醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南考核試題及答案

考核試卷-012（醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南）您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[單選題]*○生產(chǎn)部○質(zhì)量部○工藝部○設(shè)備部○供應(yīng)鏈部○人力資源部○材料研發(fā)○銷售部○體系部○其他1.管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、（）等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉申報注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求[單選題]*A檢驗人B產(chǎn)品放行審核人(正確答案)C生產(chǎn)人員2.注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量和（）要求。[單選題]*A檢驗人員B生產(chǎn)人員C生產(chǎn)規(guī)模(正確答案)3.開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，（）應(yīng)當(dāng)符合特定的專業(yè)要求。[單選題]*A辦公條件B環(huán)境設(shè)施條件(正確答案)C生活條件4.應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)（）記錄。[單選題]*A使用(正確答案)B維護C點檢5.設(shè)計開發(fā)（）應(yīng)當(dāng)納入文件管理。除直接輸出的試驗數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)保留設(shè)計開發(fā)過程中的輔助記錄，如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配置記錄等。[單選題]*A原始資料(正確答案)B結(jié)論資料C報告資料6.注冊檢驗產(chǎn)品與臨床試驗產(chǎn)品所需的（），包括與產(chǎn)品直接接觸的包材、軟件等應(yīng)當(dāng)具有合法來源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、送貨單、批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等。[單選題]*A原材料(正確答案)B中間品C成品7.主要原材料購入時間或者供貨時間應(yīng)當(dāng)與（）相對應(yīng)，購入量應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，且應(yīng)當(dāng)有檢驗報告或者合格證明。[單選題]*A產(chǎn)品設(shè)計時間B產(chǎn)品生產(chǎn)時間(正確答案)C產(chǎn)品送檢時間8.應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織（）和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)，并如實填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。[單選題]*A內(nèi)部試驗產(chǎn)品B工藝驗證產(chǎn)品C注冊檢驗產(chǎn)品(正確答案)9.注冊檢驗產(chǎn)品，包括檢驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、檢驗時間、檢驗數(shù)量、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗產(chǎn)品照片（含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與（）相符并可追溯。[單選題]*A驗證記錄B存儲記錄C生產(chǎn)記錄(正確答案)10.如需留樣，應(yīng)當(dāng)留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺賬、（）。[單選題]*A留樣觀察記錄(正確答案)B留樣檢驗記錄C留樣生產(chǎn)記錄11.申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點，建立涵蓋（）等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。*A設(shè)計開發(fā)(正確答案)B生產(chǎn)(正確答案)C質(zhì)量控制(正確答案)D放行審核(正確答案)12.申請人應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量并具有相應(yīng)的（）人員，人員應(yīng)當(dāng)具有與申報注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)知識和工作技能。*A研發(fā)(正確答案)B行政C生產(chǎn)(正確答案)D質(zhì)量控制(正確答案)13.申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。（）等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)。*A設(shè)備管理人員B檢驗人員(正確答案)C審核人員(正確答案)D批準(zhǔn)人員(正確答案)14.設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，以及符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計需求，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、（）。*A功能性(正確答案)B安全性(正確答案)C有效性(正確答案)D質(zhì)量可控性(正確答案)15.申請人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的所有記錄，以表明設(shè)計和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗證且適用于常規(guī)生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設(shè)備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。*A設(shè)計輸入B預(yù)期用途(正確答案)C設(shè)計輸出D產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)16.應(yīng)當(dāng)保存設(shè)計和開發(fā)驗證活動的詳細(xì)原始數(shù)據(jù)記錄資料，包括（）等。*A驗證方案(正確答案)B驗證報告(正確答案)C驗證記錄(正確答案)D輔助記錄(正確答案)17.申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括（）等），并確保其有效實施和受控。*A質(zhì)量手冊(正確答案)B程序(正確答案)C作業(yè)指導(dǎo)書(正確答案)D檢驗臺賬18.應(yīng)當(dāng)保存注冊檢驗、臨床試驗等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗報告和記錄，包括：進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認(rèn)或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)項目（）等。*A生產(chǎn)記錄B檢驗報告(正確答案)C委托檢驗協(xié)議(正確答案)D采購合同19.生產(chǎn)產(chǎn)品的（）、現(xiàn)存產(chǎn)品批號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。*A規(guī)格型號(正確答案)B每批數(shù)量(正確答案)C注冊檢驗產(chǎn)品批號(正確答案)D留樣產(chǎn)品批號(正確答案)20.應(yīng)當(dāng)保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購記錄，至少包括：（）、供應(yīng)商（生