實驗室認可評審工作指導書

實驗室認可評審工作指導書目錄1目的……………………2２范圍……………………2３職責……………………2４評審要求和主要工作過程……………24.1評審要求…………24.2文件資料的審查…………………64.3現(xiàn)場評審前準備…………………64.4現(xiàn)場評審工作預備會……………74.5現(xiàn)場評審…………74.5.1首次會議………………………74.5.2現(xiàn)場觀察、完善評審日程表…………………74.5.3現(xiàn)場評審………………………84.5.4座談會…………94.5.5評審組內(nèi)部會…………………94.5.6與實驗室溝通…………………94.5.7末次會議………………………94.5.8評審后續(xù)工作…………………94.6跟蹤審核…………104.7監(jiān)督評審…………104.8復評審……………104.9擴大認可范圍的評審……………114.10評審報告填寫說明……………114.11對評審員的評價………………125工作記錄………………12實驗室認可評審工作指導書1目的為規(guī)范實驗室認可評審工作，保證評審結果公正、準確，特編制本指導書。2范圍本指導書適用于評審組在實施文件評審、現(xiàn)場評審、對不符合項糾正的跟蹤驗證及結果報告的全過程。3職責3.1評審組長：3.1.1管理評審組并保持與CNAL、被評審實驗室之間的聯(lián)絡；3.1.2完成/組織完成對被評審實驗室質(zhì)量體系文件和技術資料的評審；3.1.3編制評審日程安排，并主持和管理現(xiàn)場評審工作；3.1.4協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術專家的活動，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價；3.1.5向認可評審處提交完整的評審報告。3.2質(zhì)量體系評審人員：3.2.1完成/協(xié)助評審組長完成對被評審實驗室質(zhì)量體系文件評審；3.2.2協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的評審。3.3技術能力評審人員：3.3.1確認實驗室申請認可范圍內(nèi)的技術能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術問題；3.3.2協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的評審。4評審要求和主要工作過程4.1評審要求4.1.1確認檢測/校準方法要求：必須對申請認可的標準逐個評審，沒有檢測/校準經(jīng)歷的標準、規(guī)范和方法一律不予認可確認。實驗室采用的檢測/校準方法可分為以下兩類：—可以直接選用的檢測/校準方法：以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法；（標準方法）由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法；（公認方法）由設備制造商指定的方法。（公認方法）—需要確認后才能采用的方法：（非標準方法）標準方法中未包含的方法；實驗室設計（制定）的方法；超出其預定范圍使用的標準方法；擴充和修改過的標準方法；客戶指定的其他方法（如企業(yè)標準）。4.1.2對非標準方法的認可要求：實驗室針對上述非標準方法申請認可時，必須按照相應文件控制的要求，履行完整的技術文件驗證、確認和審批程序，并保留相應的記錄；當申請對非標準方法進行認可時，實驗室必須提交該方法的文本文件及相關驗證材料及技術特點的說明材料；CNAL評審處在識別和決定是否受理非標準方法的認可申請時，可根據(jù)該方法的技術難易程度，通過以下途徑解決：由項目負責人直接提出意見；征求CNAL技術委員會相關技術專家的意見；提交CNAL技術委員會審議。對標準方法和公認方法重新組合、或者是對標準方法和公認方法的簡單擴充，由于此類型的非標準方法對已有方法的繼承性較好，技術難度也較小，則采用前兩種途徑；否則，提交CNAL相應技術委員會審議。在對非標準方法進行評審時，評審組應通過資料審查及現(xiàn)場評審，對非標準方法自身科學性，以及實驗室是否具備按非標準方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以認可的建議。4.1.3對實驗室參加能力驗證的要求：CNAL承認的能力驗證活動有三種類型：1、能力驗證計劃由CNAL組織實施；由獲認可的PT計劃提供者實施；由CNAL承認的其他機構（能力驗證規(guī)則中可承認范圍內(nèi)的機構）組織實施的PT計劃。2、測量審核，包括專項測量審核和結合現(xiàn)場評審實施的測量審核。3、CNAL承認的有效的實驗室間比對列入CNAL能力驗證規(guī)則中可承認范圍內(nèi)的機構組織開展的實驗室間比對計劃的結果，CNAL直接予以承認；對于由其他機構開展的能力驗證計劃和實驗室間比對，其運作過程和計劃結果在經(jīng)研發(fā)處審核滿足ISO/IEC導則43后，CNAL也予以承認。參加了CNAL組織的能力驗證計劃，且驗證結果可靠的實驗室，在CNAL能力驗證政策規(guī)定的結果報告之日起4年內(nèi)，可免除對能力驗證項目的現(xiàn)場試驗，對其技術能力直接確認。對在能力驗證中出現(xiàn)可疑結果的實驗室，在現(xiàn)場評審中應按規(guī)定進行考核。