醫(yī)療器械注冊與合規(guī)性作業(yè)指導(dǎo)書

醫(yī)療器械注冊與合規(guī)性作業(yè)指導(dǎo)書TOC\o"1-2"\h\u2184第1章醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ) 3258901.1醫(yī)療器械分類與定義 359241.2醫(yī)療器械注冊流程與要求 417694第2章醫(yī)療器械法規(guī)體系 4237762.1國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)概述 4101042.1.1國家法律 5279782.1.2行政法規(guī) 5229042.1.3部門規(guī)章 542702.1.4規(guī)范性文件 565902.1.5技術(shù)規(guī)范 5196262.2國際醫(yī)療器械法規(guī)簡介 5314842.2.1歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 5180342.2.2美國醫(yī)療器械法規(guī) 576152.2.3日本醫(yī)療器械法規(guī) 6296882.2.4其他國家和地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī) 6353第3章注冊申報資料準(zhǔn)備 6316393.1申報資料要求與格式 6280493.1.1申報資料要求 6240623.1.2申報資料格式 6166643.2注冊檢驗報告編制 793103.2.1檢驗項目 760783.2.2檢驗方法 7238593.2.3檢驗結(jié)果 721853.2.4檢驗報告格式 7174333.3臨床評價報告編寫 716983.3.1臨床評價目的 755183.3.2臨床評價方法 76723.3.3臨床評價過程 7219133.3.4臨床評價結(jié)果 759083.3.5臨床評價報告格式 718588第4章注冊申報流程 788404.1注冊申報程序及注意事項 761214.1.1注冊申報程序 75854.1.2注意事項 8101934.2申報資料提交與受理 8319264.2.1申報資料提交 849254.2.2受理 879244.3注冊評審與審批 884764.3.1注冊評審 8125864.3.2審批 927173第5章醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 9157945.1生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 9229735.1.1總則 9191855.1.2質(zhì)量管理體系 9192065.1.3人員與培訓(xùn) 993825.1.4廠房與設(shè)施 9192915.1.5生產(chǎn)物料與采購 10145755.2生產(chǎn)過程控制與驗證 1055795.2.1生產(chǎn)過程控制 10282565.2.2驗證與確認(rèn) 10141615.3不良事件監(jiān)測與報告 10173715.3.1不良事件監(jiān)測 1025205.3.2不良事件報告 10204845.3.3風(fēng)險管理 1025674第6章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用合規(guī)性 1196116.1經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)與備案 1141596.1.1經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)要求 1127286.1.2經(jīng)營企業(yè)備案管理 11230536.2醫(yī)療器械采購與儲存 1195866.2.1采購管理 11302636.2.2儲存管理 1130696.3醫(yī)療器械使用與維護(hù) 1139946.3.1使用管理 11241676.3.2維護(hù)與保養(yǎng) 11112106.3.3不良事件監(jiān)測與報告 12562第7章醫(yī)療器械標(biāo)簽與說明書 12162457.1標(biāo)簽與說明書要求 1245197.1.1標(biāo)簽內(nèi)容 12232457.1.2說明書內(nèi)容 12263897.2標(biāo)簽與說明書編寫要點(diǎn) 12220827.2.1標(biāo)簽編寫要點(diǎn) 12110387.2.2說明書編寫要點(diǎn) 13271577.3標(biāo)簽與說明書審查與審批 13180447.3.1審查流程 13121787.3.2審批流程 1323266第8章醫(yī)療器械廣告與宣傳合規(guī)性 13166168.1醫(yī)療器械廣告審查要求 13173798.1.1廣告內(nèi)容真實合法 1353738.1.2符合審查標(biāo)準(zhǔn) 13266258.1.3審查程序 14242428.2醫(yī)療器械宣傳合規(guī)要點(diǎn) 1490468.2.1嚴(yán)格遵守法律法規(guī) 14131698.2.2明確宣傳對象 1483168.2.3嚴(yán)禁虛假宣傳 1469058.2.4突出風(fēng)險提示 14229308.2.5嚴(yán)禁未經(jīng)審查發(fā)布廣告 14314338.3違法廣告與宣傳案例分析 142707第9章醫(yī)療器械進(jìn)出口合規(guī)性 1585959.1進(jìn)出口醫(yī)療器械監(jiān)管政策 15264719.1.1我國進(jìn)出口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 1570739.1.2監(jiān)管部門職責(zé)與分工 15151719.1.3進(jìn)出口醫(yī)療器械審批流程 15325359.2進(jìn)出口醫(yī)療器械注冊與備案 1511209.2.1進(jìn)口醫(yī)療器械注冊 1559939.2.2出口醫(yī)療器械注冊 15302229.2.3進(jìn)出口醫(yī)療器械備案 15208819.3醫(yī)療器械國際認(rèn)證與合規(guī) 16237189.3.1主要國際醫(yī)療器械認(rèn)證 1658179.3.2醫(yī)療器械國際合規(guī)要求 16312269.3.3我國醫(yī)療器械出口合規(guī)指導(dǎo) 1629050第10章醫(yī)療器械合規(guī)性檢查與監(jiān)督 162614610.1合規(guī)性檢查程序與要求 163120410.1.1合規(guī)性檢查的基本程序 16815610.1.2合規(guī)性檢查要求 16995910.2監(jiān)督管理部門職責(zé)與權(quán)限 17432210.2.1監(jiān)督管理部門職責(zé) 172248010.2.2監(jiān)督管理部門權(quán)限 171173410.3醫(yī)療器械合規(guī)性持續(xù)改進(jìn)與提升 171612810.3.1加強(qiáng)內(nèi)部管理 172220610.3.2強(qiáng)化合規(guī)性檢查 172432510.3.3持續(xù)改進(jìn)與提升 18第1章醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)1.1醫(yī)療器械分類與定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件，其目的是用于診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解疾病，損傷或者殘疾，解剖或者生理過程，替代或者調(diào)節(jié)人體結(jié)構(gòu)或者功能，并且不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式達(dá)到其主要目的的儀器。