生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園自動(dòng)化工程投標(biāo)文件

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園自動(dòng)化工程

投標(biāo)文件

—＞目錄

一、目錄2

二、投標(biāo)資格文件4

1、投標(biāo)人企業(yè)簡(jiǎn)介5

2、生產(chǎn)商說明6

3、投標(biāo)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件6

4,法人授權(quán)委托書6

5,資質(zhì)證明復(fù)印件7

6、投標(biāo)產(chǎn)品資料8

三、投標(biāo)書8

1、綜合說明8

1.1生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)能力9

1.2創(chuàng)新和項(xiàng)目方法9

1.3項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)9

1.4盤柜設(shè)計(jì)和制造10

1.5驗(yàn)證10

1.6解決方案優(yōu)勢(shì)10

1.7具體案例詳述14

2、投標(biāo)說明18

3、技術(shù)說明19

3.1自控系統(tǒng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖（網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D）19

3.2主要技術(shù)規(guī)格參數(shù)表20

3.3裝配圖及電氣原理圖圖紙28

3.4驗(yàn)證文件目錄及樣本格式31

3.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和保證期限48

3.5.1標(biāo)準(zhǔn)48

3.5.2質(zhì)保期限50

3.6隨機(jī)附件、易損件、備品備件清單、專用工具51

3.7技術(shù)及售后服務(wù)53

3.8對(duì)招標(biāo)文件內(nèi)容有不同意見的偏離說明54

3.10制藥行業(yè)業(yè)績(jī)54

3.11設(shè)備優(yōu)勢(shì)56

3.12施工計(jì)劃及建議、對(duì)本項(xiàng)目的承諾書58

3.12.1施工計(jì)劃58

3.12.2建議59

3.12.3承諾書59

3.12項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu)圖61

二、投標(biāo)資格文件

很榮幸為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園-生物工程園自控系統(tǒng)項(xiàng)目提供工業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與

實(shí)施方案。機(jī)電致力于提供控制系統(tǒng)的全套產(chǎn)品，服務(wù)和解決方案。

根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園-生物工程園自控系統(tǒng)用戶需求暨工程設(shè)計(jì)說明(以下稱為

miml)的要求，本次投標(biāo)我方選用的系統(tǒng)為自動(dòng)化(AB)公司生產(chǎn)的分散控制系統(tǒng)。

本系統(tǒng)完全符合mlml的合理要求，滿足mlmlP的合規(guī)要求以及mlml5驗(yàn)證指南。

本投標(biāo)文件將定義本項(xiàng)目所涉及的自控系統(tǒng)的工作范圍與報(bào)價(jià)。

1、投標(biāo)人企業(yè)簡(jiǎn)介

mlml注冊(cè)資本3330萬元。下設(shè)A水質(zhì)凈化有限公司、B控制工程有限公司、C物

業(yè)管理有限公司、C科技企業(yè)孵化器有限分公司四個(gè)子公司。公司匯聚了工程設(shè)計(jì)、儀

器儀表、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)軟硬件、環(huán)境工程等專業(yè)的優(yōu)秀人才，專業(yè)從事流程性

企業(yè)生產(chǎn)過程自動(dòng)控制和信息管理系統(tǒng)的軟硬件開發(fā)及系統(tǒng)集成。重點(diǎn)服務(wù)于輕工、

醫(yī)藥、食品加工、石油化工、熱能電力和環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域，客戶遍及全國(guó)30多個(gè)省、

市、自治區(qū)以及印度、印度尼西亞、土耳其、阿塞拜疆等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

三十余年的拼搏與發(fā)展，機(jī)電已經(jīng)成長(zhǎng)為省自動(dòng)化控制領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)，先后

被認(rèn)定為國(guó)家軟件骨干企業(yè)、國(guó)家環(huán)境保護(hù)骨干企業(yè)、省重點(diǎn)軟件企業(yè)、省高新技術(shù)

企業(yè)，并獲得全國(guó)青年文明號(hào)、省經(jīng)濟(jì)踐行科學(xué)發(fā)展觀示范企業(yè)、市文明誠(chéng)信企業(yè)等

多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。

機(jī)電自成立以來始終堅(jiān)持走以人為本、科技創(chuàng)新的路線，先后獲得了7項(xiàng)發(fā)明專

利、25項(xiàng)軟件著作權(quán)，并擁有12項(xiàng)商標(biāo)著作權(quán)。與清華大學(xué)、上海交大、大學(xué)等著名

高校建立了良好的合作關(guān)系并分別建立了科研機(jī)構(gòu)，在自動(dòng)化測(cè)量與計(jì)算機(jī)控制、數(shù)

據(jù)采集與傳輸、污水處理、節(jié)能減排等方面取得了重大成果，研發(fā)出了以"DS-3000

分散過程控制系統(tǒng)”、“DLT00型C0D在線監(jiān)測(cè)儀”、“環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)控信息管理系

統(tǒng)”、“用能單位能耗及安全生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)”等為代表的多種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)

的新產(chǎn)品，擁有數(shù)十項(xiàng)專利技術(shù)。

憑借在工業(yè)生產(chǎn)過程綜合控制及信息管理方面的優(yōu)勢(shì)，機(jī)電將自動(dòng)化、信息化技

術(shù)拓展應(yīng)用到環(huán)境保護(hù)、節(jié)能減排等領(lǐng)域，取得了突破性的進(jìn)展，逐漸形成了以合同

能源管理為中心的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)，成為全國(guó)首批獲得認(rèn)證的節(jié)能服務(wù)公司。