4.1.4對實驗室評估測量不確定度的要求：實驗室應建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。對檢測實驗室，在每個認可領域中應有測量不確定度評估實例，因檢測方法的原因無法用計量學或統(tǒng)計學方法進行測量不確定度的評估時，實驗室至少應嘗試識別不確定度分量，并作出合理評估。對校準實驗室，必須給出每一個測量結果的不確定度。（評審員參考JJF1059：1999或ISO5725、EA4/02）。4.1.5對實驗室關于量值溯源的評定：應能提供我國法定計量機構或國家計量管理部門授權的計量機構的檢定證書/校準證書，或已獲認可的校準實驗室或BIPM（國家計量局）框架下，簽署MRA協(xié)議的APLAC、ILAC成員的國家或經(jīng)濟體的法定計量結果。如果通過比對方式進行溯源，實驗室應提供溯源到國家或國際計量基準的有效證據(jù)。CNAL承認國務院計量行政部門批準機構提供的有證標準物質(zhì)，如《標準物質(zhì)手冊》（中國計量出版社出版）中所列的標準物質(zhì)等，除此之外，CNAL也承認有合格證書的國際標準物質(zhì)，及由ILAC和APLACMRA認可標準物質(zhì)提供者提供的標準物質(zhì)，國內(nèi)行業(yè)制備的實物標樣。標準物質(zhì)應在規(guī)定的有效期或周期內(nèi)使用。直接對測量結果的測量不確定度產(chǎn)生影響的設備,應能提供校準證書。4.1.6授權簽字人的認定：實驗室申請認可的授權簽字人應是由實驗室首席執(zhí)行者授權可以從事簽發(fā)檢測報告/校準證書的人員，其技術能力必須滿足相關要求。4.1.7不符合項和觀察項不符合項和觀察項的判定依據(jù)是認可規(guī)則、認可準則、認可準則在特殊領域的應用說明、質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等管理性文件）檢測標準/方法和/或校準規(guī)范/方法等。不符合項應事實確鑿，其描述應嚴格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。觀察項是指被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質(zhì)量活動達不到預期效果，甚至可能會導致某些環(huán)節(jié)失控，只是相關情況尚未發(fā)生。4.1.8對實驗室不符合某些法律法規(guī)的處理：判定實驗室的工作是否符合某項法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求，并不是評審組的職責，如在評審中發(fā)現(xiàn)此類問題，不作為不符合項提出。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。4.1.9對內(nèi)審和管理評審的要求對初次申請認可的實驗室，其質(zhì)量體系應已運行六個月以上，且進行過完整的內(nèi)審和管理評審。實驗室的內(nèi)審員應經(jīng)過培訓，并有首席執(zhí)行者的授權。4.1.10一般情況下，評審現(xiàn)場，評審組不得擅自接受擴大認可范圍的申請。4.1.11評審組在何種情況下終止評審：初評時發(fā)現(xiàn)實驗室實際狀況與申請書或認可準則嚴重不符、監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量體系個別要素控制失效并在短期內(nèi)不能糾正，且實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審時，經(jīng)請示認可評審處同意，可以終止評審。4.1.12在現(xiàn)場評審時，若“現(xiàn)場評審通知”中的人日數(shù)需要調(diào)整（特別是增加評審時間）時，評審組長應通知項目負責人，并在現(xiàn)場評審結束后立即將實際發(fā)生的現(xiàn)場評審人日數(shù)告知項目負責人。4.2文件資料的審查4.2.1評審組長負責按《認可資料審查通知單》的要求對CNAL項目負責人提供的資料進行審查，必要時，可組織評審組成員對技術資料進行審查。4.2.2評審組長應將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點問題或不符合項及時反饋給項目負責人，并通知被評審方進一步說明、補充相關資料或進行整改。評審組長應在評審報告中對資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點問題或不符合的處理情況進行說明。4.2.3評審組長應在規(guī)定的時間內(nèi)將審查結果反饋回項目負責人處，審查過程及結果信息須在《認可資料審查通知單》中的“審查結果的詳細說明”中進行完整的描述。當審查結果為“實施預評審”時，評審組長可通過項目負責人與被評審實驗室協(xié)商進行，并在預評審后10個工作日內(nèi)將《預評審報告》交項目負責人，預評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應告知實驗室，但評審組不應提供有關預評審結束后的任何建議。當審查結果為“資料審查符合要求，可對申請事項予以認可”時，應根據(jù)不同的評審內(nèi)容，以書面和電子版本形式提供相應的評審報告附表和附件：擴大認可范圍評審：應提供評審報告附表1、附表2和/或附表3；增加授權簽字人：評審報告附表1、附件2；標準變更：評審報告附表2和/或附表3、附件5.2。