醫(yī)療器械注冊(cè)與合規(guī)性作業(yè)指導(dǎo)書

醫(yī)療器械注冊(cè)與合規(guī)性作業(yè)指導(dǎo)書TOC\o"1-2"\h\u2184第1章醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ) 3258901.1醫(yī)療器械分類與定義 359241.2醫(yī)療器械注冊(cè)流程與要求 417694第2章醫(yī)療器械法規(guī)體系 4237762.1國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)概述 4101042.1.1國(guó)家法律 5279782.1.2行政法規(guī) 5229042.1.3部門規(guī)章 542702.1.4規(guī)范性文件 565902.1.5技術(shù)規(guī)范 5196262.2國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介 5314842.2.1歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 5180342.2.2美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) 576152.2.3日本醫(yī)療器械法規(guī) 6296882.2.4其他國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī) 6353第3章注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備 6316393.1申報(bào)資料要求與格式 6280493.1.1申報(bào)資料要求 6240623.1.2申報(bào)資料格式 6166643.2注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告編制 793103.2.1檢驗(yàn)項(xiàng)目 760783.2.2檢驗(yàn)方法 7238593.2.3檢驗(yàn)結(jié)果 721853.2.4檢驗(yàn)報(bào)告格式 7174333.3臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫 716983.3.1臨床評(píng)價(jià)目的 755183.3.2臨床評(píng)價(jià)方法 76723.3.3臨床評(píng)價(jià)過(guò)程 7219133.3.4臨床評(píng)價(jià)結(jié)果 759083.3.5臨床評(píng)價(jià)報(bào)告格式 718588第4章注冊(cè)申報(bào)流程 788404.1注冊(cè)申報(bào)程序及注意事項(xiàng) 761214.1.1注冊(cè)申報(bào)程序 75854.1.2注意事項(xiàng) 8101934.2申報(bào)資料提交與受理 8319264.2.1申報(bào)資料提交 849254.2.2受理 879244.3注冊(cè)評(píng)審與審批 884764.3.1注冊(cè)評(píng)審 8125864.3.2審批 927173第5章醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 9157945.1生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 9229735.1.1總則 9191855.1.2質(zhì)量管理體系 9192065.1.3人員與培訓(xùn) 993825.1.4廠房與設(shè)施 9192915.1.5生產(chǎn)物料與采購(gòu) 10145755.2生產(chǎn)過(guò)程控制與驗(yàn)證 1055795.2.1生產(chǎn)過(guò)程控制 10282565.2.2驗(yàn)證與確認(rèn) 10141615.3不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告 10173715.3.1不良事件監(jiān)測(cè) 1025205.3.2不良事件報(bào)告 10204845.3.3風(fēng)險(xiǎn)管理 1025674第6章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用合規(guī)性 1196116.1經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)與備案 1141596.1.1經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)要求 1127286.1.2經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案管理 11230536.2醫(yī)療器械采購(gòu)與儲(chǔ)存 1195866.2.1采購(gòu)管理 11302636.2.2儲(chǔ)存管理 1130696.3醫(yī)療器械使用與維護(hù) 1139946.3.1使用管理 11241676.3.2維護(hù)與保養(yǎng) 11112106.3.3不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告 12562第7章醫(yī)療器械標(biāo)簽與說(shuō)明書 12162457.1標(biāo)簽與說(shuō)明書要求 1245197.1.1標(biāo)簽內(nèi)容 12232457.1.2說(shuō)明書內(nèi)容 12263897.2標(biāo)簽與說(shuō)明書編寫要點(diǎn) 12220827.2.1標(biāo)簽編寫要點(diǎn) 12110387.2.2說(shuō)明書編寫要點(diǎn) 13271577.3標(biāo)簽與說(shuō)明書審查與審批 13180447.3.1審查流程 13121787.3.2審批流程 1323266第8章醫(yī)療器械廣告與宣傳合規(guī)性 13166168.1醫(yī)療器械廣告審查要求 13173798.1.1廣告內(nèi)容真實(shí)合法 1353738.1.2符合審查標(biāo)準(zhǔn) 13266258.1.3審查程序 14242428.2醫(yī)療器械宣傳合規(guī)要點(diǎn) 1490468.2.1嚴(yán)格遵守法律法規(guī) 14131698.2.2明確宣傳對(duì)象 1483168.2.3嚴(yán)禁虛假宣傳 1469058.2.4突出風(fēng)險(xiǎn)提示 14229308.2.5嚴(yán)禁未經(jīng)審查發(fā)布廣告 14314338.3違法廣告與宣傳案例分析 142707第9章醫(yī)療器械進(jìn)出口合規(guī)性 1585959.1進(jìn)出口醫(yī)療器械監(jiān)管政策 15264719.1.1我國(guó)進(jìn)出口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 1570739.1.2監(jiān)管部門職責(zé)與分工 15151719.1.3進(jìn)出口醫(yī)療器械審批流程 15325359.2進(jìn)出口醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 1511209.2.1進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 1559939.2.2出口醫(yī)療器械注冊(cè) 15302229.2.3進(jìn)出口醫(yī)療器械備案 15208819.3醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證與合規(guī) 16237189.3.1主要國(guó)際醫(yī)療器械認(rèn)證 