機(jī)電將繼續(xù)堅(jiān)持“做工程干事業(yè)交朋友重長(zhǎng)遠(yuǎn)”的經(jīng)營(yíng)理念，秉承“先做人，

后做事；做好人，做好事”的企業(yè)宗旨，乘著上市的東風(fēng)，與廣大用戶攜手并進(jìn)，同

創(chuàng)輝煌。

2、生產(chǎn)商說明

自動(dòng)化有限公司（）是全球最大的致力于工業(yè)自動(dòng)化與信息化的公司，致力于幫助

客戶提高生產(chǎn)力和可持續(xù)發(fā)展。自動(dòng)化總部位于美國(guó)威斯康星州密爾沃基市，在80多

個(gè)國(guó)家設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，現(xiàn)有雇員約22,000人。

自動(dòng)化（）是年銷售額逾60億美元的北美最大的工業(yè)自動(dòng)化產(chǎn)品及解決方案供應(yīng)

商。自動(dòng)化設(shè)計(jì)、生產(chǎn)從最簡(jiǎn)單的開關(guān)按鈕到高技術(shù)工業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)共50多萬種產(chǎn)

品，覆蓋了整個(gè)自動(dòng)化的范圍。對(duì)于整廠自動(dòng)化系統(tǒng)，自動(dòng)化能夠緊貼用戶需求地提

供完整的方案。

3、投標(biāo)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

4、法人授權(quán)委托書

致：有限公司

（投標(biāo)單位全稱）法人代表—授權(quán)—（全權(quán)代表姓名）為全權(quán)代表，參加貴方組

織的業(yè)園-生物工程園自控系統(tǒng)招標(biāo)活動(dòng),全權(quán)處理招標(biāo)活動(dòng)中的一切事宜。

投標(biāo)單位全稱（公章）：

法人代表簽字：

日期：

附:

全權(quán)代表姓名:

職務(wù):

詳細(xì)通訊地址:

郵政編碼：

傳真:

電話:

手機(jī):

5、資質(zhì)證明復(fù)印件

6、投標(biāo)產(chǎn)品資料

三、投標(biāo)書

1、綜合說明

是省自動(dòng)化控制行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)、省流程控制技術(shù)研究中心，是自動(dòng)化公司在地

區(qū)授權(quán)的技術(shù)實(shí)力最強(qiáng)的系統(tǒng)集成商。

自動(dòng)化()是年銷售額逾60億美元的北美最大的工業(yè)自動(dòng)化產(chǎn)品及解決方案供應(yīng)

商，全球醫(yī)藥行業(yè)排名前十位的企業(yè)全部采用自動(dòng)化提供的產(chǎn)品及解決方案，前二十

位的醫(yī)藥企業(yè)中有十八家采用的產(chǎn)品。

針對(duì)本項(xiàng)目自動(dòng)化全力支持機(jī)電，團(tuán)隊(duì)協(xié)作既可以很好的理解用戶需求也可以更

好的服務(wù)本地用戶，第一時(shí)間及時(shí)響應(yīng)并給予解決方案。

為了更好的服務(wù)和參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目，雙方具體分工和配合工作如下：

?硬件提供：自動(dòng)化公司依據(jù)多年在制藥行業(yè)的投運(yùn)經(jīng)驗(yàn)，提供給貴司在制藥行業(yè)

最先進(jìn)的硬件平臺(tái)和軟件系統(tǒng)，由機(jī)電公司負(fù)責(zé)的系統(tǒng)集成。

?項(xiàng)目配合：針對(duì)本項(xiàng)目，機(jī)電公司成立項(xiàng)目小組，由工程、技術(shù)副總經(jīng)理親自指

揮，下設(shè)項(xiàng)目經(jīng)理及工程師10余人，技術(shù)開發(fā)人員3名。自動(dòng)化公司派遣醫(yī)藥

行業(yè)資深的2-3名工程師配合機(jī)電在項(xiàng)目實(shí)施階段的編程調(diào)試和認(rèn)證等相關(guān)工

作。

?培訓(xùn)：項(xiàng)目實(shí)施期間由自動(dòng)化的工程師對(duì)甲方的技術(shù)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)。

?聯(lián)合優(yōu)勢(shì)：自動(dòng)化公司有多年在制藥行業(yè)的投運(yùn)經(jīng)驗(yàn)，有最先進(jìn)的硬件平臺(tái)和軟

件系統(tǒng)；機(jī)電公司發(fā)揮本地集成、本地服務(wù)和多年在自動(dòng)化控制行業(yè)的系統(tǒng)集

成、優(yōu)化優(yōu)勢(shì)，由資深的工程師組成項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)實(shí)施和服務(wù)。

?服務(wù)優(yōu)勢(shì)：自動(dòng)化公司針對(duì)本項(xiàng)目在設(shè)立備件庫，技術(shù)支持；機(jī)電公司在接到現(xiàn)

場(chǎng)電話后立即響應(yīng)，并20分鐘內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)面了解問題，有針對(duì)性的提出解決

方案。

自動(dòng)化公司與針對(duì)本項(xiàng)目緊密合作，力爭(zhēng)把本項(xiàng)目做成代表世界先進(jìn)技術(shù)一流的

優(yōu)質(zhì)工程。

1.1生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)能力

過去20多年內(nèi)，在生命科學(xué)領(lǐng)域，自動(dòng)化作為最重要的控制系統(tǒng)解決方案提供商

之一，建立了令人稱羨的聲譽(yù)。隨著大型制藥和生物技術(shù)公司的合并，自動(dòng)化所擁有

的豐富經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)技術(shù)和深度資源將提供給有限公司一個(gè)包括項(xiàng)目支出在內(nèi)的完全成

套項(xiàng)目交付。正是這種能力提供了一種基于全球化，與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)合作完成移交服務(wù)。

因此自動(dòng)化是有限公司系統(tǒng)項(xiàng)目的理想合作伙伴。

我們的專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)包含在S88,S95,mlml,21DFRParti1,PAT,cGMP(EU/FDA),

