生物管理制度

生物管理制度

生物管理制度1

檢驗科的生物安全問題尤為重要，它是醫(yī)院幾乎全部患者的血液、體

液及排泄物之集中地，是一個重要的潛在的生物傳染源，有可能導致生物

傳染危險性的各種潛在致病病原體如肝炎病毒、艾滋病毒、結(jié)核桿菌等。

為強化檢驗科的生物安全管理，防止標本交叉污染，和疾病的傳播，我們

從科室的設計布局、人員防護、標本的管理、醫(yī)療廢棄物處理及生物安全

防護制度建設等方面進行探討。

1、對檢驗科進行科學合理的布局

檢驗科應結(jié)合自身條件和資源，從實際動身，盡再大的可能做好試驗

室辦公區(qū)和操作區(qū)、污染區(qū)與清潔區(qū)的嚴格區(qū)分，區(qū)與區(qū)之間設緩沖間。

應保證操作區(qū)的防護水平掌握在經(jīng)過評估的相應風險范圍內(nèi)，保證充足的

通風和防止?jié)撛趥魅疽蛩丶坝泻怏w的擴大。要有防蚊防蠅的設備和措施

及有感應式水龍頭。試驗室門口應有明顯國際通用的生物危害標識，標本

接收窗口和工作人員進出道分開。

2、做好個人防護培訓工作

強化對檢驗人員的生物安全意識、法律法規(guī)、技術標準、操作規(guī)程、防

護學問、應急處輅等方面培訓，提高員工對生物安全管理的認識，并定期

考核記錄在案。在工作中，檢驗人員接觸污染物品時，在操作前應戴好手

套操作。每天消毒工作臺面，發(fā)生液體溢出后即刻消毒，如手直接接觸污

染者，應將污染的雙手用消毒劑擦搓2min后，再用皂液流淌水洗凈。必要

1

時穿隔離衣、膠鞋，戴口罩、手套、防護眼鏡等。進出操作區(qū)應嚴格洗手、

更衣，不運用公共毛巾，嚴禁將個人用品帶入操作區(qū)。建立檢驗人員健康

檔案，定期體檢。檢驗人員應注射乙肝疫苗，提高免疫力；全科人員每年

全面體檢一次，并做好健康記錄。

3、嚴格標本管理，防止試驗室污染

檢驗科的血液、體液及排泄物等標本，是一個重要的潛在的生物傳染

源，在接觸患者的血液、體液等，標本在離心操作時會形成汽溶膠，或標

本外溢等造成空氣、臺面和地面的污染。對標本在處理過程中會產(chǎn)生大量

氣溶膠或液體噴濺的試驗須有有效的防護設備。對全部的標本（血清、尿、

體液等）處理時必需經(jīng)初消毒，如體液標本用后放在污物桶生物危險容器

內(nèi)，每日搜集前噴灑84消毒液；細菌室標本應定期高壓滅菌處理后棄絡于

試驗室的生物危險容器（生物危險袋黃色袋）；血液標本每管參加84消毒

液后，棄輅于試驗室的生物危險容器（生物危險袋黃色袋）。處理病人標

本時應做好全面防護。

4、試驗室儀器、環(huán)境的消毒

凡直接或間接接觸檢驗標本的器材，均視為具有傳染性，應進行消毒

處理。顯微鏡、離心機、血細胞計數(shù)儀、生化分析儀、冰箱、培育箱等局部

輕度污染，可用含氯洗消凈或戊二醛溶液擦拭。每天可用噴霧器勻稱噴灑

含氯消毒劑進行空氣和物體外表消毒。物體外表及地面若被明顯污染，如

具有傳染性的、標本或培育物外溢、濺潑或器具打破，應立刻用消毒液消毒。

用XXXO?20XXmgL有效氯溶液或0.2%?0.5%過氧乙酸溶液灑于污染外

表30~60min,拖把用后浸于上述消毒液內(nèi)60min。

2

5、嚴格執(zhí)行醫(yī)療廢棄物處理原則

試驗室的醫(yī)療廢棄物處理生活垃圾按城市垃圾處理原則進行處理，必

需遵守環(huán)保標準要求，并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療廢物管理條例》醫(yī)療污物的處理

實行分類搜集原則。廢棄物的處理須經(jīng)過專項培訓的人員專人負責，分類

進行搜集。嚴格施行密封化、標志化、無菌化的標準管理原則，針頭、輸液

器等銳器不應與其他廢棄物混放，必需穩(wěn)妥安全地貉入銳器容器中。液體

污物及污水的處理格參照《消毒技術標準》的有關規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)規(guī)定時