根據(jù)其安全性、有效性及風(fēng)險程度，醫(yī)療器械分為以下三類：（1）一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性，風(fēng)險程度低。如醫(yī)用手套、手術(shù)器械等。（2）二類醫(yī)療器械：需通過嚴(yán)格管理以保證其安全性、有效性，風(fēng)險程度中等。如心電圖機(jī)、血壓計等。（3）三類醫(yī)療器械：需通過特別管理以保證其安全性、有效性，風(fēng)險程度高。如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。1.2醫(yī)療器械注冊流程與要求醫(yī)療器械注冊是指在我國境內(nèi)，對新研制的、尚未在市場上銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行審查、評價和許可的過程。注冊流程主要包括以下步驟：（1）注冊申請人：必須是具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)。（2）注冊檢驗：注冊申請人需按照國家規(guī)定的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗。（3）注冊申報：注冊申請人需按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，提交以下材料：a.醫(yī)療器械注冊申請表；b.注冊檢驗報告；c.產(chǎn)品技術(shù)要求；d.臨床評價報告（如適用）；e.其他相關(guān)資料。（4）技術(shù)審評：國家藥品監(jiān)督管理局對注冊申報材料進(jìn)行技術(shù)審評，評估醫(yī)療器械的安全性、有效性。（5）行政審批：通過技術(shù)審評后，國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政審批，符合要求的，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊要求如下：（1）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求。（2）注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)和質(zhì)量控制相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施和設(shè)備。（3）注冊申報材料應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。（4）注冊申請人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。（5）注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合國家藥品監(jiān)督管理局的審查和監(jiān)管工作。第2章醫(yī)療器械法規(guī)體系2.1國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)概述我國醫(yī)療器械法規(guī)體系主要由國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)規(guī)范五個層次構(gòu)成。2.1.1國家法律國家法律是醫(yī)療器械法規(guī)體系的基礎(chǔ)和核心。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等。2.1.2行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院依據(jù)國家法律制定的具有普遍約束力的規(guī)范性文件。主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等。2.1.3部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各有關(guān)部門根據(jù)法律和行政法規(guī)制定的具有普遍約束力的規(guī)范性文件。如國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。2.1.4規(guī)范性文件規(guī)范性文件是各級部門為實施法律法規(guī)和部門規(guī)章而制定的具有指導(dǎo)性和約束力的文件。如國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理辦法》等。2.1.5技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范是針對醫(yī)療器械在設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、使用等方面的具體技術(shù)要求。如GB/T168系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)等。2.2國際醫(yī)療器械法規(guī)簡介國際醫(yī)療器械法規(guī)主要包括歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的法規(guī)體系。2.2.1歐盟醫(yī)療器械法規(guī)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)主要包括歐盟醫(yī)療器械指令（MedicalDevicesDirective,MDD）、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MedicalDevicesRegulation,MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective,IVDD）。