2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度范例（三篇）

第7頁(yè)共7頁(yè)2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度范例在處理醫(yī)療不良事件時(shí)，應(yīng)秉持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，及時(shí)邀請(qǐng)相關(guān)專業(yè)科室專家進(jìn)行會(huì)診，并據(jù)實(shí)向醫(yī)務(wù)科報(bào)告，力求將不良事件轉(zhuǎn)化為積極結(jié)果?？剖抑魅涡杳考径冉M織專題討論，針對(duì)與病人安全及麻醉質(zhì)量緊密相關(guān)且具有傾向性的事件進(jìn)行深入剖析，并依據(jù)最新文獻(xiàn)及行業(yè)規(guī)范，研討并確立科室管理的新規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)，以優(yōu)化臨床麻醉管理流程。針對(duì)不良事件的處理措施，特明確如下：1.對(duì)于能夠迅速報(bào)告并妥善處置不良事件的科室及個(gè)人，將在后續(xù)處理及考核中予以從寬處理，以資鼓勵(lì)。2.對(duì)于隱瞞不報(bào)或故意漏報(bào)，進(jìn)而造成不良影響的科室及個(gè)人，一經(jīng)查實(shí)，將提請(qǐng)醫(yī)院管理層在后續(xù)處理及考核中予以嚴(yán)厲懲處，以示警戒。關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管，為強(qiáng)化醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控與風(fēng)險(xiǎn)防控，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，特制定以下制度：一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其校準(zhǔn)物、材料等相關(guān)物品，包括但不限于必要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式實(shí)現(xiàn)，或雖涉及上述方式但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則是指已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用過程中發(fā)生的，可能或已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的各種不良事件，涵蓋已知及未知副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。二、報(bào)告原則1.基本原則：一旦發(fā)生導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且初步判斷與醫(yī)療器械相關(guān)，應(yīng)立即作為可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致永久性功能或結(jié)構(gòu)損傷、需醫(yī)療干預(yù)以避免永久性損害等情形。2.瀕臨事件原則：對(duì)于雖未即時(shí)造成傷害，但根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)判斷未來可能引發(fā)嚴(yán)重后果的事件，亦應(yīng)報(bào)告。3.可疑即報(bào)原則：在事件性質(zhì)尚不明確時(shí)，亦應(yīng)本著謹(jǐn)慎原則，作為可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)。三、報(bào)告時(shí)限及流程1.報(bào)告時(shí)限：突發(fā)或緊急不良事件應(yīng)立即報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（具體時(shí)限需根據(jù)實(shí)際情況填寫）提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。死亡事件自發(fā)現(xiàn)或知悉之日起，應(yīng)在指定工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或潛在嚴(yán)重傷害事件亦需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向相關(guān)部門報(bào)告。2.報(bào)告流程：各臨床科室應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，與器械科、藥劑科等部門的聯(lián)絡(luò)員保持密切聯(lián)系。報(bào)告員負(fù)責(zé)收集并準(zhǔn)確填寫報(bào)告表，按時(shí)提交至聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員則需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)，并及時(shí)分析反饋相關(guān)信息。四、宣傳與培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)通過多種渠道和形式，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳與培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的報(bào)告意識(shí)和能力。每年至少組織兩次針對(duì)報(bào)告員及醫(yī)療設(shè)備使用人員的專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法律法規(guī)、不良事件表現(xiàn)形式、監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)及新產(chǎn)品要求等。五、獎(jiǎng)懲機(jī)制醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況納入科室績(jī)效考核體系。對(duì)于未及時(shí)填寫報(bào)告表的科室，將依據(jù)實(shí)際情況扣除相應(yīng)績(jī)效考核分?jǐn)?shù)；若因瞞報(bào)、漏報(bào)被上級(jí)監(jiān)管部門查實(shí)，一切后果由責(zé)任科室自行承擔(dān)。2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度范例（二）為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行，以保障其安全、有效使用，特制定本制度。一、基礎(chǔ)定義醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及與之類似或相關(guān)的物品，包括必要的計(jì)算機(jī)軟件；其主要功能非通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝途徑實(shí)現(xiàn)，即便有所涉及，亦僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，指的是已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用條件下引發(fā)的可能導(dǎo)致或已導(dǎo)致人體傷害的各類不良事件，涵蓋已知與未知副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。