間運輸至指定地點，由專人進行燃燒。最大限度的掌握污染物對四周環(huán)境

的污染和擴大；

6、建立相應的安全管理制度和安全操作規(guī)程

檢驗科從實際動身，建立相應的安全管理制度和安全操作規(guī)程。工作

人員在日常工作中必需嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程，樹立良好的個人防護意識,

標準操作。當操作不能在生物安全柜中進行時，應運用個人防護措施。在

處理傳染源、被污染的儀器時必需戴手套，盛放生物廢物的容器應防漏、

加蓋.、牢固而不易刺穿可密封，并要安全轉(zhuǎn)送，標準處理各種醫(yī)療廢物和

試驗室廢物。臨床試驗室應盡可能通過消毒、滅菌、去污染、防感染將操

作環(huán)境內(nèi)的病原微生物的數(shù)量削減到最低程度。

總之，應強化檢驗科的生物安全管理，提高生物安全意識，完善各項

試驗室制度，防止標本交叉污染，防止疾病傳播，愛護環(huán)境，保障人體健

康和安全。

生物管理制度2

一、目的：強化生物安全管理。

3

驗應在預防醫(yī)學試驗教學中心的相關試驗室進行。

二、試驗人員必需嚴格執(zhí)行儀器裝備運行記錄制度，記錄儀器運行狀

況、運用時間及運用人員等。發(fā)現(xiàn)儀器有故障，須立刻向管理老師報告，

嚴禁擅自處理、拆卸、調(diào)整儀器主要部件，凡自行拆卸者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將賜予

