醫(yī)療器械計(jì)量管理制度

醫(yī)療器械計(jì)量管理制度第一章總則為加強(qiáng)醫(yī)療器械的計(jì)量管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效和準(zhǔn)確使用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《計(jì)量法》以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。醫(yī)療器械計(jì)量管理制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械的計(jì)量流程，提高醫(yī)療器械的管理水平，保障患者的生命安全和身體健康。第二章適用范圍本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械的計(jì)量管理，包括但不限于：1.醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置、使用、維護(hù)和檢定；2.醫(yī)療器械的日常使用和操作；3.醫(yī)療器械的計(jì)量校準(zhǔn)和維護(hù)工作；4.醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員培訓(xùn)；5.醫(yī)療器械的相關(guān)記錄和報(bào)告。第三章制度依據(jù)本制度依據(jù)以下法規(guī)、政策和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.《計(jì)量法》3.《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》4.《醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)》5.相關(guān)地方性法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第四章管理規(guī)范4.1責(zé)任分工1.管理部門：醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械的計(jì)量管理工作，制定相關(guān)計(jì)劃和實(shí)施方案。2.使用部門：各使用部門應(yīng)根據(jù)本制度，做好醫(yī)療器械的日常使用和維護(hù)，定期向管理部門反饋使用情況。3.技術(shù)支持：技術(shù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的校準(zhǔn)、維護(hù)和技術(shù)支持，并定期對(duì)器械進(jìn)行檢定。4.2計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)1.所有醫(yī)療器械必須按照國(guó)家和行業(yè)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)量，確保其在使用過(guò)程中的準(zhǔn)確性。2.對(duì)于新購(gòu)置的醫(yī)療器械，必須在使用前進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)證明。4.3記錄管理1.各使用部門應(yīng)建立醫(yī)療器械計(jì)量記錄，包括使用記錄、校準(zhǔn)記錄、維護(hù)記錄等，確保記錄完整、真實(shí)。2.計(jì)量記錄應(yīng)保存至少五年，并接受審計(jì)和檢查。4.4校準(zhǔn)和維護(hù)1.所有醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，具體周期根據(jù)設(shè)備類型和使用頻率確定。2.校準(zhǔn)和維護(hù)工作應(yīng)由認(rèn)證的專業(yè)人員進(jìn)行，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。第五章操作流程5.1購(gòu)置及驗(yàn)收1.醫(yī)療器械的購(gòu)置需經(jīng)過(guò)評(píng)審，確保符合臨床使用需求。2.購(gòu)置的醫(yī)療器械到貨后，使用部門應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀檢查和計(jì)量校準(zhǔn)。5.2日常使用1.使用醫(yī)療器械前，應(yīng)確保其已進(jìn)行校準(zhǔn)，并按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。2.使用過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)器械計(jì)量異常，應(yīng)立即停止使用，并反饋給管理部門。5.3校準(zhǔn)與維護(hù)1.定期制定校準(zhǔn)計(jì)劃，并由技術(shù)部門實(shí)施。2.校準(zhǔn)完成后，應(yīng)填寫校準(zhǔn)記錄，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。5.4報(bào)告與反饋1.各使用部門應(yīng)定期向管理部門報(bào)告醫(yī)療器械的使用情況和計(jì)量工作進(jìn)展。2.對(duì)于計(jì)量問(wèn)題或設(shè)備故障，使用部門應(yīng)及時(shí)反饋，管理部門應(yīng)及時(shí)處理。第六章監(jiān)督機(jī)制6.1內(nèi)部審計(jì)1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的計(jì)量管理工作進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，評(píng)估制度的執(zhí)行情況。2.內(nèi)部審計(jì)應(yīng)形成書(shū)面報(bào)告，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。6.2外部檢查1.根據(jù)法律法規(guī)的要求，接受相關(guān)部門的檢查和監(jiān)督。2.積極配合外部檢查，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。6.3反饋機(jī)制1.建立醫(yī)療器械使用反饋機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員提出意見(jiàn)和建議。2.定期組織會(huì)議，討論反饋意見(jiàn)并制定改進(jìn)措施。第七章附則1.本制度由醫(yī)療器械管理部門解釋，自頒布之日起實(shí)施。2.如有與上級(jí)法律法規(guī)相悖之處，應(yīng)以法律法規(guī)為準(zhǔn)。3.本制度根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行定期修訂，確保其適用性和有效性。結(jié)束語(yǔ)通過(guò)制定和實(shí)施醫(yī)療器械計(jì)量管理制度，可以有效提高醫(yī)療器械