醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南考核試題及答案

考核試卷-012（醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南）您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[單選題]*○生產部○質量部○工藝部○設備部○供應鏈部○人力資源部○材料研發(fā)○銷售部○體系部○其他1.管理者代表、生產負責人、質量負責人、技術負責人、（）等關鍵人員應當熟悉申報注冊產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求[單選題]*A檢驗人B產品放行審核人(正確答案)C生產人員2.注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產設備和工藝裝備，應當滿足產品質量和（）要求。[單選題]*A檢驗人員B生產人員C生產規(guī)模(正確答案)3.開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，（）應當符合特定的專業(yè)要求。[單選題]*A辦公條件B環(huán)境設施條件(正確答案)C生活條件4.應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發(fā)、生產的廠房設施與設備以及相關（）記錄。[單選題]*A使用(正確答案)B維護C點檢5.設計開發(fā)（）應當納入文件管理。除直接輸出的試驗數據外，還應當保留設計開發(fā)過程中的輔助記錄，如主要物料領用記錄、儀器設備使用記錄、稱量記錄、配置記錄等。[單選題]*A原始資料(正確答案)B結論資料C報告資料6.注冊檢驗產品與臨床試驗產品所需的（），包括與產品直接接觸的包材、軟件等應當具有合法來源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、送貨單、批準證明性文件復印件等。[單選題]*A原材料(正確答案)B中間品C成品7.主要原材料購入時間或者供貨時間應當與（）相對應，購入量應當滿足產品生產需求，且應當有檢驗報告或者合格證明。[單選題]*A產品設計時間B產品生產時間(正確答案)C產品送檢時間8.應當按照生產工藝規(guī)程組織（）和臨床試驗產品生產，并如實填寫生產記錄。生產記錄應當真實、準確、完整和可追溯。[單選題]*A內部試驗產品B工藝驗證產品C注冊檢驗產品(正確答案)9.注冊檢驗產品，包括檢驗產品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、檢驗時間、檢驗數量、檢驗依據、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質和/或質控物質、檢驗產品照片（含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標簽等信息，應當與（）相符并可追溯。[單選題]*A驗證記錄B存儲記錄C生產記錄(正確答案)10.如需留樣，應當留存留樣產品，并保留產品臺賬、（）。[單選題]*A留樣觀察記錄(正確答案)B留樣檢驗記錄C留樣生產記錄11.申請人應當結合產品特點，建立涵蓋（）等與產品實現過程相適應的質量管理體系。*A設計開發(fā)(正確答案)B生產(正確答案)C質量控制(正確答案)D放行審核(正確答案)12.申請人應當配備適當數量并具有相應的（）人員，人員應當具有與申報注冊產品相適應的專業(yè)知識和工作技能。*A研發(fā)(正確答案)B行政C生產(正確答案)D質量控制(正確答案)13.申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數量的專職檢驗人員。（）等應當經申請人依規(guī)定授權。*A設備管理人員B檢驗人員(正確答案)C審核人員(正確答案)D批準人員(正確答案)14.設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，以及符合用戶需求和產品設計需求，應當關注產品適用范圍、（）。*A功能性(正確答案)B安全性(正確答案)C有效性(正確答案)D質量可控性(正確答案)15.申請人應當保留產品設計轉換活動的所有記錄，以表明設計和開發(fā)輸出成為最終產品規(guī)范前已得到充分驗證且適用于常規(guī)生產，并確保生產工藝在使用確定的原材料和設備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產出符合（）的產品。*A設計輸入B預期用途(正確答案)C設計輸出D產品技術要求(正確答案)16.應當保存設計和開發(fā)驗證活動的詳細原始數據記錄資料，包括（）等。*A驗證方案(正確答案)B驗證報告(正確答案)C驗證記錄(正確答案)D輔助記錄(正確答案)17.申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，將與自檢工作相關的質量管理要求納入企業(yè)質量管理體系文件（包括（）等），并確保其有效實施和受控。*A質量手冊(正確答案)B程序(正確答案)C作業(yè)指導書(正確答案)D檢驗臺賬18.應當保存注冊檢驗、臨床試驗等相關產品的檢驗報告和記錄，包括：進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應當有相關項目（）等。*A生產記錄B檢驗報告(正確答案)C委托檢驗協(xié)議(正確答案)D采購合同19.生產產品的（）、現存產品批號及數量、主要原材料批號及數量等應當可追溯。*A規(guī)格型號(正確答案)B每批數量(正確答案)C注冊檢驗產品批號(正確答案)D留樣產品批號(正確答案)20.應當保留用于產品生產的原材料采購記錄，至少包括：（）、供應商（生