嚴峻懲罰。儀器用后切斷電源，各種按鈕回到原位，并做好清潔工作。

三、試驗區(qū)域按試驗內(nèi)容相對固定，嚴禁任意更換試驗區(qū)域。試驗室

公用物品用完之后按原樣放回，不得擅自借出或帶出到其它試驗室。不得

私自配制試驗室各房門、抽屜、柜子鑰匙，不得私自由試驗室內(nèi)安裝其它

裝備。

四、試驗人員在整個試驗過程中必需穿著試驗服，無特別原因不答應

穿著涼鞋，短褲或短裙。

五、如無特別試驗要求，除接觸有毒、有害的試劑、樣品以外，勿佩帶

試驗手套，以防交叉污染。禁止用接觸過有毒有害試劑或樣品的手套觸摸

試驗室內(nèi)公共區(qū)域的一切物品。

六、分子生物學試驗中運用的試劑有些對人體有較大危害的，應特別

留意試驗人員自身安全和防止污染環(huán)境。全部物品再利用或丟棄前均須確

保其對人體和環(huán)境的無毒害性。

七、試驗后請自覺整理好試驗物品，清潔臺面，隨時保持試驗區(qū)域的，

干凈衛(wèi)生，離開試驗室前，必需洗手，并脫下試驗服。離室前檢查電源、水

源是否關好，嚴防過失事故。

八、試驗室內(nèi)嚴禁吸煙，進食，聽音樂等可能對試驗研討及儀器性能

造成影響或與試驗無關的一切活動。

5

九、全部試驗人員須遵守試驗室衛(wèi)生值日的布置，定期值日，保證明

驗室衛(wèi)生，發(fā)現(xiàn)任何安全隱患請按時聯(lián)系管理老師。

十、試驗室、儀器及藥品的其他運用規(guī)定請參照相關規(guī)定。

生物管理制度4

1、同學進入實驗室須帶上實驗報告冊或教科書、筆、紙等文具，實驗

前必需認真預習，明確實驗的、內(nèi)容、目的要求、實驗方法和步驟，

2、遵守上課時間，不得無故遲到、缺席，實驗完成下課鈴聲未響時不

能提前離開實驗室。有事有病要事先向老師請假，一般狀況下，無故缺做

的實驗不得補做。

3、嚴格依據(jù)實驗室規(guī)定的座位號對號入座，不得擅自調(diào)整座位。

4、遵守課堂紀律，聽從老師支配、指導，保持安靜潔凈的實驗環(huán)境。

5、嚴謹完成實驗操作，認真觀看實驗現(xiàn)象，認真完成實驗報告。

6、實驗前檢查、清理好所需的儀器、用具，填寫同學實驗登記表。如

有儀器缺損、損壞或喪失等狀況，應在實驗開頭前趕緊向老師報告并在同

學實驗登記表上注明，不得自己任意拉用它桌儀器。

7、疼惜實驗儀器，嚴格按標準程序操作。若儀器發(fā)生故障應趕緊向老

師報告。嚴禁擅自拆卸、搬弄實驗儀器。

8、實驗中節(jié)約實驗材料、藥品，節(jié)約用水、用電，實驗后必需關閉水

閥、電源。

9、實驗中要留意安全，如儀器裝備消逝特別現(xiàn)象或突發(fā)事故，趕緊關

閉儀器，并向老師報告。

10、實驗完成后，同學應負責將儀器清洗、整理復原，桌面、凳子整理

6

整齊，經(jīng)老師檢查并同意后，方可離開實驗室。

12、實驗室中任何儀器用具等不得帶出實驗室。

13、文明實驗，嚴禁在實驗室吃零食、隨地吐痰、亂扔垃圾、大聲喧嘩

等不文明行為。

14、每次實驗后，應保持自己實驗桌及地面潔凈。

生物管理制度5

1、老師運用實驗室應提前一周向?qū)嶒灷蠋熖岢鲆蟛⒌怯洝?/p>

2、老師運用實驗室前必需熟識實驗室設備、裝備的運用方法和標準操

作，若違規(guī)操作造成的事故和后果，一切責任由本人擔當。

3、同學進入實驗室必需有老師帶著，不能擅自進入實驗室，若有違犯，

一切責任全部自負。

4、同學進入實驗室必需嚴格聽從老師的.支配和指導，若不聽從指導所

造成的事故和人身損害等，全部后果自負并嚴肅追究責任。

5、疼惜實驗室設備、裝備，不得擅自搬動實驗室固定設備照試驗桌椅、

實驗柜等：嚴禁在實驗桌上寫字、涂畫。

6、運用顯微鏡時務必在老師統(tǒng)一支配指導下按標準進行，嚴禁私自隨

便旋動、搬擰、拆卸，運用結(jié)束時需先降低燈泡亮度，后切斷電源，避開燈

泡再次點亮時，受到大電流的沖擊而縮短壽命，實驗結(jié)束后必需將顯微鏡

載物臺上的水用小方巾擦干。

7、做生化實驗時要特別留意安全，避開將酒精燈打翻起火，取熱水時

留意不要裝得太滿，要留有余地，不要用手去拿燒熱的三腳架，以免發(fā)生

燙傷、燒傷事故。

7

8、實驗中所觸及的藥品、制劑和實驗材料，必需在實驗老師的統(tǒng)一管

理下按標準運用，任何人不得擅自隨便取用。

9、實驗室內(nèi)嚴禁打鬧、玩耍、推撞，進出過道要禮讓、慢行，避開擁

擠造成損害事故。

10、嚴禁攜帶任何食品、刀具等危險物品進入實驗室，避開中毒、損害

等事故發(fā)生。

11、實驗室中若發(fā)生特別危險狀況，不要驚慌要保持冷靜，在老師的

統(tǒng)一指揮下依次從前、后門疏散至安全地帶。

12、實驗室運用完畢，務必關閉好門窗、電源、水閥，避開失竊、火

災、水災等事故發(fā)生。

生物管理制度6

嚴格根據(jù)“生物安全管理條例”中要求的相關規(guī)定進行日常診療和臨床

檢驗。

醫(yī)院檢驗科只設置從事一般臨床開展的檢測和診斷的微生物室，不用

于其他試驗活動，不從事含第一類、第二類病原微生物等高致病性病原微

生物試驗活動和臨床檢驗工程。

