2024年醫(yī)院不良反應監(jiān)測制度模版（二篇）

第2頁共2頁2024年醫(yī)院不良反應監(jiān)測制度模版XX醫(yī)院藥械不良反應/事件監(jiān)測報告制度第一條為強化醫(yī)療與用藥安全，進一步規(guī)范全院藥品不良反應/事件的報告與監(jiān)測管理工作，特依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法律法規(guī)，制定本制度。第二條全院范圍內(nèi)實施嚴格的藥品不良反應報告制度，全體醫(yī)務人員須嚴格遵守規(guī)定，及時、準確地報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應/事件。第三條醫(yī)院特設藥品不良反應監(jiān)測小組，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)相關工作。藥房及臨床科室作為常設部門，具體負責藥械不良反應監(jiān)測工作的日常運作。第四條醫(yī)護人員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關的不良反應，應立即記錄在《藥物不良反應/事件登記本》上，并迅速采取適當?shù)奶幚泶胧?，同時向院領導小組或上級部門匯報。第五條針對緊急、嚴重或群體性不良事件，醫(yī)護人員需立即報告藥劑科臨床藥學室（夜間或節(jié)假日則通知總值班）。接到報告后，相關人員應迅速抵達現(xiàn)場展開調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見，同時按照程序及時上報。具體處理措施包括：1.若不良反應因用藥方法（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）不當引起，則與相關人員協(xié)調(diào)解決。2.對疑似藥物不良反應的，組織填寫不良反應報表并及時上報。3.對于疑似因輸液、輸血、注射、藥物等導致不良后果而引發(fā)的醫(yī)患糾紛，由醫(yī)務科牽頭，聯(lián)合相關部門進行協(xié)調(diào)處理。醫(yī)患雙方應共同對現(xiàn)場實物進行封存與啟封，封存實物由醫(yī)療機構(gòu)妥善保管；如需檢驗，則應由雙方共同指定的、具備合法檢驗資質(zhì)的機構(gòu)進行。第六條醫(yī)護人員應樹立高度的藥品不良反應意識，積極學習相關知識，結(jié)合患者病情及藥物特性（遵循說明書），謹慎選用藥物。在用藥前，務必向患者說明藥物治療可能存在的風險，并告知其一旦出現(xiàn)不適癥狀應立即告知醫(yī)護人員。第七條發(fā)生不良事件后，應立即采取有效措施進行處理，并與患者及家屬進行嚴謹、有效的溝通。對于緊急、嚴重或群體性不良事件，更應迅速報告并妥善處理，以防止事態(tài)進一步擴大。第八條對于延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的相關人員，醫(yī)院將依據(jù)有關規(guī)定給予相應處分。第九條本制度中涉及的專業(yè)術(shù)語定義如下：（一）藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。不良事件則指病人或臨床試驗受試者在接受藥品治療后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有直接的因果關系。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指對藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等一系列過程的總稱。（三）新的藥品不良反應：指藥品說明書中未載明的不良反應。（四）藥品嚴重不良反應：指因使用藥品而引發(fā)的以下嚴重損害情形之一：導致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命構(gòu)成威脅并能導致人體永久性或顯著性的傷殘；對器官功能造成永久性損傷；導致住院或住院時間延長。2024年醫(yī)院不良反應監(jiān)測制度模版（二）醫(yī)院藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度一、為深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》精神，強化藥品管理，提升藥品安全監(jiān)測水平，確?；颊哂盟幇踩行?，特制定本藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度。二、醫(yī)院特設藥品不良反應報告與監(jiān)測管理領導小組，由業(yè)務副院長擔任組長，醫(yī)務科長、藥劑科長為副組長，成員涵蓋臨床與藥劑專業(yè)人員。領導小組下設辦公室于醫(yī)務科，負責相關宣傳、組織與實施工作；藥劑科則承擔分析處理及報告檔案管理職責。三、構(gòu)建全面的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，各科室負責人兼任本科室藥品不良反應報告與監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責信息收集與上報工作。聯(lián)絡員需積極促進臨床醫(yī)生準確填寫并提交《藥品不良反應/事件報告表》，并與藥劑科保持緊密溝通。藥劑科將負責收集、整理、分析上報的藥品不良反應報告，為臨床醫(yī)師提供專業(yè)處理建議，并通過網(wǎng)絡渠道向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)上報數(shù)據(jù)，同時轉(zhuǎn)發(fā)上級部門下發(fā)的相關信息資料。四、藥劑科內(nèi)部設立藥品不良反應監(jiān)測分析小組，由臨床藥師負責接收并處理臨床醫(yī)師提交的藥品不良反應報告。臨床藥師需親自前往患者床旁了解情況，查閱病歷資料，與醫(yī)師共同評估因果關系，提出處理意見。所有報告表將由藥劑科指定專人妥善存檔。五、醫(yī)務科與藥劑科將共同對收集到的藥品不良反應報告與監(jiān)測資料進行深入分析與評價，旨在減少并預防同類不良反應的再次發(fā)生。六、明確藥品不良反應上報流程：患者或護士發(fā)現(xiàn)不良反應后，應立即報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫報告表并提交至藥劑科。藥劑科組織監(jiān)測分析小組進行因果關系評價，提出初步處理意見，并由臨床藥學室通過網(wǎng)絡上報至國家系統(tǒng)。七、在藥品不良反應報告與監(jiān)測過程中，涉及的個人隱私、患者及報告者信息將嚴格保密，醫(yī)院任何個人或科室均無權(quán)擅自對外泄露。八、各科室需全力配合醫(yī)院及上級部門開展的不良反應調(diào)查、分析與資料收集工作。九、對于未按規(guī)定履行報告職責的人員，將依據(jù)情節(jié)輕重予以經(jīng)濟處罰；若涉及上級部門處理，則按上級意見執(zhí)行。十、本制度相關術(shù)語定義如下：1.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。2.藥品不良反應報告與監(jiān)測：指對藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價與控制過程。3.嚴重藥品不良反應：指因使用藥品導致以下?lián)p害情形之一的反應。附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應報告與監(jiān)測管理領導小組名單及職責組長：（業(yè)務副院長）副組長：成員：職責：1.負責全院藥品不良反應（ADR）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報及文件管理工作。2.建