醫(yī)療器械計量管理制度

醫(yī)療器械計量管理制度第一章總則為加強醫(yī)療器械的計量管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效和準確使用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《計量法》以及相關(guān)行業(yè)標準，特制定本制度。醫(yī)療器械計量管理制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械的計量流程，提高醫(yī)療器械的管理水平，保障患者的生命安全和身體健康。第二章適用范圍本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械的計量管理，包括但不限于：1.醫(yī)療設(shè)備的購置、使用、維護和檢定；2.醫(yī)療器械的日常使用和操作；3.醫(yī)療器械的計量校準和維護工作；4.醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員培訓(xùn)；5.醫(yī)療器械的相關(guān)記錄和報告。第三章制度依據(jù)本制度依據(jù)以下法規(guī)、政策和行業(yè)標準制定：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《計量法》3.《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》4.《醫(yī)療器械使用說明書》5.相關(guān)地方性法規(guī)和行業(yè)標準。第四章管理規(guī)范4.1責(zé)任分工1.管理部門：醫(yī)療器械管理部門負責(zé)本單位醫(yī)療器械的計量管理工作，制定相關(guān)計劃和實施方案。2.使用部門：各使用部門應(yīng)根據(jù)本制度，做好醫(yī)療器械的日常使用和維護，定期向管理部門反饋使用情況。3.技術(shù)支持：技術(shù)部門負責(zé)醫(yī)療器械的校準、維護和技術(shù)支持，并定期對器械進行檢定。4.2計量標準1.所有醫(yī)療器械必須按照國家和行業(yè)的計量標準進行計量，確保其在使用過程中的準確性。2.對于新購置的醫(yī)療器械，必須在使用前進行計量校準，并出具校準證明。4.3記錄管理1.各使用部門應(yīng)建立醫(yī)療器械計量記錄，包括使用記錄、校準記錄、維護記錄等，確保記錄完整、真實。2.計量記錄應(yīng)保存至少五年，并接受審計和檢查。4.4校準和維護1.所有醫(yī)療器械應(yīng)定期進行校準和維護，具體周期根據(jù)設(shè)備類型和使用頻率確定。2.校準和維護工作應(yīng)由認證的專業(yè)人員進行，確保符合相關(guān)標準和要求。第五章操作流程5.1購置及驗收1.醫(yī)療器械的購置需經(jīng)過評審，確保符合臨床使用需求。2.購置的醫(yī)療器械到貨后，使用部門應(yīng)進行驗收，包括外觀檢查和計量校準。5.2日常使用1.使用醫(yī)療器械前，應(yīng)確保其已進行校準，并按照使用說明書進行操作。2.使用過程中，若發(fā)現(xiàn)器械計量異常，應(yīng)立即停止使用，并反饋給管理部門。5.3校準與維護1.定期制定校準計劃，并由技術(shù)部門實施。2.校準完成后，應(yīng)填寫校準記錄，并由相關(guān)人員簽字確認。5.4報告與反饋1.各使用部門應(yīng)定期向管理部門報告醫(yī)療器械的使用情況和計量工作進展。2.對于計量問題或設(shè)備故障，使用部門應(yīng)及時反饋，管理部門應(yīng)及時處理。第六章監(jiān)督機制6.1內(nèi)部審計1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械的計量管理工作進行內(nèi)部審計，評估制度的執(zhí)行情況。2.內(nèi)部審計應(yīng)形成書面報告，并提出改進意見。6.2外部檢查1.根據(jù)法律法規(guī)的要求，接受相關(guān)部門的檢查和監(jiān)督。2.積極配合外部檢查，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題。6.3反饋機制1.建立醫(yī)療器械使用反饋機制，鼓勵醫(yī)務(wù)人員提出意見和建議。2.定期組織會議，討論反饋意見并制定改進措施。第七章附則1.本制度由醫(yī)療器械管理部門解釋，自頒布之日起實施。2.如有與上級法律法規(guī)相悖之處，應(yīng)以法律法規(guī)為準。3.本制度根據(jù)實際情況進行定期修訂，確保其適用性和有效性。結(jié)束語通過制定和實施醫(yī)療器械計量管理制度，可以有效提高醫(yī)療器械