從事微生物檢測的工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。

全部臨床試驗檢測一律在微生物室內(nèi)進行，工作場所要持續(xù)衛(wèi)生，各

種操作排列有序，留意窗戶密閉，防止污染，嚴格保管傳染菌種。

嚴格遵守操作規(guī)程，保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術方法和手段，確

保報告精確無誤。一般微生物標本要保存到出報告結(jié)果的兩天前方可處理,

特別微生物標本經(jīng)市級衛(wèi)生行政主管部門同意前方可銷毀。

8

發(fā)現(xiàn)和疑心由第一和第二類病原微生物所致疾病時，立刻對病人進行

隔離，并在兩小時內(nèi)上報市級衛(wèi)生行政主管部門，在市疾控中心的統(tǒng)一部

署下治療處理。封閉被病原微生物污染場所，對親密接觸者進行醫(yī)學觀看，

進行現(xiàn)場消毒，對相關人員進行醫(yī)學檢查，并進行其他需要實行的預防、

掌握措施。

定期檢查試驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存

與運用、安全操作、試驗室排放的、廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制

度的實施狀況，并對有關生物安全規(guī)定的落實狀況進行檢查，對試驗室設

備、裝備、材料等進行檢查、維護和更新。

組織全院醫(yī)務人員進行微生物安全學問培訓。

醫(yī)院每月對檢驗科的工作正常秩序和運行狀況進行檢查，并且定期對

醫(yī)院生物安全管理制度落實狀況進行檢查。

生物管理制度7

1.試驗管理人員必需具有相關學科的基礎學問，把握相關學科的全部

試驗技能，熟識所管藥品、儀器、試劑、模型、標本的性能和保管、運用、

修理的方法。

2.建立并嚴格執(zhí)行儀器、藥品、試劑、標本等的添置、選購、驗收、保

管、運用、賠償?shù)纫?guī)章制度，嚴格領取手續(xù)，嚴防爆炸、燙傷、燒傷、腐蝕

等各種事故的發(fā)生。

3.強化儀器室、試驗室的標準化建設，合理擺放物品，保證兩室清潔、

整齊、取放便利。必需做好儀器、標本、模型、器皿等的.干凈、保養(yǎng)工作，

做到無塵、無銹、無蟲蛀，標簽分明，分類合理。

9

4.試驗前要認真為教學人員準備好試驗所需的儀器、試劑、標本等，試

驗時，幫助任課老師輔導同學按操作規(guī)程做好試驗，防止同學損壞儀器或

發(fā)惹事故。

5.適時催促老師按教材要求完成試驗教學，主動支持、親密協(xié)作理化生

三科任課老師利用儀器、試驗裝備開拓第二課堂活動和特長愛好小組的各

種活動。

6.每學期開學前對生物學科一學期全部演示試驗和同學試驗缺少的儀

器、藥品、標本等制定購置計劃，報教務處審批，后勤部門應按時選購、補

充。

7.教育同學愛惜儀器、節(jié)約藥品，特別留意增加安全防范意識，對劇毒、

易燃、易爆藥品妥當保管。

8.試驗管理人員要自覺堅守崗位開展工作，保證教學需要，接受教務處

領導，期末做好試驗工作總結(jié)。

生物管理制度8

1、目的

為認真貫徹執(zhí)行國家有關安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)和制度，保障政令暢

通，做到安全生產(chǎn)規(guī)章制度的

有效執(zhí)行，同時對各項工作按時的溝通和總結(jié)，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本制度適用于本公司各部門、車間。

3、內(nèi)容與要求

3.1、本公司的各級員在管理生產(chǎn)的同時.，必需負責管理安全工作，認

10

真貫徹執(zhí)行國家有關安全

生產(chǎn)的法律、法規(guī)和制度，在計劃、布置、檢查、總結(jié)、評比生產(chǎn)的、

同時計劃、布置、檢查、總結(jié)、評

比安全工作。

3.2、每月召開一次安全生產(chǎn)辦公會議，研討安全生產(chǎn)有關事項，并做

好會議記錄。

321、會議由安全生產(chǎn)委員會組織，相關部門人員參與。

3.2.2、匯總和檢查安全技術措施、計劃并監(jiān)督有關部門切實按期執(zhí)行。

323、組織和協(xié)調(diào)有關部門制定或修訂安全生產(chǎn)制度和安全技術操作

規(guī)程。

324、研討落實安全生產(chǎn)檢查，有明確的目的和詳細計劃（安全月、年

檢、季檢、月檢計劃的布置、

落實。

325、總結(jié)和推廣安全生產(chǎn)的先進經(jīng)驗。

3.3、椅杳、批準新建、改建、大修的設計、計劃以及工程驗收和運行

工作的監(jiān)控。

3.4、組織有關部門研討企業(yè)職業(yè)安全健康工作，制定防止職業(yè)病和職

業(yè)衛(wèi)生的安全措施，催促有關部

門做好職業(yè)安全衛(wèi)生和婦女愛護工作。

3.5、研討有關安全生產(chǎn)教育，在采納新工藝、新方法、新技術、新裝

備時，要有計劃的組織進行職業(yè)