其中，副作用系指醫(yī)療器械在治療過程中產(chǎn)生的與治療目的無直接關(guān)聯(lián)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，則是指對(duì)不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)估與控制的綜合過程。鑒于醫(yī)療器械與藥品相似，均存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是長(zhǎng)期接觸、長(zhǎng)期使用或植入體內(nèi)的產(chǎn)品，其風(fēng)險(xiǎn)更為顯著。因此，需通過上市后不良事件的監(jiān)測(cè)與管理，以最大限度地控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報(bào)告準(zhǔn)則（一）基本原則：若發(fā)生導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且初步判斷與所用醫(yī)療器械相關(guān)，則應(yīng)按可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致永久性機(jī)體功能或結(jié)構(gòu)損傷、以及需采取醫(yī)療措施以避免上述后果的情形。（二）瀕臨事件原則：對(duì)于未直接造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員基于經(jīng)驗(yàn)判斷認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時(shí)可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的情況，亦需進(jìn)行報(bào)告。（三）可疑即報(bào)原則：在事件性質(zhì)尚不明確時(shí)，若存在與醫(yī)療器械相關(guān)的可能性，即應(yīng)作為可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。三、報(bào)告時(shí)限與流程（一）時(shí)限要求：突發(fā)、群發(fā)不良事件需立即報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。具體時(shí)限為：死亡事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起若干工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起若干工作日內(nèi)向器械科報(bào)告。（二）報(bào)告流程：各臨床科室應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，器械科、藥劑科則設(shè)立聯(lián)絡(luò)員。報(bào)告員負(fù)責(zé)收集本科室不良事件信息，并完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)地填寫報(bào)告表，按時(shí)限要求上報(bào)至聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。同時(shí)，器械科、藥劑科應(yīng)及時(shí)分析不良事件，并將嚴(yán)重事件信息反饋給相關(guān)科室，以預(yù)防類似事件重演。四、宣傳與培訓(xùn)強(qiáng)化醫(yī)院將通過多種形式和層次的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，提升醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的認(rèn)識(shí)和自覺性。糾正對(duì)報(bào)告不良事件可能給醫(yī)院帶來負(fù)面影響的誤解。針對(duì)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備使用人員，每年至少開展兩次培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法規(guī)、不良事件表現(xiàn)形式、近期監(jiān)測(cè)情況及新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的要求等，以強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效管理。五、獎(jiǎng)懲機(jī)制醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績(jī)效考核體系。設(shè)備故障時(shí)，使用科室有義務(wù)配合器械科及時(shí)填寫不良事件報(bào)告。對(duì)于未及時(shí)填寫報(bào)告的使用科室，醫(yī)院將視情況扣除績(jī)效考核分?jǐn)?shù)；若被上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)瞞報(bào)、漏報(bào)情況，一切后果由科室自行承擔(dān)。2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度范例（三）醫(yī)療不良事件指的是在臨床診療和醫(yī)院運(yùn)營(yíng)中，任何可能對(duì)患者治療結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響，增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，可能導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或事故，以及對(duì)醫(yī)療工作正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員安全構(gòu)成威脅的事件或因素。這些事件可被劃分為兩類：一類是可預(yù)防的，即由于錯(cuò)誤或設(shè)備故障未被及時(shí)阻止而造成的傷害；另一類是不可預(yù)防的，即在正確醫(yī)療行為下不可避免的傷害。麻醉相關(guān)不良事件包括牙齒在喉鏡操作中受損、誤吸導(dǎo)致的肺炎、術(shù)后需要緊急再插管、神經(jīng)損傷、氣胸、角膜擦傷、燒傷、輸血錯(cuò)誤、院內(nèi)感染、手術(shù)錯(cuò)誤、體內(nèi)異物殘留以及大血腫等。不良事件報(bào)告制度是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施?？剖覂?nèi)部發(fā)生的任何意外事件都應(yīng)無一例外地進(jìn)行報(bào)告，并記錄在不良事件登記簿上。同時(shí)，應(yīng)如實(shí)上報(bào)上級(jí)醫(yī)生，科主任應(yīng)積極指導(dǎo)后續(xù)處理，或邀請(qǐng)相關(guān)科室專家進(jìn)行會(huì)診，根據(jù)實(shí)際情況向醫(yī)務(wù)科報(bào)告，以期實(shí)現(xiàn)不良事件的良性轉(zhuǎn)歸。為確保患者安全和麻醉質(zhì)量，科主任每季度應(yīng)組織討論，對(duì)具有傾向性或密切相關(guān)的