2.2.2美國醫(yī)療器械法規(guī)美國醫(yī)療器械法規(guī)主要由食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）制定。主要包括《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FD&CAct）、《醫(yī)療器械修正案》（MedicalDeviceAmendments）等。2.2.3日本醫(yī)療器械法規(guī)日本醫(yī)療器械法規(guī)主要由厚生勞動?。∕inistryofHealth,LabourandWelfare,MHLW）制定。主要包括《藥事法》（PharmaceuticalAffairsLaw,PAL）、《醫(yī)療機(jī)器登錄制度》等。2.2.4其他國家和地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)其他國家和地區(qū)如加拿大、澳大利亞、韓國等，也建立了相應(yīng)的醫(yī)療器械法規(guī)體系。這些法規(guī)體系在監(jiān)管原則、分類、審批流程等方面與歐盟、美國和日本等國家和地區(qū)存在一定程度的相似性。第3章注冊申報資料準(zhǔn)備3.1申報資料要求與格式3.1.1申報資料要求（1）申報資料應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，不得含有虛假內(nèi)容。（2）申報資料應(yīng)按照本章所列的順序和要求進(jìn)行編制，保證內(nèi)容的邏輯性和條理性。（3）申報資料應(yīng)采用A4紙規(guī)格，單面打印，字體為宋體，字號為小四，行距為固定值22磅。（4）申報資料應(yīng)采用電子文檔和紙質(zhì)文檔兩種形式提交。3.1.2申報資料格式（1）封面：包括申報產(chǎn)品名稱、申報單位名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等。（2）目錄：列出申報資料的章節(jié)及頁碼。（3）注冊申報表：按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求填寫。（4）注冊申報資料包括以下內(nèi)容：①產(chǎn)品技術(shù)要求及編制說明；②產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽設(shè)計稿；③產(chǎn)品生產(chǎn)制造及質(zhì)量控制資料；④產(chǎn)品臨床評價報告；⑤產(chǎn)品注冊檢驗報告；⑥其他支持性文件。3.2注冊檢驗報告編制3.2.1檢驗項目根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，確定注冊檢驗的項目。3.2.2檢驗方法按照國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的檢驗方法。3.2.3檢驗結(jié)果整理檢驗數(shù)據(jù)，編制檢驗報告，保證報告內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。3.2.4檢驗報告格式按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求編制。3.3臨床評價報告編寫3.3.1臨床評價目的明確臨床評價的目的，證實產(chǎn)品的安全性和有效性。3.3.2臨床評價方法根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇合適的臨床評價方法，如臨床試驗、臨床驗證等。3.3.3臨床評價過程詳細(xì)描述臨床評價的過程，包括評價對象、評價指標(biāo)、評價周期等。3.3.4臨床評價結(jié)果整理臨床評價數(shù)據(jù)，編寫臨床評價報告，保證報告內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。3.3.5臨床評價報告格式按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求編制。第4章注冊申報流程4.1注冊申報程序及注意事項4.1.1注冊申報程序醫(yī)療器械注冊申報程序主要包括以下步驟：（1）準(zhǔn)備注冊申報資料：企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，整理和編制注冊申報資料。（2）提交注冊申報資料：企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報資料。（3）受理：省級藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。（4）技術(shù)評審：國家藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)評審，必要時對申報資料進(jìn)行現(xiàn)場核查。（5）審批：國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論，作出注冊審批決定。（6）發(fā)放注冊證：對批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。4.1.2注意事項（1）企業(yè)應(yīng)按照法規(guī)要求，保證注冊申報資料的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。（2）注冊申報資料應(yīng)使用規(guī)范的中文書寫，字跡清晰，易于辨認(rèn)。（3）企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)提交注冊申報資料，逾期不予受理。（4）注冊申報過程中，企業(yè)應(yīng)積極配合評審部門的工作，及時提供所需補(bǔ)充資料。4.2申報資料提交與受理4.2.1申報資料提交企業(yè)應(yīng)按照以下要求提交申報資料：（1）申報資料應(yīng)包括：企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、注冊檢驗報告等。（2）申報資料應(yīng)裝訂成冊，一式兩份，同時提交電子版。（3）申報資料應(yīng)使用A4紙打印，左側(cè)裝訂，字跡清晰。4.2.2受理省級藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，進(jìn)行以下審查：（1）審查申報資料是否齊全、符合要求。（2）對申報資料進(jìn)行形式審查，必要時進(jìn)行實質(zhì)審查。（3）對符合要求的申報資料予以受理，并向企業(yè)出具受理通知書。4.3注冊評審與審批4.3.1注冊評審國家藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)評審，主要包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性。