安全生產(chǎn)教育培訓。

11

3.6、審核生產(chǎn)安全事故的調(diào)查分析報告，明確責任，確定責任人。

3.7、審核企業(yè)《安全生產(chǎn)責任目標》的內(nèi)容。

3.8、審批企業(yè)《安全生產(chǎn)獎懲制度》的落實方案。

4、相關記錄

《會議記錄》

生物管理制度9

L嚴格根據(jù)“生物安全管理條例”中要求的相關規(guī)定進行日常診療和臨

床檢驗°

2.醫(yī)院檢驗科只設置從事一般臨床開展的檢測和診斷的微生物室，不

用于其他試驗活動，不從事含第一類、第二類病原微生物等高致病性病原

資料載入中…

1.嚴格根據(jù)“生物安全管理條例”中要求的相關規(guī)定進行日常診療和臨

床檢驗。

2.醫(yī)院檢驗科只設置從事一般臨床開展的檢測和診斷的微生物室，不

用于其他試驗活動，不從事含第一類、第二類病原微生物等高致病性病原

微生物試驗活動和臨床檢驗工程。

3.從事微生物檢測的工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。

4.全部臨床試驗檢測一律在微生物室內(nèi)進行，工作場所要持續(xù)衛(wèi)生，各

種操作排列有序，留意窗戶密閉，防止污染，嚴格保管傳染菌種。

5.嚴格遵守操作規(guī)程，保證病原微生物樣本質(zhì)量的、技術方法和手段，

確保報告精確無誤。一般微生物標本要保存到出報告結(jié)果的兩天前方可處

理，特別微生物標本經(jīng)市級衛(wèi)生行政主管部門同意前方可銷毀。

12

6.發(fā)現(xiàn)和疑心由第一和第二類病原微生物所致疾病時，立刻對病人進

行隔離，并在兩小時內(nèi)上報市級衛(wèi)生行政主管部門，在市疾控中心的統(tǒng)一

部署下治療處理。封閉被病原微生物污染場所，對親密接觸者進行醫(yī)學觀

看，進行現(xiàn)場消毒，對相關人員進行醫(yī)學檢查，并進行其他需要實行的預

防、掌握措施。

7.定期檢查試驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存

與運用、安全操作、試驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等的實施

狀況，并對有關生物安全規(guī)定的落實狀況進行檢查，對試驗室設備、裝備、

材料等進行檢查、維護和更新。

8.組織全院醫(yī)務人員進行微生物安全學問培訓。

9.醫(yī)院每月對檢驗科的工作正常秩序和運行狀況進行檢查，并且定期

對醫(yī)院生物安全管

生物管理制度10

1、臨床試驗室安全管理的目的是根據(jù)國家公布的法令、法規(guī)、保障工

作人員、病人和進入臨床試驗室人員的安全，保證儀器裝備、有毒和易燃、

易爆試劑的安全運用，使工作人員在安全的環(huán)境下和條件下完成日常工作。

2、工作人員須穿工作服，必要時穿隔離衣、防護鞋，戴口罩、手套和

護目鏡。

3、運用合格的一次性檢驗用品，用后進行無害化處理。

4、嚴格執(zhí)行無菌技術操作規(guī)程，靜脈采血必需一人一針一管一巾一帶;

微量采血應做到一人一針一管一片；對病人操作前洗手或手消毒。

5、無菌物品如棉簽、棉球、紗布等及其容器應在有效期內(nèi)運用，開啟

13

后運用時間不得超過24小時。

6、各種器具應按時消毒、清洗；各種廢棄標本應按醫(yī)療垃圾處理。

7、檢驗人員結(jié)束操作后應按時洗手。非打印化驗單要消毒后發(fā)放。

8、保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生，每天對空氣、各種物體外表及地面進行常規(guī)消

毒。在進行各種檢驗時，應防止污染；在進行特別傳染病檢驗后，應按時

進行消毒，遇有場地、工作服或體表污染時，應立刻消毒處理，防止擴大。

9、菌種、毒種按《傳染病防治法》進行管理。

10、對劇毒化學物品，壓力裝備和貴重儀器責任到人。進行安全教育

和安全督查。

11、保證明驗室電、水運用的安全，防止超負荷用電。運用電爐時肯定

要有人看管。運用電高壓消毒鍋時，肯定要遵守操作程序，以防止爆炸。

下班前肯定要檢查水、電開關，關好門窗，留意防盜。

12、運用強酸、強堿、腐蝕、有害、易燃、易爆品時，應在恰當?shù)?環(huán)

境中正確操作，防止腐蝕、灼傷、中毒、水災和爆炸等大事的發(fā)生。

13、對工作中可能發(fā)生的以外事故，如發(fā)生醫(yī)療暴露等大事，要嚴格

根據(jù)醫(yī)院制訂的預案進行，不得延誤。

14、愛護好防火設備，保持應急通道暢通，便于火警時人員安全撤離。

生物管理制度11

1、獸用生物制品銷售要由銷售內(nèi)勤依據(jù)業(yè)務員訂貨單微機打印三聯(lián)銷

售出庫憑證。銷售出庫憑證要載明獸用生物制品商品名、通用名、批號、

規(guī)格、生產(chǎn)單位、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。銷售內(nèi)勤電腦保存銷

售信息，并將第一聯(lián)交會計與業(yè)務員對賬。

14

2、業(yè)務員憑銷售出庫憑證到倉庫提貨。庫管員要遵循先進先出的原則

按批號和有效期先后賜予出庫。并留存銷售出庫憑證第三聯(lián)作為出庫和記

錄。業(yè)務員在出庫憑證上簽字。

3、出庫時庫管員和質(zhì)量檢驗管理員要對出庫產(chǎn)品質(zhì)量進行逐一檢驗。

有外觀破損超期或其它任何質(zhì)量問題的一律不準出庫銷售。

4、零盒或零支藥品要分類，按運輸保管要求打包。獸用生物制品必需

裝疫苗保溫周轉(zhuǎn)箱加冰袋或冰瓶密封避光運輸，并建立記錄。

5、獸用生物制品送到客戶處要現(xiàn)場按銷售出庫憑證一一點驗，核實產(chǎn)

品數(shù)量及相關信息。并將銷售出庫單第二聯(lián)交客戶作為購貨憑證備查。業(yè)

務員要把生物制品放到客戶指定的保存?zhèn)}庫內(nèi)擺放整齊。

6、業(yè)務員送貨必需結(jié)算現(xiàn)款，不得賒銷。

7、業(yè)務員送貨回公司當天或第二天必需與財務部會記核對銷售帳，并

交回貨款。

獸用生物制品管理規(guī)章制度

第一條為進一步強化獸用生物制品管理工作，依據(jù)《獸藥管理條例》、

《獸藥管理條例實施細則》，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營、運用獸用生物制品

的單位和個人。

第三條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必需報所在省、自治區(qū)、直轄市畜

牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部審核同意前方可列工程計劃。開辦生產(chǎn)獸用生物

制品的“三資企業(yè)”必需在確定意向之前報所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行

15

政主管部門和農(nóng)業(yè)部批準后，方可確定意向。

第四條現(xiàn)有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，應根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標準》