1658179.3.2醫(yī)療器械國(guó)際合規(guī)要求 16312269.3.3我國(guó)醫(yī)療器械出口合規(guī)指導(dǎo) 1629050第10章醫(yī)療器械合規(guī)性檢查與監(jiān)督 162614610.1合規(guī)性檢查程序與要求 163120410.1.1合規(guī)性檢查的基本程序 16815610.1.2合規(guī)性檢查要求 16995910.2監(jiān)督管理部門職責(zé)與權(quán)限 17432210.2.1監(jiān)督管理部門職責(zé) 172248010.2.2監(jiān)督管理部門權(quán)限 171173410.3醫(yī)療器械合規(guī)性持續(xù)改進(jìn)與提升 171612810.3.1加強(qiáng)內(nèi)部管理 172220610.3.2強(qiáng)化合規(guī)性檢查 172432510.3.3持續(xù)改進(jìn)與提升 18第1章醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)1.1醫(yī)療器械分類與定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件，其目的是用于診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解疾病，損傷或者殘疾，解剖或者生理過(guò)程，替代或者調(diào)節(jié)人體結(jié)構(gòu)或者功能，并且不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式達(dá)到其主要目的的儀器。根據(jù)其安全性、有效性及風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為以下三類：（1）一類醫(yī)療器械：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性，風(fēng)險(xiǎn)程度低。如醫(yī)用手套、手術(shù)器械等。（2）二類醫(yī)療器械：需通過(guò)嚴(yán)格管理以保證其安全性、有效性，風(fēng)險(xiǎn)程度中等。如心電圖機(jī)、血壓計(jì)等。（3）三類醫(yī)療器械：需通過(guò)特別管理以保證其安全性、有效性，風(fēng)險(xiǎn)程度高。如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。1.2醫(yī)療器械注冊(cè)流程與要求醫(yī)療器械注冊(cè)是指在我國(guó)境內(nèi)，對(duì)新研制的、尚未在市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)和許可的過(guò)程。注冊(cè)流程主要包括以下步驟：（1）注冊(cè)申請(qǐng)人：必須是具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)。（2）注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)申請(qǐng)人需按照國(guó)家規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)。（3）注冊(cè)申報(bào)：注冊(cè)申請(qǐng)人需按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，提交以下材料：a.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；b.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；c.產(chǎn)品技術(shù)要求；d.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（如適用）；e.其他相關(guān)資料。（4）技術(shù)審評(píng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、有效性。（5）行政審批：通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政審批，符合要求的，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)要求如下：（1）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求。（2）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)和質(zhì)量控制相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施和設(shè)備。（3）注冊(cè)申報(bào)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。（4）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。（5）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審查和監(jiān)管工作。第2章醫(yī)療器械法規(guī)體系2.1國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)概述我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系主要由國(guó)家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)規(guī)范五個(gè)層次構(gòu)成。2.1.1國(guó)家法律國(guó)家法律是醫(yī)療器械法規(guī)體系的基礎(chǔ)和核心。主要包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等。2.1.2行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院依據(jù)國(guó)家法律制定的具有普遍約束力的規(guī)范性文件。主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等。2.1.3部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門根據(jù)法律和行政法規(guī)制定的具有普遍約束力的規(guī)范性文件。如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。2.1.4規(guī)范性文件規(guī)范性文件是各級(jí)部門為實(shí)施法律法規(guī)和部門規(guī)章而制定的具有指導(dǎo)性和約束力的文件。如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理辦法》等。2.1.5技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范是針對(duì)醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用等方面的具體技術(shù)要求。如GB/T168系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)等。2.2國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)主要包括歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)體系。