EFPIA等方面的專業(yè)技術(shù)。

1.2創(chuàng)新和項(xiàng)目方法

我們不斷尋求全新方法和機(jī)制，從實(shí)施和技術(shù)兩個(gè)角度，以是否為客戶取得了利

益最大化來區(qū)別化我們的解決方案。對(duì)于有限公司系統(tǒng)項(xiàng)目，我們已確認(rèn)和應(yīng)用以下

創(chuàng)新，并擴(kuò)展至本文檔工程范圍內(nèi)。

?具備柔性的，可擴(kuò)展的過程自動(dòng)化解決方案

?我們有預(yù)驗(yàn)證工藝模塊庫的預(yù)測(cè)試軟件模塊

?具有軟、硬件的柔性及軟件即插即用能力

?全球化的實(shí)行方法

?覆蓋軟件開發(fā)生命周期的虛擬化數(shù)據(jù)中心系統(tǒng)及驗(yàn)證服務(wù)

?強(qiáng)大的本地支持能力

1.3項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)

自動(dòng)化的獨(dú)特地位將結(jié)合全球化項(xiàng)目能力和制藥行業(yè)專業(yè)技能，帶給有限公司一

個(gè)具有標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目執(zhí)行方法和本地支持能力的解決方案。這不僅將確保項(xiàng)目不受工廠

位置影響，進(jìn)行一致化的執(zhí)行，也將確保團(tuán)隊(duì)進(jìn)行正確的實(shí)施和支持。

1.4盤柜設(shè)計(jì)和制造

采用自有設(shè)計(jì)工程師和盤柜制造商，已經(jīng)設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)化和符合合規(guī)要求的盤

柜超過20多年。這種自有設(shè)計(jì)能力和高質(zhì)量的盤柜供應(yīng)能力在如今的市場(chǎng)上是領(lǐng)先

的。有能力管理電機(jī)控制中心（MCC）、控制系統(tǒng)、服務(wù)器和遠(yuǎn)程I/O盤柜。以此確保

整個(gè)項(xiàng)目的靈活性和設(shè)計(jì)完成的一致性，同時(shí)便于在需要時(shí)進(jìn)行集成軟件和硬件測(cè)

試。

1.5驗(yàn)證

我們秉承務(wù)實(shí)有效的工作方針實(shí)施驗(yàn)證服務(wù)，制藥企業(yè)可確信此驗(yàn)證方法是切實(shí)

有效并極具價(jià)值。對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目，自動(dòng)化的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)將協(xié)同機(jī)電使用基于

mlml5風(fēng)險(xiǎn)方式來測(cè)試和驗(yàn)證，以確保在基于GMP風(fēng)險(xiǎn)的情況下，采取適當(dāng)?shù)燃?jí)的測(cè)

試。

1.6解決方案優(yōu)勢(shì)

以下列舉了我們?yōu)橛邢薰驹O(shè)計(jì)的解決方案的獨(dú)到之處：

1.6.1交鑰匙工程

?自動(dòng)化在自動(dòng)控制領(lǐng)域及人機(jī)界面系統(tǒng)方面有著豐富的項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)。作為我們研

究方向，可以運(yùn)用多年積累的標(biāo)準(zhǔn)庫，并直接引用相關(guān)的邏輯模板。通過這種方式，

可以大大縮短工程設(shè)計(jì)、組態(tài)時(shí)間，提高工程效率。

?我們將提供完整的工廠驗(yàn)收，從10機(jī)柜、硬件到系統(tǒng)軟件。先進(jìn)的RSTestStand

測(cè)試軟件將被廣泛運(yùn)用在系統(tǒng)測(cè)試過程中。這樣的10測(cè)試通常是100%測(cè)試，從而減少

今后工廠開車過程中排除故障的工作。

?解決方案所帶來的柔性以及可擴(kuò)展性。

?Logix5000控制器加快編程速度，更方便于維護(hù)。

?自動(dòng)化全球化的設(shè)計(jì)、執(zhí)行和支持，可以讓擁有世界級(jí)的服務(wù)和支持。

?自動(dòng)化工程的方法可以確保充分模塊化的設(shè)計(jì)和執(zhí)行，允許系統(tǒng)隨著工廠今后的擴(kuò)

展一起擴(kuò)展，確保用戶工廠良好的投資回報(bào)率。

?除了項(xiàng)目，更關(guān)注運(yùn)營(yíng)生命周期的變化

?本地化的系統(tǒng)集成

?對(duì)當(dāng)?shù)丶罢ㄒ?guī)的熟悉

?對(duì)生命科學(xué)行業(yè)的充分了解

1.6.2工廠對(duì)話全集成的驗(yàn)證方法

自動(dòng)化合規(guī)和質(zhì)量咨詢顧問及工程師將為客戶提供一整套的驗(yàn)證服務(wù)，能夠滿足

生命科學(xué)行業(yè)的客戶和項(xiàng)目對(duì)FDA/EMEA/ScheduleM/WHOGMP合規(guī)性的要求。該驗(yàn)證

服務(wù)主要針對(duì)同時(shí)提出工程和驗(yàn)證要求的項(xiàng)目，通過開展一系列活動(dòng)，為最終用戶提

供驗(yàn)證的工程系統(tǒng)。主要原理和活動(dòng)包括：

?將驗(yàn)證體現(xiàn)在系統(tǒng)發(fā)展生命周期中，通?？梢怨?jié)省20~40天的項(xiàng)目驗(yàn)證工期。自動(dòng)

化以及在亞太地區(qū)多個(gè)國(guó)家，包括、新加坡等地的多個(gè)項(xiàng)目中成功應(yīng)用該方法。

?采用質(zhì)量管理保證方法來滿足用戶的需求。

?保證用戶信息的安全和保密性，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

?保證使用符合SinoFDA/USFA/EMEA/ScheduleM/WHOGMP的系統(tǒng)開發(fā)生命周期(SD)

的方法指導(dǎo)項(xiàng)目實(shí)施的各個(gè)階段，從設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試、實(shí)施、試車到驗(yàn)收以及項(xiàng)目