4.3現(xiàn)場評審前工作4.3.1評審組長應及時與CNAL項目負責人和被評審實驗室溝通，了解被評審實驗室參加能力驗證情況、申投訴情況，確定進行測量審核的項目并準備測量審核用樣品。4.3.2評審組長對現(xiàn)場評審方案進行策劃，并準備好相應的現(xiàn)場評審用表格（包括評審報告附件3.1、3.2）。4.3.3現(xiàn)場評審前評審組長應將《現(xiàn)場評審日程表》提交給被評審實驗室。4.3.4當評審組成員因故需變更評審計劃時，應在現(xiàn)場評審前3個工作日內(nèi)將變更原因及變更方案通知項目負責人。4.4現(xiàn)場評審工作預備會4.4.1評審組長在現(xiàn)場評審前負責召開全體評審組成員參加的預備會。4.4.2預備會至少應包括：檢查評審的準備情況；宣布評審紀律；對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識；簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》；對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。4.5現(xiàn)場評審4.5.1首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：—介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；—明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；—確認評審日程表；—實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準備工作情況；—強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；—強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；—澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）；—實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。4.5.2現(xiàn)場觀察、完善評審日程表必要時，首次會議結束后，由陪同人員帶領評審組進行現(xiàn)場觀察?，F(xiàn)場觀察可采用多種形式，既可統(tǒng)一進行，也可分組或分專業(yè)領域進行?，F(xiàn)場觀察后，必要時，評審組可進一步完善評審日程表，確定技術能力考核方式。評審組長應把握現(xiàn)場觀察的進度。4.5.3現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審應根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。技術能力的確認原則應基于評審員的專業(yè)判斷能力，在可承擔的認可風險范圍內(nèi)，綜合被評審方成本、評審工作效率及現(xiàn)場條件等，選擇適宜的確認方法進行確認。在現(xiàn)場評審時，不同的評審類型確認的要求也不同：初次評審和擴大認可范圍（包括認可變更中新增的內(nèi)容）：對被測對象所涉及的所有參數(shù)必須逐項確認。確認單元必須是參數(shù)。在申請書中的儀器設備配置表中使用同一臺儀器設備、測試要求類同的參數(shù)（即在配置表中“備注”欄有“同×－×”字樣的參數(shù)）可在文件審查時對其與檢測標準／校準規(guī)范/方法的符合性進行確認，在現(xiàn)場評審中，該參數(shù)在附件3.1中出現(xiàn)一次即可，不必重復列入。由此可能出現(xiàn)3.1表中參數(shù)序號不連續(xù)，但列出的參數(shù)序號應與設備配置表保持一致。如某一序號的產(chǎn)品/產(chǎn)品類別中所包含的參數(shù)在前面均已被確認，則只需將該序號產(chǎn)品及依據(jù)的標準列入附件３.1中進行整體確認。監(jiān)督評審和復評審：可以將已獲認可的技術能力按照最終公布格式進行整體確認，確認單元可以是產(chǎn)品/產(chǎn)品類別、項目（若干參數(shù)）和參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證結果不滿意、申投訴、變更及其他有疑異的技術能力，必須采用主要確認方式進行重新確認；必要時，還應以參數(shù)為確認單元對有關能力重新進行確認。主要確認方法應覆蓋申請產(chǎn)品標準或測量參數(shù)要求的主要項目。測量審核(盲樣試驗)當評審組結合現(xiàn)場評審實施測量審核時，應確保樣品取自CNAL測量審核樣品庫，測試結果應記入評審報告附件3.3中。由評審員/技術專家攜帶盲樣進行現(xiàn)場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確和可靠的，結果應記入評審報告附件3.2中?，F(xiàn)場試驗/測量審核/盲樣試驗結果處理現(xiàn)場試驗結果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，則要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則不予確認。以評審組確認并予以推薦的項目列入評審報告附表2和/或附表3中,標準變更、擴項（單純擴項除外）的項目應在“限制范圍和說明”欄注明。