2.2.1歐盟醫(yī)療器械法規(guī)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)主要包括歐盟醫(yī)療器械指令（MedicalDevicesDirective,MDD）、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MedicalDevicesRegulation,MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective,IVDD）。2.2.2美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)主要由食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）制定。主要包括《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FD&CAct）、《醫(yī)療器械修正案》（MedicalDeviceAmendments）等。2.2.3日本醫(yī)療器械法規(guī)日本醫(yī)療器械法規(guī)主要由厚生勞動(dòng)省（MinistryofHealth,LabourandWelfare,MHLW）制定。主要包括《藥事法》（PharmaceuticalAffairsLaw,PAL）、《醫(yī)療機(jī)器登錄制度》等。2.2.4其他國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)其他國(guó)家和地區(qū)如加拿大、澳大利亞、韓國(guó)等，也建立了相應(yīng)的醫(yī)療器械法規(guī)體系。這些法規(guī)體系在監(jiān)管原則、分類、審批流程等方面與歐盟、美國(guó)和日本等國(guó)家和地區(qū)存在一定程度的相似性。第3章注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備3.1申報(bào)資料要求與格式3.1.1申報(bào)資料要求（1）申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，不得含有虛假內(nèi)容。（2）申報(bào)資料應(yīng)按照本章所列的順序和要求進(jìn)行編制，保證內(nèi)容的邏輯性和條理性。（3）申報(bào)資料應(yīng)采用A4紙規(guī)格，單面打印，字體為宋體，字號(hào)為小四，行距為固定值22磅。（4）申報(bào)資料應(yīng)采用電子文檔和紙質(zhì)文檔兩種形式提交。3.1.2申報(bào)資料格式（1）封面：包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等。（2）目錄：列出申報(bào)資料的章節(jié)及頁(yè)碼。（3）注冊(cè)申報(bào)表：按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求填寫。（4）注冊(cè)申報(bào)資料包括以下內(nèi)容：①產(chǎn)品技術(shù)要求及編制說(shuō)明；②產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)稿；③產(chǎn)品生產(chǎn)制造及質(zhì)量控制資料；④產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；⑤產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；⑥其他支持性文件。3.2注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告編制3.2.1檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，確定注冊(cè)檢驗(yàn)的項(xiàng)目。3.2.2檢驗(yàn)方法按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的檢驗(yàn)方法。3.2.3檢驗(yàn)結(jié)果整理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，編制檢驗(yàn)報(bào)告，保證報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.2.4檢驗(yàn)報(bào)告格式按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求編制。3.3臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫3.3.1臨床評(píng)價(jià)目的明確臨床評(píng)價(jià)的目的，證實(shí)產(chǎn)品的安全性和有效性。3.3.2臨床評(píng)價(jià)方法根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇合適的臨床評(píng)價(jià)方法，如臨床試驗(yàn)、臨床驗(yàn)證等。3.3.3臨床評(píng)價(jià)過(guò)程詳細(xì)描述臨床評(píng)價(jià)的過(guò)程，包括評(píng)價(jià)對(duì)象、評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)周期等。3.3.4臨床評(píng)價(jià)結(jié)果整理臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，編寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，保證報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.3.5臨床評(píng)價(jià)報(bào)告格式按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求編制。第4章注冊(cè)申報(bào)流程4.1注冊(cè)申報(bào)程序及注意事項(xiàng)4.1.1注冊(cè)申報(bào)程序醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序主要包括以下步驟：（1）準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料：企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，整理和編制注冊(cè)申報(bào)資料。（2）提交注冊(cè)申報(bào)資料：企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申報(bào)資料。（3）受理：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。（4）技術(shù)評(píng)審：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)評(píng)審，必要時(shí)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（5）審批：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論，作出注冊(cè)審批決定。（6）發(fā)放注冊(cè)證：對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。4.1.2注意事項(xiàng)（1）企業(yè)應(yīng)按照法規(guī)要求，保證注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。（2）注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)使用規(guī)范的中文書寫，字跡清晰，易于辨認(rèn)。