驗(yàn)證活動(dòng)。

?采用嚴(yán)格的變更管理流程來保證文檔的正確性和完整性。

?工程實(shí)施團(tuán)隊(duì)和驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)理將于客戶一起，在整個(gè)系統(tǒng)生命周期內(nèi)提供完善的測(cè)

試，檢查和批準(zhǔn)機(jī)制。

?在充分理解客戶的基礎(chǔ)上，創(chuàng)建驗(yàn)證計(jì)劃VP,并保證交付的驗(yàn)證文檔能夠滿足驗(yàn)

證計(jì)劃的要求。

?在提交一個(gè)已驗(yàn)證的項(xiàng)目時(shí)，為客戶項(xiàng)目人員提供相應(yīng)指導(dǎo)。

?撰寫和/或回顧驗(yàn)證文檔確保其能夠滿足客戶的需要和標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP(選

項(xiàng))。

?對(duì)基于風(fēng)險(xiǎn)方法的實(shí)施提供建議，以簡(jiǎn)化驗(yàn)證過程。

?推薦和執(zhí)行安裝，試車和驗(yàn)收測(cè)試策略來減少確認(rèn)和驗(yàn)證測(cè)試的工作量，在提供滿

足FDA要求文檔的同時(shí)，縮短項(xiàng)目周期，盡快投產(chǎn)。

?提供完整的文檔支持監(jiān)管部門或母公司對(duì)系統(tǒng)驗(yàn)證的檢查。

?提供項(xiàng)目咨詢，確保遵循客戶相關(guān)的法規(guī)要求和規(guī)范。

?提供驗(yàn)證文檔滿足EMEA/FDA/ScheduleM/WHOGMP指南的要求。

?提供針對(duì)FDA/EMEA/ScheduleM/WHOGMP的意見進(jìn)行文檔更新服務(wù)，在雙方確認(rèn)的

時(shí)間內(nèi)將驗(yàn)證的系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為可以生產(chǎn)和使用的系統(tǒng)。

?提供本地和全球支持與服務(wù)。

1.6.321CFRPart11的考慮

FDA發(fā)布了一個(gè)新的指南文件，其概括了21CFRPartll的范圍和應(yīng)用的現(xiàn)行方

法。FDA的法案是在cGMP基于風(fēng)險(xiǎn)的方法基礎(chǔ)上推出的。關(guān)于Part11對(duì)電子記錄和

電子簽名的應(yīng)用，對(duì)FDA新發(fā)布的指南需要考慮：

FDA目前打算對(duì)Partll需求、驗(yàn)證、審計(jì)跟蹤、記錄保存、記錄復(fù)制和遺留系統(tǒng)

進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行法決定。取決于系統(tǒng)的應(yīng)用和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的風(fēng)險(xiǎn)，Partll試圖減

少對(duì)記錄的要求。FDA試圖縮減Partll應(yīng)用范圍，因此Partll會(huì)要求更少的數(shù)據(jù)和更

少的系統(tǒng)。所有受FDA監(jiān)管的行業(yè)有責(zé)任遵循相關(guān)的法律法規(guī)。批次控制系統(tǒng)各組件

之間的通訊是的該系統(tǒng)能夠滿足21CFRPartll封閉系統(tǒng)的定義。

基于風(fēng)險(xiǎn)的方法：

通常使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來驗(yàn)證批次控制系統(tǒng)，系統(tǒng)將被評(píng)估為一個(gè)直接的影

響。因此采用一個(gè)集成的平臺(tái)用于同時(shí)控制和監(jiān)控生產(chǎn)，數(shù)據(jù)允許在這兩個(gè)系統(tǒng)間共

享。簡(jiǎn)易的組態(tài)選項(xiàng)用于對(duì)過程數(shù)據(jù)（工藝數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)等）創(chuàng)建電子記錄和審計(jì)

跟蹤信息，并提供一個(gè)對(duì)操作行為靈活配置的電子記錄，包括但不限于對(duì)數(shù)據(jù)修改、

報(bào)警確認(rèn)、操作指令、如開啟、停止、忽略和清除報(bào)警。

1.6.421CFRPart11評(píng)估方法

自動(dòng)化使用21CFRPartll評(píng)估的方法來保證所有記錄的安全性和準(zhǔn)確性，并確

定哪些記錄屬于電子記錄，在數(shù)據(jù)采集方面如何管理。自動(dòng)化將在該項(xiàng)目使用的方

法，提供文檔證據(jù)來證明系統(tǒng)是符合21CFRPartilo

為了滿足21CFRPartll的要求，批次控制系統(tǒng)必須具備以下特征。

通訊方面

A.自動(dòng)化的Ethernet/IP實(shí)現(xiàn)高度的系統(tǒng)集成（低風(fēng)險(xiǎn)的網(wǎng)絡(luò)）。

B.提供高速數(shù)據(jù)傳輸?shù)囊蕴W(wǎng)通訊（100M傳輸速率）。保證數(shù)據(jù)記錄備份的快速

歸檔。

其他風(fēng)險(xiǎn)因素……

A.采用電子記錄

B.追蹤變更和重要事件

C.電子記錄安全性（記錄保存）

D.記錄的保密性

E.過程數(shù)據(jù)和記錄的驗(yàn)證

F.安全審計(jì)和跟蹤能力

自動(dòng)化的批控制解決方案中使用的軟件和硬件包已將所有的因素都考慮在內(nèi)。

1.6.5自動(dòng)化在制藥行業(yè)成功案例（部分）

1.6.6自動(dòng)化在過程自動(dòng)化/工藝設(shè)備集成的經(jīng)驗(yàn)（部分）

1.7具體案例詳述

制藥項(xiàng)目

自動(dòng)化為制藥浙江紹興的工

廠提供自動(dòng)化控制系統(tǒng)的工程、

認(rèn)證、安裝和項(xiàng)目管理（以下簡(jiǎn)稱

EHP項(xiàng)目）。EHP項(xiàng)目的工作范圍

覆蓋5個(gè)車間，分別是化學(xué)合成

車間、精烘包裝車間、氫化和中試車間、罐

區(qū)和溶劑回收車間以及動(dòng)力車間。自動(dòng)化

提供的控制系統(tǒng)承擔(dān)了對(duì)五個(gè)車間的現(xiàn)場(chǎng)

