2024年不合格物資管理制度模版（二篇）

第3頁共3頁2024年不合格物資管理制度模版目的：為確保人民群眾健康安全，本措施旨在通過嚴格監(jiān)控與管理，堅決禁止并杜絕任何不符合國家標準的疫苗進入流通領域。此舉依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》以及局頒藥品標準等法規(guī)文件，覆蓋藥品經(jīng)營的每一環(huán)節(jié)。范圍：藥品經(jīng)營活動的全鏈條，包括但不限于采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等各個環(huán)節(jié)。一、不合格疫苗定義不合格疫苗，系指其質量（涵蓋內(nèi)在質量、外觀質量及包裝質量）未能達到或違反國家法定標準的疫苗產(chǎn)品。二、不合格疫苗的確認標準不合格疫苗的判定，嚴格依據(jù)當前有效的《中華人民共和國藥典》及局頒藥品標準等法律法規(guī)進行。凡存在以下情形之一者，均視為不合格品或需按不合格品處理：1.驗收過程中，發(fā)現(xiàn)疫苗外觀質量或包裝質量不符合法定質量標準。2.疫苗所含成分或其含量與國家藥品標準不符。3.疫苗未標注有效期、超過有效期、或有效期被篡改。4.疫苗生產(chǎn)批號缺失或被更改。5.疫苗受到直接接觸其包裝材料或容器的污染。6.疫苗存在過期、失效、霉爛變質等質量問題。7.經(jīng)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格。8.企業(yè)質管部門抽樣送檢后確認不合格。9.各級藥品監(jiān)督管理部門明文禁止銷售的疫苗。10.從證照不全或超出經(jīng)營范圍的單位購進的疫苗。三、不合格疫苗的控制管理措施1.倉庫應強化不合格疫苗管理，設立專區(qū)存放，與合格品嚴格區(qū)分，并懸掛紅色警示標志，確保不合格疫苗不被用于接種。2.驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，驗收員應立即拒收，封存于不合格品區(qū)，并懸掛紅色標志，同時填寫《疫苗拒收報告單》，及時上報質管部與采購部。經(jīng)質管部批準后，由采購部負責退換貨事宜。3.養(yǎng)護員在庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)疑似質量問題疫苗時，應暫停使用并掛黃牌警示，立即向食品藥品監(jiān)督所及相關部門報告。倉庫接報后，應及時將問題疫苗移至不合格品區(qū)，并更換紅色不合格標志。4.對于企業(yè)質管部檢查或各級藥品監(jiān)督管理部門抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，以及監(jiān)管部門發(fā)文禁止銷售的品種，必須立即回收并集中存放于不合格品區(qū)，等待進一步處理。5.不合格疫苗一經(jīng)確認，即應建立《不合格疫苗臺帳》。需報損的，由倉庫保管員填寫《不合格疫苗報損審批表》，經(jīng)儲運部負責人簽字后，交采購部、質管部審核，并報院領導審批后方可執(zhí)行。報損后，應及時更新《不合格疫苗報損臺帳》。6.銷毀不合格疫苗時，應填寫《不合格疫苗銷毀審批表》，并在質管部監(jiān)督下進行銷毀操作，同時填寫《不合格疫苗銷毀登記表》。7.銷后退回的不合格疫苗，經(jīng)驗收確認后，填寫《不合格藥品反饋單》報質管部確認，并轉入不合格疫苗區(qū)存放待處理。處理方式依據(jù)合同條款及責任歸屬確定，包括退貨、協(xié)商處理等。若因本院保管養(yǎng)護不當導致不合格，則需采取糾正預防措施，并對責任人進行相應處罰。四、不合格疫苗處理原則1.對不合格疫苗，應深入查明原因，明確責任歸屬，并及時采取有效處理措施。2.不合格疫苗的處理方式包括但不限于退貨、調(diào)換、報損和銷毀等。所有處理行動均需遵循既定程序進行，嚴禁擅自行動。3.嚴禁將不合格疫苗用于非原定用途或移作他用。五、記錄保存要求所有與不合格疫苗相關的記錄均需妥善保存五年以上。長樂區(qū)鶴上鎮(zhèn)衛(wèi)生院____年____月____日2024年不合格物資管理制度模版（二）目的：為確保人民群眾健康安全，本機構致力于嚴格控制不合格疫苗，全面禁止并杜絕其進入流通領域。此舉措嚴格遵循《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》以及局頒藥品標準等相關法律法規(guī)，并覆蓋藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。一、不合格疫苗定義：不合格疫苗系指其質量（涵蓋內(nèi)在質量、外觀質量及包裝質量）未能達到國家標準規(guī)定要求的疫苗。二、不合格疫苗的確認標準：不合格疫苗的確認嚴格依據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》及局頒藥品標準等法規(guī)標準。以下情形之一者，將被視為不合格品或按不合格品處理：1.驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)疫苗外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準。2.疫苗所含成分或成分含量與國家藥品標準不符。3.疫苗應標明有效期但未標明、超過有效期或有效期被更改。4.疫苗不注明或更改生產(chǎn)批號。5.疫苗被直接接觸其的包裝材料、包裝容器污染。6.疫苗存在過期、失效、霉爛變質及其他質量問題。7.經(jīng)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格。8.企業(yè)質管部抽樣送檢后確認不合格。9.各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售。10.向證照不全或超越經(jīng)營范圍的單位購進的疫苗。三、不合格疫苗的控制管理措施：1.倉庫需強化不合格疫苗管理，設立專區(qū)存放，與合格品明確區(qū)分，并懸掛紅色標志，以確保不合格疫苗不會接種給兒童。2.驗收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，驗收員應立即拒絕驗收入庫，并將其暫時封存于不合格品區(qū)，懸掛紅色標志。同時，填寫《疫苗拒收報告單》并上報質管部和采購部，經(jīng)質管部批準后，由采購部負責退換貨事宜。3.養(yǎng)護員若發(fā)現(xiàn)庫存疫苗可能存在質量問題，應立即掛黃牌暫停使用，并向食品藥品監(jiān)督所及相關部門報告。倉庫在接到通知后，需迅速將疑似不合格品移至不合格疫苗區(qū)，并更換為紅色不合格標志。4.企業(yè)質管部檢查及各級藥品監(jiān)督管理部門抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售的品種，必須立即通知回收，并集中存放于不合格品區(qū)，等待進一步處理。5.一旦不合格疫苗被確認，需建立《不合格疫苗臺帳》。對于需報損的疫苗，倉庫保管員需填寫《不合格疫苗報損審批表》，經(jīng)儲運部負責人簽字后，再交采購部、質管部填寫意見，最終報院領導審批后方可報損。報損后，需及時填寫《不合格疫苗報損臺帳》。6.銷毀不合格疫苗時，需填寫《不合格疫苗銷毀審批表》，并在質管部的監(jiān)督下進行銷毀，同時填寫《不合格疫苗銷毀登記表》。7.銷后退回并經(jīng)確認不合格的疫苗，需填寫《不合格藥品反饋單》報質管部確認后，轉入不合格疫苗區(qū)存放，等待處理。根據(jù)合同條款及實際情況，與供貨方或購貨方協(xié)商解決退貨或賠償問題。若因本院保管養(yǎng)護不當導致疫苗不合格，將采取糾正預防措施，并對責任人進行相應處罰。四、不合格疫苗處理原則：1.對不合格疫苗需查明原因、分清責任，并及時處理。2.處