（3）企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交注冊(cè)申報(bào)資料，逾期不予受理。（4）注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)積極配合評(píng)審部門的工作，及時(shí)提供所需補(bǔ)充資料。4.2申報(bào)資料提交與受理4.2.1申報(bào)資料提交企業(yè)應(yīng)按照以下要求提交申報(bào)資料：（1）申報(bào)資料應(yīng)包括：企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等。（2）申報(bào)資料應(yīng)裝訂成冊(cè)，一式兩份，同時(shí)提交電子版。（3）申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，左側(cè)裝訂，字跡清晰。4.2.2受理省級(jí)藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，進(jìn)行以下審查：（1）審查申報(bào)資料是否齊全、符合要求。（2）對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。（3）對(duì)符合要求的申報(bào)資料予以受理，并向企業(yè)出具受理通知書。4.3注冊(cè)評(píng)審與審批4.3.1注冊(cè)評(píng)審國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)評(píng)審，主要包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性。（2）產(chǎn)品的安全性和有效性。（3）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的合規(guī)性。（4）產(chǎn)品說(shuō)明書的準(zhǔn)確性。4.3.2審批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論，作出以下審批決定：（1）批準(zhǔn)注冊(cè)：對(duì)符合要求的產(chǎn)品，發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。（2）不予注冊(cè)：對(duì)不符合要求的產(chǎn)品，作出不予注冊(cè)的決定，并說(shuō)明理由。（3）補(bǔ)正資料：對(duì)需補(bǔ)充資料的產(chǎn)品，通知企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)正。企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)正，逾期未完成的，視為放棄注冊(cè)申請(qǐng)。第5章醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理5.1生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5.1.1總則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”）旨在保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量得到有效控制，滿足相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范制定并實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以保證生產(chǎn)出的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控。5.1.2質(zhì)量管理體系（1）建立質(zhì)量管理體系：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。（2）質(zhì)量管理體系文件：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等。（3）質(zhì)量管理體系的實(shí)施與維護(hù)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)。5.1.3人員與培訓(xùn)（1）人員要求：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。（2）培訓(xùn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、崗位技能、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)效果。5.1.4廠房與設(shè)施（1）廠房要求：生產(chǎn)廠房應(yīng)滿足生產(chǎn)需要，布局合理，環(huán)境整潔，防止交叉污染。（2）設(shè)施要求：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配置適宜的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和工藝裝備，保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。5.1.5生產(chǎn)物料與采購(gòu)（1）物料要求：生產(chǎn)物料應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，不得使用不合格物料。（2）采購(gòu)控制：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)控制程序，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，保證采購(gòu)物料的質(zhì)量。5.2生產(chǎn)過(guò)程控制與驗(yàn)證5.2.1生產(chǎn)過(guò)程控制（1）工藝流程：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定明確的生產(chǎn)工藝流程，并對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行控制。（2）生產(chǎn)操作：生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性。（3）生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)信息，以便追溯。5.2.2驗(yàn)證與確認(rèn)（1）設(shè)計(jì)驗(yàn)證：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。（2）過(guò)程確認(rèn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。（3）設(shè)備確認(rèn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，保證設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、可靠。5.3不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告5.3.1不良事件監(jiān)測(cè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件信息，及時(shí)采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。5.3.2不良事件報(bào)告（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行報(bào)告。