過程數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，對(duì)工藝流程進(jìn)行控制，對(duì)工藝配方進(jìn)行管理和執(zhí)行的任務(wù)。這是國(guó)

內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)較大的含F(xiàn)DA認(rèn)證要求的控制系統(tǒng)項(xiàng)目之一。

EHP項(xiàng)目中使用了最新的IA集成架構(gòu)中的FactoryTalkViewSE/FTBatch解決

方案，依據(jù)ISAS88國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)系統(tǒng)，建立工藝模型，使工藝過程管理和控制系統(tǒng)的

配置相對(duì)獨(dú)立，減少了所需的操作員對(duì)生產(chǎn)過程的干預(yù)，并具備重復(fù)生產(chǎn)多種產(chǎn)品的能

力。客戶同時(shí)受益于標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證文檔和重復(fù)使用的項(xiàng)目對(duì)象。

自動(dòng)化項(xiàng)目組始終與客戶保持著良好的溝通。在項(xiàng)目實(shí)施過程中，客戶的工程師全

程參與項(xiàng)目的各個(gè)實(shí)施階段之中。這種合作模式既讓客戶在系統(tǒng)投入運(yùn)行之前就可以熟

悉系統(tǒng)，增強(qiáng)了客戶的維護(hù)力量，又可以使自動(dòng)化在工作中隨時(shí)了解客戶的細(xì)微需求,

以及及時(shí)解決客戶的問題，讓客戶感覺到自動(dòng)化的工作就是為了滿足他們的企業(yè)發(fā)展需

求。合作以來，客戶對(duì)自動(dòng)化的表現(xiàn)非常滿意，雙方形成的充分信任，將有力推動(dòng)整個(gè)

項(xiàng)目任務(wù)計(jì)劃的順利完成。

葡萄糖配液工藝單元項(xiàng)目

在的工廠建立了一條葡萄糖配液線用以供給歐洲本地市場(chǎng)及國(guó)外市場(chǎng)的需求。該項(xiàng)

目的設(shè)備制造集成采用了全新的異地設(shè)施方式，選定由配合本地設(shè)備制造商共同設(shè)計(jì)實(shí)

施，并在設(shè)備工廠測(cè)試完成后，拆裝運(yùn)輸至拉工廠進(jìn)行安裝集成、調(diào)試和確認(rèn)等工作。

的工作范圍包括：

-項(xiàng)目管理

-質(zhì)量管理

-硬件設(shè)計(jì)

-盤柜制造

-軟件設(shè)計(jì)

-系統(tǒng)集成

-軟件模塊開發(fā)、維護(hù)

-批次處理控制系統(tǒng)

-計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

-工廠驗(yàn)收測(cè)試

-調(diào)試與試車

-安裝確認(rèn)

-性能確認(rèn)支持

卓越的質(zhì)量管理以及項(xiàng)目管理，順暢的溝通以及專業(yè)的項(xiàng)目執(zhí)行都給最終用戶留下

了深刻的印象。軟硬件工程團(tuán)隊(duì)以及自由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)在全項(xiàng)目生命周期中的

無縫配合為客戶在整個(gè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施、調(diào)試確認(rèn)中減少了大量的工作以及可能的風(fēng)

險(xiǎn)。自動(dòng)化也因此獲得了二期乳化劑項(xiàng)目的整包工程合同。

制藥

制劑產(chǎn)線過程控制系統(tǒng)項(xiàng)目

制藥在其工廠擴(kuò)建Renaissance制劑產(chǎn)線。經(jīng)過多

輪角逐最終選定自動(dòng)化為其實(shí)施過程控制系統(tǒng)。項(xiàng)目實(shí)

施過程中，自動(dòng)化團(tuán)隊(duì)與客戶、總包以及設(shè)備制造商緊

密合作。藉由以下系統(tǒng)特性及工程能力，為強(qiáng)生制藥用

戶提供了高質(zhì)量的系統(tǒng)以及完善的工程實(shí)施以及后續(xù)

服務(wù)：

-具備可擴(kuò)縮性、柔性的開放系統(tǒng)及以太網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)

-模塊化、預(yù)驗(yàn)證的系統(tǒng)編程配置方式

-靈活、快速、適用性強(qiáng)的第三方設(shè)備連接

-覆蓋系統(tǒng)開發(fā)全生命周期的集成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

-完善的系統(tǒng)生命周期維護(hù)服務(wù)計(jì)劃

的工作范圍包括：

-項(xiàng)目管理

-質(zhì)量管理

-硬件設(shè)計(jì)

-盤柜制造

-軟件設(shè)計(jì)

-第三方設(shè)備集成包括工藝單元、CIP站、純水制備及分配系統(tǒng)、真空上料系統(tǒng)、

稱重單元等

-GEMS預(yù)驗(yàn)證軟件模塊庫

-批處理控制系統(tǒng)

-計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

-工廠驗(yàn)收測(cè)試

-現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試

-調(diào)試與試車

-安裝確認(rèn)

-運(yùn)行確認(rèn)

-性能確認(rèn)支持

項(xiàng)目順利獲得客戶驗(yàn)收，并取得高度的客戶滿意度。所有項(xiàng)目工程交付物及驗(yàn)證文

件均以移交強(qiáng)生運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)以及質(zhì)量部，已開始提