（2）產(chǎn)品的安全性和有效性。（3）注冊檢驗報告的合規(guī)性。（4）產(chǎn)品說明書的準(zhǔn)確性。4.3.2審批國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論，作出以下審批決定：（1）批準(zhǔn)注冊：對符合要求的產(chǎn)品，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。（2）不予注冊：對不符合要求的產(chǎn)品，作出不予注冊的決定，并說明理由。（3）補(bǔ)正資料：對需補(bǔ)充資料的產(chǎn)品，通知企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)正。企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成補(bǔ)正，逾期未完成的，視為放棄注冊申請。第5章醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理5.1生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5.1.1總則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“規(guī)范”）旨在保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量得到有效控制，滿足相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范制定并實施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以保證生產(chǎn)出的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控。5.1.2質(zhì)量管理體系（1）建立質(zhì)量管理體系：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立涵蓋設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理體系。（2）質(zhì)量管理體系文件：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等。（3）質(zhì)量管理體系的實施與維護(hù)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證質(zhì)量管理體系的有效實施，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評審，持續(xù)改進(jìn)。5.1.3人員與培訓(xùn)（1）人員要求：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。（2）培訓(xùn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行質(zhì)量意識、崗位技能、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)效果。5.1.4廠房與設(shè)施（1）廠房要求：生產(chǎn)廠房應(yīng)滿足生產(chǎn)需要，布局合理，環(huán)境整潔，防止交叉污染。（2）設(shè)施要求：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配置適宜的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器和工藝裝備，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。5.1.5生產(chǎn)物料與采購（1）物料要求：生產(chǎn)物料應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，不得使用不合格物料。（2）采購控制：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立采購控制程序，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，保證采購物料的質(zhì)量。5.2生產(chǎn)過程控制與驗證5.2.1生產(chǎn)過程控制（1）工藝流程：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定明確的生產(chǎn)工藝流程，并對關(guān)鍵工序進(jìn)行控制。（2）生產(chǎn)操作：生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。（3）生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程的相關(guān)信息，以便追溯。5.2.2驗證與確認(rèn)（1）設(shè)計驗證：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行驗證，保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。（2）過程確認(rèn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。（3）設(shè)備確認(rèn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，保證設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、可靠。5.3不良事件監(jiān)測與報告5.3.1不良事件監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測制度，主動收集、分析、評價不良事件信息，及時采取措施降低風(fēng)險。5.3.2不良事件報告（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)要求，對發(fā)生的不良事件進(jìn)行報告。（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不良事件報告程序，保證報告及時、準(zhǔn)確、完整。5.3.3風(fēng)險管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)不良事件監(jiān)測結(jié)果，開展風(fēng)險評估，制定并實施風(fēng)險控制措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。