【簡稱GMP）的要求，制定切實可行的技改方案并盡快實施，對確無條

件進行改造的獸用生物制品廠要逐步轉(zhuǎn)向生產(chǎn)其他產(chǎn)品，逾期達不到GM

P要求的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，農(nóng)業(yè)部將明令其停止生產(chǎn)獸用生物制品。

第五條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應強化和健全質(zhì)量檢驗監(jiān)督檢查，配備

必需的檢驗裝備和技術人員，嚴格根據(jù)國家標準從事生產(chǎn)和檢驗，嚴禁出

售不合格產(chǎn)品°生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)察室（質(zhì)檢室）主任具有質(zhì)量拒絕權。

第六條激勵和支持獸醫(yī)科研、教學及其他單位研討獸用新生物制品。

獸用新生物制品的研討、中試及區(qū)域?qū)嶒灒匦鑷栏褡袷亍东F用新生物制

品管理方法》的規(guī)定。嚴禁未經(jīng)實驗所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主

管部門批準，擅自用“中試”產(chǎn)品進行擴大區(qū)域?qū)嶒灐?/p>

第七條提倡和激勵研討單位通過有償轉(zhuǎn)讓、有償服務或技術入股等多

種形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)橫向聯(lián)合。

第八條農(nóng)業(yè)科研、科學單位生產(chǎn)獸用生物制品必需遵守《生物制品生

產(chǎn)車間管理方法》的規(guī)定。上述單位生產(chǎn)的獸用生物制品試產(chǎn)品批準文號

及產(chǎn)品批準文號一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)，嚴禁生產(chǎn)和銷售無批準文

號產(chǎn)品。

嚴禁不符合《生物制品生產(chǎn)車間管理方法》規(guī)定的任何單位生產(chǎn)獸用

生物制品。

第九條“三資企業(yè)''的產(chǎn)品批準文號由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)。

第十條緊急防疫用獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司布置生產(chǎn)。嚴

16

禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義布置生產(chǎn)獸用生物制品。

第十一條進口獸用生物制品，必需按規(guī)定履行報批手續(xù)，獲得農(nóng)業(yè)部

發(fā)給的《進口獸藥答應證》后，方可簽定合同，嚴禁未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準擅自

進口。

第十二條獸用生物制品的供應以各級動物防疫部門為主渠道，供應單

位應有必需的冷藏設備。省級動物防疫部門可以跨省選購本地區(qū)防疫所需

的獸用生物制品。大型畜禽飼養(yǎng)場（按農(nóng)業(yè)部下發(fā)的有關標準劃分）除向

動物防疫部門購置獸用生物制品外，也可向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含農(nóng)

業(yè)教學、科研單位的生物制品生產(chǎn)車間）購置本單位自用的獸用生物制品。

第十三條獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營答應證》由省、自治區(qū)、直轄市畜

牧行政主管部門核發(fā)。

第十四條嚴禁選購和運用無批準文號的獸用生物制品。

嚴禁推廣運用未取得《新獸藥證書》和試產(chǎn)品批準文號的獸用新生物

制品。

第十五條中國獸藥監(jiān)察所負責全國的生物制品檢驗監(jiān)察工作，定期檢

查獸用生物制品生產(chǎn)情況，抽檢產(chǎn)品。各省、自治區(qū)、直轄市獸藥管理部

門、獸藥監(jiān)察所要對本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn)、流通、運用強化管理和

監(jiān)督。

第十六條對違反本規(guī)定者，由各級畜牧行政主管部門根據(jù)《獸藥管理

條例實施細則》等規(guī)定予以查處。對瀆職或越權審批的，賜予通報批判。

第十七條本規(guī)定由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

第十八條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。各地確定的有關獸用生物制品管

17

理規(guī)定與本規(guī)定不符的，依本規(guī)定為準。

3畜牧局獸用生物制品經(jīng)營規(guī)章制度

第一條為了強化獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，依

據(jù)《獸藥管理條例》，制定本方法。

第二條在境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應當遵守

本方法。

第三條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（簡稱

國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（簡

稱非國家強制免疫用生物制品）。

國家強制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。

第四條農(nóng)業(yè)部負責全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物

制品的監(jiān)督管理工作。

第五條國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法施行

政府選購，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。

發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)大事時，國家強制免疫用生物

制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

農(nóng)業(yè)部對定點生產(chǎn)企業(yè)施行動態(tài)管理。

第六條省級人民政府獸頭行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物

制品儲存、運輸?shù)裙芾碇贫取?/p>

分發(fā)國家強制免疫用生物制品，應當建立真實、完好的分發(fā)記錄。分

發(fā)記錄應當保存至制品有效期滿后2年。

18

第七條具備以下條件的養(yǎng)殖場可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)選購自用

的國家強制免疫用生物制品，但應當將選購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所

在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：

（一）具有相應的獸醫(yī)技術人員；

（二）具有相應的運輸、儲藏條件；

（三）具有完善的購入驗收、儲藏保管、運用核對等管理制度。

養(yǎng)殖場應當建立真實、完好的選購、運用記錄，并保存至制品有效期

滿后2年0

第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強制免疫用生物制品銷售給

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場，不得向其他

單位和個人銷售。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫用生物制

品直接銷售給運用者，也可以托付經(jīng)銷商銷售。

第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應當建立真實、完好的銷售記錄，應當

向購置者提供批簽發(fā)證明文件復印件。銷售記錄應當載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品