（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不良事件報(bào)告程序，保證報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.3.3風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。第6章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用合規(guī)性6.1經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)與備案6.1.1經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。企業(yè)應(yīng)持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。6.1.2經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在開(kāi)展業(yè)務(wù)前，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)。備案內(nèi)容包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等。6.2醫(yī)療器械采購(gòu)與儲(chǔ)存6.2.1采購(gòu)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的采購(gòu)管理制度，保證采購(gòu)的醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)要求。采購(gòu)時(shí)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。6.2.2儲(chǔ)存管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，配備適宜的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備，保證醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，并實(shí)行分類、分區(qū)儲(chǔ)存，防止交叉污染。6.3醫(yī)療器械使用與維護(hù)6.3.1使用管理醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，保證患者安全。使用前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查，嚴(yán)禁使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。6.3.2維護(hù)與保養(yǎng)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立健全醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)制度，保證醫(yī)療器械處于良好的工作狀態(tài)。應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、校準(zhǔn)、檢測(cè)和保養(yǎng)，并做好相關(guān)記錄。對(duì)于發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施予以解決，保證醫(yī)療器械安全、有效。6.3.3不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療器械使用單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，發(fā)覺(jué)不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。同時(shí)應(yīng)積極配合生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不良事件的調(diào)查和處理，保證患者權(quán)益。第7章醫(yī)療器械標(biāo)簽與說(shuō)明書7.1標(biāo)簽與說(shuō)明書要求7.1.1標(biāo)簽內(nèi)容（1）醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)；（3）注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址；（4）醫(yī)療器械使用范圍、適用人群；（5）一次性使用標(biāo)識(shí)；（6）滅菌標(biāo)識(shí)；（7）使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)；（8）法律法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。7.1.2說(shuō)明書內(nèi)容（1）醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址；（3）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)、組成、工作原理；（4）醫(yī)療器械使用方法、適用范圍、適用人群；（5）醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸、消毒、滅菌要求；（6）使用期限或有效期；（7）使用注意事項(xiàng)、禁忌癥、可能的不良反應(yīng)及處理措施；（8）法律法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。7.2標(biāo)簽與說(shuō)明書編寫要點(diǎn)7.2.1標(biāo)簽編寫要點(diǎn)（1）內(nèi)容簡(jiǎn)明扼要，易于理解；（2）字體清晰，標(biāo)識(shí)明確；（3）中英文對(duì)照，便于國(guó)內(nèi)外使用；（4）顏色搭配合理，便于識(shí)別；（5）遵守相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.2.2說(shuō)明書編寫要點(diǎn)（1）內(nèi)容全面、詳實(shí)，無(wú)遺漏；（2）語(yǔ)言準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練，易于理解；（3）圖表、插圖清晰，有助于理解；（4）中英文對(duì)照，便于國(guó)內(nèi)外使用；（5）遵守相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.3標(biāo)簽與說(shuō)明書審查與審批7.3.1審查流程（1）注冊(cè)人、備案人負(fù)責(zé)組織編寫標(biāo)簽與說(shuō)明書；（2）內(nèi)部審查，保證內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、合規(guī)；（3）提交給醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行審查；（4）根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行修改，直至符合要求。7.3.2審批流程（1）注冊(cè)人、備案人向醫(yī)療器械監(jiān)管部門提交標(biāo)簽與說(shuō)明書審查申請(qǐng)；（2）醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)；（3）注冊(cè)人、備案人根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行修改；（4）醫(yī)療器械監(jiān)管部門審批通過(guò)后，標(biāo)簽與說(shuō)明書方可使用。