醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度第一章總則為有效監(jiān)測(cè)和管理醫(yī)療器械不良事件，保障患者安全，提高醫(yī)療器械使用的有效性和安全性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，結(jié)合我單位實(shí)際情況，制定本制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度是確保醫(yī)療器械安全使用的重要保障，是提升醫(yī)療器械管理水平的重要手段。第二章目標(biāo)1.監(jiān)測(cè)目標(biāo)：通過建立有效的監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和識(shí)別醫(yī)療器械不良事件，確保能夠有效應(yīng)對(duì)和處理潛在風(fēng)險(xiǎn)。2.報(bào)告目標(biāo)：建立完善的不良事件報(bào)告體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的信息收集、分析與反饋，推動(dòng)醫(yī)療器械的持續(xù)改進(jìn)。3.安全目標(biāo)：提高醫(yī)療器械的安全性，保障患者的生命安全及身體健康。第三章適用范圍本制度適用于本單位內(nèi)所有涉及醫(yī)療器械的部門，包括但不限于臨床使用部門、采購部門、維護(hù)部門等。所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用及其相關(guān)人員均需遵循本制度。第四章法律依據(jù)1.《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》3.其他相關(guān)法律法規(guī)及政策文件第五章管理規(guī)范第五節(jié)責(zé)任分工1.醫(yī)療器械管理部門：負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械的管理與監(jiān)測(cè)工作，定期組織培訓(xùn)與宣傳，提高全員對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)與重視程度。2.臨床使用部門：負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械使用過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件，并按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。3.采購部門：負(fù)責(zé)對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行有效性與安全性評(píng)估，確保所采購器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)。4.維護(hù)部門：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，降低不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。第六節(jié)不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件是指在醫(yī)療器械的使用過程中，發(fā)生的預(yù)期之外的事件，包括但不限于：1.由于醫(yī)療器械的缺陷、故障或使用不當(dāng)導(dǎo)致的患者傷害或疾病。2.醫(yī)療器械的使用未達(dá)到預(yù)期效果。3.其他與醫(yī)療器械使用相關(guān)的不良反應(yīng)。第六章操作流程第七節(jié)不良事件監(jiān)測(cè)流程1.事件識(shí)別：所有臨床人員在使用醫(yī)療器械過程中，需對(duì)可能出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)記錄相關(guān)信息。2.事件評(píng)估：事件發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)及時(shí)進(jìn)行初步評(píng)估，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及可能影響。3.事件報(bào)告：-使用人員需在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，將事件情況填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并報(bào)送至醫(yī)療器械管理部門。-報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的醫(yī)療器械、事件描述、患者情況及處理措施等。4.事件調(diào)查：醫(yī)療器械管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)專家參與。5.事件分析：對(duì)事件進(jìn)行分析，找出根本原因，提出改進(jìn)措施，并形成《醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告》。6.事件反饋：將調(diào)查結(jié)果及時(shí)反饋至事件報(bào)告人及相關(guān)部門，并針對(duì)不良事件進(jìn)行整改。7.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：定期對(duì)不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成年度報(bào)告，向上級(jí)主管部門報(bào)送。第八節(jié)不良事件信息的記錄與存檔1.記錄內(nèi)容：醫(yī)療器械不良事件的記錄應(yīng)詳細(xì)，包括事件報(bào)告表、調(diào)查報(bào)告及相關(guān)處理記錄，確保信息的完整性。2.信息存檔：所有記錄應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)存檔，保存期限不低于5年，便于后續(xù)查詢與分析。第七章監(jiān)督機(jī)制第九節(jié)監(jiān)督與評(píng)估1.定期檢查：醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度的實(shí)施情況進(jìn)行檢查與評(píng)估，確保制度的有效性。2.信息反饋：通過定期組織會(huì)議，向全員反饋不良事件的監(jiān)測(cè)情況，提高全員對(duì)不良事件的重視。3.制度修訂：根據(jù)監(jiān)督與評(píng)估的結(jié)果，及時(shí)修訂和完善不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度，確保其適應(yīng)性與有效性。第十節(jié)獎(jiǎng)懲機(jī)制1.獎(jiǎng)勵(lì)措施：對(duì)積極報(bào)告不良事件、參與事件調(diào)查并提出合理化建議的人員，給予一定的表彰與獎(jiǎng)勵(lì)。2.懲罰措施：對(duì)隱瞞不良事件、未按規(guī)定報(bào)告事件的責(zé)任人，將根據(jù)相關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的懲罰。第八章附則1.解釋權(quán)限：本制度由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)解釋。2.適用條件：本制度適用于本單位內(nèi)所有涉及醫(yī)療器械的相關(guān)人員。3.生效日期：本制度自發(fā)布之日起生效。4.修訂流程：如需對(duì)本制度進(jìn)行修改，須由醫(yī)療器械管理部門提出，經(jīng)過單位領(lǐng)導(dǎo)審核后方可實(shí)施。---通過