供后續(xù)服務(wù)。強(qiáng)生用戶已開始著手于自動(dòng)化洽談

本產(chǎn)線二期項(xiàng)目的實(shí)施細(xì)節(jié)。

公斤級(jí)車間-海正公斤級(jí)車間&克級(jí)實(shí)驗(yàn)室

原址

公斤級(jí)工廠過程控制系統(tǒng)

愛爾蘭工藝研發(fā)中心計(jì)劃將其一個(gè)公斤級(jí)

技術(shù)實(shí)驗(yàn)室（KTL）進(jìn)行自動(dòng)化，愛爾蘭被選為PCS系統(tǒng)供應(yīng)商。在工程及執(zhí)行過程中，

愛爾蘭團(tuán)隊(duì)與最終用戶、總包商以及設(shè)備供應(yīng)商緊密合作，交付了如下項(xiàng)目范圍：

-設(shè)計(jì)文檔

-軟件配置

-代碼審核

-測(cè)試與驗(yàn)證

-現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試與支持

-運(yùn)行與維護(hù)支持

項(xiàng)目順利獲得客戶驗(yàn)收，并取得高度的客戶認(rèn)可。該現(xiàn)場(chǎng)在現(xiàn)場(chǎng)團(tuán)隊(duì)的支持下持續(xù)

運(yùn)行。

生物制品研究所

肺炎疫苗項(xiàng)目

23價(jià)肺炎球菌多糖疫項(xiàng)目，使生物制品研究所成為國(guó)內(nèi)首家，也是繼美國(guó)默沙東和

法國(guó)巴斯德之后世界第三家獲準(zhǔn)生產(chǎn)該疫苗的廠家。目前，該疫苗已經(jīng)順利完工，并且

通過USFDAGMP認(rèn)證。為該項(xiàng)目提供了系統(tǒng)。

乙腦疫苗項(xiàng)目

中生集團(tuán)生物制品研究所乙腦減毒活疫苗國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目。該項(xiàng)目

采用所擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的乙腦減毒活疫苗生產(chǎn)技術(shù)，對(duì)現(xiàn)有年產(chǎn)1000萬人份的生產(chǎn)

線進(jìn)行技術(shù)改造，建設(shè)年產(chǎn)5000萬人份、符合世界衛(wèi)生組織cGMP標(biāo)準(zhǔn)的乙腦減毒活疫

苗生產(chǎn)線，供應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)。

生物制品研究所，選擇了自動(dòng)化為該項(xiàng)目系統(tǒng)的供應(yīng)商，該系統(tǒng)包括BAS、HVAC和

門禁系統(tǒng)，同時(shí)負(fù)責(zé)這些系統(tǒng)的安裝和項(xiàng)目管理，并為這些系統(tǒng)的提供認(rèn)證支持。合作

以來，客戶對(duì)自動(dòng)化的表現(xiàn)非常滿意。雙方形成的充分信任，將有力推動(dòng)整個(gè)項(xiàng)目任務(wù)

計(jì)劃的順利完成。

2、投標(biāo)說明

致：有限公司

_（投標(biāo)單位全稱）授權(quán)_（全權(quán)代表姓名）銷售部經(jīng)理（職務(wù)、職稱）為全權(quán)代表，參

加貴公司組織的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園自動(dòng)化工程-生物工程園自控系統(tǒng)招標(biāo)的有關(guān)活動(dòng),

并進(jìn)行投標(biāo)。為此：

1、提供招標(biāo)文件規(guī)定的全部投標(biāo)文件：

a.投標(biāo)文件正本1份，副本3份；

b.投標(biāo)報(bào)價(jià)單1份（單獨(dú)密封）；

2、保證遵守招標(biāo)文件中的有關(guān)規(guī)定和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

3、保證忠實(shí)地執(zhí)行買賣雙方所簽的經(jīng)濟(jì)合同，并承擔(dān)合同規(guī)定的責(zé)任義務(wù)。

4、愿意向貴處提供任何與該項(xiàng)投標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)、情況和技術(shù)資料。

5、本投標(biāo)自開標(biāo)之日起出_天內(nèi)有效。

6、與本投標(biāo)有關(guān)的一切往來通訊請(qǐng)寄：

地址：市高786號(hào)。

郵編：

電話：

傳真：

E-mail:

投標(biāo)單位（蓋章）

全權(quán)代表（簽字）：

日期：2020-10-4

3、技術(shù)說明

3.1自控系統(tǒng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖（網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D）

由于版面限制，詳見單獨(dú)打印的A3版面附件，共4頁。

3.2主要技術(shù)規(guī)格參數(shù)表

1）平均無故障時(shí)間MTBF

自動(dòng)化依據(jù)下面的公式計(jì)算并且定義MTBF參數(shù)：

一年前安裝的基數(shù)x4160小時(shí)

MTBF=一過去12個(gè)月?lián)p壞的數(shù)量

在等式中，4160小時(shí)是推定的每年運(yùn)行時(shí)間（16小時(shí)/天，5天/周，52周/年）。在計(jì)

算MTBF時(shí)間時(shí)，每種產(chǎn)品一年前必須在現(xiàn)場(chǎng)有最少250個(gè)安裝基數(shù)。若過去一年中是

零故障，計(jì)算時(shí)為了計(jì)算的目的則假設(shè)有1個(gè)故障。

序號(hào)描述訂貨號(hào)MTBF（小時(shí)）

14槽機(jī)架1756-A446,093,840

27槽機(jī)架1756-A730,372,160

310槽機(jī)架1756-A1021,188,800

413槽機(jī)架1756-A1324,487,940

5電源模塊1756-PA7239,709,800

6控制器1756-L721,891,329

7系統(tǒng)冗余控制模塊1756-RM24,884,672

8冗余電纜T米/3.28英尺1756-RMC113,220,480

9通訊以太網(wǎng)接口模塊1756-EN2T2,215,200

1010網(wǎng)絡(luò)模塊1756-CN2R3,698,240

11模擬量輸入模塊1756-IF166,633,455

12模擬量輸出模塊1756-0F413,664,813

13數(shù)字量輸入模塊1756-IB3279,758,789

14數(shù)字量輸出模塊1756-0B321,859,289

1536針接線端子1756-TBCH129,792,534

1320針接線端子1756-TBNH100,000,000

2）模塊技術(shù)參數(shù)