第6章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用合規(guī)性6.1經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)與備案6.1.1經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)，具備相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)。企業(yè)應(yīng)持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動。6.1.2經(jīng)營企業(yè)備案管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在開展業(yè)務(wù)前，需向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)。備案內(nèi)容包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊資本、經(jīng)營場所、倉庫地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等。6.2醫(yī)療器械采購與儲存6.2.1采購管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立完善的采購管理制度，保證采購的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)要求。采購時應(yīng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并對采購的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗收。6.2.2儲存管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械的儲存要求，配備適宜的儲存設(shè)施和設(shè)備，保證醫(yī)療器械在儲存過程中的質(zhì)量安全。儲存場所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，并實行分類、分區(qū)儲存，防止交叉污染。6.3醫(yī)療器械使用與維護(hù)6.3.1使用管理醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，保證患者安全。使用前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查，嚴(yán)禁使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。6.3.2維護(hù)與保養(yǎng)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立健全醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)制度，保證醫(yī)療器械處于良好的工作狀態(tài)。應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、校準(zhǔn)、檢測和保養(yǎng)，并做好相關(guān)記錄。對于發(fā)覺的問題，應(yīng)及時采取措施予以解決，保證醫(yī)療器械安全、有效。6.3.3不良事件監(jiān)測與報告醫(yī)療器械使用單位應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，發(fā)覺不良事件應(yīng)及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。同時應(yīng)積極配合生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件的調(diào)查和處理，保證患者權(quán)益。第7章醫(yī)療器械標(biāo)簽與說明書7.1標(biāo)簽與說明書要求7.1.1標(biāo)簽內(nèi)容（1）醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號；（3）注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址；（4）醫(yī)療器械使用范圍、適用人群；（5）一次性使用標(biāo)識；（6）滅菌標(biāo)識；（7）使用說明及注意事項；（8）法律法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。7.1.2說明書內(nèi)容（1）醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址；（3）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)、組成、工作原理；（4）醫(yī)療器械使用方法、適用范圍、適用人群；（5）醫(yī)療器械儲存、運(yùn)輸、消毒、滅菌要求；（6）使用期限或有效期；（7）使用注意事項、禁忌癥、可能的不良反應(yīng)及處理措施；（8）法律法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。7.2標(biāo)簽與說明書編寫要點(diǎn)7.2.1標(biāo)簽編寫要點(diǎn)（1）內(nèi)容簡明扼要，易于理解；（2）字體清晰，標(biāo)識明確；（3）中英文對照，便于國內(nèi)外使用；（4）顏色搭配合理，便于識別；（5）遵守相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.2.2說明書編寫要點(diǎn)（1）內(nèi)容全面、詳實，無遺漏；（2）語言準(zhǔn)確、簡練，易于理解；（3）圖表、插圖清晰，有助于理解；（4）中英文對照，便于國內(nèi)外使用；（5）遵守相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.3標(biāo)簽與說明書審查與審批7.3.1審查流程（1）注冊人、備案人負(fù)責(zé)組織編寫標(biāo)簽與說明書；（2）內(nèi)部審查，保證內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、合規(guī)；（3）提交給醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行審查；（4）根據(jù)審查意見進(jìn)行修改，直至符合要求。7.3.2審批流程（1）注冊人、備案人向醫(yī)療器械監(jiān)管部門提交標(biāo)簽與說明書審查申請；（2）醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行審查，提出審查意見；（3）注冊人、備案人根據(jù)審查意見進(jìn)行修改；（4）醫(yī)療器械監(jiān)管部門審批通過后，標(biāo)簽與說明書方可使用。