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持認可的能力與原認可能力完全一致，則可不填寫附表，但應在評審報告正文中說明“推薦維持認可的能力見認可證書附件”的字樣。4.5.4召開座談會（必要時）4.5.5評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當天評審情況，必要時調(diào)整評審計劃。4.5.6與實驗室溝通評審組應在每天工作結束前，與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況，并在最后一次評審組內(nèi)部會結束后，與被評審實驗室領導進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。4.5.7末次會議末次會議前評審組應完成評審報告。末次會議由評審組長主持，內(nèi)容至少包括：向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項；宣布現(xiàn)場評審結論，提出整改要求及具體的整改驗證日期（通常在三個月之內(nèi)）；說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風險。但評審組應盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結論公正和科學；實驗室對評審結論發(fā)表意見并簽字；介紹CNAL對認可實驗室的有關管理規(guī)定。4.5.8后續(xù)工作評審組撤離現(xiàn)場前，應封存現(xiàn)場試驗報告，并將評審報告、附表和相應附件（見評審報告第九項）復印，留存實驗室。評審組長應將項目負責人提供的質(zhì)量手冊、程序文件、典型項目的檢測報告/校準證書以及現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。4.6跟蹤驗證4.6.1現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。對未按期完成整改的，評審組長應及時報告評審處項目負責人。4.6.2跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料并確認有效后，應在15個工作日內(nèi)交項目負責人。4.7監(jiān)督評審4.7.1評審重點：定期監(jiān)督主要評價被評審實驗室與認可規(guī)則、認可準則、已認可技術能力的持續(xù)符合性，執(zhí)行能力驗證政策的情況，實驗室變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取有效的糾正措施等。4.7.2定期監(jiān)督評審可涉及認可準則的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：4.9不符合檢測和/或校準工作的控制；4.10糾正措施；4.13內(nèi)部審核；4.14管理評審；5.9檢測和校準結果的質(zhì)量保證。4.7.3監(jiān)督評審時認可變更的處理監(jiān)督評審現(xiàn)場實驗室提出變更要求的，評審組應視情況受理變更，對變更內(nèi)容進行評審，對實驗室未及時向CNAL提出變更申請的，應判定為不符合項。認可標準變化時，與原認可標準無直接聯(lián)系的標準，評審組應建議實驗室按擴項提出認可申請。超出評審組能力范圍的標準變更不予確認，但評審組有義務在評審報告中進行說明。4.7.4在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加授權簽字人的，評審組長應將情況通報認可評審處，在得到認可評審處的同意后，由實驗室提出授權簽字人變更申請，并填寫“授權簽字人申請表”，交認可評審處，評審組對新增的授權簽字人進行確認。4.8復評審4.8.1復評審的實施程序和要求與初次評審時相同。4.8.2在對已獲認可的技術能力進行復評審時，對技術能力的考核可結合其在獲認可期間維持情況及參加能力驗證活動的情況進行，如在整個認可有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進行確認，考核方式見,但評審范圍應覆蓋所有的領域。4.8.3在評審活動中對變更的處理執(zhí)行4.7.3。4.9擴大認可范圍的評審4.9.1擴大認可范圍的評審參見初次評審程序。4.9.2如果只是對原認可項目中相關能力的簡單擴充，基本不涉及新的技術和方法，可以通過資料審查的方式直接予以認可。4.10評審報告填寫要求4.10.1評審報告和記錄表格的填寫原則：不允許改動評審報告和記錄表格的結構；可以對部分欄目中原有的不適合的內(nèi)容進行修改；可以根據(jù)需要取舍對部分欄目的填寫。4.10.2評審報告正文評審報告正文中涉及檢測/校準領域的，應用文字簡要描述。對評審組通過現(xiàn)場評審確認實驗室檢測/校準領域也可填寫“見附表2/附表3”字樣。實驗室質(zhì)量文件的評審結果中應包括評審組長在資料審查時提出的不符合的處理結果。4.10.3評審報告附表附表1中的授權簽字領域應填寫專業(yè)領域。附表2中“限制范圍與說明”欄對限制范圍統(tǒng)一用“只做”（英文用Accreditedonlyfor）和“不做“(英文用Exceptfor)，測量范圍亦應注明。對于申請認可的非標準方法，應在此欄注明。對于需要利用外部設備/設施或租用設備的項目/參數(shù)，也應在此欄注明。若同時進行擴項評審、監(jiān)督/復