1）處理器模塊

序號(hào)描述技術(shù)參數(shù)

1控制器型號(hào)L75

2用戶內(nèi)存32M

3最大I/O總量256000

4最大模擬量I/O8000入或4000出

5程序掃描時(shí)間（/k指0.03ms

令）

6最大背板電流1.25A(5VDC)

14mA(24VDC)

7背板總線速率200M

8電力耗散14.5BTU/小時(shí)

9熱耗散4.25W

10工作溫度0℃"60℃

11存儲(chǔ)溫度-40℃"85℃

12相對(duì)濕度5k95%無冷凝

13抗震動(dòng)10~500Hz（2.0g最大峰值加速）

14工作抗沖擊30g峰值持續(xù)11秒

15存儲(chǔ)抗沖擊50g峰值持續(xù)11秒

2)Controlnet通訊模塊

序號(hào)描述技術(shù)參數(shù)

1模塊型號(hào)1756-CN2R

2接口2BNC接口;

1NAP(RF-458-pin帶保護(hù))

3模塊安裝位置1756ControlLogix框架

4最大背板電流1A(5VDC)

1.7mA(24VDC)

5電力耗散5.14W

6熱耗散17.5BTU/小時(shí)

7工作溫度0C~60c

8存儲(chǔ)溫度-40C~85℃

9相對(duì)濕度5k95%無冷凝

10通訊速率5Mbps

11連接數(shù)256個(gè)連接/模塊

12電纜RG-6同軸電纜

3Ethernet通訊模塊

序號(hào)描述技術(shù)參數(shù)

1模塊型號(hào)1756-EN2T(R)

2通訊速率10/100Mbps

3CIP連接數(shù)256

4TCP/IP連接數(shù)128

5電力耗散5.1W

6熱耗散17.4BTU/小時(shí)

7工作溫度0℃"60℃

8存儲(chǔ)溫度-40℃~85c

9相對(duì)濕度5獷95%無冷凝

10以太網(wǎng)接口1(2)EthernetRJ45Category5

11以太網(wǎng)電纜802.3compliantshielded

orunshieldedtwistedpair

4）系統(tǒng)冗余模塊

序號(hào)描述技術(shù)參數(shù)

1模塊型號(hào)1756-RM2

2電纜介質(zhì)單模光纖

3連接電纜1756-RMC1

4電壓最大30V直流/交流

5電流100MA

6背板電流0.75A

7功率1W/5V

10工作溫度0℃"60℃

11存儲(chǔ)溫度-40℃~85c

12相對(duì)濕度5%、95%無冷凝

熱備模塊有兩路光纖接口，可采用兩根同步光纖，同步回路可形成環(huán)網(wǎng)，提高系統(tǒng)可靠

性。

5）電源模塊

序號(hào)描述技術(shù)參數(shù)

1模塊型號(hào)1756-PA72

2背板最大輸出電流1.5A(1.2V)

4A(3.3V)

10A(5V)

2.8A(24V)

3輸入電壓范圍85-132VAC；

170-265VAC

4輸入功率100VA；100W

5輸出功率CSA認(rèn)證-75W(60℃)

FM認(rèn)可-75W(60℃)

UL認(rèn)證-75W(60℃)

6最大浪涌電流20A

7頻率范圍47~63Hz

8最大過載電流保護(hù)15A

9安裝位置11.2x14.0x14.5cm

10工作溫度0℃"60℃

11存儲(chǔ)溫度-40℃"85℃

12相對(duì)濕度5k95%無冷凝

6)1756-A4.A10.A13框架

ControlLogix系統(tǒng)是一個(gè)模塊化系統(tǒng)，需要用175610機(jī)架來容納不同的模塊，機(jī)

架有4、7、10、13和17個(gè)槽，模塊可放在槽內(nèi)的任意位置。背板在模塊之間提供了高

速的通訊通道。背板上多個(gè)控制器之間傳遞報(bào)文。如背板上有多個(gè)通訊接口模塊，可通

過鏈路將一條報(bào)文發(fā)送到某模塊的端口，并通過背板從另一模塊的端口傳遞出來，然后

沿著另一鏈路發(fā)送到最終的目的地。

目錄號(hào)拈戰(zhàn)STKI(HXWXD)機(jī)光最小尺寸(HxWxD)Ai大有板電沈負(fù)0

137x263x145mm508x508x203mm

1756-A44075kg(1.7碇)

(5.4x10.4x5.8Ml)(20x20x8Xl)

137x368x145mm508x610x203mm

1756-A7110kg(24碇)

7(54x14.5x58英寸)(20x24x8At)3.3V點(diǎn)凌40A

137x483x145mm508x762x203mm5V獻(xiàn)115.0A

1756-A1010145kg(3.2與

(54x19Ox58員力(20x30x8英力24VA菠28A

137x588x145mm610x762x203mm

1756-A13131.90kg(4.2確)

(54x232x58英寸)(24x30x8英寸)

137x738x145mm762x914x203mm

1756-A1717220kg(48窿)

(5.4x29.1x5.8員寸)(30x36x8英由

7)DI數(shù)字量輸入模塊

序號(hào)描述技術(shù)參數(shù)

1型號(hào)1756-IB32

2輸入點(diǎn)數(shù)32

3背板電流120mA(5VDC)

2mA(24VDC)

4電力耗散6.2W(60℃)

5熱耗散21.1BTU/小時(shí)(60℃)

6導(dǎo)通狀態(tài)電壓范圍10-31.2VDC

7正常輸入電壓24VDC

8導(dǎo)通態(tài)電流2mA(10VDC最小)