注意：本指導(dǎo)書內(nèi)容僅供參考，具體實施請遵循相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第8章醫(yī)療器械廣告與宣傳合規(guī)性8.1醫(yī)療器械廣告審查要求8.1.1廣告內(nèi)容真實合法醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性內(nèi)容。廣告中涉及的產(chǎn)品功能、功效、安全性、適用范圍等，應(yīng)當(dāng)與取得注冊證或者備案憑證的產(chǎn)品說明書內(nèi)容相一致。8.1.2符合審查標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會等部門制定的醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于以下方面：（1）廣告中不得出現(xiàn)含有“國家級”、“最高級”、“最佳”等絕對化詞語；（2）不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等名義為產(chǎn)品功效背書；（3）不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。8.1.3審查程序醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)將廣告內(nèi)容提交至省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查。審查通過后，取得廣告審查批準(zhǔn)文件，方可發(fā)布廣告。8.2醫(yī)療器械宣傳合規(guī)要點(diǎn)8.2.1嚴(yán)格遵守法律法規(guī)醫(yī)療器械宣傳應(yīng)嚴(yán)格遵守《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，保證宣傳內(nèi)容合法合規(guī)。8.2.2明確宣傳對象醫(yī)療器械宣傳應(yīng)當(dāng)針對特定目標(biāo)人群，避免向非目標(biāo)人群傳播，降低誤導(dǎo)風(fēng)險。8.2.3嚴(yán)禁虛假宣傳醫(yī)療器械宣傳不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得虛構(gòu)產(chǎn)品功效、安全性、適用范圍等信息。8.2.4突出風(fēng)險提示醫(yī)療器械宣傳中應(yīng)充分提示產(chǎn)品風(fēng)險，明確告知消費(fèi)者在使用過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險和注意事項。8.2.5嚴(yán)禁未經(jīng)審查發(fā)布廣告未經(jīng)審查的醫(yī)療器械廣告不得發(fā)布，保證宣傳內(nèi)容符合審查要求。8.3違法廣告與宣傳案例分析案例1：某醫(yī)療器械公司在其官方網(wǎng)站上發(fā)布廣告，宣稱其產(chǎn)品具有“全球領(lǐng)先技術(shù)”，使用“國家級”等絕對化詞語，違反了醫(yī)療器械廣告審查要求，被監(jiān)管部門依法處罰。案例2：某醫(yī)療器械企業(yè)利用知名專家的形象和名義進(jìn)行宣傳，暗示其產(chǎn)品具有治療效果，誤導(dǎo)消費(fèi)者。經(jīng)查，該企業(yè)未取得廣告審查批準(zhǔn)文件，被依法予以處罰。案例3：某醫(yī)療器械公司在宣傳中夸大產(chǎn)品功效，虛構(gòu)臨床數(shù)據(jù)，宣稱其產(chǎn)品可以“完全替代藥物治療”，被監(jiān)管部門認(rèn)定為虛假宣傳，依法予以處罰。（本章完）第9章醫(yī)療器械進(jìn)出口合規(guī)性9.1進(jìn)出口醫(yī)療器械監(jiān)管政策本節(jié)主要介紹我國對醫(yī)療器械進(jìn)出口的監(jiān)管政策。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，國家對進(jìn)出口醫(yī)療器械實施嚴(yán)格監(jiān)管，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的生命安全和身體健康。9.1.1我國進(jìn)出口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)概述我國進(jìn)出口醫(yī)療器械的主要法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《進(jìn)出口商品檢驗法》等，以及相關(guān)實施細(xì)則。9.1.2監(jiān)管部門職責(zé)與分工介紹國家藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署、商務(wù)部等相關(guān)部門在醫(yī)療器械進(jìn)出口監(jiān)管中的職責(zé)與分工。9.1.3進(jìn)出口醫(yī)療器械審批流程詳細(xì)闡述進(jìn)出口醫(yī)療器械的審批流程，包括申請、審查、審批、注冊證書發(fā)放等環(huán)節(jié)。9.2進(jìn)出口醫(yī)療器械注冊與備案本節(jié)主要介紹醫(yī)療器械進(jìn)出口注冊與備案的相關(guān)規(guī)定。9.2.1進(jìn)口醫(yī)療器械注冊分析進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的適用范圍、注冊流程、所需材料等，以及注冊的有效期和變更、延續(xù)程序。9.2.2出口醫(yī)療器械注冊介紹出口醫(yī)療器械注冊的適用范圍、注冊流程、所需材料等，以及注冊的有效期和變更、延續(xù)程序。9.2.3進(jìn)出口醫(yī)療器械備案闡述進(jìn)出口醫(yī)療器械備案的適用范圍、備案流程、所需材料等，以及備案的有效期和變更、撤銷程序。9.3醫(yī)療器械國際認(rèn)證與合規(guī)本節(jié)主要介紹醫(yī)療器械在國際市場上的認(rèn)證與合規(guī)要求。9.3.1主要國際醫(yī)療器械認(rèn)證分析國際醫(yī)療器械市場的主要認(rèn)證體系，如CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、PMDA認(rèn)證等，以及認(rèn)證的基本要求和流程。9.3.2醫(yī)療器械國際合規(guī)要求介紹醫(yī)療器械在國際市場銷售時，需要遵循的合規(guī)要求，如產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽和說明書、廣告宣傳、反壟斷等方面。9.3.