醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器 第1部分：非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器建議書

推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書中文名稱醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器第1部分：非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器英文名稱Clampsandflowregulatorsformedicaltransfusionandinfusionequipment-Part1：Clampsandflowregulatorswithoutfluidcontact制定/修訂制定修訂被修訂標(biāo)準(zhǔn)號/采用國際標(biāo)準(zhǔn)無ISOIECITUISO/IECISO確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)采用程度等同修改非等效采標(biāo)號ISO8536-14:2016采標(biāo)名稱Infusionequipmentformedicaluse

—Part

14:Clampsandflowregulatorsfortransfusionandinfusionequipmentwithoutfluidcontact標(biāo)準(zhǔn)類別安全衛(wèi)生環(huán)?；A(chǔ)方法管理產(chǎn)品其他ICS11.040.20上報單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心技術(shù)歸口單位（或技術(shù)委員會）全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主管部門國家藥品監(jiān)督管理局起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心項(xiàng)目周期12個月18個月24個月是否采用快速程序是否快速程序代碼B1B2B3B4C3經(jīng)費(fèi)預(yù)算說明資料費(fèi)2萬，起草費(fèi)2萬，材料消耗費(fèi)5萬，差旅費(fèi)4萬，咨詢費(fèi)2萬，驗(yàn)證費(fèi)10萬，會議費(fèi)4萬，審查費(fèi)2萬，宣傳和培訓(xùn)費(fèi)2萬，管理費(fèi)2萬，合計35萬。目的、意義本標(biāo)準(zhǔn)計劃修改采用ISO8536-14：2016國際標(biāo)準(zhǔn)作為GB/TXXXX.1《醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器第1部分：非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器》（ISO8536-13：2016轉(zhuǎn)化為第2部分），結(jié)合國內(nèi)實(shí)際制定推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，使生產(chǎn)和注冊以及臨床指導(dǎo)應(yīng)用更規(guī)范，以利于該類產(chǎn)品質(zhì)量的控制和產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。通過對此標(biāo)準(zhǔn)的制定，以期明確非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器（有刻度和無刻度）的功能分類；明確不同功能分類止流夾和流量調(diào)節(jié)器的試驗(yàn)方案，能夠填補(bǔ)國行標(biāo)在此部件試驗(yàn)要求上的空白；一種非液體接觸式帶刻度流量調(diào)節(jié)器的新型產(chǎn)品被提倡應(yīng)用，能夠降低微粒污染和無菌的臨床使用風(fēng)險。因此ISO8536-14：2016需要轉(zhuǎn)化到國內(nèi)，并且通過ISO8536-14：2016的修定，可以保障大眾用械安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有利于技術(shù)進(jìn)步和消除貿(mào)易壁壘，有利于提高我國標(biāo)準(zhǔn)水平，健全標(biāo)準(zhǔn)體系。范圍和主要技術(shù)內(nèi)容本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液（輸血）器具用非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器的要求。本部分適用于醫(yī)用輸液（輸血）器具用非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器。本部分規(guī)定了止流夾和流量調(diào)節(jié)器的設(shè)計、材料、管路規(guī)格、工作/作用溫度、結(jié)構(gòu)、流量等，并給出了壓力和流量測試方法。國內(nèi)外情況簡要說明醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器在醫(yī)用輸液（輸血）器具上應(yīng)用非常廣泛，主要起到流量控制如開、關(guān)、流速調(diào)節(jié)的作用。依據(jù)是否接觸藥液，該組件主要分為非液體接觸式和液體接觸式兩大類。非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器是從外部非液體接觸式作用于醫(yī)用輸液/輸血器具的部件，一般通過作用于管路而實(shí)現(xiàn)用于對液體流量的控制，可實(shí)現(xiàn)開關(guān)、流量調(diào)節(jié)等。