9最大關(guān)斷狀態(tài)電壓5VDC

10最大關(guān)斷狀態(tài)電流1.5mA

11最大輸入阻抗5.67KQ

12絕緣電壓經(jīng)測(cè)試@1,350V直流下2s,I/O

至系統(tǒng)(單獨(dú)通道之間沒有隔離)

8)DO數(shù)字量輸出模塊

序號(hào)描述技術(shù)參數(shù)

1型號(hào)1756-0B32

2輸出點(diǎn)數(shù)32

3背板電流300mA(5VDC)

2mA(24VDC)

4電力耗散4.8W(60℃)

5熱耗散16.37BTU/小時(shí)(60℃)

6操作電壓范圍10-31.2VDC

7電壓類型12/24VDC源式

8每點(diǎn)最大電流0.5A05O0C(122°F)

序號(hào)描述技術(shù)參數(shù)

0.35A@60°C（140°F）

9每個(gè)模塊最大電流16A@50°C（122°F）

10A?60°C（140°F）

10最大漏電流0.5mA

11絕緣電壓經(jīng)測(cè)試@1,350V直流下2s,I/O

至系統(tǒng)（單獨(dú)通道之間沒有隔離）

9）模擬量輸入模塊，道道隔離

1756-IF8I

序號(hào)描述技術(shù)參數(shù)

1型號(hào)1756-IF8I

2輸入點(diǎn)數(shù)16路單端

8路差動(dòng)

4路差動(dòng)（高速）

3背板電流200mA（5VDC）

150mA（24VDC）

4電力耗散2.3W（電壓）

3.9W（電流）

5熱耗散15.7BTU/小時(shí)（電壓）

24.9BTU/小時(shí)（電流）

6輸入范圍和精度+/-10.5V-1.49nV/cnt（23位加極性信

號(hào)）

0-10.5V-1.49uV/cnt（24位）

0-5.25V-1.49uV/cnt（24位）

0-21mA-2.99nA/cnt（24位）

7數(shù)據(jù)類型整型或浮點(diǎn)IEEE32位

8輸入阻抗〉1GQ（電壓）

125。（電流）

9過壓保護(hù)+/-30VDC（電壓）

+/-8VDC（電流）

10模塊全部通道掃描時(shí)間1ms

11隔離電壓250V（持續(xù)），基本絕緣類型

經(jīng)測(cè)試@1350VACfor2s,

12工作溫度0℃"60℃

10）模擬量輸出模塊

1756-0F81

序號(hào)描述技術(shù)參數(shù)

1型號(hào)1756-0F8I

2輸出范圍-10-10V

0-10V

0…5V

序號(hào)描述技術(shù)參數(shù)

0***20mA

3背板電流150mA(5VDC)

120mA(24VDC)

4電力耗散電壓模式=5.4W

電流模式帶250Q負(fù)載=5.4W

電流模式帶50042負(fù)載=5.8W

電流模式帶750Q負(fù)載=6.5W

電流模式帶WOOD負(fù)載=6.7W

5熱耗散電壓模式=18.4BTU/hr

電流模式帶2500負(fù)載=18.4BTU/hr

電流模式帶500a負(fù)載=19.8BTU/hr

電流模式帶7500負(fù)載=22.2BTU/hr

電流模式帶1000Q負(fù)載=22.9BTU/hr

6輸出范圍和精度16位

±10.5V(0.32mV/count)

010.5V(0.16mV/count)

0-5.25V(0.08mV/count)

0…21mA(0.32PA/count)

7驅(qū)動(dòng)能力電壓輸出=o-iooon

電流輸出=>1000Q

8輸出阻抗46a（電流）

9過壓保護(hù)+/-30VDC（電壓/電流）

10模塊全部通道掃描時(shí)間1ms

11隔離電壓250V（持續(xù)），增強(qiáng)隔離類型，輸出到底

版

250V（持續(xù)），增強(qiáng)隔離類型，輸出到輸

出

經(jīng)測(cè)試?2300VAC60s,輸出到底版

經(jīng)測(cè)試?1500VAC60s,輸出到輸出

12工作溫度0℃"60℃

數(shù)字量模塊技術(shù)特色：

,帶電插拔

?生產(chǎn)者/客戶模式通訊

?模塊級(jí)故障報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)診斷

?時(shí)間標(biāo)簽

?可選的直接連接或優(yōu)化機(jī)架連接

?模板輸出電流為2?4A

?LED通道狀態(tài)指示

?支持在線添加10功能

?一旦配置10模塊，10地址自動(dòng)創(chuàng)建，不需要專門分配10地址

?可將整個(gè)10機(jī)架的所有開關(guān)量模塊優(yōu)化為一個(gè)字，通訊效率高

模擬量模塊技術(shù)特色

?帶電插拔

?基于生產(chǎn)者/客戶模式通訊

?時(shí)間數(shù)據(jù)滾動(dòng)標(biāo)記

?系統(tǒng)數(shù)據(jù)標(biāo)記

?IEEE32位浮點(diǎn)或16位整數(shù)數(shù)據(jù)格式

?直接連接的通訊

支持通道配置實(shí)現(xiàn)工程單位轉(zhuǎn)換，不需要通過編程實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)換

每個(gè)通道帶4個(gè)報(bào)警配置，直接在通道配置即可，不需要編程。

3.3裝配圖及電氣原理圖圖紙

TLU

iWOOldIMO9；m必DWEE1Ti|~n

IITT^75

0&&&&QG090&&0&&0006

I改￡*碧％濟(jì)幺IS*3WW&WB64e

'I

BaiHBBHHHIHHmMaFB

l3d-

二wS5二M二后匚mss二居SS

TO?!UI4GJnj

□3732B73ru□)73RJQ)73ruB732□)732CD73PJ

只P9PQpOO

2S

44mm1