注意：本指導(dǎo)書內(nèi)容僅供參考，具體實(shí)施請(qǐng)遵循相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第8章醫(yī)療器械廣告與宣傳合規(guī)性8.1醫(yī)療器械廣告審查要求8.1.1廣告內(nèi)容真實(shí)合法醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性內(nèi)容。廣告中涉及的產(chǎn)品功能、功效、安全性、適用范圍等，應(yīng)當(dāng)與取得注冊(cè)證或者備案憑證的產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容相一致。8.1.2符合審查標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門制定的醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于以下方面：（1）廣告中不得出現(xiàn)含有“國(guó)家級(jí)”、“最高級(jí)”、“最佳”等絕對(duì)化詞語(yǔ)；（2）不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等名義為產(chǎn)品功效背書；（3）不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。8.1.3審查程序醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)將廣告內(nèi)容提交至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查。審查通過(guò)后，取得廣告審查批準(zhǔn)文件，方可發(fā)布廣告。8.2醫(yī)療器械宣傳合規(guī)要點(diǎn)8.2.1嚴(yán)格遵守法律法規(guī)醫(yī)療器械宣傳應(yīng)嚴(yán)格遵守《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，保證宣傳內(nèi)容合法合規(guī)。8.2.2明確宣傳對(duì)象醫(yī)療器械宣傳應(yīng)當(dāng)針對(duì)特定目標(biāo)人群，避免向非目標(biāo)人群傳播，降低誤導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)。8.2.3嚴(yán)禁虛假宣傳醫(yī)療器械宣傳不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得虛構(gòu)產(chǎn)品功效、安全性、適用范圍等信息。8.2.4突出風(fēng)險(xiǎn)提示醫(yī)療器械宣傳中應(yīng)充分提示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，明確告知消費(fèi)者在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)。8.2.5嚴(yán)禁未經(jīng)審查發(fā)布廣告未經(jīng)審查的醫(yī)療器械廣告不得發(fā)布，保證宣傳內(nèi)容符合審查要求。8.3違法廣告與宣傳案例分析案例1：某醫(yī)療器械公司在其官方網(wǎng)站上發(fā)布廣告，宣稱其產(chǎn)品具有“全球領(lǐng)先技術(shù)”，使用“國(guó)家級(jí)”等絕對(duì)化詞語(yǔ)，違反了醫(yī)療器械廣告審查要求，被監(jiān)管部門依法處罰。案例2：某醫(yī)療器械企業(yè)利用知名專家的形象和名義進(jìn)行宣傳，暗示其產(chǎn)品具有治療效果，誤導(dǎo)消費(fèi)者。經(jīng)查，該企業(yè)未取得廣告審查批準(zhǔn)文件，被依法予以處罰。案例3：某醫(yī)療器械公司在宣傳中夸大產(chǎn)品功效，虛構(gòu)臨床數(shù)據(jù)，宣稱其產(chǎn)品可以“完全替代藥物治療”，被監(jiān)管部門認(rèn)定為虛假宣傳，依法予以處罰。（本章完）第9章醫(yī)療器械進(jìn)出口合規(guī)性9.1進(jìn)出口醫(yī)療器械監(jiān)管政策本節(jié)主要介紹我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)出口的監(jiān)管政策。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家對(duì)進(jìn)出口醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的生命安全和身體健康。9.1.1我國(guó)進(jìn)出口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)概述我國(guó)進(jìn)出口醫(yī)療器械的主要法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》等，以及相關(guān)實(shí)施細(xì)則。9.1.2監(jiān)管部門職責(zé)與分工介紹國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署、商務(wù)部等相關(guān)部門在醫(yī)療器械進(jìn)出口監(jiān)管中的職責(zé)與分工。9.1.3進(jìn)出口醫(yī)療器械審批流程詳細(xì)闡述進(jìn)出口醫(yī)療器械的審批流程，包括申請(qǐng)、審查、審批、注冊(cè)證書發(fā)放等環(huán)節(jié)。9.2進(jìn)出口醫(yī)療器械注冊(cè)與備案本節(jié)主要介紹醫(yī)療器械進(jìn)出口注冊(cè)與備案的相關(guān)規(guī)定。9.2.1進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)分析進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的適用范圍、注冊(cè)流程、所需材料等，以及注冊(cè)的有效期和變更、延續(xù)程序。9.2.2出口醫(yī)療器械注冊(cè)介紹出口醫(yī)療器械注冊(cè)的適用范圍、注冊(cè)流程、所需材料等，以及注冊(cè)的有效期和變更、延續(xù)程序。9.2.3進(jìn)出口醫(yī)療器械備案闡述進(jìn)出口醫(yī)療器械備案的適用范圍、備案流程、所需材料等，以及備案的有效期和變更、撤銷程序。9.3醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證與合規(guī)本節(jié)主要介紹醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)上的認(rèn)證與合規(guī)要求。9.3.1主要國(guó)際醫(yī)療器械認(rèn)證分析國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)的主要認(rèn)證體系，如CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、PMDA認(rèn)證等，以及認(rèn)證的基本要求和流程。9.3.2醫(yī)療器械國(guó)際合規(guī)要求介紹醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)銷售時(shí)，需要遵循的合規(guī)要求，如產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽和說(shuō)明書、廣告宣傳、反壟斷等方面。9.3.