該產(chǎn)品通常由高分子材料制成，質(zhì)量直接關(guān)系到廣大患者的用藥安全。對于非接觸液體式止流夾和不帶刻度的流量調(diào)節(jié)器，在國內(nèi)外醫(yī)用輸液輸血產(chǎn)品上作為產(chǎn)品部件得到廣泛地應(yīng)用。非接觸液體式帶刻度的流量調(diào)節(jié)器在國內(nèi)產(chǎn)品中未發(fā)現(xiàn)，但國外產(chǎn)品應(yīng)有使用。國際標(biāo)準(zhǔn)有ISO8536-14：2016。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非液體接觸式輸液、輸血器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器，廣泛應(yīng)用于可以對靜脈溶液和/或血液成分的流量調(diào)節(jié)和控制。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了止流夾和流量調(diào)節(jié)器的設(shè)計、材料、管路規(guī)格、工作/作用溫度、結(jié)構(gòu)、流量等，并給出了壓力和流量測試方法。該國際標(biāo)準(zhǔn)擬轉(zhuǎn)化為GB/TXXXX.1《醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器第1部分：非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器》。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-13：2016規(guī)定了液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器的要求，廣泛用于控制在重力條件下液體接觸式靜脈輸注溶液的流量。該國際標(biāo)準(zhǔn)擬轉(zhuǎn)化為第2部分GB/TXXXX.2。未發(fā)現(xiàn)國際上和國內(nèi)有其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系不與現(xiàn)有法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品清單據(jù)不完全統(tǒng)計，經(jīng)國家和省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的與該組件產(chǎn)品直接相關(guān)的終產(chǎn)品非常多，達(dá)1000個以上，涉及生產(chǎn)企業(yè)眾多，使用量也非常大，接觸人群也非常廣。涉及的部分代表產(chǎn)品如下：序號 產(chǎn)品名稱 注冊證1 一次性使用輸血器 國械注進(jìn)201736669482 一次性使用采血回輸器 國械注準(zhǔn)201736646603 一次性使用輸血器帶針 國械注準(zhǔn)201536605094 一次性使用輸血器 國械注準(zhǔn)201536613105 一次性使用輸液器帶針 國械注準(zhǔn)201931419356 腸內(nèi)營養(yǎng)輸液器 浙械注準(zhǔn)201726607417 一次性使用避光輸液器 國械注準(zhǔn)201736633068 一次性使用袋式輸液器 國械注準(zhǔn)201536608429 一次性精密過濾輸液器 國械注準(zhǔn)2018314054110 一次性使用避光精密過濾輸液器國械注準(zhǔn)20163661483是否有國家級科研項(xiàng)目支撐是否科研項(xiàng)目編號及名稱是否涉及專利是否專利號及名稱是否由行標(biāo)或地標(biāo)轉(zhuǎn)化是否行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號及名稱備注投票結(jié)論：技術(shù)委員會委員總數(shù)50人/參與投票人數(shù)47人/贊成票數(shù)46，贊成率92%。填寫說明：1．非必填項(xiàng)說明1）采用國際標(biāo)準(zhǔn)為“無”時，“采用程度”、“采標(biāo)號”、“采標(biāo)名稱”無需填寫；2）不采用快速程序，“快速程序代碼”無需填寫；3）無國家級科研項(xiàng)目支撐時,“科研項(xiàng)目編號及名稱”無需填寫；4）不涉及專利時，“專利號及名稱”無需填寫；5）不由行地標(biāo)轉(zhuǎn)化時，“行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號及名稱”無需填寫。2．其它項(xiàng)均為必填。其中修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和采用國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成周期（從下達(dá)計劃到完成報批）不超過18個月，其它標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成周期不超過24個月。經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)包括經(jīng)費(fèi)總額、國撥經(jīng)費(fèi)、自籌經(jīng)費(fèi)的情況，并需說明當(dāng)國家補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)達(dá)不到預(yù)算要求時，能否確保項(xiàng)目按時完成。NQI等科技專項(xiàng)支持項(xiàng)目原則上不再安排國家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。3．ICS代號可從委網(wǎng)站公布的“ICS分類號”文件中獲得，下載地址為：/bsdt/xz/201011/P020130408501048214251.pdf。4．備