐng)域上海甫弘生物醫(yī)藥有限公司;江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司腫瘤領(lǐng)域西藏海思科制藥有限公司其他領(lǐng)域其他領(lǐng)域信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司注射用SKB500ZL-1102凝膠再鼎醫(yī)藥(上海)有限公司重組安菲博肽注射液域兆科藥業(yè)(合肥)有限公司廈門(mén)甘寶利生物醫(yī)藥有限公司珠海麗凡達(dá)生物技術(shù)有限公司;長(zhǎng)春百克生物科技股份公司ZL-85FA片成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司#屋塵螨膜劑免疫領(lǐng)域;耳鼻喉領(lǐng)域浙江我武生物科技股份有限公司吸附組分無(wú)細(xì)胞百白破-聯(lián)合疫苗其他領(lǐng)域赤酵母)其他領(lǐng)域其他領(lǐng)域成都康華生物制品股份有限公司上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司TBA片博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司;廣東固麥迪健康科技有限公司免疫領(lǐng)域;皮膚領(lǐng)域南京濟(jì)群醫(yī)藥科技股份有限公司腦多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞上海躍賽生物科技有限公司其他領(lǐng)域福建盛迪醫(yī)藥有限公司;北京拓界生物醫(yī)藥科技有限公司;江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司##其他領(lǐng)域腫瘤領(lǐng)域#總交易總金額($m)1塔吉瑞生物先聲藥業(yè)TGRX-326(III期臨床)234創(chuàng)響生物56和鉑醫(yī)藥78AltamiraTherapeutics優(yōu)銳醫(yī)藥9禾元生物OsrHSA(植物源重組人血清白加格列凈(批準(zhǔn)上市)#特寶生物和鉑醫(yī)藥Therapeutics瑞博生物信念醫(yī)藥基因療法基因療法天境生物(杭州)尤萊利單抗(II/III期臨床)君實(shí)生物對(duì)乙酰氨基酚+布洛芬(批準(zhǔn)上市)康寧杰瑞石藥集團(tuán)JSKN-003(III期臨床)426.89銳格醫(yī)藥金城醫(yī)藥A型聚羥乙基纖維素(批準(zhǔn)上市)#1股權(quán)轉(zhuǎn)讓海洋絲路投資,北京紅馬投資,康哲醫(yī)藥創(chuàng)投,南京市創(chuàng)新投資集2大分子,放射性藥物,放射性診斷,抗體偶聯(lián)藥物,抗體3緩釋,小分子,吸入劑,藥物遞送漿果投資漿果投資4納科藥業(yè)藥物遞送,脂質(zhì)納米粒方信資本,英諾天使基金,啟迪之星56賽奧維生物核酸藥物,納米粒,藥物遞送科控集團(tuán)7康橙投資8廣州昂科免疫大分子,單克隆抗體,抗體藥物,雙特異性抗體9幣大分子,單克隆抗體,基因療法,抗體藥物舒泰神天辰生物天辰生物近1億元人民幣大分子,技術(shù)平臺(tái),抗體發(fā)現(xiàn),抗體藥物,雙特異性抗體,啟明創(chuàng)投#抗生素,臨床研究,小分子,藥物發(fā)現(xiàn)數(shù)千萬(wàn)元人民幣外泌體瀚辰星泰樞神經(jīng)系統(tǒng)泰福資本核新生物天使輪光動(dòng)力療法,核酸藥物康萬(wàn)達(dá)醫(yī)藥CAR-NK,NK細(xì)胞,溶瘤病毒,細(xì)胞貝達(dá)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金天使輪數(shù)千萬(wàn)元人民幣創(chuàng)瑞投資,復(fù)健資本分子之心數(shù)億元人民幣技術(shù)平臺(tái),抗體發(fā)現(xiàn),人工智能久奕投資,謝諾投資,國(guó)香資本,深創(chuàng)投復(fù)星凱特復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)千萬(wàn)元人民幣大分子,技術(shù)平臺(tái),抗體藥物,腎病粵科金融集團(tuán),隆門(mén)資本,勤智資本A2輪數(shù)千萬(wàn)元人民幣技術(shù)平臺(tái),基因編輯,基因療法,NK細(xì)胞,細(xì)胞療法,先導(dǎo)編輯#超2億元人民幣技術(shù)平臺(tái),溶瘤病毒華信資本靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn),CXO,酵母展示,藥物發(fā)現(xiàn)科華生物科華生物慕恩生物技術(shù)平臺(tái),微生物組超億元人民幣智康弘義蘇州極客基因T細(xì)胞,細(xì)胞療法博儒資本,中發(fā)啟航赫吉亞生物A2輪數(shù)千萬(wàn)元人民幣大分子,寡核苷酸,核酸藥物,技術(shù)平臺(tái),臨床研究,RNA干擾療法,小干擾RNA療法黃埔醫(yī)藥基金,力鼎資本,南灣百澳創(chuàng)投基金途深智合股權(quán)轉(zhuǎn)讓大分子,人工智能大分子,人工智能誠(chéng)美資本##源品生物天使輪干細(xì)胞療法,臨床研究,細(xì)胞療法,再生醫(yī)學(xué)君誠(chéng)基金泰福生技大分子,單克隆抗體,抗體藥物保瑞藥業(yè)數(shù)據(jù)來(lái)源藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及新藥研發(fā)企業(yè)公開(kāi)披露的信息，包括注冊(cè)申報(bào)、臨床登記、新聞資訊、上市公告、文獻(xiàn)、專(zhuān)利等。數(shù)據(jù)范圍按通用名統(tǒng)計(jì)，原研廠家改劑型的藥品不在*魔方創(chuàng)新藥是指藥物活性成分結(jié)構(gòu)是新的，包括固定劑量的復(fù)方、光學(xué)異構(gòu)體、氘代、前藥等Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024免責(zé)聲明Disclaimerofliability本報(bào)告由醫(yī)藥魔方制作,未經(jīng)醫(yī)藥魔方許可,嚴(yán)禁將本報(bào)告大規(guī)模傳閱。醫(yī)藥魔方不對(duì)本報(bào)告內(nèi)的數(shù)據(jù)做超出客戶(hù)服務(wù)協(xié)議之外的承諾。本報(bào)告不構(gòu)成任何立項(xiàng)、投資、交易建議。閱讀者應(yīng)審慎使用本報(bào)告信息，如因閱讀者使用不當(dāng)造成損失，醫(yī)藥魔方概不負(fù)責(zé)。醫(yī)藥魔方不會(huì)因?yàn)榻邮杖耸盏奖緢?bào)告而視其為客戶(hù)。對(duì)本報(bào)告有任何疑問(wèn)和建議或者是數(shù)據(jù)上的需求，歡迎掃碼添加魔方君企業(yè)微信聯(lián)系。ThisreportisproducedbyPharmCubeandisonlyavailableforpaidusersofPharmCube.Massdistributiono