批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日

期等內(nèi)容。

第十條非國家強制免疫用生物制品經(jīng)銷商應當依法取得《獸藥經(jīng)營答

應證》和工商營業(yè)執(zhí)照。

前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營答應證》的經(jīng)營范圍應當載明托付的獸用生物

制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及托付銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生改變的，

經(jīng)銷商應當辦理變更手續(xù)。

19

第十一條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)

銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

第十二條經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的.獸用

生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)托付的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。

經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給運用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營

企業(yè)。

未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)托付，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制

品。

第十三條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等運用者選購的或者經(jīng)政府

分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第十四條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當依法強化對獸

用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和運用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條

例》和本方法規(guī)定情形的，應當依法做出處理確定或者報告上級獸醫(yī)行政

管理部門。

第十五條各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)

及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義

推舉或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

第十六條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等運用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物

制品的，或者獸藥經(jīng)營者超出《獸藥經(jīng)營答應證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸

用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，根據(jù)《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定

懲罰。

第十七條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理條例》和本方法規(guī)定

20

的，取消其國家強制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并根據(jù)《獸藥管理條例》

的規(guī)定懲罰。

第十八條本方法所稱獸用生物制品是指以自然或者人工改造的微生物、

寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采納生物學、分子

生物學或者生物化學、生物工程等相應技術制成的，用于預防、治療、診

斷動物疫病或者轉(zhuǎn)變動物生產(chǎn)性能的獸藥。

本方法所稱非國家強制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)部確定的強制免疫用

生物制品以外的獸用生物制品。

第十九條進口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進口管理方法》。

生物管理制度12

第一條為了預防、掌握和消退病媒生物的發(fā)生與盛行，保障全校師生

員工的身體健康，依據(jù)《病媒生物防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)惹事件》等法律

法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理制度。

第二條本管理制度適用于本校病媒生物的防控及相應保障措施、病媒

生物監(jiān)測與報告、疫情處理及學校衛(wèi)生工作監(jiān)督管理

第三條為了有效地做好病媒防治工作，每年制定相應的防治工作計劃，

尹將其列入校年度工作計劃。

第四條成立學校病媒生物防治領導小組，由一名校領導負責全面工作，

尹且每年撥出專項經(jīng)費用于病媒生物防治。

第五條學校愛衛(wèi)會擔當病媒生物防治工作的詳細實施，并接受上級機

構(gòu)的業(yè)務培訓和指導。

第六條學校愛衛(wèi)會由專人負責病媒生物防治工作，對校內(nèi)的突發(fā)公共

21

衛(wèi)惹事件和病媒生物疫情進行監(jiān)測、信息報告與管理。

第七條學校愛衛(wèi)會定期進行各種形式的病媒生物預防學問宣教和相關

學問培訓。

第八條按要求建立疫情管理組織。愛衛(wèi)會設責任疫情報告人，負責疫

情管理和本校的疫情報告工作。

第九條責任疫情報告人在執(zhí)行職務過程中發(fā)現(xiàn)有法定病媒生物病人、

疑似病人或病原攜帶者，必需按規(guī)定進行疫情報告，履行法律規(guī)定的義務。

第十條發(fā)現(xiàn)疫情趕緊啟動疫情應急預案

第十一條成立組織機構(gòu)，并分工協(xié)作。

（-）組織指揮組：負責對校區(qū)的防控工作的協(xié)調(diào)和組織指揮。

（二）衛(wèi)生防疫組：負責整個校區(qū)的衛(wèi)生防疫工作，顯現(xiàn)疫情時實施

對環(huán)境不間斷的消毒，對易感人群進行預防注射，預防用藥等。組織對疫

區(qū)人員的體檢、衛(wèi)生宣教和疫情報告等。

（三）醫(yī)療救治組：對發(fā)生疫情的病人及疑似病人進行診斷救治，采

納相應的消毒隔離措施，并視詳細情況懇求上級醫(yī)院會診、增援或轉(zhuǎn)診。

（四）后勤保障組：負責所需藥品、器材的選購、供應及生活保障。

第十二條依據(jù)疫情發(fā)展情況和上級統(tǒng)一要求，建議學校做出相應的隔

離措施。

第十三條建立疫情信息員報告制度。

第十四條建立同學健康管理制度，定期體檢。做好新生入學的健康教

育工作。利用多種形式進行以季節(jié)性病媒生物為重點的預防學問宣傳教育

活動。

22

第十五條在病媒生物盛行季節(jié)，對各班班長進行肯定的培訓，使之把

握相應的排查技能。

第十六條依據(jù)國家和地方法規(guī)為同學實施計劃免疫，應接種率達XX%o

第十七條對食堂進行監(jiān)督和檢查，并建立食品衛(wèi)生安全制度，定期檢

查。

第十八條對教等公共場所的衛(wèi)生清掃和定期消毒進行監(jiān)督，并建立相

應制度，定期檢查。

生物管理制度13

第一條為強化生物制品的管理，依據(jù)《藥品管理法》和的有關行政法

規(guī)，特制訂本規(guī)定。

第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、

動物毒素、生物組織作為起始材料，采納生物學工藝或別離純化技術制備，

尹以生物學技術和分析技術掌握中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。

它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、變杰反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克

隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。

第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在境

內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，

抗生素、激素、酷仍按一般藥品進行管理。

第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批方法》及有

關規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，

不得臨床運用。

23

第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行

性研討報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審看法，

報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準工程均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設計和施工；

建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。

經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品

生產(chǎn)企業(yè)答應證》。

第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增加新品種，需向衛(wèi)生部提出申

請，經(jīng)批準后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政

部門驗收合格后，準予增加新品種。

第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生

產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品

檢定所檢查和檢定。衛(wèi)生部依據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準文號》。

第八條由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中

國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的，根本要求。任何單位和

個人不得轉(zhuǎn)變《生物制品規(guī)程》的技術規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要

求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。

第九條生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行

制訂標準。

第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單，立的制劑室均不得配制生物制劑。

第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直

接抽驗；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗；負責防

疫制品和其它制品疑難工程的進口檢驗；制備和分發(fā)生物制品國家標準品，

24

其它單位不得制售國家標準品。

第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區(qū)域內(nèi)地方

和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的工程可送中國藥品

生物制品檢定所檢驗。

各級生物制品檢驗部門有權向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，

也可越級反映。

第十三條運用生物制品造成的異樣反應或事故的詳細處理方法，由衛(wèi)

生部另行制訂。

第十四條經(jīng)營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟識經(jīng)營品種的人員。

經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。

第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《傳染病防治

法實施方法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一向生物制

品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。

第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進口藥品注冊證》。

省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當?shù)匦l(wèi)生行政部

門初審，并由衛(wèi)生部核準。

第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。其它品種的生物

制品出口，按進口國的要求辦理有關手續(xù)。

第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或

特聘專家）根據(jù)《藥品管理法》、GMP、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定

等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。

第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

25

第二十條木規(guī)定自公布之日起執(zhí)行。

生物管理制度14

目的：確保試驗人員生物安全，樣品質(zhì)量不受影響，環(huán)境不受污染特

制定該管理制度。

一、人員準入條件

1、試驗室人員務必在身體狀況良好、穿戴好防護服（白外套）的狀況

下，方能進入試驗室的污染區(qū)域工作。但當身體顯現(xiàn)較大的開放性損傷、

處于較重的疾病感染狀態(tài)或呈重度疲憊狀態(tài)時不得進入。

2、試驗室人員、輔助人員和外來人員務必具備相應的專業(yè)技能、受過

相關的試驗室生物安全培訓、了解試驗室潛在的生物危害和特別要求，經(jīng)

負責人審批前方可進入相應的試驗室工作。

3、外來參觀人員需經(jīng)科室負責人同意并在相關人員伴隨下方可進入試

驗室。

4、未成年人、孕婦和有免疫缺陷的人員不得進入試驗室，處于易受感

染狀態(tài)或感染后果嚴峻的額人員也不得進入試驗室。

二、生物安全日常管理：

（一）操作準則

1、全部樣本、培育物均可能有傳染性，操作時均應帶手套。在認為手

套已被污染時應卸下手套，馬上洗凈雙手，再換一雙新手套。

2、當試驗過程可能觸及到直接或意外接觸到血液、有傳染性的材料或

被感染的動物時，務必要戴上適合的手套，脫手套后務必洗手。在實際或

可能接觸了血液、體液或其地污染材料后，即使戴有手套也應立刻洗手。

26

3、不得用戴手套的手觸摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮膚。

不得帶手套離開試驗室或在減驗室來回走動。

4、嚴格禁止用嘴操作試驗器材，包括吸液、吹酒精燈等。試驗材料禁

止放入嘴里。禁止舔標簽。

5、盡量用塑料制品代替玻璃制品，不運用裂開或有缺口的玻璃器具。

破損的玻璃不能直接用手直接操作，務必用機械方法去除，如刷子、夾子、

鏡子等。裂開的玻璃器具和比例碎片應丟棄在有特地標記的、單獨的，不

易刺破的容器里。

6、全部的試驗步驟都應盡可能使氣溶膠或氣霧的構(gòu)成掌握在最小程度。

任何使構(gòu)成氣溶膠的危險性上升的操作都務必在生物安全柜里進行。有害

氣溶膠不得直接排放。

7、應盡可能削減運用利器和盡量運用替代品。包括針頭、玻璃、一次

性手術刀在內(nèi)的利器，應